Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
Processo:
Gestão de Riscos Biológicos
Entrega:
Biossegurança e Bioproteção Laboratorial
Público alvo e demais interessados:
Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
Versão do documento:
01
Data de publicação:
02/12/2025
Setor responsável e responsabilidades
O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento.
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de práticas, tecnologias e princípios de contenção que visam prevenir a exposição não intencional ou acidental a patógenos e toxinas ou seu escape acidental.
Entende-se por bioproteção laboratorial o conjunto de medidas de segurança, em âmbito institucional e pessoal, que visa prevenir a perda, o mau uso, roubo ou liberação intencional de patógenos e toxinas.
Este documento de Segurança Biológica se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
¶ 3. POP/SEBIO/003/03 - Diretrizes para Laboratórios NB-3
Este POP descreve as condições necessárias que um laboratório, assim classificado, necessita apresentar para exercer suas atividades em cumprimento com os requisitos de biossegurança emitidos por organismos nacionais e internacionais.
Compete ao SeBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos StBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
Classe de risco: Agrupamento de agentes e materiais biológicos resultante da avaliação de risco segundo critérios predeterminados. São classificados do menor ao maior risco nas classes variando de 1 a 4.
Micro-organismos da classe de risco 3: (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças potencialmente letais em humanos ou animais, e para os quais existem, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. São agentes biológicos que representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.
Laboratório NB-3: Nível de biossegurança laboratorial adequado para trabalhos com agentes endógenos ou exóticos que podem causar doenças graves ou potencialmente letais por meio da exposição pela inalação. O pessoal do laboratório deve receber treinamento específico no manuseio de agentes patogênicos e potencialmente letais, sendo supervisionados por profissionais competentes no manuseio de agentes infecciosos e procedimentos associados. Um laboratório de NB-3 possui características especiais de engenharia e design.
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, por mais inócuos que possam parecer, estão descritos no POP SEBIO/002 Diretrizes para Laboratórios NB-2.
Adicionalmente aos requisitos para laboratórios classificados no nível 2, o laboratório NB-3 deve estar sob pressão negativa e o diferencial de pressão deve ser monitorado.
É aconselhável que o laboratório esteja em um local isolado, localizado em uma área que traga o menor impacto possível no caso de escape do agente biológico. O perímetro da área de contenção deve ser claramente estabelecido.
O acesso deve ser limitado a funcionários devidamente treinados no nível NB-3.
O acesso ao laboratório deve ocorrer através de um airlock ou vestiário com portas intertravadas.
O laboratório deve ter procedimentos para garantir que não ocorram acessos não autorizados.
As áreas técnicas destinadas aos equipamentos do sistema de tratamento de ar e do sistema de tratamento dos efluentes, caso presente, devem ter controle de acesso.
Protocolos de emergência devem ser postados dentro do laboratório para aconselhar o pessoal sobre procedimentos a serem seguidos em caso de acidentes como derramamento de material potencialmente infeccioso e incêndio.
Um procedimento deve ser desenvolvido para definir quais situações demandam o acionamento de alarme e para a resposta do pessoal a este alarme.
Um sistema de ventilação é requerido para remover o ar do laboratório através de um filtro de ar de alta eficiência (HEPA).
Os filtros HEPA devem ser verificados anualmente, incluindo os filtros HEPA em Cabines de Segurança Biológica (CSB) e em salas e equipamentos de exaustão.
O sistema de ventilação deve ser capaz de ajustar a taxa de renovação de ar com base nas atividades específicas realizadas em cada área e na carga térmica gerada por equipamentos e ocupantes. A taxa de renovação do ar deve ser de, no mínimo, dez trocas por hora.
Devem ser descritos procedimentos para descontaminação do laboratório como um todo.
Proceder a uma avaliação de riscos biológicos para determinar sobre a necessidade de tratamento de efluentes, de acordo com o patógeno presente no laboratório e o procedimento associado a ele.
CSB deve ser usada sempre que o processo for susceptível de gerar aerossol.
Pode ser necessário que o pessoal se banhe ao sair do laboratório, a depender da avaliação de riscos.
Uniformes exclusivos devem ser utilizados e deixados no laboratório antes da saída, ou alternativamente, podem ser utilizados aventais descartáveis, os quais deverão ser autoclavados antes do descarte.
Para garantir a segurança nos acessos à áreas com risco biológico, é fundamental utilizar a sinalização correta.
Para isso o FOR SEBIO/002 Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis à pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
O fornecimento elétrico deve ser projetado para garantir redundância e segurança, com sistemas capazes de assumir a carga automaticamente em caso de falha do sistema principal, assegurando a continuidade das operações críticas no laboratório sem interrupções.
A instalação NB-3 deve contar com um grupo gerador e um UPS, dimensionados para fornecer energia aos componentes essenciais.
A central de produção ou armazenamento de gases deve ser localizada fora da área de contenção, em um local que facilite o acesso para manutenções e emergências.
Na instalação NB-3, devem ser implementados sistemas de comunicação eficientes.
Caso o laboratório possua sistemas de passagens como eclusas e pass-through, o método de descontaminação desses sistemas deve ser validado, levando em conta o tipo de material a ser descontaminado e a eficiência de descontaminação exigida.
É obrigatória a instalação de autoclaves de fronteira de porta dupla e intertravadas.
DS SEBIO/001 Sinalização de Risco Biológico - Geral.
Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA.
Manual de Termos e Definições em Gestão de Riscos Biológicos da Rede LFDA.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN. UNE 171400-1. Diseño de instalaciones de nivel 3 de contención biológica (NCB3). [Design of biological containment level 3 (BSL-3) facilities]. Madrid: UNE, 2019.
Mendonça, A. O. Enhancing biosafety management and governance: a comprehensive assessment of high-containment biological laboratories in Brazil. Tese doutorado. UFV, 2024