¶ Folha de rosto
@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
- Fabrício Pedrotti (Coordenador-Geral CGAL/DTEC) - Aprovação
- Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior (Coordenador CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
- André de Oliveira Mendonça (Chefe SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
- Kelly Fagundes Nascimento (Chefe Substituta SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Elaboração
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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¶ 1. Apresentação
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
- Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de práticas, tecnologias e princípios de contenção que visam prevenir a exposição não intencional ou acidental a patógenos e toxinas ou seu escape acidental.
- Entende-se por bioproteção laboratorial o conjunto de medidas de segurança, em âmbito institucional e pessoal, que visa prevenir a perda, o mau uso, roubo ou liberação intencional de patógenos e toxinas.
¶ 2. Alcance
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
¶ 3. POP/SEBIO/010/01 - Avaliação de Riscos Biológicos
¶ 3.1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados para condução de uma avaliação de riscos biológicos para biossegurança e para bioproteção nos laboratórios dos LFDA que manipulam e/ou armazenam micro-organismos e toxinas utilizando um modelo de avaliação sistemático, estruturado e validado com o objetivo de fornecer subsídios para o planejamento das medidas de mitigação de riscos mais adequadas para o agente biológico/procedimento avaliado.
¶ 3.2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA nas unidades que manipulam e/ou estocam micro-organismos e toxinas.
¶ 3.3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo, bem como qual modelo será utilizado em cada ciclo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
¶ 3.4 Siglas e Definições
- Agente biológico: qualquer micro-organismo, incluindo os geneticamente modificados, cultivos celulares e endoparasitos que podem provocar uma infecção, alergia ou toxicidade em humanos, animais ou plantas. Para a finalidade da avaliação de riscos biológicos, os príons e toxinas são considerados agentes biológicos.
- Ameaça: é uma pessoa que tem a intenção e/ou habilidade de causar dano a outras pessoas, a animais ou à instituição.
- Avaliação de riscos biológicos: processo de avaliação do risco ou riscos biológicos que surgem de um ou vários perigos biológicos, tendo em conta a adequação dos controles existentes, e tomando-se a decisão se o(s) risco(s) é(são) ou não aceitável(eis).
- Bioproteção laboratorial (Biosseguridade): descreve a proteção, controle e prestação de contas de material de valor biológico dentro dos laboratórios, a fim de impedir o seu acesso não autorizado, perda, roubo, uso indevido, desvio ou liberação intencional não autorizada.
- Biossegurança laboratorial: descreve os princípios de contenção, tecnologias e práticas que são implementadas para prevenir exposição não intencional a patógenos e toxinas, ou sua liberação acidental/involuntária.
- Consequência: é a gravidade de um evento. São definidas como as consequências da doença para a população em situação de risco. As populações de interesse incluem pessoas em torno do laboratório, a população humana fora do laboratório e a comunidade de animais fora do laboratório.
- Material de valor biológico: material biológico que precisa (de acordo com seus proprietários, usuários, custodiantes, cuidadores ou reguladores) de supervisão administrativa, controle, responsabilidade, medidas de proteção específicas e monitoramento em laboratórios para proteger seu valor econômico e histórico e/ou a população de seu potencial de causar danos. Pode incluir agentes patogênicos e toxinas, bem como organismos não-patogênicos, sementes vacinais, alimentos, organismos geneticamente modificados, componentes de células, elementos genéticos e amostras extraterrestres.
- Perigo: é uma fonte potencial de danos. Um perigo não é um risco fora de uma situação ou ambiente específico.
- Perigo biológico (bioperigo): fonte potencial de risco (dano) causado por agentes biológicos ou toxinas.
- Probabilidade: é o grau de possibilidade para a ocorrência de um evento. Para a biossegurança é definida pela probabilidade de infecção por um agente biológico. Para a bioproteção, é definida como a probabilidade de roubo de um agente biológico e da gravidade da consequência de um ataque com este agente.
- Risco: é a combinação da probabilidade e das conseqüências de um evento indesejado relacionado a um perigo (ou ameaça) específico.
- Risco biológico (biorisco): combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste quando a fonte do dano é um agente biológico ou toxina.
¶ 3.5 Procedimento
As unidades que trabalham com agentes biológicos devem gerenciar os riscos biológicos presentes para segurança dos seus funcionários e da comunidade humana, animal e vegetal nas áreas circunvizinhas.
As melhores práticas de biossegurança e bioproteção laboratorial, abrangidas por orientação internacional, contemplam uma grande variedade de medidas de redução de risco biológico que podem ser categorizadas como:
- Controles de engenharia: mudanças físicas em estações de trabalho, equipamentos, instalações de produção ou qualquer outro aspecto relevante do ambiente de trabalho que reduza ou previna a exposição aos perigos.
- Controles administrativos: políticas, regras e definição de autoridades utilizadas para controlar riscos.
- Práticas e procedimentos: processos, procedimentos e atividades que se demonstram eficazes na prática como redutoras de riscos.
- Equipamento de proteção individual: equipamento utilizado para prevenir a exposição ou contaminação de uma pessoa com substâncias químicas ou biológicas.
A determinação de quais medidas de mitigação devem ser usadas é dependente de uma avaliação de riscos.
Uma avaliação de riscos deve ser realizada de uma maneira padronizada e sistemática permitindo que seja reproduzível e comparável.
O primeiro passo para a condução de uma avaliação de riscos é o levantamento dos perigos presentes na instituição.
O segundo passo é elencar qual desses ativos, com seu respectivo procedimento, será avaliado primeiramente.
Para esta eleição, deve-se levar em conta a patogenicidade e virulência do micro-organismo para a população humana, animal e vegetal e, também, definir aqueles que devem ser protegidos e contra quais ameaças devem ser protegidos, em consonância com uma análise das vulnerabilidades existentes.
Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
A avaliação de riscos biológicos deve ser conduzida pelos responsáveis técnicos dos laboratórios envolvidos. Caso o responsável técnico do laboratório/unidade julgue necessário, pode solicitar a presença de especialistas para auxiliá-lo a responder as perguntas.
Todos os modelos aqui descritos utiliza critérios definidos de avaliação, específicos para o risco a ser avaliado, mas não devem ser a única fonte de informação para a tomada de decisões em Gestão de Riscos Biológicos.
Embora uma abordagem qualitativa para combinar parâmetros de probabilidade e gravidade em uma matriz de risco seja fornecida como uma avaliação metódica de risco, é importante notar que métodos quantitativos (por exemplo, esquemas simples de pontuação numérica para modelos matemáticos complexos) e métodos híbridos (semi-quantitativos) também podem ser usados para a avaliação de risco.
Cada laboratório deve usar um método de avaliação/avaliação de risco que atenda melhor às suas necessidades específicas, sem excluir a possibilidade de desenvolver suas próprias abordagens para avaliação personalizada, métodos de pontuação e definições de parâmetros.
¶ 3.5.1 Modelos
¶ 3.5.1.1 OMS - Adaptado
Este modelo permite qualificar os tipos de riscos biológicos identificados através do preenchimento dos campos conforme as instruções e avaliar se com o atual cenário, é possível manter a atividade ou se o risco torna inviável a manutenção da mesma. Também é possível identificar novos fatores que possam minimizar o risco e tornar possível manter a atividade com risco viável.
É importante salientar que todos os possíveis riscos devem ser apresentados esgotando ao máximo as possibilidades para assim ter-se uma avaliação realmente fidedigna à situação atual da atividade.
Para utilização deste modelo, o FOR SEBIO/004 Avaliação de Riscos Biológicos - OMS deve ser preenchido, ele é autoexplicativo e as instruções para seu preenchimento encontram-se detalhadas nos campos “Instruções”.
Deve-se preencher um formulário de avaliação de riscos para cada agente etiológico trabalhado na Unidade laboratorial, pois cada micro-organismo possui particularidades epidemiológicas que devem ser levadas em consideração durante a análise.
¶ 3.5.1.2 Modelo FAO - Matriz de Riscos
Outro modelo de avaliação desenvolvido pelo Laboratório de Referência da FAO, o Centro de Investigación en Sanidad Animal del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (CISA-INIA), pertencente ao Ministerio de Economía y Competitividad da Espanha.
A metodologia utilizada permite quantificar a magnitude dos riscos existentes e hierarquizar racionalmente sua prioridade de correção.
Parte-se da detecção das deficiências existentes nos lugares de trabalho para estimar a probabilidade de que ocorra um acidente e, levando em conta a magnitude esperada das consequências, avaliar o risco associado a cada uma de citadas deficiências.
A informação com a qual se contribui é de orientar e não se empregam os valores reais absolutos de risco, probabilidade e consequências, mas sim seus "níveis" em uma escala de quatro possibilidades.
O nível de risco (NR) será por sua parte função do nível de probabilidade (NP) e do nível de consequências (NC) e pode se expressar como: NR = NP x NC.
Para sua condução, utilizar o FOR SEBIO/005 Avaliação de Riscos Biológicos - Matriz de Riscos que traz no seu corpo todas as orientações para seu preenchimento.
Este formulário é uma tradução livre do modelo utilizado na Espanha, gentilmente cedido pelo CISA-INIA ao, então, LANAGRO/MG.
¶ 3.5.1.3 BioRAM
Outro modelo de avaliação de riscos biológicos que pode ser adotado pelo é o BioRAM.
O BioRAM (Biorisk Assessment Models)é um software de avaliação de riscos biológicos, desenvolvido pelos Laboratórios Sandia, pertencente ao Departamento de Energia Nuclear e Segurança dos EUA.
Trata-se de um modelo de avaliação pautado em um processo sistemático, estruturado e validado internacionalmente para avaliação de riscos biológicos em laboratórios.
Os modelos de avaliação de riscos biológicos, como o BioRAM, foram projetados para uso em laboratórios e proporcionam uma visualização dos riscos relativos ajudando a identificar medidas de mitigação.
O processo de avaliação de riscos é dividido em 4 (quatro) componentes:
- Avaliação dos agentes biológicos que existem na instalação;
- Avaliação dos processos e procedimentos;
- Avaliação das medidas de mitigação de riscos biológicos na prática;
- Avaliação dos potenciais adversários da instalação.
Dentro de cada componente existem vários critérios e sub-critérios que são avaliados de forma independente e aos quais são atribuídos valores numéricos que serão trabalhados matematicamente para gerar o relatório final.
Para sua utilização devem ser respondidos os dois questionários (biossegurança e bioproteção) do software podendo ser utilizadas tanto a versão em inglês quanto a em espanhol.
Esta avaliação não é aplicável aos riscos físicos, químicos, radioativos ou a qualquer outro risco que não envolva um perigo biológico.
Ambos os questionários devem ser aplicados à cada agente biológico e ao(s) procedimento(s) relacionado(s) à ele(s), sendo que algumas respostas podem se repetir como, por exemplo, aquelas relacionadas aos aspectos do agente e do laboratório.
Os formulários devem ser preenchidos diretamente no software como descrito a seguir.
Lançamento das respostas e emissão do relatório no software BioRam
Escolher a língua em que a avaliação será conduzida, inglês ou espanhol.
Escolher qual questionário será preenchido primeiramente, o de biossegurança (biosafety) ou o de bioproteção (biosecurity). Exemplo: Biosafety em inglês.
Clicar em Informações preliminares e preencher os campos solicitados.
Especificar o agente e o procedimento a ele atribuído com o número da versão.
Clicar em Digite Dados e selecione Facility para responder as questões sobre instalações.
Para responder as perguntas, clicar em cima para selecioná-la e, depois, digitar o número correspondente à resposta (0 a 4) no campo resposta. Depois clicar em entrar.
No campo Nome do Conjunto de Respostas nomear com o seguinte código:
BIOS – Facility / BIOS – Agent / BIOP – Facility / BIOP – Agent, sendo BIOS biossegurança e BIOP bioproteção.
Clicar em Salvar respostas.
Clicar em Ver Resultados.
O software irá mostrar um gráfico de risco onde o eixo X corresponde às consequências de o risco acontecer e o eixo Y corresponde à probabilidade de ele ocorrer. Lembrando que Risco = f (P x C).
O Risco mostrado será graduado em muito baixo, baixo, moderado, alto e muito alto de acordo com as respostas dadas em cada tópico. Como exemplo, temos um risco moderado de transmissão secundária. Os resultados também podem ser visualizados de forma tabulada.
Para finalizar clicar em Arquivo > Criar relatório.
Clicar em incluir gráficos.
Para salvar o relatório gerado, clicar com o botão direito do mouse > clicar em imprimir > imprimir em pdf e salvar no local desejado.
Após, selecionar Agent e repetir os procedimentos acima.
Fazer o mesmo para o software de bioproteção.
Para responder os formulários, uma nota de 0 (zero) a 4 (quatro) deve ser atribuída à cada pergunta, conforme o enunciado.
Alguns itens têm impacto negativo e, outros, positivo, o que significa que nem sempre o 0 (zero) é o pior cenário, como também o 4 (quatro) não é o melhor cenário em todas as situações.
Questões sem resposta podem ser deixadas em branco quando não houver a opção “Não se sabe” ou outra equivalente. O software não contará essas perguntas no momento do cálculo.
Mas, o mais aconselhável é que se reflita o porquê não se tem aquela resposta, às vezes, o melhor é assumir o pior cenário para aquela questão.
O termo “dose infectante - mil unidades” significa mil partículas virais ou mil células bacterianas.
¶ 3.5.2 Mitigação dos riscos
Após a avaliação de riscos, independente do modelo utilizado, uma análise crítica deve ser realizada para propor medidas de mitigação para os riscos encontrados.
O processo deve ser registrado como plano de ação, contemplando, além das ações propostas a serem tomadas, o responsável, o prazo para sua conclusão e eficácia das mesmas.
¶ 3.5.3 Periodicidade
Depois de decorrido um ano das medidas de mitigação de riscos sugeridas serem efetivamente implementadas, uma nova avaliação deverá ser realizada para verificar sua eficácia.
Antes desse prazo, uma nova avaliação deve ser realizada sempre que um dos seguintes casos for evidenciado:
- Início de um novo trabalho ou mudanças no programa de trabalho, incluindo a introdução de novos agentes biológicos ou alterações no fluxo ou volume de trabalho;
- Nova construção/modificação nos laboratórios, plantas e equipamentos ou suas operações;
- Alteração na equipe (contratação, visitantes etc);
- Alterações significativas nos procedimentos como, por exemplo, alterações nos procedimentos de desinfecção, de gestão de resíduos, provisão ou modificações no uso de EPI, protocolos de entrada e saída, introdução de nova legislação etc;
- Quando eventos inesperados, que podem ter relevância para a Gestão de Riscos Biológicos, forem observados como, por exemplo, uma exposição acidental importante;
- Novos conhecimentos sobre o agente forem adquiridos.
¶ 3.6 Documentos Complementares
- FOR SEBIO/004 Avaliação de Riscos Biológicos - OMS
- FOR SEBIO/005 Avaliação de Riscos Biológicos - Matriz de Riscos
- ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
- OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
- OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
¶ 3.7 Controle de Alterações
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |