@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para o comissionamento de áreas com risco biológico com o objetivo de garantir o cumprimento dos requisitos legais pertinentes à biossegurança e bioproteção laboratorial, bem como a segurança da população humana e animal.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todas as unidades que possuem micro-organismos ou toxinas estocados e/ou manuseados.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Solicitar à COMBIOLAB o comissionamento dos laboratórios a serem construídos e/ou modificados na Rede LFDA.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados no LFDA onde está lotado.
O comissionamento consiste na aplicação integrada de um conjunto de técnicas e procedimentos de engenharia para verificar, inspecionar e testar cada componente físico do empreendimento, desde os individuais, como peças, instrumentos e equipamentos, até os mais complexos, como módulos, subsistemas e sistemas.
As atividades de comissionamento, no seu sentido mais amplo, são aplicáveis a todas as fases do empreendimento, desde o projeto básico e detalhado, o suprimento e o diligenciamento, a construção e a montagem, até a entrega da unidade ao cliente final, passando, muitas vezes, por uma fase de operação assistida.
O comissionamento de laboratórios com risco biológico é um processo crucial para garantir que o ambiente esteja seguro e adequado para conduzir atividades que envolvam agentes biológicos perigosos.
Esse processo envolve, também, uma série de etapas e procedimentos para validar que todos os sistemas, equipamentos e práticas estão operando conforme os padrões de segurança necessários antes que o laboratório entre em operação.
primeiro passo é a identificação dos agentes biológicos que serão manipulados e a definição do nível de biossegurança.
Depois, o desenvolvimento de um projeto que considere fluxos de pessoal, materiais, amostras, efluentes líquidos e resíduos sólidos, fluxo de ar, de forma a minimizar o risco de contaminação.
Seguida da escolha adequada de equipamentos de contenção, como cabines de segurança biológica, sistemas de ventilação, autoclaves, chuveiros de emergência, sistemas de descontaminação e outros dispositivos essenciais para a segurança.
Tudo baseado em uma avaliação de riscos.
Para a entrega técnica (comissionamento), antes da vistoria/auditoria pela COMBIOLAB, que fornece a autorização de funcionamento, a unidade deve passar por certificação externa com a realização de testes de verificação dos diferenciais de pressão, das condições dos filtros absolutos, da estanqueidade da estrutura, dos equipamentos de fronteira e dos dutos, do funcionamento dos sistemas de alarmes e de emergência.
O serviço deve abranger no mínimo, mas não se limitando à:
- Ensaio de estanqueidade e eficiência nos sistemas de insuflamento e exaustão:
Verificar se os sistemas de insuflamento e exaustão e suas junções com a estrutura da instalação estão vedados e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora do sistema. Os testes devem contemplar:
- Teste de estanqueidade e integridade dos filtros;
- Contagem de partículas;
- Medição do índice de saturação dos filtros absolutos (pressão diferencial) e análise.
- Ensaio de estanqueidade estrutural:
Verificar se as estruturas tais como portas de junta ativa, visores, alvenaria, dutos, unidades seladoras etc estão vedadas e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora da instalação ou entre ambientes.
- Ensaio de estanqueidade em equipamentos de fronteira:
Verificar se as estruturas dos equipamentos de fronteira e suas junções com a estrutura da instalação estão vedadas e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora do prédio ou entre ambientes.
- Ensaio de verificação do diferencial de pressão entre salas e pressão absoluta:
Verificar se os níveis de pressão e o seu balanceamento entre salas, previstos no projeto, estão efetivamente ajustados, bem como se o registro no SSC (Sistema de Supervisão e Controle) está em acordo com os resultados encontrados nos manômetros manuais.
- Verificação de alarmes e emergências:
- Ensaio de verificação de eficiência de sistemas de alarmes e de emergência:
Verificar se, em caso de emergência (quebra de motores e componentes, queda de energia elétrica), os sistemas de garantia de contenção e segurança estão em pleno funcionamento e atendem os propósitos estabelecidos para áreas biosseguras.
- Ensaio de eficiência no rodízio dos equipamentos de exaustão:
Verificar se, em caso de emergência (quebra de motores e componentes ou problema elétrico no equipamento principal), os equipamentos de exaustão reservas são acionados automaticamente.
- Ensaio de eficiência no fechamento de damper do sistema de exaustão e insuflamento após queda de energia:
Verificar se os dampers de exaustão e insuflamento fecham automaticamente na eventual falta de energia.
- Ensaio de reabertura de damper do sistema de exaustão e insuflamento após retomada da energia.
- Ensaio de segurança nos Fan & Coils:
Verificar se os equipamentos de insuflamento desligam automaticamente após a parada dos exaustores (intertravamento) que atendem ao respectivo sistema.
As empresas certificadoras devem fornecer um relatório com os resultados dos testes e recomendações técnicas (Relatório de Certificação) e o selo de certificação, ou correspondente.
Sempre que houver manutenção de equipamentos de fronteira, modificações no layout das instalações, como instalação e/ou remoção de divisórias, substituição de borrachas das portas de junta ativa, quando forem observadas trincas, rachaduras ou falhas de vedação nas junções de equipamentos com as superfícies da instalação a estanqueidade da área deve ser verificada com a realização do teste de hermeticidade ou teste de fumaça.
Para o comissionamento, todos os POP a serem utilizados no laboratório já devem estar elaborados, emitidos e a equipe já deve ter recebido treinamento nos mesmos.
Além dos POP emitidos pelo SEBIO, os seguintes POP, bem como seus formulários de registro equivalentes, devem ser elaborados pelos LFDA:
- Controle de acesso de pessoas, amostras, materiais e documentos;
- Validação do processo de descontaminação por calor úmido em autoclaves;
- Validação do processo de esterilização por vapor em tanques;
- Resposta às Emergências e Plano de Contingência;
- Garantia de Estanqueidade de Áreas Biocontidas;
Uma vez construído/instalado o laboratório, é necessária uma auto declaração do LFDA na qual afirma que se considera apto a funcionar, pois cumpre com os requisição de segurança biológica, bem como uma afirmação que não irá desligar o laboratório.
Para comissionamento de uma área, a equipe deve verificar, mas não se limitando à:
- Relatório do que foi feito com base nos achados da última auditoria.
- Planta baixa mostrando os pontos do teste de fumaça.
- Registros do teste de fumaça em todos os pontos.
- Relatórios certificação sistema HVAC.
- Relatórios de qualificação das CSB e isoladores.
- Relatórios de validação de ciclos de descontaminação da estação de tratamento de efluentes, airlock de fumigação e autoclave.
- Registros de treinamento dos funcionários que irão acessar a área biocontida com avaliação da eficácia desse treinamento.
- Lista mestra de documentos VIGENTES.
- Relatórios do comportamento das pressões dentro da área contida de, pelo menos, 30 dias consecutivos.
- Telas do Supervisório mostrando os alarmes vigentes. Distinguir o que é sonoro e o que é apenas visual.
- Resultados dos testes de troca programada de exaustores, caso haja o esquema de manter um em stand-by.
- Teste de simulação de queda de energia elétrica.
- Cronograma de troca de baterias, certificação/qualificação/validação de sistemas e equipamentos, treinamentos, auditorias internas, exercícios de simulação de emergência etc.
- Acompanhamento da realização de testes de fumaça in loco para verificar a integridade da contenção física, especialmente em autoclaves e caixas de passagem.
- Certificação de que as pressões diferenciais estão corretas para garantir que o ar flua de áreas de menor risco para áreas de maior risco, evitando a propagação de contaminantes.
- Operação controlada do laboratório para garantir que todos os sistemas e procedimentos funcionam como planejado durante as primeiras atividades.
- Cronograma de troca de baterias, certificação/qualificação/validação de sistemas e equipamentos, treinamentos, auditorias internas, exercícios de simulação de emergência etc.
Registro detalhado de todos os testes, validações e aprovações realizadas durante o processo de comissionamento, bem como a lista mestra de documentos vigentes e registro de treinamento, devem ser apensadas no processo SEI correspondente.
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |