@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP estabelece as diretrizes e procedimentos para garantir a segurança biológica, a segurança física e o cumprimento de regulamentações que tratam sobre o manuseio de patógenos de uso dual em atividades de pesquisas e de fiscalização laboratorial, a fim de minimizar os riscos de uso mal-intencionado ou liberação não intencional acidental desses agentes.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todos os laboratórios da Rede LFDA que realizam atividades de fiscalização/pesquisa envolvendo patógenos de uso dual.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação, além de elaborar procedimentos e demais documentos complementares à este POP como, mas não se limitando à:
Compete às CIBIO (Comissões Internas de Biossegurança) de cada LFDA avaliar e aprovar os novos protocolos de fiscalização/pesquisa envolvendo patógenos de uso dual.
Os patógenos de uso dual requerem um controle rigoroso devido ao seu potencial de causar danos significativos à saúde pública, à economia e à segurança global.
Isso torna essencial a implementação de medidas de segurança biológica e física para prevenir a sua perda, o seu uso indevido ou acidentes que possam resultar na liberação não intencional desses patógenos.
É vedada a realização de qualquer pesquisa científica envolvendo patógenos de uso dual sem autorização prévia do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC.
Identificar e classificar patógenos de uso dual como aqueles que têm tanto aplicação legítima em pesquisa científica quanto potencial de uso para a produção de armas biológicas.
Para isso, o POP SEBIO/001 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia deve ser observado.
Registros detalhados de todas as atividades relacionadas ao manejo de patógenos de uso dual, incluindo dados de armazenamento, manipulação e descartes devem ser mantidos.
Esses registros devem ser revisados, no mínimo, semestralmente, e atualizados conforme necessário.
O laboratório deve ser acessado apenas por pessoal autorizado, que devem ter treinamento específico em segurança biológica e empregar sistemas monitoramento e controle de acesso das áreas e pessoal autorizado (sistemas de vigilância, câmeras e controle de acesso eletrônico).
Sistemas de tecnologia da informação devem ser implementados para controlar e monitorar o acesso a bancos de dados e documentos que contenham informações sensíveis sobre patógenos de uso dual.
O controle de acesso de visitantes deve obedecer ao POP SEBIO/014 Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico e aos POP específicos de cada LFDA.
As áreas de contenção de alto nível devem ser utilizadas para armazenar patógenos de alto impacto e de uso dual, pois são projetadas para minimizar o risco de liberação acidental ou exposição humana.
Além disso, o local de armazenamento onde o material de uso dual é mantido deve apresentar algum dispositivo de controle de abertura (chaves, fechadura eletrônica, etc.) que impeça o acesso sem efetivo controle, além de estarem submetidos ao monitoramento contínuo das condições ambientais.
Todos os membros da equipe devem receber treinamento específico sobre biossegurança, bioproteção laboratorial, protocolos de contenção, manipulação segura de patógenos e resposta a emergências.
O treinamento deve ser periódico, com atualizações anuais ou sempre que houver mudanças nas regulamentações ou nos procedimentos de segurança.
Exercícios regulares simulando acidentes de liberação de patógenos, com foco em contenção rápida e eficaz e resposta adequada a emergências, devem ser promovidos com regularidade e garantir a participação dos agentes habilitados para manuseio do patógeno para uso dual.
Avaliações de riscos biológicos para identificar vulnerabilidades nos processos laboratoriais devem ser realizadas, no mínimo, anualmente. As avaliações devem incluir revisões de segurança de procedimentos de manipulação, armazenamento e descarte de patógenos e atender regulamentações nacionais e internacionais como a Convenção sobre Armas Biológicas e a ISO 35.001:2019.
Proceder as avaliações de riscos biológicos conforme POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos.
Além das auditorias internas, inspeções periódicas devem ser realizadas para garantir a conformidade com a Política de Gestão de Riscos Biológicos:
Proteger todos os colaboradores, visitantes, comunidade e meio ambiente contra perigos biológicos e químicos armazenados e/ou manipulados nos laboratórios de todas as bases físicas dos LFDA, por meio da redução do risco de exposição ou liberação não intencional e, também, da redução a níveis aceitáveis dos riscos de roubo, desvio, perda e liberação não autorizada desse material, incluindo potenciais riscos associados a pesquisas de uso dual de micro-organismos de alta consequência.
Garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e das normas de referência de Gestão de Riscos Biológicos descritos no Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, através de uma gestão de riscos eficaz que prevaleça sobre outras necessidades operacionais relativas ou não à saúde e segurança.
Assegurar que as informações sobre biossegurança, bioproteção laboratorial e riscos associados a pesquisas de uso dual sejam levadas a todos os colaboradores e terceiros relevantes.
Prezar pela melhoria contínua e pelo desempenho da gestão de riscos biológicos e riscos químicos por meio de avaliação de riscos, auditorias e inspeções periódicas.
Os NGBIO devem providenciar a realização de inspeções periódicas focadas nesta atividade para que haja um controle real do estoque de micro-organismos, principalmente os de alto impacto, através da conferência do estoque físico com os dados contidos nos registros.
As inspeções suprem a lacuna temporal existente entre as auditorias internas, de forma a garantir um controle efetivo do processo.
Os NGBIO devem solicitar os registros de movimentações do inventário de patógenos de uma unidade laboratorial, que será elaborado pelos Responsáveis Técnicos da unidade, com periodicidade definida baseada no nível de risco, sendo trimestral para os patógenos de maior risco.
Intercorrências devem ser comunicadas ao SGQ para registro de ações no sistema da qualidade do respectivo LFDA e comunicadas a alta gestão do LFDA e ao SEBIO através de processo SEI.
Todos os LFDA devem elaborar um POP sobre Resposta às Emergências e Plano de Contingência onde deve contemplar a contenção de vazamentos, exposições acidentais ou falhas no sistema de contenção, bem como a notificado às autoridades competentes e investigado com a maior seriedade, para evitar repetição e identificar áreas para melhorias.
Dessa forma, a gestão rigorosa e multifacetada de patógenos de uso dual ajuda a garantir que os riscos biológicos sejam minimizados e que a segurança no laboratório seja mantida em todos os momentos.
Todos os funcionários que exercem atividades em áreas com risco biológico devem preencher o FOR SEBIO/016 Declaração - Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual onde se declara estar plenamente ciente das responsabilidades inerentes ao acesso e manuseio de patógenos de uso dual, bem como das informações ligadas a eles. Assim, sabendo que é vedada a realização de qualquer pesquisa científica envolvendo patógenos de uso dual sem autorização prévia do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, compromete-se também a:
Cumprimento de Normas e Procedimentos
Seguir rigorosamente todas as normas e procedimentos descritos no POP SEBIO/015 “Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual”, bem como nos demais, afetos a Gestão de Riscos Biológicos.
Participar de todos os treinamentos obrigatórios e simulações de emergência promovidos pela instituição.
Adotar as melhores práticas de biossegurança e bioproteção laboratorial durante todas as atividades.
Confidencialidade
Manter o sigilo absoluto sobre informações relacionadas aos patógenos de uso dual, procedimentos internos e resultados de ensaios.
Não divulgar, repassar ou compartilhar informações sensíveis a terceiros sem autorização expressa e formal da direção do laboratório.
Garantir que todos os documentos e materiais relacionados aos patógenos estejam armazenados em locais seguros e protegidos contra acesso não autorizado.
Segurança Biológica e Física
Utilizar de forma adequada os Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva fornecidos pelo laboratório.
Respeitar as restrições de acesso às áreas controladas e assegurar que apenas pessoas autorizadas entrem nessas áreas.
Reportar imediatamente ao NGBIO quaisquer desvios, incidentes ou situações que possam comprometer a segurança biológica ou física.
Uso Responsável
Manusear os patógenos de forma ética e responsável, assegurando que sejam utilizados exclusivamente para os propósitos autorizados pela instituição e conforme regulamentação vigente.
Evitar o uso indevido, negligência ou qualquer ação que possa resultar em riscos à segurança da população, do meio ambiente ou da instituição.
Consequências pelo Descumprimento
Estou ciente de que o descumprimento das normas estabelecidas poderá resultar em sanções administrativas, incluindo, mas não se restringindo a apuração por Processo de Administrativo Disciplinar (PAD) e a suspensão ou revogação do meu acesso ao laboratório.
Declaro estar ciente de que tais descumprimentos também podem acarretar responsabilizações legais, nos termos da legislação vigente.
Declaração Final
Reafirmo meu compromisso com a segurança, ética e integridade no desempenho de minhas atividades relacionadas à fiscalização e manuseio de patógenos de uso dual. Declaro que li e compreendi todas as disposições acima e que me comprometo a cumpri-las integralmente.
Local e Data
Assinatura
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |