@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP tem como objetivo descrever os procedimentos e critérios de aceitação adotados como medidas de controle dos processos de esterilização por calor úmido (monitoramento de rotina), de forma a garantir a proteção das pessoas e do meio ambiente contra agentes biológicos.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todos os laboratórios e unidades que utilizam autoclaves empregadas para descontaminação de material de laboratório.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO, ou unidades designadas, garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além do planejamento da validação desses equipamentos, bem como a análise crítica dessa validação.
Compete aos Laboratórios usuários das autoclaves realizar o controle dos processos de descontaminação/monitoramento de rotina, elaborar as instruções de operação das autoclaves sob sua responsabilidade. Compete, também, garantir que as configurações de cargas validadas sejam repetidas durante os processos de esterilização de rotina.
Um registro detalhado das cargas autoclavadas em todos os ciclos, bem como os controles adotados, deve ser mantido.
Para áreas classificadas como NB-3, NB-3 Plus e NBA-3 Plus é imprescindível a existência de autoclave com portas duplas instalada na fronteira entre as áreas de exclusão e externa.
A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais na área de exclusão, sem necessidade de esterilização.
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações de equipamentos novos estão corretas e que eles foram recebidos sem avarias e sem partes faltantes e, também, que equipamentos que foram mudados de local foram instalados conforme as especificações.
Na QI o que se busca é a garantia de que:
Nessas áreas, as saídas dos purgadores e de condensado da autoclave devem ser direcionadas para os tanques de coleta de efluente da área biocontida, salvo em situações onde o mecanismo de funcionamento do equipamento garanta a descontaminação do condensado.
A autoclave deve ter os controles e registros de tempo, temperatura e pressão, durante o processo, acessados e registrados pelo Sistema Supervisão e Controle.
Todo o comando deve ocorrer a partir da área biocontida e ser restrito por mecanismo de acesso através de uso de senhas eletrônicas de uso pessoal e intransferível do operador.
O acesso para manutenção deve ser através da área biocontida.
Em caso de avarias, os sistemas devem estar protegidos contra possíveis descargas de materiais infecciosos ao exterior pela impossibilidade de abertura da porta externa.
Com a câmara vazia, avaliam-se as condições de temperatura dentro do equipamento sob análise e comparam-se os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos, bem como a avaliação dos pontos com maior e menor dificuldade de aquecimento.
O detalhamento do procedimento como, por exemplo, o número e distribuição de sensores e indicadores biológicos, deve ser estabelecido em procedimentos específicos ou nos termos de referência para contratação do serviço.
Na QO o que se busca é a garantia de que:
A qualificação de desempenho é dividida em duas partes:
Para definição do binômio tempo/temperatura dos ciclos de esterilização, a configuração das cargas a serem autoclavadas deve ser definida pelos usuários das autoclaves.
Anualmente, as autoclaves devem passar por validação de seus processos de esterilização por serviço técnico, com rastreabilidade comprovada à RBC e emissão de relatórios atendendo requisitos de normas específicas.
Após a validação, uma análise crítica dos relatórios deve ser realizada para avaliar o atendimento à especificação do serviço e comprovar a validação do processo de esterilização.
O monitoramento de rotina é de responsabilidade da unidade onde o equipamento está instalado.
O monitoramento de rotina consiste em três tipos de controle: o físico, o químico e o biológico.
Outros procedimentos de monitoramento de rotina poderão ser aceitos mediante comprovação de eficácia do processo de esterilização através dos relatórios de Planos de Estudo específicos.
É o controle que determina se o material foi realmente esterilizado e deve ser verificado antes de se retirar o material da autoclave, após um ciclo.
É realizado por meio da medição da temperatura no interior da autoclave durante todos os ciclos de esterilização, bem como do tempo gasto.
Decorrido o tempo de autoclavação, fazer a leitura das temperaturas registradas.
O processo será considerado adequado quando o binômio tempo/temperatura, definido na validação do processo, for atingido e mantido.
Se o processo for considerado inadequado, repetir o ciclo de autoclavação para toda a carga.
O controle químico deve ser realizado de duas formas, com o teste de Bowie-Dick e com indicadores químicos.
Semanalmente, para cada autoclave, no primeiro ciclo do dia, deve ser realizado o teste Bowie-Dick.
Este teste verifica a eficácia da penetração do vapor e da remoção de ar de dentro das cargas.
Deve ser realizado com a câmara interna já pré-aquecida para evitar a formação de condensado.
Colocar o indicador de classe 2 (Bowie-Dick) na posição inferior da câmara, próximo ao dreno e realizar um ciclo completo a 134 ºC por 3,5 minutos ou 121 ºC por 15 minutos.
Durante o processamento, o ciclo deverá remover ou deslocar o ar de dentro da barreira, e substituí-lo por vapor ao longo do pacote.
O indicador deve mostrar mudança uniforme de cor após exposição ao vapor saturado seco à 134 ºC por 3,5 minutos ou para vapor saturado seco à 121 ºC por 15 minutos, comprovando a penetração de vapor adequada.
Caso a mudança de cor da folha de teste se apresente homogênea, a autoclave está em condições de trabalho.
Caso contrário, o resultado deve ser considerado insatisfatório e providências deverão ser tomadas para sanar o problema e o equipamento deverá ser mantido fora de operação até que o teste se mostre satisfatório.
Deve ser realizado a cada ciclo por meio da inserção de indicadores químicos de classe 5 dentro de todos os pacotes contendo o material a ser autoclavado.
Para ciclos específicos, como esterilização de material contendo príons, utilizar os indicadores de classe 6.
Decorrido o tempo de autoclavação, retirar os indicadores químicos e interpretá-los conforme definido pelo fabricante.
Os pacotes apresentando indicadores com resultado insatisfatório devem ser autoclavados novamente.
Este monitoramento é realizado utilizando indicador biológico constituído de esporos autocontidos de Geobacillus stearothermophilus, com leitura em 24 horas, com carga microbiana de 106 ou 105, com periodicidade semanal, ou maior quando se julgar necessário.
Utilizar controles positivo e negativo. Caso os esporos de Geobacillus stearothermophilus se desenvolvam após incubação, sem serem submetidos ao calor, o teste será considerado válido.
Introduzir, junto com a carga da autoclave, no ponto de maior dificuldade de esterilização, identificado no relatório de validação (ponto com menor F0), uma unidade do indicador biológico selecionado.
Decorrido o tempo de autoclavação, retirar o bioindicador e incubá-lo conforme definido pelo fabricante.
O processo será considerado adequado quando os esporos de Geobacillusstearothermophilus forem destruídos após a autoclavação.
O processo será considerado inadequado quando os esporos sobreviverem à autoclavação e germinarem durante a incubação.
Quando o controle for considerado inadequado, repetir o ciclo de autoclavação para toda a carga. Nesse período, a carga deve ser mantida refrigerada em local apropriado. É necessário algum tipo de identificação, tipo: carga autoclavada, aguardando resultado do indicador biológico.
A validação periódica in situ do filtro do sistema de compensação de vácuo e pressão das autoclaves de fronteira dos laboratórios NB-3, NB-3 Plus, NBA-3 e NBA-3 Plus deve ser realizada com o objetivo de prevenir obstruções que comprometam o desempenho do ciclo.
Recomenda-se a execução mensal de um ciclo vazio em cada autoclave, com registro do tempo de alcance do vácuo.
A tendência de aumento nesse tempo, observada ao longo dos ciclos, indica possível obstrução do filtro e necessidade de substituição.
Na ausência de periodicidade estabelecida pelo fabricante, o critério de troca deve basear-se na reprodutibilidade dos parâmetros operacionais.
Variações significativas devem ser tratadas como não conformidade potencial, sendo registradas e tratadas conforme o procedimento de controle de equipamentos e manutenção preventiva.
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |