Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
Processo:
Gestão de Riscos Biológicos
Entrega:
Biossegurança e Bioproteção Laboratorial
Público alvo e demais interessados:
Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
Versão do documento:
02
Data de publicação:
02/12/2025
Setor responsável e responsabilidades
O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento.
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de práticas, tecnologias e princípios de contenção que visam prevenir a exposição não intencional ou acidental a patógenos e toxinas ou seu escape acidental.
Entende-se por bioproteção laboratorial o conjunto de medidas de segurança, em âmbito institucional e pessoal, que visa prevenir a perda, o mau uso, roubo ou liberação intencional de patógenos e toxinas.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
¶ 3. POP/SEBIO/001/02 - Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para garantir que ativos biológicos, bem como amostras recebidas para serem ensaiadas, custodiados pelos LFDA, sejam mantidos de forma segura dentro de suas instalações a fim de evitar a perda, roubo, uso indevido, desvio, acesso não autorizado ou liberação intencional não autorizada.
Descreve também as diretrizes para a bioproteção em laboratórios que manipulam agentes biológicos de risco, assegurando a segurança dos trabalhadores, do meio ambiente e da comunidade contra exposição ou liberação não intencional.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todas as unidades que possuem micro-organismos ou toxinas estocados e, também, em todos os laboratórios que recebem itens de ensaio.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados no LFDA onde está lotado.
Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos ou animais infectados.
Banco: Local onde os ativos são armazenados. No caso de estoque de micro-organismos o termo cepário também pode ser utilizado.
Inventário: Documento onde se encontram registrados os bens de uma instituição contendo uma descrição detalhada e minuciosa dos mesmos como, por exemplo, a definição do produto, a quantidade existente e o local onde se encontram.
Material de valor biológico: material biológico que precisa (de acordo com seus proprietários, usuários, custodiantes, cuidadores ou reguladores) de supervisão administrativa, controle, responsabilidade e medidas de proteção específicas e monitoramento em laboratórios para proteger seu valor econômico e histórico (arquivo) e/ou a população de seu potencial de causar danos. Pode incluir agentes patogênicos e toxinas, bem como organismos não-patogênicos, sementes vacinais, alimentos, organismos geneticamente modificados, componentes de células, elementos genéticos e amostras extraterrestres.
As disciplinas biocustódia e bioproteção laboratorial estão inter-relacionadas e compartilham o objetivo comum de garantir a segurança no manuseio de materiais biológicos. No entanto, elas têm enfoques distintos:
A biocustódia envolve a proteção, controle e supervisão de materiais biológicos, assegurando que sejam manipulados de forma segura e responsável. Seu foco é evitar o uso indevido, a perda, o roubo ou a liberação não intencional de agentes biológicos perigosos. Isso inclui a implementação de medidas para garantir que esses materiais sejam acessíveis apenas por pessoas autorizadas e sejam utilizados de acordo com regulamentos éticos e legais. Foca no controle e supervisão para evitar uso indevido ou liberação de materiais biológicos.
- Principal objetivo: Proteger contra o uso indevido de materiais biológicos.
- Contexto: Aplicável em laboratórios onde agentes biológicos de risco estão presentes.
A bioproteção laboratorial, também conhecida como biosecurity, é o conjunto de práticas, medidas e procedimentos destinados a proteger agentes biológicos, informações sensíveis e recursos críticos contra roubo, sabotagem, perda ou liberação acidental. Ela foca na prevenção de acessos não autorizados, garantindo que apenas indivíduos autorizados e qualificados possam manusear materiais biológicos perigosos. Concentra-se em proteger materiais biológicos e recursos críticos contra acessos não autorizados e ações maliciosas.
- Principal objetivo: Impedir acessos não autorizados e prevenir ações maliciosas.
- Contexto: Voltado para a proteção dos recursos biológicos e a prevenção de bioterrorismo, espionagem industrial ou outras ameaças intencionais.
A segurança física dos laboratórios deve ser incrementada de forma concêntrica, até o núcleo central que é a área de maior risco. No geral, existem 3 (três) áreas:
área de proteção da propriedade;
área restrita;
área de exclusão.
A primeira deve estar delimitada por barreiras físicas que definam claramente as fronteiras da propriedade e cujo acesso a pessoas e veículos deve ser controlado. Atua como uma defesa contra roubos de bens e contra atentados externos. Deve estar devidamente sinalizada como área privada na qual o acesso somente é permitido à pessoas autorizadas.
A segunda deve estar delimitada e contar com acesso controlado e restrito ao menor número de pessoas possível. Um prédio inteiro pode ser classificado como área restrita no qual o acesso de pessoal não pertencente ao quadro de funcionários somente deve ser permitido sob escolta. É a área apropriada para trabalhos com materiais de risco mediano e a guarda de documentos de circulação restrita.
A terceira, área de exclusão, é aquela na qual são manipulados ou armazenados os micro-organismos de alto risco, as toxinas e os animais de experimentação. Deve estar protegida pela área de proteção e pela área restrita e contar com um rigoroso controle de acesso. Todo o acesso à área de exclusão deve ser devidamente registrado, eletronicamente ou em livro próprio.
O acesso às áreas de máxima segurança deve ser controlado eletronicamente e o número de pessoas autorizadas a ingressar nelas e a manipular e transportar os materiais de risco deve ser limitado. O acesso de visitantes e pessoal de apoio somente deve ser permitido com acompanhamento de pessoal autorizado.
¶3.5.1.2 Inventário e armazenamento de ativos biológicos
Um inventário de ativos biológicos deve ser estabelecido e mantido, com os registros atualizados, contemplando todo o ciclo de vida dos materiais biológicos, desde sua criação ou aquisição até seu descarte, deve estar documentado e ser monitorado, mantendo-se um registro claro e rastreável.
Garantir a completa inativação dos micro-organismos e toxinas antes do seu descarte e o rastreamento de todo o processo através de registros próprios da unidade.
Todas as unidades dos LFDA que armazenam ativos biológicos em suas dependências devem manter um inventário fidedigno e atualizado destes, onde devem constar, no mínimo, as seguintes informações:
Nome;
Data de recebimento;
Tipo (bactéria, vírus etc.);
Origem (instituição, país);
Código de origem;
Quantidade recebida;
Acondicionamento (ampolas, criotubos etc.);
Preservação (liofilizado, congelado etc.);
Banco (local de armazenamento detalhado);
Código no Banco;
Uso pretendido;
Responsável pelo Banco e seu contato;
Pessoas autorizadas a acessar o Banco com ciência do responsável pelo Banco;
Quantidade em estoque;
Retirada: Quantidade / Motivo / Data / Responsável;
Documentação de transferências internas e externas;
Registros de inativação ou eliminação.
O isolamento, repique, identificação, seleção, caracterização, conservação e uso dos ativos é de responsabilidade das unidades e devem estar descritos em documentos próprios.
Para laboratórios classificados como NB2 e NB3 é altamente recomendável que os bancos estejam localizados na área biossegura, entretanto, seu armazenamento é permitido fora desta área, desde que ofereça condições de segurança, devendo estar devidamente identificado, em ambiente fechado, trancado ou lacrado, resistente a impactos e com rigoroso controle de acesso, sendo recomendado que condições de confidencialidade sejam mantidas como, por exemplo, identificação do banco e dos ativos com códigos.
Laboratórios classificados como alta contenção biológica devem armazenar seus ativos dentro da área biocontida e controles mais rigorosos devem ser implementados, incluindo acompanhamento de embarque e verificação de recepção e implementação de medidas de segurança física, como por exemplo, fechaduras, alarmes e controle eletrônico de acesso.
As unidades devem assegurar que os registros relativos aos bancos sejam armazenados de forma segura e que o acesso a eles seja restrito a pessoas autorizadas.
A identificação dos ativos deve ser feita de forma legível e robusta e eles devem ser armazenados em uma ordem que permita uma visualização rápida de itens faltantes.
No caso de discrepância na contabilidade do inventário, uma ocorrência deve ser aberta e caracterizada como uma não-coformidade grave e tratada de acordo com o plano de contingência de cada LFDA.
Considerações especiais para manuseio e armazenamento de itens de ensaio devem ser levados em consideração desde sua chegada ao LFDA até a emissão dos resultados e, em alguns casos, mesmo após essa liberação.
Para efeito deste POP, “itens de ensaio" referem-se a materiais ou amostras que são submetidos a experimentos ou testes específicos. Esses itens podem incluir, mas não se limitando à:
- Amostras biológicas: como sangue, urina, tecidos, ou células, utilizados em testes clínicos ou pesquisas biomédicas para análise de doenças, respostas a tratamentos, entre outros.
- Reagentes químicos: substâncias que reagem com outras amostras para revelar propriedades, medir concentrações ou identificar compostos específicos.
- Materiais de controle: amostras com propriedades conhecidas que são utilizadas como referência para garantir que os ensaios estão funcionando corretamente.
- Compostos farmacêuticos: substâncias ativas que são testadas quanto à pureza, eficácia, e segurança, geralmente em pesquisas de desenvolvimento de medicamentos.
- Amostras ambientais: como água, testadas para a presença de contaminantes ou para medir parâmetros específicos como pH, concentração de metais, etc.
- Amostras de alimentos e bebidas: testadas para determinar o conteúdo nutricional, presença de aditivos, contaminantes, ou qualidade microbiológica.
Em todos os casos, uma cadeia de custódia que garante a rastreabilidade, segurança e integridade das amostras desde o momento em que são recebidas até a emissão dos resultados deve ser estabelecida.
Quando uma amostra chega ao laboratório, ela deve ser imediatamente registrada em um sistema de gerenciamento de informações laboratoriais. As informações incluem o nome do remetente, tipo de amostra, data e hora de recebimento, e quaisquer requisitos especiais de manuseio, a critério de cada laboratório de cada LFDA.
O responsável deve verificar se o recipiente está intacto, lacrado (conforme o caso) e se não há sinais de contaminação ou vazamento. Caso a amostra esteja danificada, deve-se registrar o incidente e tomar as medidas apropriadas estabelecidas por cada LFDA.
A amostra deve etiquetada com um código de identificação único que será usado para rastrear todas as etapas subsequentes do processo.
Dependendo do tipo de amostra, ela pode precisar ser armazenada em condições específicas, como em temperatura controlada (frigorífico, freezer, etc.) ou em um ambiente de contenção biológica.
O local e as condições de armazenamento são registrados, garantindo que a amostra permaneça em um ambiente seguro até ser processada.
Se a amostra precisar ser movida para outra seção do laboratório, o procedimento deve ser documentado com o nome do responsável pelo transporte, a hora do transporte e o local de destino.
As amostras devem ser transportadas usando recipientes adequados para minimizar o risco de exposição ou contaminação.
A amostra é preparada seguindo procedimentos operacionais padrão (POPs) específicos, assegurando que a integridade da amostra seja mantida e que todos os procedimentos de biossegurança sejam seguidos.
Todas as etapas de processamento, incluindo quem realizou o procedimento e quais reagentes ou equipamentos foram usados, são documentadas.
A análise da amostra é realizada conforme os protocolos do laboratório, com registro detalhado dos métodos usados e dos resultados preliminares.
Os resultados são verificados por um segundo técnico ou por um sistema de controle de qualidade para garantir a precisão e confiabilidade.
Após a análise, os resultados são compilados e revisados. Qualquer discrepância é investigada antes da emissão do relatório final.
Um relatório é gerado com os resultados da análise, incluindo a identificação da amostra, métodos utilizados, resultados e assinaturas dos responsáveis.
Dependendo das políticas do laboratório, a amostra pode ser armazenada por um período definido para referência futura.
Se a amostra for descartada, isso é feito conforme as normas de descarte de materiais biológicos, garantindo que não haja risco de contaminação ou exposição.
Todas as etapas da cadeia de custódia são auditáveis, com registros claros e acessíveis para revisão interna ou externa.
Todos os registros relacionados à cadeia de custódia da amostra são mantidos conforme as regulamentações vigentes e podem ser acessados em caso de necessidade.
Essa cadeia de custódia é essencial para garantir a segurança, integridade e validade dos resultados laboratoriais, especialmente em ambientes de alto risco biológico.
A perda de amostra em qualquer etapa da cadeia de custódia em um laboratório com risco biológico é uma situação crítica que pode comprometer a integridade dos resultados e a segurança do ambiente de trabalho.
Se uma amostra for extraviada durante o recebimento, o incidente deve ser imediatamente registrado no sistema de gerenciamento. O laboratório deve notificar o remetente e iniciar uma investigação para localizar a amostra.
Uma revisão do processo de recebimento deve ser conduzida para identificar falhas que possam ter levado à perda e implementar medidas para prevenir ocorrências futuras.
Se uma amostra for perdida durante o armazenamento, deve-se investigar imediatamente se a amostra foi movida incorretamente ou mal documentada. Se a amostra não puder ser localizada, o incidente deve ser registrado, e os procedimentos de armazenamento devem ser revisados.
O responsável pelo laboratório deve ser notificado, assim como o cliente ou remetente da amostra.
Antes e depois do transporte interno, a amostra deve ser conferida para garantir que não foi perdida ou trocada.
Se uma amostra for perdida durante o transporte interno, deve-se interromper imediatamente todas as atividades relacionadas ao transporte até que a amostra seja localizada. É crucial revisar as câmeras de segurança, se disponíveis, e entrevistar os envolvidos no processo.
Manter um registro detalhado de cada etapa do processamento, incluindo quem manuseou a amostra e onde foi realizada cada etapa.
Se uma amostra for perdida durante o processamento, o incidente deve ser registrado. O responsável pelo manuseio da amostra deve ser entrevistado para determinar o que aconteceu. Se a perda for devido a erro humano ou falha no procedimento, o processo deve ser revisado e corrigido.
A amostra deve ser acompanhada por documentação rigorosa durante a análise. Se uma amostra for perdida, o ponto da perda deve ser identificado o mais rapidamente possível.
A análise deve ser interrompida até que a amostra seja localizada. Se não puder ser encontrada, um relatório de incidente deve ser gerado, e a análise deve ser repetida com uma nova amostra, se possível.
Antes de emitir os resultados, deve-se garantir que a amostra correspondente está disponível e que não houve troca ou perda.
Se a amostra original for perdida antes da emissão dos resultados, os resultados não devem ser liberados até que uma investigação completa seja realizada.
Manter um registro detalhado de todas as amostras que são descartadas. Se uma amostra for perdida antes de ser descartada, deve-se investigar o ocorrido para garantir que a amostra não foi descartada de forma inadequada.
Qualquer perda de amostra durante o armazenamento pós-análise ou descarte deve ser documentada, e o processo deve ser revisado para evitar incidentes futuros.
Em qualquer etapa, se houver uma perda de amostra, uma investigação formal deve ser iniciada, documentando todos os detalhes do incidente.
Após a investigação, ações corretivas devem ser implementadas para evitar que a perda ocorra novamente, e o processo deve ser reavaliado para melhorias.
A perda de uma amostra em qualquer uma dessas etapas pode ter consequências graves, incluindo a necessidade de repetir a coleta da amostra, o impacto na confiança nos resultados e potenciais riscos à segurança. Portanto, a resposta a tais incidentes deve ser imediata e rigorosa.
POP SEBIO/006 Diretrizes para Proteção do Conhecimento Sensível.
POP SEBIO/008 Boas Práticas em Laboratórios com Risco Biológico.
POP SEBIO/009 Movimentação de Ativos Biológicos.
POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos.
POP SEBIO/011 Diretrizes Gerais para Tratamento de Acidentes e Incidentes com Material Infeccioso.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 2006, 25 (1), 321-327. Institutos de investigación y seguridad biológica. G. Darsie, A.J. Falczuk & I.E. Bergmann.