@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP descreve as condições de biossegurança e bioproteção necessárias para que um laboratório NB-3 Plus e NBA-3 Plus, possa receber autorização para executar manipulação de agentes biológicos e toxinas.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, conforme determina o inciso I do artigo 4º da Portaria SDA 1140 de 4 de julho de 2024 que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, devendo ser adotado no laboratório NB-3 Plus do LFDA-MG e NBA-3 Plus do LFDA-SP.
Para trabalhos envolvendo o VFA, é imperativo o cumprimento da IN SDA/MAPA nº 5, de 2012.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção e execução das diretrizes deste POP no seu LFDA de atuação, além de elaborar procedimentos e demais documentos complementares a este POP como, mas não se limitando a:
A definição dos microrganismos manipulados na Rede LFDA que exigem alto nível de contenção biológica e são manipulados em instalações NB-3 Plus ou NBA-3 Plus, é realizada conforme estabelecido nas avaliações de riscos realizadas para cada um dos patógenos e definições legais.
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, por mais inócuos que possam parecer, estão descritos no POP/SEBIO/002 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-2.
Para a manipulação de agentes biológicos ou toxinas que exijam procedimentos de biossegurança adicionais, deve-se observar as orientações descritas para o grupo 3, no POP/SEBIO/003 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-3, também se aplicam.
O Sistema SCADA deve ser desenvolvido para automatizar processos, supervisionar e controlar equipamentos, sistemas e processos críticos da instalação com o objetivo de evitar o escape de agentes biológicos e garantir a segurança dos operadores.
Todas as pessoas ao saírem da área biocontida e todo e qualquer material ao ser retirado desta área, devem passar por um processo de descontaminação que deve ser devidamente monitorado e controlado pelo SCADA, a saber:
☣ Banho obrigatório no procedimento de saída.
☣ Descontaminação química;
☣ Descontaminação por vapor úmido (autoclave).
☣ Descontaminação por tratamento térmico (injeção de vapor).
☣ Descontaminação por filtragem através de filtros absolutos HEPA.
Sendo assim, o SCADA deve controlar, no mínimo, os seguintes sistemas/equipamentos:
i) Intertravamento das portas de acesso às antessalas e vestiários
O intertravamento de portas de acesso às antessalas e vestiários impede a abertura simultânea das duas portas e controla a sequência de entradas e saídas, sendo fundamental para impedir o fluxo de ar de áreas mais contaminadas para as menos contaminadas, bem como de áreas de maior nível de biocontenção para de menor nível de biocontenção.
Para que o sistema seja efetivo, não podem ocorrer entradas e saídas simultâneas.
ii) Duchas
As duchas são consideradas fronteiras entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de pessoas.
Na saída do laboratório o banho é obrigatório. Os tempos de banho devem ser automaticamente controlados pelo SCADA, conforme parâmetros estabelecidos pelo laboratório.
O acesso à área não biocontida será permitido somente após a conclusão de todo o processo estabelecido para o banho.
iii) Airlocks
Os airlocks são utilizados para a entrada e retirada de material de grande volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de grande porte.
A descontaminação deve ser feita por método devidamente validado, provido preferencialmente de sistema próprio de automação, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação.
O SCADA deverá gerenciar o intertravamento das portas conforme análise de risco estabelecida.
Para a retirada de materiais do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
iv) Pass through
Os Pass through devem ser utilizados para a entrada e retirada de material de pequeno volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de pequeno porte.
A descontaminação será feita por aspersão de solução desinfetante ou outro método validado pelo laboratório conforme análise de riscos.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação. O equipamento deve ser provido de sistema automatizado que impeça a abertura simultânea das portas, o qual poderá ou não ser integrado ao SCADA. Da mesma forma como definido para os airlocks, o sistema automatizado deve determinar que, sempre que ocorrer a abertura da porta interna para entrada de materiais, seja obrigatoriamente realizado um ciclo de descontaminação antes que a porta externa possa ser novamente aberta.
Na saída do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
v) Estação de Tratamento de Efluentes
Toda a supervisão e operação do tratamento de efluentes deve ser realizada a partir das estações de operação do SCADA, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação do ciclo.
Devido ao risco que alguns equipamentos apresentam de flutuação da operação, é necessário um acompanhamento e conferência humana antes da liberação do efluente, por isso, o descarte para o exterior deve ser feito em modo semi-automático, ou seja, com a confirmação por parte do Chefe do NGBIO ou seu substituto,
vi) Sistema HVAC
O controle dos exaustores e insufladores do sistema HVAC é do tipo contínuo por set point.
É recomendado existir um exaustor em funcionamento e outro em stand by (parado, mas energizado) ou outra forma que garanta o controle de exaustão e insuflação.
O sistema deverá garantir a manutenção da cascata de pressão negativa, conforme parâmetros pré-estabelecidos.
A manutenção da cascata de pressão é garantida pela manutenção das vazões de projeto em cada uma das máquinas do sistema de ar.
O controle deverá prever uma partida rápida do exaustor reserva em caso de defeito no exaustor principal.
vii) Autoclaves
Os laboratórios devem ser dotados de autoclaves de fronteira de porta duplas, equipadas com bioselo, a fim de garantir a estanqueidade, uma vez que são consideradas fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas. As autoclaves podem, em caráter excepcional e mediante autorização do NGBIO, ser utilizadas para a entrada e retirada de material de pequeno porte.
A descontaminação será feita por calor úmido, conforme ciclos devidamente validados para cada tipo de carga utilizada.
As autoclaves devem possuir sistema automatizado próprio, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
O sistema SCADA deverá possuir um mecanismo de alarme visual e sonoro sempre que houver desvio nos parâmetros fundamentais do funcionamento dos laboratórios, tais como:
i) funcionamento dos exaustores e insufladores;
ii) intertravamento de portas;
iii) abertura de portas de emergência;
iv) pressão atmosférica; e
v) funcionamento da ETE.
O laboratório deve possuir um sistema de câmeras para monitoramento dos ambientes internos, ponto de acesso e fronteiras do laboratório. As imagens devem ser mantidas em segurança pelo tempo estipulado pelo laboratório, em sistema de armazenamento de dados próprio na unidade, não podendo ficar em clouds.
Deve ser realizada avaliação de risco para tomada de decisão de quais imagens deverão ser gravadas e do período de armazenamento.
O acesso aos biobancos deve ficar gravado pelo menos por 5 anos.
Técnicos devidamente capacitados deverão monitorar o funcionamento dos laboratórios, por meio do SCADA, do SCA e do sistema CFTV em esquema 24/7.
Sempre que necessário deverão acionar a equipe de engenharia e/ou do NGBIO para relatar a ocorrência de desvios nos parâmetros essenciais de funcionamento do laboratório, dentre outras anormalidades relevantes.
Para garantir a segurança aos acessos das áreas com risco biológico, é fundamental empregar a sinalização correta.
Para isso, o FOR SEBIO/002 - Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 - Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis às pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
A instalação deve contar com um sistema automatizado de controle de acesso (SCA).
O chefe do NGBIO é responsável pelo fornecimento de senhas aos funcionários e visitantes.
As senhas são pessoais e intransferíveis e cada pessoa receberá uma senha que dará acesso apenas aos locais onde ela terá autorização de entrada.
Os eventos, que consistem em informações de usuário, locais acessados, data e hora do acesso devem ser registrados em um banco de dados onde devem ser armazenados por um período mínimo de 6 meses.
Nas áreas de acesso aos biobancos, as informações devem ficar armazenadas por 5 anos.
A entrada e saída de pessoas na área biocontida deve ocorrer única e exclusivamente através dos vestiários. Exceto em casos de emergência.
Usuários e visitantes deverão seguir os procedimentos estabelecidos pelo laboratório para acessar a área biocontida, incluindo as instruções referentes ao uso de EPIs e uniformes. Tais procedimentos devem considerar que nenhuma roupa, EPI ou acessório deverá ser retirado da área biocontida sem a devida descontaminação.
Para visitantes, atentar para o descrito no POP SEBIO 014 01 - Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico.
A retirada de material da área biocontida está condicionada à prévia descontaminação química ou por calor úmido, de acordo com a sua natureza e tamanho.
A retirada de material de pequeno volume deve ocorrer através da autoclave com o binômio tempo x temperatura definidos conforme a validação das cargas e, com raras exceções, descritas no item 5.4.1, através do pass through, com descontaminação prévia.
A retirada de material de grande volume deve ocorrer através do airlock de descontaminação química
Prestadores de serviço externo tais como calibradores e/ou certificadores de equipamentos, dentre outros, devem ser informados, antes mesmo de serem contratados, que todo seu equipamento e material de trabalho deve ser descontaminado ou ser autoclavado para ser retirado da área biocontida.
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O uso de pass through para retirada de material destina-se somente às seguintes situações:
No pass through, a descontaminação é química e todo ciclo deve ser registrado e monitorado.
O airlock é destinado à entrada na área biocontida de material de grande volume, como equipamentos, e, também para retirada desses com descontaminação no procedimento de saída.
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O método de descontaminação a ser aplicado no airlock deve ser aprovado pela CGAL e devidamente validado, e todo ciclo de descontaminação deve ser registrado e monitorado.
A entrada de documentos somente será permitida se eles forem estritamente essenciais ao trabalho e deve ser realizada pelo pass through.
Deve-se evitar o acúmulo de papel na área biocontida e, para isto, os documentos a serem inseridos devem ser transferidos via web ou transferência interna de documentos (intranet), desde que não tenham nenhum contato com a automação.
No caso de documentos estritamente necessários às atividades, recomenda-se que seja tirada uma cópia, ficando o original disponível fora da área biocontida.
Não é permitida a retirada de documentos da área biocontida. Eles devem permanecer nesta área permanentemente ou até serem destruídos.
Toda documentação gerada na área biocontida que necessite de encaminhamento, inclusive resultados de análises, deve ser enviada à área administrativa via web ou transferência interna de documentos (intranet).
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“ESTOQUE DE MATERIAL AUTOCLAVADO” AGUARDANDO LIBERAÇÃO PARA ENCAMINHAMENTO”
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Não é permitido outro meio de descontaminação de material de laboratório utilizado na manipulação direta de amostras e/ou agentes biológicos que não seja a autoclavação. |
Deve estar localizado no piso técnico, de forma que o damper fique localizado o mais próximo possível da fronteira.
Deve ser constituído por (sentido de direção do ar):
É recomendado que a tubulação seja confeccionada em aço inoxidável.
Os motores de extração podem estar localizados no piso técnico não-biocontido.
As caixas de filtragem estão localizadas em área biocontida o mais próximo possível da fronteira com a área não-biocontida e anteriormente ao damper estanque, em ambiente com pressão negativa e com acesso pela área biocontida, para a qual está servindo.
As caixas de filtros HEPA devem ser estanques e permitir fumigação/vaporização in situ.
Devem dispor de manômetros para verificação de pressão diferencial para controle direto de saturação ou ruptura.
É recomendado que haja sistema de acompanhamento das pressões, preferencialmente incorporado ao SCADA e que acione alarme em casos de saturação ou ruptura.
O sistema de exaustão deve contar com dois sistemas em paralelo, sendo cada um constituído por (sentido de direção do ar):
Havendo pane de um dos sistemas, a ocorrência é alarmada imediatamente no SCADA.
Os dampers de vedação devem ser de acionamento pneumático e 100 % estanques.
Os dutos devem ser estanques, de forma a evitar fuga de ar.
Dobras e emendas devem ser vedadas com poliuretano ou substância com mesma capacidade de prover vedação.
O sistema deve ser programado para gerar o número de trocas necessário para garantir os controles conforme a análise de riscos efetuada.
O diferencial de pressão é definido como a diferença de medições de pressão entre dois pontos em um sistema.
O ponto de referência para cada ambiente deve ser estabelecido em procedimento interno.
Tais procedimentos devem incluir os critérios para interrupção das atividades e outras ações a serem adotadas no caso de desvio nos parâmetros estabelecidos.
A equipe responsável pela operação do sistema SCADA deverá gerar relatórios mensais a respeito do comportamento da pressão atmosférica nos diferentes ambientes da área biocontida, os quais deverão ser avaliados pelo NGBIO.
Os principais achados deverão ser incluídos nos relatórios mensais enviados ao SEBIO, conforme estabelecido no POP SEBIO/007/02 - Auditorias e Inspeções do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos.
Todo o conjunto de filtros HEPA deve ser monitorado por manômetros de pressão diferenciais locais e, preferencialmente, por transmissores de pressão que enviam sinais ao SCADA alertando sobre anormalidades de funcionamento ou ocorrência de pressões fora dos intervalos.
Um programa preventivo de controle de estanqueidade das caixas de filtragem, dos dampers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP (Dioctilftalato), PAO (Polialfaolefin Emery 3004) ou equivalente, com frequência mínima estabelecida em avaliação de risco, deve ser estabelecido por cada LFDA.
O sentido do fluxo de ar entre as salas deve ser mantido, mesmo que os valores de pressão flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto.
O SCADA poderá ser projetado para realizar leituras de pressão em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade.
O laboratório deverá possuir um sistema de nobreak, com autonomia mínima de 30 minutos, suprindo sistemas críticos como a ventilação (exaustores, insufladores e dampers) garantindo a cascata de pressão, o sistema de automação e controle garantindo o controle de abertura e fechamento de portas, o banho, o sistema de controle de acesso e as CSB.
Os LFDA devem contar com grupos de geradores de energia que mantenham na integralidade o funcionamento do laboratório até o retorno da alimentação da concessionaria.
Todas as passagens de ductos e tubulações para a área biocontida devem ser seladas com poliuretano ou substância com capacidade equivalente de conferir estanqueidade.
Pisos e paredes devem ser revestidos com material que garanta a estanqueidade da estrutura. Manutenções devem ser realizadas sempre que necessário.
Todo trabalho com material infeccioso deve ser realizado em CSB, classificadas de acordo com o agente manipulado, as quais deverão ser certificadas anualmente.
A instalação deverá passar regularmente por testes de certificação, conforme critérios pré-estabelecidos pelo laboratório e aprovados pela CGAL.
Todos os testes devem ser estar descritos em documentos específicos dos NGBIO e registrados de forma a garantir a rastreabilidade dos dados.
Cada LFDA deve discriminar o desinfetante utilizado de acordo com análise de riscos para cada agente biológico manipulado nas áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus.
Os procedimentos para resposta a emergência, bem como os cenários de um plano de contingência abrangendo especificamente as áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus devem ser estabelecidos pelos NGBIO do LFDA-MG e LFDA-SP, respectivamente.
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |