@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP visa uniformizar, na Rede LFDA, os conceitos, a coleta de informações, os cálculos e as interpretações dos indicadores de desempenho (IND), bem como do índice de desempenho (INC), com o objetivo de promover a integração entre a gestão estratégica e a gestão de riscos biológicos e riscos químicos na Rede LFDA.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA para a mensuração dos indicadores e índice de desempenho relacionados à gestão de riscos biológicos e riscos químicos.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo. Além de estabelecer, harmonizar e divulgar os IND e INC elencados para a gestão estratégica integrada à gestão de riscos biológicos e riscos químicos.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
Os IND são enviados semestralmente para o SEBIO, com exceção do Percentual do cumprimento do programa de auditorias (IND-SEBIO-004) e do Percentual do cumprimento do programa de treinamentos (IND-SEBIO-006), cuja periodicidade é anual.
O INC é calculado anualmente e apresentado na primeira Reunião de Análise Estratégica (RAE) de cada exercício.
Os resultados dos indicadores são entregues ao SEBIO até o décimo dia útil após a conclusão do semestre em questão. O SEBIO convocará reuniões para que cada NGBIO faça a apresentação dos dados acompanhada por um breve relato do acontecido, bem como de uma análise crítica dos resultados obtidos.
Os formulários utilizados na coleta e mensuração dos indicadores são o FOR SEBIO/006 Coleta de Indicadores e FOR SEBIO/007 Cálculo do Índice de Conformidade em Biossegurança, os quais devem preenchidos pelos NGBIO de cada LFDA.
Para compilação e visualização dos dados, o SEBIO utiliza o FOR SEBIO/008 Painel Gestor de Indicadores.
Embora o FOR SEBIO/001 Registro de Acidentes e Incidentes permita o registro de diversos tipos de ocorrências, inclusive não relacionadas a riscos biológicos e químicos, cabe aos NGBIO a implementação de ações corretivas e preventivas relativas exclusivamente a acidentes e incidentes de natureza biológica ou química. Dessa forma, os demais tipos de acidentes e incidentes registrados nesse formulário não serão considerados no cálculo deste indicador, cabendo a cada LFDA definir os procedimentos para gestão e comunicação destes eventos.
O principal objetivo da gestão de riscos biológicos e riscos químicos é garantir a segurança das pessoas, dos animais e do meio ambiente a partir da aplicação de medidas que possibilitem o manuseio seguro de patógenos, toxinas e produtos químicos.
O registro da ocorrência de acidentes e incidentes, além de ser um indicativo do nível de aderência da instituição às normas e regulamentos relacionados à biossegurança e bioproteção, é de extrema importância para a implementação de ações corretivas e preventivas que venham a evitar reincidências.
Além disso, a aprendizagem obtida a partir dos registros realizados por determinado LFDA deverá ser aproveitada pelos demais laboratórios, sendo esta troca de experiências um importante benefício do trabalho em rede. O resultado do indicador é o somatório do número de acidentes classificados como “biológicos” e “químicos” registrados por cada LFDA.
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Cálculo: AC = ∑ AC LFDA AC = Somatório do número absoluto de acidentes biológicos e químicos registrados pelos LFDA.
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De forma análoga ao registo de acidentes, o registro de incidentes envolvendo agentes biológicos, toxinas e produtos químicos é uma forma indireta de avaliação da eficácia do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos. Quanto mais maduro for o sistema, menor será a probabilidade da ocorrência de acidentes e incidentes. O resultado do indicador é o somatório do número de incidentes classificados como “biológicos” e “químicos” registrados por cada LFDA.
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Cálculo: IN = ∑ IN LFDA IN = Somatório do número absoluto de incidentes envolvendo agentes biológicos, toxinas e produtos químicos registrados pelos LFDA.
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Indicador que mostra a conclusão eficaz das ocorrências relacionadas a risco biológico ou risco químico registradas, incluindo não conformidades, oportunidades de melhoria e análise de risco, sendo um indicativo da maturidade e melhoria contínua do sistema.
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Cálculo: POE = (NOE/NO) *100
POE = Percentual de ocorrências finalizadas como eficazes no período NOE = Número de ocorrências eficazes finalizadas no período NO = Número de ocorrências finalizadas no período
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De acordo com a ISO 35.001:2019, a realização de auditorias internas é um dos pilares da avaliação de performance (etapa "C" do ciclo "PCDA") da Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos.
Além das auditorias planejadas e conduzidas por cada NGBIO em seus respectivos LFDA, também comporão o quantitativo de auditorias aquelas programadas e conduzidas pelo SEBIO, bem como as avaliações técnicas da COMBioLAB.
O cálculo do indicador deve considerar as auditorias que efetivamente forem realizadas ao longo do período em análise. Auditorias incompletas não serão computadas.
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Cálculo: PARBIO = (AR/AP) *100
PARBIO = Percentual de auditorias realizadas AR = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos realizadas AP = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos programadas
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Para o cálculo do percentual de auditorias realizadas em gestão de riscos biológicos e riscos químicos na Rede LFDA, é necessário que cada NGBIO encaminhe para o SEBIO, até o final de março de cada ano, o planejamento das auditorias a serem realizadas no decorrer do ano em análise. São consideradas apenas as auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos, as quais, podem ou não ser realizadas concomitantemente com as auditorias do SGQ, a critério de cada LFDA.
Além das auditorias planejadas por cada NGBIO, também compõem o quantitativo de auditorias planejadas, aquelas programadas no âmbito da rede LFDA, ou seja, as auditorias que são realizadas por representantes do diferentes NGBIO em outro LFDA e, também, as avaliações técnicas realizadas pela COMBioLAB.
Cabe ao SEBIO a elaboração deste planejamento, que é aprovado pelos NGBIO e pela CGAL até o mês de dezembro do ano anterior à realização das auditorias.
A auditoria a ser realizada no âmbito da Rede não é restrita a uma área laboratorial específica, podendo abranger todo o escopo de atuação do NGBIO naquele LFDA.
Nota: Caso seja feita a programação para realização de auditoria em determinado laboratório, mas a NGBIO modificou os planos e realizou auditoria em outro laboratório, o cálculo é o mesmo, uma vez que o que interessa é o número de auditorias realizadas e não o laboratório específico.
Todos os LFDA estabelecem procedimentos internos para o registro de não-conformidades oriundas das auditorias com foco na gestão de riscos biológicos, no sistema LIMS ou equivalente.
São computadas, para o cálculo deste indicador, as não-conformidades originárias em auditorias, tanto interna quanto externa.
Os dados incluem a descrição das não-conformidades, análise de causa, bem como, ações de correção e ações corretivas propostas.
A apresentação dos dados por cada LFDA deverá ser acompanhada por análise crítica das informações obtidas, inclusive a respeito do impacto das não conformidades e tratamentos propostos para cada uma.
O indicador se refere ao número de não conformidades registradas por auditoria.
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Cálculo:
NCA = (NC/AUD)
NCA = Número de não conformidades registradas por auditoria NC = número total de não conformidades registradas em auditorias no período AUD = número total de auditorias realizadas com foco em gestão de riscos biológicos e riscos químicos
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Compete aos NGBIO contribuir para a capacitação do pessoal, assim como com a comunicação e promoção do conhecimento, contribuindo para o fortalecimento da cultura de biossegurança e bioproteção em seu respectivo LFDA. Compete ainda orientar, aplicar e divulgar as normas, manuais de referência e procedimentos para a gestão dos riscos biológicos e riscos químicos nos LFDA.
Neste sentido, cada NGBIO elabora um programa anual de treinamento, o qual é encaminhado ao SEBIO, via processo SEI, até o final de março de cada ano.
Treinamentos não programados poderão ser inseridos no cálculo, desde que justificado.
A informação sobre a realização dos treinamentos deverá ser comunicada ao SEBIO, via processo SEI, até o décimo dia útil após o término do exercício.
Nota: A carga horária e o número de participantes nos treinamentos não serão computados no cálculo, mas deverão ser considerados na análise crítica dos resultados.
O IND-SEBIO-006 representa o percentual do cumprimento dos treinamentos planejados, conforme cálculo abaixo:
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Cálculo:
PTRR = (TR/TP) *100
PTRR = Percentual de treinamentos realizados TR = número de treinamentos realizados TP = número de treinamentos programados
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O Índice de Conformidade em Biossegurança tem por objetivo mensurar a conformidade dos LFDAs no tocante à adequação ao sistema de gestão de riscos biológicos e riscos químicos, tendo como pilares os seguintes componentes:
Cada variável acima recebe um peso proporcional à sua relevância. O valor máximo para o índice (desejável) é 1 (um) e o valor mínimo (indesejável) é zero.
O índice é calculado para cada LFDA, independentemente da quantidade de unidades laboratoriais que lidam com riscos biológicos. A periodicidade é anual.
Com relação ao componente “Gravidade das não conformidades registradas”, são consideradas graves, aquelas não conformidades que acarretarem em prejuízo ou alto risco de prejuízo à saúde do colaborador ou que acarretarem em escape ou alto risco de escape de micro-organismo ao meio ambiente. Por se tratar de uma avaliação com certo nível de subjetividade, essas classificações poderão ser alteradas nas reuniões dedicadas à apresentação dos dados, a critério do SEBIO.
Segue a forma de cálculo para cada componente do índice:
1. Eficácia/eficiência das ações propostas para tratamento de não conformidades (E)
Peso: 0,2
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Número de NCs concluídas como eficazes Número total de NCs concluídas + NCs em atraso
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2. Quantitativo de não conformidades registradas por auditorias (NC):
Peso: 0,1
|
Número de NC geradas por unidade laboratorial auditada no período |
Valor |
|
0 - 5 |
1 |
|
6 - 10 |
0,75 |
|
11-15 |
0,5 |
|
16 - 20 |
0,25 |
|
Acima de 20 |
0 |
3. Gravidade das não conformidades registradas (G)
Peso: 0,2
|
Número de NCs graves geradas |
Valor |
|
0 |
1 |
|
1 |
0,75 |
|
2 |
0,5 |
|
3 |
0,25 |
|
Acima de 3 |
0 |
4. Registro de melhorias e de riscos (MR)
Peso: 0,1
|
Número de Melhorias e Riscos registrados no período dividido pelo número de unidades laboratoriais com risco biológico + 1 |
Valor |
|
Acima de 3 |
1 |
|
2,1 - 3 |
0,75 |
|
1,1 - 2 |
0,5 |
|
0,1 - 1 |
0,25 |
|
0 |
0 |
5. Número de acidentes ocorridos (A):
Peso: 0,2
Se não houve acidente o valor será 1. Se houve registro pelo menos um acidente o valor será 0.
6. O número de incidentes ocorridos (I);
Peso: 0,1
|
Número de incidentes ocorridos |
Valor |
|
0 |
1 |
|
1 |
0,75 |
|
2 |
0,5 |
|
3 |
0,25 |
|
4 ou mais |
0 |
7. Treinamentos realizados (TRR)
Peso: 0,1
Número de treinamentos realizados
Número de treinamentos planejados
|
Cálculo do índice: (E x 0,2) + (NC x 0,1) + (G x 0,2) + (MR x 0,1) + (A x 0,2) + (I x 0,1) + (TRR x 0,1) |
Exemplo de cálculo:
E = num determinado período foram concluídas 8 NCs como eficazes. No mesmo período uma NC foi reaberta após decorrido o prazo para sua conclusão (não eficaz) e outras duas NCs tiveram seu prazo concluído, mas não foram encerradas (em atraso). Valor de E = 8 / (11) = 0,727.
NC = num determinado período o LFDA organizou duas auditorias com foco em biossegurança, sendo uma interna e outra organizada pelo SEBIO. Na auditoria interna foram registadas 5 NCs e na auditoria SEBIO foram registradas 3 NCs, totalizando 8 NCs em auditorias realizadas em duas unidades (como o SEBIO audita o NGBIO, considera-se como uma unidade auditada). Valor de NC = 8/2 = 4. Esse valor, de acordo com a tabela, corresponde a 1. NC = 1
G = dentre as 8 NCs mencionadas no parágrafo anterior, duas foram classificadas como “graves”. Além destas, uma terceira unidade que não foi auditada, registrou mais uma NC grave. Valor de G = 3. Esse valor, de acordo com a tabela, corresponde a 0,25. G = 0,25
MR = num determinado período foram registradas 4 melhorias e 4 riscos com foco em biossegurança, num LFDA que possui 2 unidades com risco biológico. Valor de MR = 8/(2+1) = 2,67. De acordo com a Tabela, esse valor corresponde a 0,75. MR = 0,75
A = num determinado período foi registrado um acidente. Valor de A = 0.
I = num determinado período foram registrados três incidentes. Valor de I = 0,25
TRR = num determinado período foram planejados 15 treinamentos, dos quais 12 foram executados. Também foi executado um treinamento não planejado. Valor de TRR = 13/15 = 0,867.
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Índice de conformidade em biossegurança (0,727 x 0,2) + (1 x 0,1) + (0,25 x 0,2) + (0,75 x 0,1) + (0 x 0,2) + (0,25 x 0,1) + (0,867 x 0,1) = 0,145 + 0,1 + 0,05 + 0,075 + 0 + 0,025 + 0,087 = 0,48 (48%). |
OBS: se em determinado exercício não houver planejamento de auditorias, o componente NC será considerado como “Não Aplicável”. Nesse caso, os pesos serão redistribuídos da seguinte forma:
(E = x 0,22) + (G x 0,22) + (MR x 0,11) + (A x 0,22) + (I x 0,11) + (TRR x 0,12)
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Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
1 |
Número de acidentes envolvendo agentes biológicos (IND-SEBIO-001) |
|||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
2 |
Número de incidentes envolvendo agentes biológicos (IND-SEBIO-002) |
|||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
15 |
15 |
15 |
12 |
12 |
12 |
9 |
9 |
9 |
6 |
|
Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
3 |
Percentual de ocorrências finalizadas como eficazes no período (IND-SEBIO-003) | |||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
4 |
Percentual do cumprimento do programa de auditorias (IND-SEBIO-004) | |||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
5 |
Mensuração do número de não conformidades registradas por auditoria (IND-SEBIO-005) |
|||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
6 |
6 |
5 |
5 |
4 |
4 |
3 |
3 |
2 |
2 |
|
Nº |
Nome do Indicador |
|||||||||
|
6 |
Percentual do cumprimento do programa de treinamentos (IND-SEBIO-006) |
|||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
70 |
70 |
80 |
80 |
90 |
90 |
90 |
90 |
90 |
90 |
|
Nº |
Nome do Índice |
|||||||||
|
1 |
Índice de conformidade em biossegurança (INC-SEBIO-001) | |||||||||
|
Ano |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
2032 |
2033 |
2034 |
|
Meta |
0,70 |
0,70 |
0,80 |
0,80 |
0,90 |
0,90 |
0,90 |
0,90 |
0,90 |
0,90 |
Nota: As metas serão revisadas quando da análise crítica do POP ou sempre que o SEBIO julgar pertinente.
FOR SEBIO/006 Coleta de Indicadores.
FOR SEBIO/007 Cálculo do Índice de Conformidade em Biossegurança.
FOR SEBIO/008 Painel Gestor de Indicadores.
|
ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |