@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
Todos os direitos reservados. Permitida a reprodução parcial ou total, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do autor.
Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
|
Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
|
|||
|
Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
||||
|
Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
|
Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
||
|
Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
||||
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados pelo SEBIO e NGBIO para a condução de auditorias e inspeções para determinar se o Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) está em conformidade com as normas de referência adotadas e com os procedimentos documentados, para que seja efetivamente implementado e mantido.
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA para a condução de auditorias e inspeções relacionadas à gestão de riscos biológicos.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo. Compete ainda ao SEBIO estabelecer, harmonizar e divulgar o escopo e periodicidade das auditorias sob sua gerência.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de promover a resolução de conflitos no âmbito das auditorias internas e validá-los junto à sua Coordenação. Compete ainda aos NGBIO analisar criticamente e aprovar os relatórios finais de auditorias internas e realizar as atividades de acompanhamento decorrentes das auditorias e inspeções, como a verificação da eficácia das ações de correção e corretivas tomadas.
O escopo de uma norma define os limites e a abrangência de sua aplicação, descrevendo quais áreas, objetivos e atividades ela abarca. Ele estabelece para quais situações, contextos e processos a norma é aplicável, orientando sua implementação prática e garantindo que os requisitos sejam atendidos de forma adequada. Para a Rede LFDA, tem-se os seguintes documentos a serem considerados como referência em processos de auditoria e inspeções:
O escopo deste POP se aplica exclusivamente aos laboratórios da Rede LFDA que operam com agentes de risco biológico que incluem atividades relacionadas ao manuseio, armazenamento e descarte de agentes biológicos, bem como os procedimentos de segurança e mitigação de riscos necessários para proteger a saúde humana, animal e o meio ambiente.
Os seguintes formulários, contendo sugestões de lista de verificação, podem ser utilizados, mas não devem ser considerados como única fonte de coleta de evidências de auditoria.
Com relação à periodicidade, as auditorias internas dos NGBIO variam conforme a classificação das áreas:
Já para as auditorias conduzidas pelo SEBIO, elas devem ser realizadas, de preferência, a cada dois anos.
Os NGBIO são responsáveis pela condução de auditorias internas do SGRB nos laboratórios com risco biológico do seu LFDA de atuação.
Nos LFDA, o programa de auditorias internas deve ser coordenado pelo NGBIO.
Esse programa visa levantar evidências que permitam avaliar a conformidade e adequação do SGRB frente aos documentos, normas e especificações, e monitorar a efetividade da implementação do referido Sistema.
O programa deve ser elaborado durante reunião ordinária da CIBio, quando devem ser definidos o mês, o escopo, o auditor-líder e a equipe auditora, sendo esta composta pelos próprios membros da CIBio e/ou outras funções sabidamente conhecedoras de questões que envolvam riscos biológicos.
A programação das auditorias deve estarem comum acordo com o a Coordenação, Chefes de Divisão, Serviço, Responsável pelo Laboratório e auditores-líder.
Para programar as auditorias internas o NGBIO deverá utilizar o LIMS (módulo Auditorias) ou preencher o FOR SEBIO/009 Programa de Auditorias Internas do SGRB.
A programação deve ser encaminhada ao SEBIO em processo SEI correspondente no mês de dezembro do ano anterior ao do Programa.
Após a emissão do programa, o auditor-líder deve fazer o planejamento da auditoria onde devem constar a data escolhida conjuntamente com o auditado, bem como horário de início e término, as atividades a serem conduzidas como reunião de abertura, coleta de evidências, reunião de encerramento, pausas necessárias durante o dia, dentre outros.
Esse programa deve ser aprovado pelo NGBIO e/ou Coordenação do LFDA.
A critério de cada LFDA as auditorias do SGRB poderão ocorrer concomitantemente com auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade.
Previamente à realização da auditoria convém que o auditor-líder reúna com os demais membros da equipe auditora para esclarecimentos sobre o plano da auditoria, divisão de atividades e comentários sobre a documentação solicitada e avaliada.
Os principais objetivos da reunião de abertura são apresentar os participantes da auditoria e prestar esclarecimentos que possam facilitar o processo. O auditor-líder deve:
- Ratificar o escopo e critérios da auditoria;
- Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos e a agenda da auditoria, o que vai ocorrer, como e quando.
Os responsáveis pelas unidades auditadas devem:
- Assegurar que os auditados forneçam as informações necessárias à condução das auditorias;
- Designar os guias dos auditores.
Quando a auditoria envolver mais de uma unidade, convém que a reunião de abertura seja feita com representantes de todas as unidades envolvidas. Quando não for possível, poderá ser realizada uma reunião de abertura em cada unidade.
A equipe auditora deve:
- Coletar evidências através de entrevistas, exame de documentos, observação de atividades;
- Deixar claro para o auditado quando da observação de uma ocorrência;
- Registrar todas as evidências de todas as ocorrências;
- Garantir as evidências comprobatórias das não-conformidades;
Convém que a equipe de auditoria se comunique periodicamente para trocar informações, avaliar o progresso da auditoria, e redistribuir o trabalho entre os membros da equipe, conforme
necessário.
Previamente à reunião de encerramento com o auditado, o auditor-líder deve se reunir com os demais membros da equipe auditora para elaboração do relatório final a ser apresentado aos auditados.
A reunião de encerramento deve ser realizada antes da emissão do relatório final de auditoria interna.
O auditor-líder deve apresentar as conformidades, as não-conformidades e as sugestões de melhoria, de tal maneira que sejam compreendidas e reconhecidas pelo auditado.
Convém que a equipe auditora e o auditado definam um prazo para tratar as ocorrências evidenciadas na auditoria.
A reprogramação deste prazo poderá ser realizada, desde que justificada.
Após a reunião de encerramento, o auditor-líder deve finalizar o Relatório Final de Auditoria Interna, inserindo uma conclusão.
Utilizar o Relatório Final de Auditoria emitido pelo LIMS ou preencher o FOR SEBIO/015 Relatório Final de Auditoria do SGRB.
Para cada não-conformidade, associá-la ao Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, POP/SEBIO, POP/NGBIO ou à IN/SDA/MAPA nº 5 de 2012 e ao seu requisito específico.
Não-conformidades e oportunidades de melhoria relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade, porventura evidenciadas durante o processo de auditoria do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos, devem ser registradas como ‘observação’ e o relatório deve ser enviado ao SGQ do LFDA em questão.
Auditorias adicionais podem ser solicitadas pelos Responsáveis das unidades, Chefes de Divisão, Coordenação, CIBio, SEBIO, CDL e CGAL.
O SEBIO pode reconhecer as auditorias conduzidas por outras instituições, à exemplo da COMBioLAB.
Devido à importância desta atividade, o percentual do cumprimento do programa de auditorias é um dos indicadores de desempenho utilizados pelo SEBIO como parte do seu processo de gestão estratégica.
Para maiores detalhes, ver POP/SEBIO/005 Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos.
Auditorias internas adicionais poderão ser inseridas na programação ao longo do período.
Alterações no mês programado, tipo de auditoria, escopo ou critérios da auditoria (normas ou requisitos) só poderão ser realizadas após aprovação do NGBIO e do Coordenador ou Chefe de Divisão/Serviço da área auditada.
As alterações devem ser registradas de acordo com procedimentos de cada LFDA.
Caso uma auditoria programada seja cancelada ou não ocorra, o motivo deverá ser registrado.
Considerando a complexidade e criticidade inerentes ao funcionamento de laboratórios de alta contenção biológica e a necessidade de acompanhamento contínuo por parte do SEBIO, o LFDA-SP (21000.055014/2024-16) e o LFDA-MG (21000.054991/2024-04) apresentam ao SEBIO, mensalmente, os relatórios de operação de seus laboratórios.
Os relatórios devem ser submetidos mensalmente até o 5º dia útil do mês subsequente e devem incluir, no mínimo, informações detalhadas, na ocorrência de eventualidades, sobre os seguintes tópicos:
O relatório deve conter as ações de correção e corretivas tomadas em relação a cada evento mencionado acima, no caso de eventual ocorrência ou não-conformidade, e o acompanhamento das ações iniciadas em períodos anteriores. Este documento poderá ser emitido do LIMS.
Situações emergenciais envolvendo aspectos de biossegurança e bioproteção de qualquer laboratório da rede LFDA devem ser comunicadas imediatamente ao SEBIO pelo respectivo NGBIO.
As inspeções são conduzidas pelo NGBIO e não necessitam de um planejamento prévio, embora seja aconselhável a elaboração de um cronograma para evitar conflitos de agenda.
As inspeções devem ser realizadas de forma aleatória, sem aviso prévio, pois assim, ajudam a garantir a conformidade em todos os momentos, não apenas quando em auditorias programadas.
São realizadas por meio de verificações em áreas e tópicos específicos, com o objetivo de garantir que padrões estejam sendo mantidos como, por exemplo, o inventário de ativos atualizado, os níveis ou concentrações de desinfetantes adequados, a manutenção do fluxo de ar unidirecional, a manutenção da degradação de pressões conforme estabelecido em projetos etc.
Um relatório deve ser emitido e encaminhado ao SEBIO no mesmo processo das auditorias.
A inspeção também é recomendada após ocorrência de eventos significativos como emergências e acidentes.
Registrar os dados no FOR SEBIO/017 Relatório de Inspeção.
O SEBIO é responsável pela condução de auditorias nos NGBIO da Rede LFDA.
Um “Programa Anual de Auditorias” deve ser elaborado pelo SEBIO e encaminhado para a CGAL com vistas aos LFDA, preferencialmente, até o final do mês de dezembro, considerando o ano seguinte, para condução de auditorias nos NGBIO.
Para isso, preencher o FOR SEBIO/009 Programa de Auditorias Internas do SGRB, e apensá-lo a processo.
O programa deve ser elaborado durante reunião com os NGBIO quando devem ser definidos o mês, o auditor-líder e, se possível, a equipe auditora.
Após a emissão do programa, o auditor-líder designado deve fazer o planejamento da auditoria, além dos trâmites administrativos para deslocamento de pessoal.
As ocorrências encontradas devem ser lançadas pelo NGBIO no LIMS correspondente ao seu LFDA de lotação.
|
ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |