¶ Folha de rosto
@2025 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
- Fabrício Pedrotti (Coordenador-Geral CGAL/DTEC) - Aprovação
- Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior (Coordenador CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
- André de Oliveira Mendonça (Chefe SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
- Kelly Fagundes Nascimento (Chefe Substituta SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Elaboração
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este DOCUMENTO define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 01 Data de publicação: 02/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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¶ 1. Apresentação
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
- Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de práticas, tecnologias e princípios de contenção que visam prevenir a exposição não intencional ou acidental a patógenos e toxinas ou seu escape acidental.
- Entende-se por bioproteção laboratorial o conjunto de medidas de segurança, em âmbito institucional e pessoal, que visa prevenir a perda, o mau uso, roubo ou liberação intencional de patógenos e toxinas.
¶ 2. Alcance
Este documento se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
¶ 3. POP/SEBIO/009/01 - Movimentação de Ativos Biológicos
¶ 3.1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados para o envio de ativos biológicos a partir dos LFDA, desde que previamente autorizado, com o objetivo de garantir a biossegurança das pessoas e do meio ambiente a bioproteção deste material.
¶ 3.2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA nas unidades que enviam micro-organismos e toxinas para outras instituições.
¶ 3.3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
¶ 3.4 Siglas e Definições
- ANAC: Agência Nacional de Aviação Civil.
- ANTT: Agência Nacional de Transporte Terrestre.
- Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos biológicos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos de animais e/ou vegetais infectados.
¶ 3.5 Procedimento
¶ 3.5.1 Solicitação e autorização
Somente os pedidos formais, através de processo instaurado no SEI, devem ser recebidos e analisados. A análise deve ser realizada conforme procedimento de “Análise Crítica de Pedidos de Serviços e Produtos Laboratoriais” de cada LFDA e, a decisão em todos os casos deve basear nos riscos biológicos inerentes ao ativo e às consequências advindas de seu possível mau uso. Ressalta-se aqui que a responsabilidade desse processo é compartilhada entre o remetente e o destinatário.
O envio de ativos biológicos classificados como NB2 necessita de autorização do Coordenador do LFDA. Já aqueles classificados como NB3 ou NB4 necessitam, também, de autorização do Coordenador-Geral da CGAL e de outras instâncias do Ministério da Agricultura e Pecuária, conforme o caso.
¶ 3.5.2 Preparação para expedição
Uma vez autorizado, os ativos devem ser preparados por pessoal qualificado de acordo com a modalidade de transporte a ser utilizada, ou seja, apenas por funcionários que receberam treinamento formal, aprovados e com certificado válido no curso de “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos” e/ou “Transporte Terrestre de Produtos Perigosos”.
A expedição é expressamente proibida em caso de não cumprimento de todos os requisitos legais de transporte aéreo e/ou terrestre.
¶ 3.5.2.1 Acondicionamento - O sistema de embalagem tripla
A escolha, a solicitação de compra e o controle do estoque das caixas apropriadas para o transporte de material infeccioso são de responsabilidade do Laboratório/Unidade proprietário do banco onde se encontra armazenado o ativo biológico, salvo orientação contrária do coordenador do LFDA como, por exemplo, solicitar ao demandante o fornecimento da embalagem.
O sistema de embalagem tripla deve ser utilizado para todas as substâncias infecciosas e é composto de três camadas como se segue:
- Recipiente primário: Um recipiente primário estanque, à prova de vazamentos, contendo a amostra. O recipiente é embalado com material absorvente suficiente para absorver todo o líquido em caso de ruptura.
- Embalagem secundária: Um segundo recipiente, durável, à prova d'água, à prova de vazamentos para incluir e proteger o(s) recipiente(s) primário(s). Vários recipientes primários almofadados podem ser colocados em uma embalagem secundária, mas deve ser utilizado material absorvente adicional suficiente para absorver todo o líquido em caso de quebra.
- A embalagem exterior: Embalagens secundárias são colocadas em embalagens de transporte externas com material de amortecimento adequado. As embalagens exteriores devem proteger seus conteúdos a partir de influências externas, tais como danos físicos, enquanto em trânsito.
Figura 1 - Exemplo de sistema de embalagem tripla para a embalagem e rotulagem de substâncias infecciosas da categoria A.
¶ 3.5.3 Transporte aéreo
Toda a montagem do processo para transporte aéreo de ativos deve ser realizada e/ou supervisionada por funcionários que receberam treinamento reconhecido pela ANAC intitulado “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos” com certificado vigente.
O regulamento que define este processo é o Dangerous Goods Regulations, emitido pela IATA.
¶ 3.5.3.1 Classificação de agentes para transporte aéreo
Para efeitos de transporte, substâncias infecciosas são definidas como substâncias que são conhecidas por, ou são potencialmente esperadas, de conter patógenos. Os agentes patogênicos são definidos como micro-organismos (incluindo bactérias, vírus, ricketsias, parasitas, fungos) e outros agentes, tais como os príons, que podem causar doença em seres humanos ou animais. A definição é aplicada a todas as amostras, exceto aquelas expressamente excluídas no “Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances”.
A classificação dos agentes para o transporte aéreo segue a classificação de categoria A ou categoria B, segundo o Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances (WHO) e Dangerous Goods Regulations (IATA).
Substâncias infecciosas são classificadas na divisão 6.2 e a elas atribuídas os códigos UN 2814, UN 2900, UN 3291 ou UN 3373, conforme o caso.
A designação oficial de transporte é usada para identificar claramente o agente ou a substância perigosa.
Categoria A:
Uma substância infecciosa que é transportada de uma forma que, quando a exposição a ela ocorre, é capaz de provocar incapacidade permanente, doença fatal ou com risco de vida nos seres humanos saudáveis ou animais.
Exemplos de substâncias que se enquadram nestes critérios são indicados na Tabela 1: Exemplos de substâncias infecciosas incluídas na categoria A.
NOTA: Uma exposição ocorre quando uma substância infecciosa é lançada fora da embalagem protetora, resultando em contato físico com seres humanos ou animais.
a) As substâncias infecciosas que satisfazem a estes critérios e que causam doença em seres humanos ou em ambos, humanos e animais, devem ser atribuídas ao número das Nações Unidas UN 2814. Substâncias infecciosas que causam doenças em animais só devem ser afectados a UN 2900.
b) A atribuição do código UN 2814 ou UN 2900 deve basear-se na história e sintomas da fonte humana ou animal, as condições endêmicas locais ou no julgamento profissional sobre as circunstâncias individuais do ser humano ou animal fonte médica conhecida.
NOTA 1: A designação oficial de transporte da UN 2814 é
substância infecciosa que afeta seres humanos .
A designação oficial de transporte da UN 2900 é
substância infecciosa que afeta animais.
NOTA 2: A tabela 1 contém apenas alguns exemplos. Substâncias infecciosas, incluindo agentes patogénicos novos ou emergentes, que não aparecem na tabela, mas que preenchem os mesmos critérios devem ser classificadas na categoria A. Além disso, se houver dúvida quanto à existência ou não de que uma substância cumpre os critérios, ela deve ser incluída na categoria A.
Tabela 1: Exemplos indicativos de Substâncias Infecciosas incluídas na Categoria A (Lista indicativa tirada da 16ª edição do Regulamento Modelo das Nações Unidas).
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Exemplos indicativos de Substâncias Infecciosas incluídas na Categoria A EM QUALQUER FORMA, A NÃO SER QUANDO INDICADO |
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Número UN e nome apropriado para embarque |
Micro-organismo |
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UN 2814
Substâncias infecciosas que afetam humanos |
Bacillus anthracis (somente culturas) |
| Brucella abortus (somente culturas) | |
| Brucella melitensis (somente culturas) | |
| Brucella suis (somente culturas) | |
| Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – glanders (somente culturas) | |
| Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (somente culturas) | |
| Chlamydia psittaci – avian strains (somente culturas) | |
| Clostridium botulinum (somente culturas) | |
| Coccidioides immitis (somente culturas) | |
| Coxiella burnetii (somente culturas) | |
| Crimean-Congo haemorrhagic fever virus | |
| Dengue virus (somente culturas) | |
| Eastern equine encephalitis virus (somente culturas) | |
| Escherichia coli, verotoxigenic (somente culturas)1 | |
| Ebola virus | |
| Flexal virus | |
| Francisella tularensis (somente culturas) | |
| Guanarito virus | |
| Hantaan virus | |
| Hantaviruses causing haemorrhagic fever with renal syndrome | |
| Hendra virus | |
| Hepatitis B virus (somente culturas) | |
| Herpes B virus (somente culturas) | |
| Human immunodeficiency virus (somente culturas) | |
| Highly pathogenic avian influenza virus (somente culturas) | |
| Japanese Encephalitis virus (somente culturas) | |
| Junin virus | |
| Kyasanur Forest disease virus | |
| Lassa virus | |
| Machupo virus | |
| Marburg virus | |
| Monkeypox virus | |
| Mycobacterium tuberculosis (somente culturas)1 | |
| Nipah virus | |
| Omsk haemorrhagic fever virus | |
| Poliovirus (somente culturas) | |
| Rabies virus (somente culturas) | |
| Rickettsia prowazekii (somente culturas) | |
| Rickettsia rickettsii (somente culturas) | |
| Rift Valley fever virus (somente culturas) | |
| Russian spring-summer encephalitis virus (somente culturas) | |
| Sabia virus | |
| Shigella dysenteriae type 1 (somente culturas)1 | |
| Tick-borne encephalitis virus (somente culturas) | |
| Variola virus | |
| Venezuelan equine encephalitis virus (somente culturas) | |
| West Nile virus (somente culturas) | |
| Yellow fever virus (somente culturas) | |
| Yersinia pestis (somente culturas) | |
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UN 2900
Substâncias infecciosas que afetam somente animais
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African swine fever virus (somente culturas) |
| Avian paramyxovirus Type 1 – Velogenic Newcastle disease virus (somente culturas) | |
| Classical swine fever virus (somente culturas) | |
| Foot and mouth disease virus (somente culturas) | |
| Lumpy skin disease virus (somente culturas) | |
| Mycoplasma mycoides – contagious bovine pleuropneumonia (somente culturas) | |
| Peste des petits ruminants virus (somente culturas) | |
| Rinderpest virus (somente culturas) | |
| Sheep-pox virus (somente culturas) | |
| Goatpox virus (somente culturas) | |
| Swine vesicular disease virus (somente culturas) | |
| Vesicular stomatitis virus (somente culturas) | |
1 Para o transporte de superfície, no entanto, quando as culturas se destinam a fins de diagnóstico ou clínicos, podem ser classificadas como substâncias infecciosas da categoria B.
Categoria B:
São as substâncias infecciosas que não se enquadram nos critérios para a inclusão na categoria A. Às substâncias infecciosas da categoria B são atribuídas a UN 3373.
A designação oficial de transporte da UN 3373 é
MATERIAL BIOLÓGICO, CATEGORIA B
Isenções: Material que não contêm substâncias infecciosas ou que não são susceptíveis de causar doenças em seres humanos ou animais não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe. Orientação WHO/HSE/IHR/2010.8 em regulamentos para o transporte de substâncias infecciosas 2011-2012.
As substâncias que contenham micro-organismos que não são patogênicos para os seres humanos ou os animais não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe.
Substâncias presentes em uma forma na qual os agentes patogénicos presentes foram neutralizados ou inativados de tal forma que já não representam um risco para a saúde não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe.
¶ 3.5.4 Transporte terrestre
Toda a montagem do processo para transporte terrestre de ativos deve ser realizada e/ou supervisionada por funcionários que receberam o treinamento intitulado “Transporte Terrestre de Produtos Perigosos”.
¶ 3.5.5 Contingência
Cada NGBIO deve estabelecer planos e procedimentos próprios para tratar incidentes de biosegurança e bioproteção que possam ocorrer durante o transporte interno e externo de ativos biológicos dos seus LFDA de atuação.
¶ 3.6 Documentos Complementares
- ANVISA. Resolução - RDC Nº 20, DE 10/04/2014.
- ANTT. Manual de Procedimentos de Fiscalização do Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos – TRPP.
- ANTT. Resolução nº 420, de 12/02/2004. Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.
- ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
- OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
- OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
- Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances. WHO. 2011-2012.
- IATA. Dangerous Goods Regulations. Produced in consultation with ICAO. The Guide Recognized by the World’s Airlines.
- Lei Nº 9.605, de 12/02/1998. Crimes ambientais.
- Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370 de 07/05/2014.
¶ 3.7 Controle de Alterações
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ITEM |
DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO |
| 1 | O histórico será estruturado nas versões futuras, pois essa é a primeira versão on-line. |