¶ Folha de rosto
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Elaboração, distribuição, informações:
Ministério da Agricultura e Pecuária
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA
Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo A, 4º andar, sala 401
CEP: 70043-900, Brasília - DF
Tel.: (61) 3218- 2014
www.agricultura.gov.br
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Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Equipe Técnica:
Vívian Palmeira; Luis Marcelo Kodawara; Andréa Mendes Maranhão; Douglas Haas de Oliveira; Alexandre Campos da Silva; Gabriel Rengel; Miguel Soriani Neto; Rogério dos Santos Lopes; Jamile Corina Fanhani.
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: Inspeção de produtos de origem animal e vegetal |
Objetivo: Estabelecer os procedimentos para o cálculo do Risco do Estabelecimento (RE) de fabricantes e fracionadores de produtos destinados à alimentação animal e determinar a frequência mínima de fiscalizações a que eles devem ser submetidos. |
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Processo: Fiscalizar estabelecimentos e produtos de origem animal e vegetal |
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Entrega: Segurança e qualidade dos alimentos |
Público alvo e demais interessados: Servidores que atuam na fiscalização de de estabelecimentos e produtos para alimentação animal |
Versão do documento: 3 |
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Setor responsável e responsabilidades A Coordenação Geral de Inspeção do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento |
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¶ 1. Definições e conceitos
¶ 1.1 ABREVIATURAS
BPF - Boas Práticas de Fabricação
CGI - Coordenação Geral de Inspeção
DIPOA - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal
OECD - Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Econômico
POA - Plano Operativo Anual
RE - Risco do estabelecimento
RI - Risco Intrínseco
RR - Risco regulatório
SDA - Secretaria de Defesa Agropecuária
SipeAgro - Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários
SIPOA - Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal
¶ 2. Responsabilidades
O presente manual possui vigência e prazo indeterminado e será revisado sempre que necessário, no mínimo anualmente, pela Coordenação Geral de Inspeção do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (CGI/DIPOA) e aprovada pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA).
A gestão desse manual está sob a responsabilidade da CGI/DIPOA que prestará auxílio ao público alvo leitor. Dúvidas ou sugestões quanto à aplicação deste manual devem ser submetidas ao Departamento responsável.
A publicação e atualização das versões na plataforma oficial da SDA para acesso pelo público alvo será de responsabilidade da Secretaria representada pelo DIPOA.
¶ 3. Objetivo
Este manual tem por objetivo estabelecer os procedimentos para o cálculo do Risco do Estabelecimento (RE) de fabricantes e fracionadores de produtos destinados à alimentação animal e determinar a frequência mínima de fiscalizações a que eles devem ser submetidos.
¶ 4. Procedimentos
A fiscalização baseada em risco é o reconhecimento de que é impossível fiscalizar tudo o tempo todo e tem sido apontada como a única maneira de manter o risco sob controle.
O método baseia-se no entendimento que as atividades de fiscalização desenvolvidas devem ser proporcionais ao risco que o estabelecimento oferece em virtude tanto de seu processo produtivo quantos dos produtos que elabora e devem depender do comportamento específico de cada estabelecimento frente ao atendimento às legislações. Com base nestes aspectos, o Serviço Oficial pode combinar efetividade das ações e custos, otimizando os trabalhos desenvolvidos.
A proposta já tem seu uso consagrado em diversos segmentos produtivos e em vários países e foi modificada em virtude das peculiaridades dos sistemas de produção brasileiros, bem como dos dados atualmente disponíveis para consulta. Ela propõe que o Risco Total do Estabelecimento (RE) seja estimado por meio da somatória da avaliação do Risco Intrínseco (RI) e do Risco Regulatório (RR).
No escopo da modernização da fiscalização de produtos para alimentação animal, a categorização de risco permite a categorização dos estabelecimentos e proporciona subsídios para o gerenciamento do serviço, do emprego dos recursos humanos e financeiros.
Ficam estabelecidos neste manual, os procedimentos de fiscalização em estabelecimentos fabricantes e fracionadores de produtos destinados à alimentação animal, procedimentos estes baseados no Regulamento do Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e atos complementares, e alinhados com diretrizes internacionalmente aceitas.
¶ 4.1 OBRIGAÇÕES
Cabe a cada Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal (SIPOA):
a. Realizar a compilação dos dados referentes ao RI e do RR para cálculo do RE localizados nas unidades federativas correspondentes;
b. Gerenciar as frequências mínimas de fiscalizações e as datas de suas realizações nos estabelecimentos;
c. Fornecer informações referentes ao histórico do estabelecimento à equipe responsável pela fiscalização, por meio do relatório padronizado;
d. Reportar as informações referentes ao RE no Plano Operativo Anual (POA) mensalmente ao DIPOA; e
e. Reportar ao DIPOA os entraves para execução do planejado, propondo ajustes.
Cabe ao DIPOA:
I. Avaliar os planos de trabalho desenvolvidos pelos SIPOAs;
II. Auditar periodicamente a execução das frequências mínimas propostas pelos SIPOAs em seus POAs; e
III. Realizar os ajustes necessários nos formulários, métodos, cálculos, após os reportes recebidos dos SIPOAs.
¶ 4.2 CÁLCULO DO RISCO DO ESTABELECIMENTO
A metodologia propõe que o Risco do Total do Estabelecimento (RE) seja estimado por meio da somatória do RI e do RR, individualmente para cada estabelecimento.
O RI leva em conta critérios de criticidade e complexidade dos produtos elaborados e dos processos de produção desenvolvidos.
Cada fator de risco possui uma pontuação correlacionada e proporcional à severidade do risco envolvido, quer em virtude do processo produtivo, quer em virtude do produto elaborado. A ideia é que quanto maior a pontuação, maior o risco.
A pontuação final obtida é utilizada para determinar se o estabelecimento possui um risco altíssimo, alto, moderado, baixo ou baixíssimo no que diz respeito à probabilidade de causar prejuízos à saúde animal e humana e magnitude dos efeitos adversos, caso eles aconteçam.
O RR, também denominado Risco de Desempenho, é o risco do estabelecimento em não cumprir a legislação.
O valor estimado para o RE é que ditará as frequências mínimas de fiscalizações.
Nos complexos industriais que contam com unidades de produção completamente distintas (Por exemplo: uma unidade para fabricação de alimentos e uma unidade para fabricação de ingrediente de origem animal) o RE deve ser calculado para cada unidade de produção, o que resultaria em fiscalizações com frequências distintas em virtude das peculiaridades de seus processos produtivos. Nos relatórios de caracterização de RI e RR, bem como no termo de fiscalização, deve haver a identificação de cada uma das unidades de modo a não gerar dúvidas.
¶ 4.2.1 Determinação do risco intrínseco - Etapa 1 - classificando o produto elaborado e o volume de produção
¶ 4.2.1.1 Cálculo do risco associado ao volume de produção
O risco associado ao volume de produção será caracterizado pela classificação do estabelecimento em relação ao quantitativo total anual produzido pela unidade fabril, somando-se todas as categorias de produtos conforme tabela 1.
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Volume produzido |
Classificação do estabelecimento |
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Total anual de até 1.000ton - PEQUENO |
BAIXO |
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Total anual de 1.000 a 10.000ton - MÉDIO |
MÉDIO |
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Total anual de 10.000 a 35.000ton - GRANDE |
ALTO |
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Total anual acima de 35.000ton - MUITO GRANDE |
ALTÍSSIMO |
Tabela 1. Classificação de estabelecimento quanto ao volume produzido para caracterização de risco associado o volume de produção.
De onde obter o dado? Do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SipeAgro) e dos relatórios de produção entregues pelas empresas, preferencialmente dados do último ano. Para empresas que ainda não possuem dados, da capacidade operacional descrita no SipeAgro.
Em casos de ausência de dados, deve-se supor o risco máximo.
¶ 4.2.1.2 Cálculo do risco associado aos tipos e quantidades de categorias de produtos elaborados
A proposição dos tipos de risco para cada categoria e subcategoria de produto constante no quadro 1 foi embasada na consideração de vários autores sobre perigos relacionados a ingredientes, aditivos, suplementos e alimentos. Deste modo, foram agrupados produtos com riscos semelhantes em 4 (quatro) tipos distintos, conforme ilustração na figura 2.
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Produtos do TIPO 1: Contabilizar o valor de 1 (um) ponto para cada escolha feita na listagem abaixo: ( ) Alimentos completos, específicos, coadjuvantes ou produtos mastigáveis ( ) Rações ( ) Concentrados ( ) Suplementos ( ) Ingredientes de origem vegetal à exceção daqueles mencionados nos TIPOS 2 e 4 |
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Produtos do TIPO 2: Contabilizar o valor de 4 (quatro) pontos para cada escolha feita na listagem abaixo: ( ) Núcleos ( ) Premixes ( ) Aditivos tecnológicos, à exceção daqueles mencionados no TIPO4 ( ) Aditivos sensoriais, à exceção daqueles mencionados no TIPO3 ( ) Ingredientes de origem vegetal (farelos e óleos) |
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Produtos do TIPO 3: Contabilizar o valor de 6 (seis) pontos para cada escolha feita na listagem abaixo: ( ) Coprodutos ( ) Ingredientes de origem mineral, à exceção daqueles mencionados no TIPO4 ( ) Aditivos sensoriais à base de vísceras organolépticas ( ) Aditivos nutricionais (aminoácidos e vitaminas) |
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Produtos do TIPO 4: Contabilizar o valor de 8 (oito) pontos para cada escolha feita na listagem abaixo: ( ) Ingredientes de origem vegetal obtidos como subprodutos da produção de biocombustíveis (Ex.: DGS, DDGS, glicerina, glicerol etc.) ( ) Ingredientes de origem vegetal obtidos a partir de fermentação microbiana (Ex.: leveduras) ( ) Ingredientes de origem vegetal (polpa cítrica) ( ) Ingredientes de origem mineral (cal e bentonita) ( ) Ingredientes de origem animal ( ) Aditivos zootécnicos ( ) Aditivos tecnológicos (adsorventes de micotoxinas à base de parede celular) ( ) Aditivos nutricionais, à exceção daqueles mencionados no TIPO3 |
| Somatório: |
Quadro I: Tipos e quantidades de categorias de produtos elaborados.
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Somatório de tipos e quantidades de categorias de produtos elaborados |
Classificação do estabelecimento |
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Somatório de até 5 pontos |
BAIXO |
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Somatório de 6 a 10 pontos |
MÉDIO |
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Somatório de 11 a 15 pontos |
ALTO |
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Somatório de mais de 15 pontos |
ALTÍSSIMO |
Tabela 2. Classificação de estabelecimento quanto tipos e quantidades de categorias de produtos elaborados.
De onde obter o dado? Os produtos fabricados pelo estabelecimento serão obtidos a partir dos dados constantes no SipeAgro.
Em casos de completa ausência de dados, considerar a situação de pior risco.
O somatório obtido no quadro I deverá servir de base para definir 4 (quatro) classificações, da maneira proposta na tabela 2.
¶ 4.2.1.3 Cálculo do risco associado à elaboração de produtos para alimentação de animais de produção
O fator está relacionado ao fato de que os perigos na fabricação de produtos para alimentação de animais de produção repercutem na cadeia produtiva e ganham importância em saúde pública.
O cálculo do risco associado à elaboração de produtos para alimentação de animais de produção será realizado de acordo com a tabela 3.
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Elaboração de produtos para alimentação de animais de produção |
Classificação do estabelecimento |
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Não produz para animais de produção (*) (**) |
BAIXO |
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Produz para animais de produção |
ALTÍSSIMO |
Tabela 3. Classificação de estabelecimento quanto à elaboração de produtos para alimentação de animais de produção.
Observações: (*) Devem ser desconsiderados os estabelecimentos fabricantes exclusivos de ingredientes e/ou aditivos e/ou coprodutos para os quais a pontuação neste item será zero.
(**) Se o estabelecimento produzir apenas para equídeos, considerar risco baixo para esse fator, escolhendo opção “Não produz para animais de produção”.
De onde obter o dado? A informação deve ser obtida a partir dos dados constantes nos sistemas de informação disponíveis, da planilha de fiscalização, memoriais descritivos e certificado de registro da empresa para a determinação se elaboram produtos para alimentação de animais de produção.
Em casos de completa ausência de dados, considerar a situação de pior risco.
¶ 4.2.1.4 Cálculo do risco associado às quantidade de espécies e espécies para as quais produz
A intenção deste fator de risco é avaliar não apenas a quantidade de espécies para as quais um estabelecimento produz, mas também considerar as espécies em si. Deste modo, teria mais risco uma empresa que produza para duas espécies com características muito distintas, por exemplo, aves e suínos, do que aquela que produza para três espécies de ruminantes.
O risco associado às quantidades de espécies e espécies para as quais produz deve ser caracterizado, primeiramente de acordo com o quadro II. Após obter o somatório neste quadro, deve-se reportar à tabela 4 para as classificações do estabelecimento.
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Contabilizar o valor de 6 (seis) pontos se o estabelecimento produz para qualquer categoria de AVES DE PRODUÇÃO. Contabilizar o valor de 6 (seis) pontos se o estabelecimento produz para qualquer categoria de SUÍNOS. Contabilizar o valor de 3 (três) pontos se o estabelecimento produz para qualquer categoria de RUMINANTES. Contabilizar valor de 2 (dois) pontos se o estabelecimento produz para qualquer categoria de PEIXES/ANIMAIS AQUÁTICOS DE PRODUÇÃO Contabilizar o valor de 1 (um) ponto se o estabelecimento produz para QUALQUER OUTRA ESPÉCIE |
| Somatória: |
Quadro II – Cálculo para quantidade de espécies e espécies para as quais produz.
Orientação: Pelo disposto no quadro II, observa-se que se um estabelecimento produzir para suínos e aves, em qualquer fase, a pontuação deverá ser de 12 pontos: 6 pontos para aves+6 pontos para suínos.
Se o estabelecimento produzir para equinos e coelhos, contabilizar apenas 1 ponto.
Se o estabelecimento produzir para aves, suínos e equinos, contabilizar 13 pontos (6+6+1) e se produzir para aves, suínos, equinos e coelhos o total também será de 13 pontos (6+6+1).
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Somatório de quantidades de espécies e espécies para as quais produz (*) |
Classificação do estabelecimento |
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Até 1 ponto |
BAIXO |
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Somatório de 2 a 5 pontos |
MÉDIO |
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Somatório de 6 a 8 pontos |
ALTO |
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Somatório de 9 ou mais pontos |
ALTÍSSIMO |
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Tabela 4. Classificação de estabelecimento quanto à quantidade de espécies e espécies para as quais produz.
Observação: (*) Para fabricantes de ingredientes, aditivos e coprodutos devem ser assinaladas todas as opções, a menos que o ingrediente/aditivo/coproduto tenha alguma restrição de uso ou indicação de uso exclusivo para determinadas espécies.
De onde obter o dado? A informação pode ser obtida no SipeAgro, documentação entregue para registro e termos de fiscalização.
Na impossibilidade de colher todos os dados, considerar o estabelecimento no maior grau do risco
¶ 4.2.1.5 Cálculo do risco associado ao uso de melhoradores de desempenho antimicrobianos, de beta agonistas e aditivos anticoccidianos
O risco associado ao uso de melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e anticoccidianos está relacionado ao fato de que na ocorrência de contaminação cruzada, pode haver prejuízo potencial para espécies/categorias que não podem recebê-los na dieta. O risco associado ao uso destas moléculas deve ser caracterizado de acordo com a tabela 5.
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Uso de melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e anticoccidianos |
Classificação do estabelecimento |
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Não usa melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e aditivos anticoccidianos |
BAIXO |
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Usa melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e aditivos anticoccidianos |
ALTÍSSIMO |
Tabela 5. Classificação de estabelecimento quanto à possibilidade de uso de moléculas melhoradoras de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e anticoccidianos.
De onde obter o dado? Considerar que fabricantes de ingredientes, aditivos, produtos mastigáveis, coprodutos e alimentos (categorias de produtos elaboradas isoladamente ou entre si) sempre terão risco zero para esse fator.
Demais estabelecimentos deverão declarar sua condição de não uso de melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e anticoccidianos deverão declarar no SipeAgro, para que sejam classificados no risco baixo. Estabelecimentos que não declararem o não uso deverão ser classificados no risco altíssimo para esse fator.
Observação 1: O monitoramento do DIPOA sobre os estabelecimentos que se declararem livres de melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta agonistas e anticoccidianos dar-se-á das seguintes maneiras: a)Nas fiscalizações, buscando pela ausência dessas moléculas; e b) Monitoramento oficial com colheitas de produtos para busca dos princípios ativos.
Observação 2: A detecção de moléculas desta natureza em amostras fiscais mesmo que sem resultado da análise de contraprova em estabelecimentos que tiverem se declarado livres: reportar-se ao grau de RR, que deverá ser majorado preenchendo-se o item 4.1.
Observação 3: O uso de pelo menos uma das classes (aditivos anticoccidianos, aditivos melhoradores de desempenho antimicrobianos ou beta-agonista) não permite a classificação como “baixo”.
Observação 4: O fabricante ou fracionador de aditivos melhoradores de desempenho beta-agonistas não deve ser pontuado neste item.
Observação 5: A declaração de não uso destas moléculas no SipeAgro não substitui o procedimento atualmente realizado para adesão ao programa de produção de suínos livre de ractopamina.
¶ 4.2.1.6 Cálculo do risco associado ao uso de medicamentos
Para este fator espera-se caracterizar o risco que esteja associado à utilização inapropriada em empresas autorizadas ao uso de medicamentos e, portanto, estão embutidos os seguintes riscos: uso de moléculas proibidas; uso de medicamentos na dosagem de melhorador de desempenho, principalmente, para aquelas classes terapêuticas cujo uso como melhorador é vedado (anfenicóis, tetraciclinas, beta lactâmicos (benzilpenicilânicos e cefalosporinas), quinolonas e sulfonamidas sistêmicas), colistina e seus sais e outros princípios ativos que vierem a ser assim considerados; existência de medicamento muito acima da dose terapêutica recomendada (off label), condição que interfere diretamente na possibilidade de não atendimento do período de carência; ocorrência de contaminação cruzada de rações medicadas para rações não medicadas, notadamente para categorias sensíveis.
Devem ser contabilizados tanto os estabelecimentos autorizados para uso de medicamentos quanto os estabelecimentos autorizados para uso de produtos destinados à alimentação animal (premixes, núcleos ou concentrados) que contenham medicamento de uso veterinário.
Neste fator não estão embutidos os riscos associados ao uso de medicamentos, inclusive de moléculas cujo uso é proibido, em estabelecimento não autorizado para a utilização de medicamentos (Outros fatores comentados anteriormente devem ser capazes de contabilizar esse risco).
O risco associado ao uso de medicamentos deve ser caracterizado acordo com a tabela 6. Os estabelecimentos que possuem autorização exclusivamente para homeopáticos devem ser considerados tal como um estabelecimento que não possui autorização, ou seja, no risco mínimo.
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Uso de medicamentos |
Classificação do estabelecimento |
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Não possui autorização para uso de medicamentos ou usa exclusivamente medicamentos veterinários homeopáticos |
BAIXO |
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Possui autorização para uso de medicamentos |
ALTÍSSIMO |
Tabela 6. Classificação de estabelecimento quanto ao uso de medicamentos.
Observações: (*) Considerar que fabricantes de ingredientes, aditivos, coprodutos, produtos mastigáveis e alimentos não devem ser pontuados nesse item.
(**) O uso de princípios ativos para modular processos fermentativos não deve ser avaliado neste item.
De onde obter o dado? Lista publicada de estabelecimentos autorizados para o uso de medicamentos.
Na impossibilidade de colher todos os dados, considerar o estabelecimento no maior grau do risco.
¶ 4.2.1.7 Atribuição de peso aos fatores de risco intrínseco selecionados
Após a suposição de vários fatores, passou-se a considerar apenas os selecionados e foram atribuídos pesos em virtude da sua importância, seguindo critérios técnicos e referências adaptadas de outros países.
A Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Econômico (OECD) afirma que o grau do risco deve ser proporcional à probabilidade de seu acontecimento, à severidade caso aconteça e a população a ser atingida (Ou, alternativamente, qual o envolvimento do meio ambiente e perdas econômicas).
Os fatores de risco selecionados foram submetidos à apreciação de seis Auditores Fiscais Federais Agropecuários e ficaram assim estabelecidos:
a. Tipos e quantidades de produtos elaborados: peso 6;
b. Volume de produção/ comercialização: peso 5;
c. Elaboração de produtos para alimentação de animais de produção: peso 5;
d. Autorização para uso de medicamentos: peso 4;
e. Quantidade de espécies para as quais produz: peso 4; e
f. Possibilidade de uso de moléculas melhoradoras de desempenho: peso 2.
¶ 4.2.2 Determinação do risco intrínseco - Etapa 2 - somando os valores obtidos na etapa 1
Após o cálculo do risco em cada um dos 6 (seis) fatores apontados acima, deve-se somá-los de acordo com o quadro III.
A sistemática proposta é a seguinte:
a. Cada linha corresponde a um dos 6 (seis) fatores de risco cuja classificação foi explicada anteriormente;
b. Para cada linha (fator) deve ser escolhida a classificação que lhe caracteriza em uma das quatro colunas do quadro III: baixo, médio, alto e altíssimo;
c. O valor de cada coluna é de, respectivamente, 1, 2, 3 e 4 pontos e deve ser multiplicado pelo valor da coluna “peso”;
d. Deste modo, como exemplo, um estabelecimento que somar grande volume de produção deverá ter a pontuação de 3 pontos multiplicado por 5 (constante na coluna “peso”). Sendo assim, no exemplo dado, para a primeira linha a pontuação será de 15 pontos; e
e. Os pontos de cada uma das linhas deverão ser somados ao final, preenchendo o campo pontuação.
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Fatores de risco |
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Baixo (1 ponto) |
Médio (2 pontos) |
Alto (3 pontos) |
Altíssimo (4 pontos) |
Peso |
Pontuação obtida |
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| 1. Volume de produção/comercialização |
Média anual (contabilizar dados do último ano) |
PEQUENO Média anual de 1.000 ton |
MÉDIO Média anual entre 1.000 a 10.000 ton |
GRANDE Média anual entre 10.000 a 35.000 ton |
MUITO GRANDE Média anual acima de 35.000 ton |
5 |
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| 2. Tipos e quantidade de categorias de produtos elaborados | Contabilizar conforme as categorias listadas no QUADRO I. |
Até o total de 5 |
Entre 6-10 |
Entre 11-15 |
> que o total de 15 |
6 |
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| 3. Elaboração de produtos para alimentação de animais de produção |
Baixa para aqueles que não produzem para animais de produção e altíssima para os que produzem. Observação: Zero para fabricantes de ingredientes, coprodutos e aditivos |
Não |
- |
- |
Sim |
5 |
|
|
3. Quantidade de espécies e espécies para as quais produz
|
Contabilizar de acordo com o QUADRO II |
Até o total de 1 |
Entre 2-5 |
Entre 6-8 |
> 9 |
4 |
|
| 5. Uso de melhoradores de desempenho antimicrobianos, beta-agonistas e aditivos anticoccidianos |
Baixa para aqueles que não utilizam; altíssima para os que utilizam. Observação: Zero para fabricantes de ingredientes, coprodutos, produtos mastigáveis, alimentos e aditivos |
Não |
- |
- |
Sim |
2 |
|
| 6. Autorização para uso de medicamentos |
De acordo com classificação das colunas. Observação: Zero para fabricantes de ingredientes, coprodutos, produtos mastigáveis, alimentos e aditivos ou se utiliza apenas medicamentos homeopáticos. |
Não |
- |
- |
Sim |
4 |
|
|
Pontuação |
|
||||||
Quadro III: Determinação do risco intrínseco – Etapa 2
¶ 4.2.3 Determinação do risco intrínseco – Etapa 3 – classificando a complexidade do processo produtivo
O risco relativo à complexidade do processo produtivo deve ser caracterizado de acordo com o quadro V.
Previamente à classificação foi realizado um levantamento dos processos tecnológicos tantos quantos possíveis e proposta sua segregação em graus de complexidade.
Para o levantamento considerou-se que um processo é tão mais complexo, quanto mais itens dos elencados abaixo apresentar:
a. Quantidade de variáveis;
b. Quantidade de equipamentos, levando-se em conta a necessidade mais frequente de ajustes e calibrações;
c. Sensibilidade às variações, ainda que pequenas;
d. Grau de dependência de tecnologia intermediária ou avançada;
e. Perecibilidade da matéria-prima que processa; e
f. Necessidade de elevado conhecimento técnico, entre outros.
Tais processos foram segregados por comparação e ficaram divididos em grau de complexidade 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
Processos que, por ventura, não estejam descritos no quadro IV podem ser classificados por analogia.
De onde obter o dado? Dos memoriais descritivos atualizados das empresas entregues por motivo de registro ou renovação de registro dos estabelecimentos, dos termos de fiscalização ou roteiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
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Tipo de Processamento |
||
|
COMPLEXIDADE 1 |
SOMAR 1 PONTO |
Moagem, seleção, limpeza, fracionamento e/ou processamentos físicos simples (trituração, brunimento, prensagem, emblocamento, etc.) e/ou processo térmico simples (cocção, desidratação, parboilização etc.). |
|
COMPLEXIDADE 2 |
SOMAR 5 PONTOS |
Dosagem e homogeneização (de sólidos ou líquidos). |
|
COMPLEXIDADE 3 |
SOMAR 10 PONTOS |
Outros processamentos físicos (filtração, ultrafiltração, atomização, micronização, centrifugação, aspersão, peletização quando não precedida de condicionamento, etc.). |
|
COMPLEXIDADE 4 |
SOMAR 10 PONTOS |
Processamentos térmicos (secagem em estufas, tostação, peletização quando precedida de condicionamento, expansão, extrusão, fervura, cozimento em estufas etc.). |
|
COMPLEXIDADE 5 |
SOMAR 20 PONTOS |
Outros processamentos térmicos (pasteurização, cocção em digestores, esterilização, autoclavagem, calcinação, secagem em fornos rotativos ou estáticos, etc.). |
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COMPLEXIDADE 6 |
SOMAR 10 PONTOS |
Processamentos químicos ou enzimáticos (solvatação, floculação, hidrólise ácida, transesterificação (para produção de glicerina), extração química, ou enzimática, degomagem enzimática ou química, desadificação, dessolventização, etc.), e biológicos (fermentação, de superfície ou submersa, multiplicação celular, extração, outros métodos de obtenção de ácidos, aminoácidos, vitaminas ou enzimas, etc.). |
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COMPLEXIDADE 7 |
SOMAR 17 PONTOS |
Recebe e processa matéria-prima de origem animal, à exceção de lácteos, derivados lácteos, ovos e ovoprodutos. |
Quadro IV – Determinação de risco intrínseco – Etapa 3
Orientação para a classificação: Somar os processos produtivos que a empresa desenvolva aos pontos obtidos na Etapa 2, com pontos previstos para cada um dos tipos de complexidade do quadro acima.
Exemplo A: Fabricante de ração peletizada precedida de de processamento térmico elaborada com ingrediente de origem animal: somar complexidade 1 + complexidade 2 + complexidade 4+ complexidade 7 = (1+5+10+17=33 pontos)
Exemplo A: Fabricante de ração peletizada precedida de de processamento térmico elaborada sem ingrediente de origem animal: somar complexidade 1 + complexidade 2 + complexidade 4 = (1+5+10=16 pontos)
Exemplo B: Fabricante de farinha de carne e ossos: somar complexidade 1 + complexidade 2 + complexidade 5 + complexidade 7 = (1+5+20+17= 43 pontos )
O cálculo do RI pode ser feito sem a obrigatoriedade de fiscalização, o que nos leva a algumas conclusões:
Estabelecimentos cujos processos, produtos utilizados e volumes de produção sejam muito semelhantes, ficarão com uma nota parcial bastante semelhante, pois o RI está relacionado às características do estabelecimento.
O que poderá diferenciar estabelecimentos de riscos intrínsecos semelhantes é o cumprimento da legislação, o que será avaliado no RR.
¶ 4.2.4 Determinação do risco intrínseco - Etapa 4 - classificando o estabelecimento conforme pontuação obtida
Para dar continuidade ao cálculo do RI, é preciso encontrar a classificação relativa ao valor da pontuação total de acordo com o quadro V a seguir.
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Resultado |
Classificação do estabelecimento |
|
<50 |
A |
|
51-68 |
B |
|
69-84 |
C |
|
85-103 |
D |
|
>104 |
E |
Quadro V – Determinação de risco intrínseco – Etapa 4
¶ 4.2.5 Frequência mínima de fiscalizações de estabelecimentos com base no risco intrínseco
A frequência mínima de fiscalizações deverá ser baseada no resultado obtido no RI, antes da determinação do RE, de acordo com o estipulado no quadro VI.
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TIPO DE ESTABELECIMENTO |
RISCO INTRÍNSECO |
FREQUÊNCIA MÍNIMA DE FISCALIZAÇÕES |
|
A |
BAIXÍSSIMO |
Uma fiscalização a cada 36 meses |
|
B |
BAIXO |
Uma fiscalização a cada 30 meses |
|
C |
MÉDIO |
Uma fiscalização a cada 24 meses |
|
D |
ALTO |
Uma fiscalização a cada 18 meses |
|
E |
ALTÍSSIMO |
Uma fiscalização a cada 12 meses |
Quadro VI - Determinação da frequência mínima de fiscalizações de acordo com o risco intrínseco.
¶ 4.2.6 Determinação do risco regulatório - contabilizando o atendimento à legislação
Seguir a frequência de fiscalizações com base no RI. Para início das atividades de cálculo do risco, todos os estabelecimentos terão o RR zerado. Isto significa dizer que o RR é grau zero, conforme quadro VIII.
Durante a primeira fiscalização será determinado o RR, com a aplicação de um formulário (figura 3);
No referido formulário deverá ser marcado o item descumprido, que levou à caracterização do RR . Ao lado de cada item no formulário está estipulado se o risco encontrado determina que o estabelecimento se encaixe no Grau 1 ou 2.
A frequência de fiscalizações será aumentada dependendo da caracterização do RR no Grau 1 ou 2.
Exemplo: O estabelecimento foi classificado como RI médio. No grau zero, deverá receber fiscalizações a cada 24 (vinte e quatro) meses. Se após a primeira fiscalização com base em risco, for detectada irregularidade que o classifique no grau 1 do RR, deverá ser fiscalizado uma vez a cada 18 (dezoito) meses.
| RELATÓRIO DE CARACTERIZAÇÃO DO RISCO REGULATÓRIO | ||
| 1. | Durante fiscalização houve adoção de medida cautelar de interdição com ou sem apreensão pelos seguintes motivos: | |
| Marque S (SIM) ou N (NÃO) | GRAU | |
| 1.1 | ( ) Descumprir interdição | (2) |
| 1.2 | ( ) Por subtrair, substituir, remover ou comercializar produtos apreendidos pela fiscalização | (2) |
| 1.3 | ( ) Operar estabelecimento em condições inadequadas de conservação e higiene | (2) |
| 1.4 | ( ) Por ter em estoque ou utilizar matéria-prima ou produtos proibidos por legislação específica; cuja detecção se deu durante fiscalização | (2) |
| 1.5 | ( ) Por ter em estoque ou utilizar medicamento ou produto intermediário medicamento sem autorização do MAPA – detecção feita em fiscalização | (2) |
| 1.6 | ( ) Não cumprir com as providências previstas em planos de ação, fiscalizações, autuações, intimações ou notificações - relativos a deficiências sanitárias | (2) |
| 1.7 |
( ) Por não implementar efetivamente as Boas Práticas de Fabricação, isolada ou cumulativamente, nos seguintes itens: a. Evidências de descumprimento à grade de sensibilidade b. Evidências de utilização de substâncias não contemplada na grade de sensibilidade c. Deficiência de monitoramento de parâmetros de processos relacionados à segurança dos produtos (quer por ausência de equipamento de medição, quer por falta de calibração ou por inexistência de registros) d. Utilizar processos de limpeza não validados (quer por tipo de material, quer por quantidade utilizada) e. Registros não auditáveis do cumprimento da sequência de produção. f. Evidências ou vestígios de pragas durante a verificação oficial. g. Não manter registros auditáveis da recepção de matérias-primas, ingredientes e insumos, especificando procedência, quantidade e qualidade, controles do processo de fabricação, produtos fabricados, estoque, expedição e destino, sendo incapaz de realizar rastreabilidade |
(2) |
| 1.8 |
( ) Não executar análises de controle de qualidade como forma de monitorar a produção e garantir padrões de identidade, qualidade e segurança dos produtos acabados destinados à alimentação animal. |
(2) |
| 2. | Durante fiscalização houve adoção de medida cautelar de apreensão pelos seguintes motivos: | |
| 2.1 | ( ) Por adquirir ou utilizar matéria-prima ou produto não registrado ou não indicado para alimentação animal – detecção feita em fiscalização | (1) |
| 2.2 | ( ) Por ter em estoque ou utilizar matéria-prima ou produto não indicado para a espécie/categoria animal – detecção feita em fiscalização | (1) |
| 2.3 | ( ) Ter em estoque ou utilizar produtos oriundos de estabelecimentos sem registro na fabricação de outros produtos destinados à alimentação animal | (1) |
| 2.4 | ( ) Ter em estoque ou utilizar produtos vencidos na fabricação de outros produtos destinados à alimentação animal | (1) |
| 2.5 | ( ) Por fabricar produto em desacordo com a composição registrada ou declarada - detecção feita em fiscalização, sem auxílio de análise laboratorial | (1) |
| 2.6 | ( ) Elaborar produtos ou fazer propaganda de produtos com alegações proibidas | (2) |
| 2.7 | ( ) Por, intencionalmente, adulterar a data de validade no rótulo do produto | (2) |
| 3. | Durante fiscalização houve autuação pelos seguintes motivos: | |
| 3.1 | ( ) Causar impedimento ou embaraço à fiscalização | (2) |
| 3.2 | ( ) Fraudar ou simular a legalidade de documentos ou registros, desacatar, intimidar, ameaçar, agredir ou tentar subornar servidor | (2) |
| 3.3 | ( ) Omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou utilizar-se de falsa declaração | (2) |
| 3.4 | ( ) Suspensão da certificação, com ou sem interdição, com ou sem apreensão por não atendimento de requisitos de conformidade e sanitário para exportação | (2) |
| 4 | Com autuação mesmo sem resultado de contraprova | |
| 4.1 | ( ) Resultado desconforme em monitoramento oficial relativo à presença de aditivos anticoccidianos e aditivos melhoradores de desempenho antimicrobiano em níveis compatíveis com o uso pretendido da molécula, tendo o estabelecimento declarado ao MAPA não utilizar ativos destas classes | (2) |
Figura 3: Relatório de caracterização do risco regulatório.
| Grau | |
| Nenhum ponto de risco regulatório | Grau 0 |
| Um ou mais itens cujo grau corresponda a 1 | Grau 1 |
| Um ou mais itens cujo grau corresponda a 2 | Grau 2 |
Quadro VII – Graus de risco regulatório .
De posse do grau do RR – quadro VII – reportar-se ao quadro VIII para adotar a frequência de fiscalizações correspondente ao grau obtido pelo estabelecimento.
¶ 4.3 FREQUÊNCIAS MÍNIMAS DE FISCALIZAÇÕES
A frequência mínima a ser aplicada aos estabelecimentos apresentada no quadro VII será majorada em virtude do RR, de acordo com o proposto no quadro VIII.
|
RISCO INTRÍNSECO |
FREQUÊNCIA MÍNIMA DE FISCALIZAÇÕES |
GRAU 0 |
GRAU 1 |
GRAU 2 |
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BAIXÍSSIMO |
Uma fiscalização a cada 36 meses |
Manter a frequência |
Uma fiscalização a cada 30 meses |
Uma fiscalização a cada 24 meses |
|
BAIXO |
Uma fiscalização a cada 30 meses |
Manter a frequência |
Uma fiscalização a cada 24 meses |
Uma fiscalização a cada 18 meses |
|
MÉDIO |
Uma fiscalização a cada 24 meses |
Manter a frequência |
Uma fiscalização a cada 18 meses |
Uma fiscalização a cada 12 meses |
|
ALTO |
Uma fiscalização a cada 18 meses |
Manter a frequência |
Uma fiscalização a cada 12 meses |
Uma fiscalização a cada 9 meses |
|
ALTÍSSIMO |
Uma fiscalização a cada 12 meses |
Manter a frequência |
Uma fiscalização a cada 9 meses |
Uma fiscalização a cada 6 meses |
Quadro VIII– Frequência de fiscalizações de acordo com o risco do estabelecimento
Após a primeira fiscalização baseada em risco, os estabelecimentos teriam ajustes nos cálculos em virtude da possibilidade de: a) Informações mais precisas sobre o RI, pela observação in loco dos processos produtivos do estabelecimento; e b) Informações atualizadas e padronizadas sobre o RR.
¶ 4.4 COMO TRATAR ESTABELECIMENTOS QUE OBTIVEREM REGISTRO INICIAL
Estabelecimentos de registro inicial não terão classificação de RR. Partindo dessa premissa, independentemente do valor calculado para o RI, todos os estabelecimentos que obtiverem registro inicial devem ser auditados 6 (seis) meses após concessão do registro.
Essa regra tem a intenção de balizar o cumprimento das BPF para sustentar a frequência mínima de fiscalizações propostas.
¶ 5. Base legal e documentos de referência
¶ 5.1 BASE LEGAL
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TIPO DE NORMA |
IDENTIFICAÇÃO DA NORMA |
ÓRGÃO EMISSOR |
ASSUNTO |
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LEI |
Presidência da República |
Dispõe sobre a Inspeção e a Fiscalização Obrigatórias dos Produtos Destinados à Alimentação Animal. DOU de 27/12/1974. |
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|
DECRETO |
Presidência da República |
Regulamenta a Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e a Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, para dispor sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal. |
|
| LEI | Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022 | Presidência da República | Dispõe sobre os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária e sobre a organização e os procedimentos aplicados pela defesa agropecuária aos agentes das cadeias produtivas do setor agropecuário; institui o Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária, a Comissão Especial de Recursos de Defesa Agropecuária e o Programa de Vigilância em Defesa Agropecuária para Fronteiras Internacionais (Vigifronteiras). |
| DECRETO | Decreto nº 12.126, de 31 de julho de 2024 | Presidência da República | Regulamenta os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária e o Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária para os setores de produtos de origem animal, comestíveis e não comestíveis, e de produtos destinados à alimentação animal, e dispõe sobre os procedimentos de inspeção e fiscalização da defesa agropecuária baseadas em risco. |
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Proibir em todo o território nacional a produção, a comercialização e a utilização de produtos destinados à alimentação de ruminantes que contenham em sua composição proteínas e gorduras de |
|
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Aprova o regulamento técnico sobre aditivos para produtos destinados à alimentação animal, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização. |
|
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Aprova o regulamento técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos destinados à alimentação animal e o roteiro de inspeção. |
|
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PORTARIA |
MAPA |
Estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário. |
|
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INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Regulamento técnico para a fabricação, o controle de qualidade, a comercialização e o emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário. |
|
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Aprova Procedimentos para a Importação de Produtos Destinados à Alimentação Animal. DOU de 15/06/2010. |
|
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Estabelece os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa |
|
|
INSTRUÇÃO NORMATIVA |
MAPA |
Estabelece critérios para mensuração do Risco Estimado Associado ao Estabelecimento, para determinar a frequência mínima de fiscalização em estabelecimentos, no âmbito da inspeção e fiscalização agropecuária. |
Os atos legais e normativos atualizados do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) podem ser acessados através do link:
A consulta e a obtenção das diretrizes atualizadas do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) podem ser realizadas através dos links:
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SIPEAGRO.html
Os links externos aqui inseridos encontravam-se disponíveis na data de publicação do presente instrumento.
¶ 5.2 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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KICH, J. D.; SOUZA, J.C.P.V.B. Salmonela na suinocultura brasileira: do problema ao controle. Embrapa - cadernos técnicos. Brasília, DF 2015.
Better Trainning for Safer Food. Trainning Course on Animal Nutrition. Course 1 – Legislation on Feed.
Guidelines on the application of risck assessment for feed (cac/gl 80-2013)
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¶ 6. Disposições Gerais
Este manual possui caráter orientativo, sendo destinado aos servidores que atuam na inspeção e fiscalização de estabelecimentos registrados no DIPOA/SDA, tendo sido elaborado a partir da base legal vigente.
As sugestões para aprimoramento ou possíveis correções deste documento devem ser direcionadas ao Departamento responsável, para alinhamento das melhores práticas de mercado, legislação vigente e/ou regulamentações, que não tenham sido contempladas na versão vigente.
¶ 7. Histórico de revisões
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo |
|---|---|---|---|
| 1 | - | 2022 | Elaboração do documento |
| 2 |
Alteração do item de uso de aditivos antimicrobianos, aditivos anticoccidianos e beta-agonistas permitindo a declaração do não uso. Inclusão do item 4 no relatório de caracterização de risco regulatório. |
2022 | |
| 3 |
Inclusão do termo ‘produto intermediário medicamentoso’ no item 1.5 como ajuste após a publicação da Portaria 798/2023. Alteração da referência de Literatura da citada Portaria 798/2023. |
2023 | |
| Item 5.1 Atualização da base legal; Item 8 Inclusão do anexo | 19/02/2025 | SEI 40744453 |
¶ 8. Anexo
Questionário de Caracterização de risco intrínseco