¶ Folha de rosto
Equipe Técnica:
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Ano 2024
Elaboração, distribuição, informações:
Ministério da Agricultura e Pecuária
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Departamento de Serviços Técnicos - DTEC
Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo, Ala B, 4º andar, sala 433
CEP: 70043-900, Brasília - DF
www.agricultura.gov.br
e- mail: cgal@agro.gov.br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Equipe Técnica:
Ana Cristina Gonçalves Pinto da Rocha
Ana Carolina de Oliveira Nascimento
Anapolino Macedo de Oliveira
Aerlem Cynara Silva
Ana Karina Cunha Callado
Andrea Padilha de Alencar
Anselmo Vasconcelos Rivetti Júnior
Antônio Augusto Fonseca Júnior
Cid Aristóteles de Siqueira Alencar
Dilmara Reischak
Fernanda Gomes Cardoso
Isabela Ciarlini de Azevedo
João Marcos Nacif da Costa
Juliana Nabuco Pereira Otaka
Luanda Bispo Santos do Nascimento Maués
Luciana Amaral Pinto
Luciana Rabello Ferreira
Luciana Taborda Corrêa
Marcelo Fernandes Camargos
Marco Antônio de Carvalho Marques Serqueira
Paulo Martins Soares Filho
Patrícia Gomes de Souza
Rene Ribeiro da Silva
Sheila de Matos Xavier
Silvio Orlan de Castro Chaves
Soraya Cecilia Albieri Camillo
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: Laboratórios |
Objetivo: Realizar a padronização, harmonização, atualização e a unificação dos procedimentos para execução de ensaios laboratoriais da área de Diagnóstico Animal |
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Processo: Análises Laboratoriais |
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Entrega: Segurança e saúde dos rebanhos animais |
Público alvo e demais interessados: Laboratórios oficiais ou credenciados do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) |
Versão do documento: 1 |
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Setor responsável e responsabilidades A Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários do Departamento de Serviços Técnicos é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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¶ 1. Definições e conceitos
Não aplicável.
¶ 2. Responsabilidades
O presente manual possui vigência e prazo indeterminado e será revisado sempre que necessário, no mínimo anualmente, pela Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários do Departamento de Serviços Técnicos (CGAL/DTEC).
A gestão desse manual está sob a responsabilidade da CGAL/DTEC que prestará auxílio ao público alvo leitor dúvidas e/ou sugestões quanto à aplicação deste manual devem ser submetidas ao Departamento responsável.
A publicação e atualização das versões na plataforma oficial da SDA para acesso pelo público alvo será de responsabilidade da Secretaria representada pelo DTEC.
¶ 3. Objetivo
O objetivo do Manual é reunir os métodos analíticos a serem empregados na execução de ensaios laboratoriais da área de Diagnóstico Animal da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (Rede LFDA e Laboratórios credenciados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária).
¶ 4. Procedimentos - Aspectos Gerais
¶ 4.1 INSTALAÇÕES
4.1.1. Disposições Gerais
4.1.1.1. O laboratório deverá dispor de instalações e equipamentos adequados à realização das técnicas de acordo com seu escopo junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e localizado em uma única base física (mesmo endereço).
- Não é permitido posto de coleta ou de armazenamento de amostras.
4.1.1.2. As instalações devem possuir separação física efetiva entre os ambientes e procedimentos adequados de modo a prevenir a contaminação cruzada, não sendo permitida a execução de atividades incompatíveis no mesmo ambiente ou sala.
4.1.1.3. As amostras devem ser manipuladas somente na área laboratorial destinada à conferência e identificação de amostras ou à realização dos ensaios. Fica proibida a abertura de embalagens na área administrativa ou em outras áreas do laboratório.
4.1.1.4. O laboratório deverá dispor de procedimentos e instalações que assegurem a biocontenção e a segurança biológica compatíveis com suas atividades.
4.1.1.5. As instalações devem permitir a realização de limpeza e desinfeção compatíveis com suas atividades.
4.1.1.6. As instalações devem ser providas de fontes de água e energia elétrica compatíveis com suas atividades.
4.1.2. Instalações Mínimas
4.1.2.1. Área administrativa
- Destinada ao recebimento das amostras, registros, expedição dos resultados e arquivamento.
4.1.2.2. Área laboratorial
4.1.2.2.1. Área específica destinada à conferência e identificação de amostras (opcional)
4.1.2.2.2. Área destinada à realização dos ensaios
- Ambientes especificamente destinados à realização dos ensaios podendo também ser utilizados para a conferência e identificação de amostras.
4.1.2.2.3. Área destinada à manutenção de animais
- Caso a realização do ensaio empregue a utilização de animais de experimentação, o laboratório deve possuir instalações específicas para este fim;
- As instalações devem atender às legislações do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA.
- O laboratório deve ter esta instalação credenciada junto ao CONCEA.
4.1.2.3 Áreas de apoio técnico
4.1.2.3.1. Preparo de meios, reagentes e soluções.
- Ambiente destinado ao preparo e esterilização de meios, reagentes e soluções. Ambiente opcional quando os ensaios não exigirem a esterilização de meios, reagentes e soluções.
4.1.2.3.2. Descontaminação de amostras e materiais contaminados ou potencialmente contaminados
- Ambiente destinado à autoclavação de amostras e materiais contaminados ou potencialmente contaminados.
4.1.2.2.3.Lavagem, Embalagem e Esterilização.
- Ambiente destinado à lavagem, embalagem e esterilização pelo calor de materiais novos ou previamente descontaminados. Ambiente opcional quando os ensaios não exigirem a esterilização de materiais.
¶ 4.2. RESPONSABILIDADE TÉCNICA
4.2.1. O laboratório deverá dispor de Responsável Técnico - RT Médico Veterinário, do quadro efetivo de funcionários do laboratório, legalmente habilitado, inscrito no Conselho Regional de Medicina Veterinária - CRMV da Unidade Federativa em que se encontra o laboratório.
4.2.2. A responsabilidade técnica não poderá ser exercida em mais de um laboratório, mesmo que os diferentes laboratórios (bases físicas) possuam o mesmo CNPJ.
4.2.3. A Responsabilidade Técnica será exercida para cada ensaio de seu escopo, sendo o RT responsável por todas as etapas do ensaio, pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio.
4.2.4. O RT poderá ser responsável por mais de um ensaio do escopo.
4.2.5. É facultado ao laboratório ter mais de um RT por ensaio.
4.2.6. O RT deve ter qualificação técnica compatível com o ensaio.
- A critério do MAPA poderá ser exigida a habilitação de RT através da realização de provas de habilitação, encaminhamento de amostras controle para processamento ou outra modalidade de avaliação que venha a ser instituída e publicada no sítio eletrônico do MAPA.
- Somente serão habilitados RT de laboratórios com escopo suspenso, quando a falta de RT habilitado for a causa da suspensão.
4.2.7. O disposto nos itens 4.2.1 a 4.2.6 se aplica aos RT Substitutos.
¶ 4.3. SELEÇÃO DE MÉTODOS E GARANTIA DE RESULTADOS
4.3.1 Disposições Gerais
4.3.1.1. O laboratório deverá empregar somente métodos e procedimentos adequados ao escopo.
4.3.1.2. Para a realização de ensaios de amostras pertencentes aos programas e controles oficiais do MAPA, deverão ser utilizados os métodos publicados nesse Manual de Diagnóstico. É obrigatório que o laboratório também cumpra o estabelecido nas NOTAS que constam neste Manual.
4.3.1.2.1. Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuários - LFDA poderão utilizar outras técnicas e métodos desde que previamente autorizados pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL. Estas serão incluídas na próxima revisão do Manual.
4.3.1.2.2. Os resultados dos ensaios deverão ser emitidos em um documento próprio para este fim.
4.3.1.2.3. O encaminhamento dos resultados dos ensaios deverá obedecer ao estabelecido pelo Departamento de Saúde Animal – DSA.
4.3.2. Verificação dos Métodos
4.3.2.1. O laboratório deverá ter procedimentos para verificar sua capacidade em utilizar os métodos de diagnóstico de forma adequada, antes de colocá-lo efetivamente em uso.
4.3.2.2. O laboratório deve realizar a verificação (comprovação) de desempenho dos métodos de diagnóstico.
- No caso de ensaios de biologia molecular é obrigatória que a verificação (comprovação) de desempenho seja realizada conforme o estabelecido no “Manual de Verificação de Desempenho de Métodos para Diagnóstico Molecular de Doenças Infecciosas na Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários ".
4.3.3. Monitoramento de Desempenho e Garantias de Resultados
4.3.3.1. O laboratório deverá ter procedimentos para monitorar seu desempenho e garantir o resultado de seus ensaios.
4.3.3.2. Ensaio de Proficiência:
- Os provedores de ensaios de proficiência deverão ser acreditados na ISO/IEC 17043, ser laboratório de referência da Organização Mundial de Saúde Animal – OMSA, Organização para a Alimentação e Agricultura - FAO ou União Europeia - UE;
- Desde que comprovada a inexistência de provedor, nacional ou internacional, que atendam a esses requisitos, poderão ser utilizados como provedores laboratórios de reconhecida competência;
- É vetada a participação de laboratórios credenciados em qualquer etapa da organização e da avaliação de resultados de ensaios de proficiência, considerando seus escopos de credenciamento;
- O fornecimento de amostras e produtos de ensaio para provedores de ensaio de proficiência que atendam aos requisitos estabelecidos nos itens a) e b), poderá ser permitido com autorização prévia da CGAL; e
- Na solicitação à CGAL deverão constar todos os dados das amostras a serem fornecidas.
4.3.4. Realização do ensaio
- Os ensaios deverão ser realizados com a utilização de insumos registrados no MAPA, segundo legislação em vigor; e
- O encaminhamento dos Relatórios de Ensaio deverá obedecer ao estabelecido pelo Departamento de Saúde Animal – DSA.
4.3.5. Insumo, Reagentes e Consumíveis
- Para fins de auditoria os laboratórios credenciados deverão manter registros prontamente disponíveis, que comprovem a aquisição de insumos reagentes e consumíveis compatíveis com o número de ensaios realizados.
¶ 4.4. AMOSTRAS
4.4.1. Para atendimento aos Programas e Controles Oficiais do MAPA os laboratórios credenciados somente receberão as amostras previstas na Legislação em vigor para as finalidades e ensaios previstos no seu escopo de credenciamento;
4.4.2. As amostras recebidas pelos laboratórios, que sejam oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA, são de propriedade deste Ministério e deverão ser utilizadas para realização dos ensaios solicitados no documento de seu encaminhamento ao laboratório, obedecido o escopo de credenciamento.
4.4.3. Os dados relativos a amostras coletadas no âmbito das ações do MAPA, assim como os registros das observações originais, dados derivados e demais informações referentes aos ensaios nelas realizados, são de propriedade deste Ministério e somente podem ser divulgados mediante autorização formal encaminhada pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários-CGAL.
4.4.4. Caso haja a previsão legal da realização de ensaios complementares ou confirmatórios, o laboratório deverá realizá-los sem a necessidade de que esses estejam solicitados no documento de encaminhamento.
4.4.5. Não é permitido que as amostras passem por Posto de Coleta ou de Armazenagem antes de seu recebimento pelo laboratório.
4.4.6. Amostras cujos prazos legais de armazenamento no laboratório estejam expirados poderão ser descartadas obedecendo ao estabelecido neste Manual.
- O descarte deve ser registrado; e
- Devem ser realizadas conferência do material a ser descartado, antes da efetivação.
4.4.6.1. Amostras e produtos de ensaio com prazo de armazenamento expirado e não descartadas poderão ser utilizadas para:
- Realização de treinamento dos colaboradores do próprio laboratório;
- Controle interno de ensaio;
- Ensaios intralaboratoriais;
- Verificação de insumos;
- Ensaio de proficiência; e
- Ensino ou pesquisa.
4.4.6.1.1. O fornecimento de amostras e produtos de ensaio para as finalidades listadas nos itens e) e f) somente será permitido com autorização prévia da CGAL e do Departamento de Saúde Animal - DSA. Na solicitação deverão constar todos os dados das amostras e produtos de ensaio a serem fornecidos.
4.4.6.1.2. Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuários - LFDA poderão utilizar as amostras e produtos de ensaio para outras finalidades, desde que previamente autorizados pela CGAL.
4.4.7. Adicionalmente ao determinado nos capítulos desse Manual, a CGAL poderá solicitar ao laboratório credenciado o encaminhamento das amostras e seus produtos de ensaio (DNA, RNA, agentes isolados etc.) a um LFDA.
4.4.8. Quando os ensaios solicitados, ainda que para doenças diferentes, forem realizados com a mesma matriz, o laboratório deverá receber amostra única por animal.
4.4.9. Os prazos mínimos para o descarte das amostras e produtos de ensaio estão estabelecidos em cada capítulo no item Retenção dos Itens de Ensaio.
Nota: Caso as amostras sejam destinadas a mais de um ensaio o seu descarte deverá obedecer ao maior prazo de retenção.
4.4.10. As amostras devem ser recebidas:
a) Acompanhadas do Formulário de encaminhamento de amostras, definido pelo MAPA.
- Sua geração, impressão, preenchimento, numeração sequencial do formulário, assinatura e encaminhamento ao laboratório é de responsabilidade do médico veterinário requisitante, responsável pela coleta da amostra;
- Este formulário não será emitido por laboratório da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários;
- Quando as legislações que estabelecem os formulários fizerem a previsão de requisição apenas para uma doença, não será permitido o recebimento de formulário único solicitando ensaios para múltiplas doenças, mesmo quando acompanhado de amostra única coletada de um mesmo animal;
- Não é permitida a utilização de vias carbonadas; e
- Enquanto as legislações em vigor fizerem a previsão de que nos formulários de requisição existam campos para preenchimento de dados do ensaio, insumos e seus resultados, estes campos deverão ser inutilizados e no campo “Resultado” deve constar a seguinte frase: “Relatório de ensaio emitido conforme o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico Laboratorial de Doenças Animais”.
b) O formulário de encaminhamento deve:
- Estar fixado no lado externo da caixa;
- Estar completamente preenchido;
- Estar preenchido de forma legível;
- Não possuir rasuras;
- Estar assinado pelo médico veterinário requisitante;
- Conter o número de registro do médico veterinário requisitante no Conselho Regional de Medicina Veterinária; e
- Conter o número de identificação preenchido pelo requisitante.
c) Em embalagem externa (caixa de transporte) íntegra e inviolada;
d) Acondicionadas de forma a manter sua integridade;
e) Devidamente lacradas, caso seja determinado pelo DSA;
f) Univocamente identificadas;
g) Acondicionadas em meio de transporte adequado (Ex: MEM, Líquido de valleé, água peptonada etc.);
h) Em quantidade suficiente para a realização dos ensaios solicitados, sua repetição e realização de ensaios complementares, caso necessário;
i) Em temperatura de conservação adequada para o ensaio solicitado;
I. Amostras destinada a ensaios Bacteriológicos deverão ser recebidas pelo laboratório entre 2 e 8 ° C.
- As amostras destinadas ao isolamento de Brucella e Micobacterium deverão ser recebidas em temperatura ≤8 ° C, preferencialmente congeladas.
II. Amostras destinada a ensaios de Biologia Molecular:
- Deverão ser recebidas pelo laboratório com temperatura ≤8 ° C.
- Amostras acondicionadas em Meio de Transporte Viral (MTV) ou Meio de Transporte Molecular (MTM) poderão ser recebidas em temperatura ambiente, desde que o fabricante assim o indique e a utilização deste meio esteja previamente autorizada pelos Programas Sanitários do MAPA.
III. Amostras destinada a ensaios para Proteína Priônica deverão ser recebidas pelo laboratório com temperatura ≤8 ° C
IV. Amostras destinada a ensaios Sorológicos:
- Deverão ser recebidas pelo laboratório com temperatura ≤8 ° C
- Amostras destinadas ao ensaio e Soroaglutinação Rápida (SAR) para Micoplasmas deverão ser recebidas pelo laboratório entre 2 e 8 ° C
V. Amostras destinada a ensaios de Virologia:
- Deverão ser recebidas pelo laboratório com temperatura ≤8 ° C.
- Amostras acondicionadas em Meio de Transporte Molecular (MTM) poderão ser mantidas e recebidas em temperatura ambiente, desde que o fabricante assim o indique e a utilização deste meio esteja previamente autorizado pelos Programas Sanitários do MAPA.
VI. No caso de amostras para diagnóstico de doenças não previstas nesse manual o LFDA/CGAL deve ser consultado.
j) Sem evidência de contaminação;
k) Soros de aves e equídeos não devem estar lipémicos;
l) Sem evidência de autólise; e
Nota: As amostras destinadas aos ensaios de Encefalopatia Espongiforme Bovina (EEB) e Scrapie devem obedecer a critérios adicionais específicos.
m) Sem evidência de hemólise, no caso de soros. Quando apresentá-la ser ≤ grau 6 conforme estabelecido na FIGURA1.
FIGURA 1. Grau de hemólise de soro sanguíneo
4.4.11. Não é permitido aos laboratórios o processamento de amostras que apresentem qualquer Não Conformidade (NC).
Nota: No caso de Não Conformidades documentais, que não comprometam a rastreabilidade as amostras poderão ser processadas somente após sanadas as Não conformidades.
4.4.12. Amostra recebida com NC pelo LFDA, para o diagnóstico de doenças de notificação obrigatória imediata à Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA) poderá ser processada a critério do RT do laboratório.
a) A NC deve ser imediatamente comunicada aos Órgãos definidos pelo DSA;
b) Caso a NC seja documental, o Relatório Oficial de Ensaio - ROE não será emitido até a sua correção;
c) A NC documental deve adicionalmente ser reportada no Relatório Oficial Ensaio informando o número de dias que o LFDA aguardou a solução da NC por parte do demandante do ensaio; e
d) A NC não documental deve adicionalmente ser reportada no Relatório Oficial de Ensaio - ROE.
4.4.13. Quando for detectada NC, que afete a realização de todos os ensaios solicitados o laboratório deverá informar ao demandante o motivo da rejeição da amostra.
Nota: No caso dos LFDA a definição sobre os Órgãos que deverão receber essas informações será definida pelo DSA.
4.4.14. Quando for detectada NC que afete a realização de parte dos ensaios o laboratório deverá informar ao demandante o motivo da não realização (rejeição) do ensaio afetado.
Nota: No caso dos LFDA a definição sobre os Órgãos que deverão receber essas informações será definida pelo DSA.
4.4.15. A Retenção de itens de ensaio deve obedecer aos prazos estabelecidos nos capítulos específicos.
a) Os LFDA poderão reter os itens de ensaios por prazos diferentes após a autorização da CGAL; e
b) Amostras de estudos epidemiológicos somente poderão ser descartadas após a autorização do Departamento de Saúde Animal – DSA.
¶ 5. Base legal e documentos de referência
Não aplicável
¶ 6. Disposições Gerais
As sugestões para aprimoramento ou possíveis correções deste documento devem ser direcionadas ao Departamento responsável, para alinhamento das melhores práticas de mercado, legislação vigente e/ou regulamentações, que não tenham sido contempladas na versão vigente.
¶ 7. Histórico de revisões
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo |
|---|---|---|---|
| 1 | - | 03.10.2024 | Elaboração do documento |