¶ MANUAL DE SEGURANÇA BIOLÓGICA DA REDE LFDA
¶ Folha de rosto
@2024 Ministério da Agricultura e Pecuária
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A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do autor.
Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
Fabrício Pedrotti (Coordenador-Geral CGAL/DTEC) - Aprovação
Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior (Coordenador CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
André de Oliveira Mendonça (Chefe SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
Kelly Fagundes Nascimento (Chefe Substituta SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Elaboração
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este manual define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 04 Data de publicação: 02/04/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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I Apresentação
O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
- Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de práticas, tecnologias e princípios de contenção que visam prevenir a exposição não intencional ou acidental a patógenos e toxinas ou seu escape acidental.
- Entende-se por bioproteção laboratorial o conjunto de medidas de segurança, em âmbito institucional e pessoal, que visa prevenir a perda, o mau uso, roubo ou liberação intencional de patógenos e toxinas.
¶ Princípios de biossegurança laboratorial
Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de ações combinadas de gestão, tecnologias, utilidades e infraestrutura, direcionadas a contenção e manipulação segura de agentes e materiais biológicos, com foco na prevenção, redução, controle ou eliminação de riscos para os profissionais e seus pares, visando propiciar um ambiente de trabalho seguro, bem como proteger a saúde humana, animal, vegetal, o meio ambiente e a sociedade.
O termo “contenção” é usado para descrever uma combinação de parâmetros que vão desde o projeto das instalações físico até as práticas operacionais visando proteger os profissionais, o ambiente de trabalho imediato e a comunidade contra a exposição não autorizada a agentes biológicos. O elemento mais importante da contenção é o cumprimento estrito das boas técnicas de laboratório e uma avaliação de risco dos agentes que serão manipulados. A contenção pode ser dividida em três tipos de barreiras:
¶ Barreiras de contenção primárias
Espaço de trabalho isolado e projetado para fornecer proteção ao seu operador, ao ambiente do laboratório e/ou aos materiais de trabalho em atividades nas quais haja perigo de geração de aerossol. A proteção do pessoal consiste no uso de vestimentas exclusivas para a área biocontida e uso de EPI, tais como, aventais de manga comprida, sapatos fechados, luvas, gorro, óculos de proteção, máscaras e respiradores, conforme requerido em cada laboratório/unidade. A proteção do ambiente de trabalho se dá utilizando equipamentos de contenção, tais como, Cabines de Segurança Biológica (CSB), centrífugas com rotor com tampas herméticas e homogeneizadores herméticos que proporcionam a proteção do operador e da área analítica evitando o escape de aerossóis infecciosos pela manipulação da amostra em seu interior.
¶ Barreiras de contenção secundárias
São os meios para proteger os profissionais e o ambiente da exposição aos agentes biológicos de risco, atingida por meio da combinação de elementos relacionados à infraestrutura laboratorial. A combinação entre as características de construção das instalações e as práticas operacionais devem permitir a manipulação de agentes infecciosos com total segurança para os funcionários que atuam na área biocontida bem como evitar o seu escape para o ambiente externo. A contenção das áreas de maior risco biológico é conseguida através de antecâmaras com intertravamento de portas, entradas e saídas de ar controladas para criar distintos níveis de pressão negativa em gradiente diferencial de tipo unidirecional, filtração de ar através de filtros HEPA, tratamento de efluentes, autoclavação/desinfecção de resíduos infecciosos e duchas de descontaminação, conforme requerido em cada laboratório/unidade.
¶ Barreiras de contenção terciárias
Também conhecidas como barreiras organizativas, ou seja, determinam os fluxos e movimentos internos e externos. Exemplos são as quarentenas as quais os funcionários devem cumprir após manusear agentes biológicos, o controle de acesso e a segurança no perímetro das instalações.
¶ Princípios de bioproteção laboratorial
Entende-se como bioproteção laboratorial as práticas e controles que reduzem o risco de perda, roubo, uso indevido, desvio ou liberação intencional não autorizada de agentes biológicos e/ou materiais biológicos.
Os componentes de um programa de bioproteção laboratorial incluem a segurança física das instalações, do pessoal e da informação, o controle de acesso, o monitoramento através de CFTV, a ciberbioproteção, o controle de material como o inventário e movimentação de ativos.
¶ Níveis de biossegurança
A definição do nível de biossegurança (NB) tem como principal objetivo proporcionar aos trabalhadores as condições mínimas necessárias de contenção para a manipulação segura de um determinado agente patogênico e/ou toxina em uma instalação.
Além do conhecimento das características próprias de cada agente, requisitos operacionais, técnicos e de engenharia são necessários para condução dos trabalhos de forma segura.
Os principais manuais e referências normativas consideram quatro níveis de biossegurança aplicáveis às instalações destinadas a pesquisa, diagnóstico e produção que representam os riscos em ordem crescente para a saúde humana e defesa agropecuária.
Esta classificação se aplica a atividade laboratorial e não faz provisão para as pessoas que são particularmente susceptíveis, por exemplo, devido à doença pré-existente, sistema imunológico comprometido ou gravidez.
Os micro-organismos são divididos em quatro classes de riscos que representam os riscos crescentes para a saúde humana.
A atribuição do nível de biossegurança laboratorial leva em conta o micro-organismo utilizado. Via de regra, a manipulação de micro-organismos de classe de risco 2 deve ser realizada em instalações NB-2 (Nível de Biossegurança 2) e assim por diante.
No entanto, outros fatores devem ser considerados numa avaliação de riscos, podendo levar a exceções tanto para se trabalhar num Nível de Biossegurança acima ou abaixo da classe de risco. Por exemplo: o diagnóstico de tuberculose pelo método da baciloscopia direta pode ser realizado em NB-2, embora o Mycobacterium tuberculosis seja um micro-organismo de classe de risco 3. Isso porque, este procedimento, quando realizado de forma adequada, oferece um baixo risco de gerar aerossóis infecciosos.
Por outro lado, o vírus da febre amarela, pertencente à classe de risco 2, demanda estruturas NB-3 quando trabalhados em grande volume de material infeccioso rico em aerossóis.
Micro-organismos de classe de risco 2: São aqueles que apresentam risco individual moderado e risco coletivo baixo. Um agente patogênico que pode causar uma doença no homem ou no animal, mas que é improvável que constitua um perigo grave para o pessoal dos laboratórios, a comunidade, o gado ou o ambiente. A exposição a agentes infecciosos no laboratório pode causar eventualmente uma infecção grave, mas existe tratamento eficaz e medidas de prevenção e o risco de propagação de infecção é limitado.
Micro-organismos de classe de risco 3: São aqueles que apresentam alto risco individual e risco coletivo baixo. Um agente patogênico que causa geralmente uma doença grave no homem ou no animal, mas que não se propaga habitualmente de uma pessoa a outra. Existe tratamento eficaz, bem como medidas de prevenção.
Micro-organismos de classe de risco 4: São aqueles que apresentam alto risco individual e coletivo. Um agente patogênico que causa geralmente uma doença grave no homem ou no animal e que se pode transmitir facilmente de uma pessoa para outra, direta ou indiretamente. Nem sempre está disponível um tratamento eficaz ou medidas de prevenção.
¶ Requisitos gerais para qualquer trabalho com agentes infecciosos
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, independentemente do nível de biossegurança são:
- Garantir que o laboratório seja fácil de limpar, com superfícies impermeáveis à água e resistentes a produtos químicos. Incluir uma pia para lavagem das mãos, chuveiro e lava-olhos de emergência, dependendo da avaliação de riscos, em cada conjunto de laboratório conforme apropriado para os produtos químicos e outros perigos presentes. Estabelecer procedimentos para a limpeza frequente e desinfecção durante e no final do período de trabalho.
- Restringir o acesso de pessoal à área de trabalho.
- Utilizar EPI, como aventais, calçados fechados, luvas descartáveis, máscaras, óculos de segurança, protetores faciais e respiradores, conforme o caso, no laboratório e removê-los ao deixá-lo.
- Manter as portas do laboratório fechadas quando o trabalho estiver em andamento e realizar a renovação do ar pela exaustão do ar da sala. Evitar o uso de equipamentos tipo SPLIT, sendo seu uso proibido em áreas NB-3 e NB-4. Quando CSB forem utilizadas, garantir que os sistemas de ventilação se mantenham equilibrados.
- Proibir o armazenamento ou consumo de alimentos (incluindo goma de mascar, balas, pastilhas para a garganta e para a tosse) e/ou bebidas nos laboratórios.
- Proibir fumar e/ou aplicar cosméticos no laboratório.
- Proibir pipetagem pela boca.
- Tomar precauções para minimizar a produção de aerossóis.
- Desenvolver planos de emergência para lidar com o risco biológico de derrames, incluindo um desinfetante eficaz disponível para limpeza de derramamentos, remoção e descontaminação de vestuário de proteção contaminado, lavagem das mãos e limpeza e desinfecção de bancadas.
- Armazenar e manusear vidraria e outros materiais contaminados com segurança. Transportar materiais para descarte em recipientes robustos para garantir que não haja derramamento. Autoclavar, incinerar ou descontaminar os resíduos antes do descarte. Descontaminar materiais reutilizáveis por meios apropriados e métodos validados.
- Proibir o descarte de material infeccioso nas pias do laboratório ou em qualquer outro dreno, exceto em laboratórios com um sistema de tratamento de efluentes devidamente validado.
- Registrar e relatar quaisquer acidentes ou incidentes ao Supervisor de Biossegurança.
- Conhecer a localização e o uso correto dos EPI necessários, conforme identificado na análise de riscos.
- Utilizar jalecos e sapatos fechados em todos os laboratórios.
- Utilizar luvas em todos os laboratórios que manipulam micro-organismos, tecidos, secreções e excreções de origem animal.
- Definir o uso de protetores para os olhos, máscaras, toucas, troca completa de roupa e outros EPI por cada laboratório/unidade e descrever em procedimentos específicos emitidos por eles.
- Realizar fora do laboratório, com as mãos limpas, a colocação ou retirada de lentes de contato, aplicação de cosméticos ou escovação de dentes, para evitar transferência de material de risco para os olhos ou boca. As lentes de contato nunca devem ser usadas no laboratório porque os vapores podem reagir com elas, tendo um efeito danoso para os olhos.
- Prender os cabelos, quando forem longos.
- Utilizar os equipamentos do laboratório apenas para seu propósito designado. Não utilizar fornos de micro-ondas e estufas dos laboratórios para aquecer alimentos.
- Manter-se concentrado no trabalho.
- Utilizar capela de exaustão química para evitar a exposição a gases e vapores quando for trabalhar com produtos químicos.
- Assegurar que todos os agentes que ofereçam risco estejam identificados e estocados conforme procedimentos pré-estabelecidos.
- Seguir os procedimentos de descarte adequados para cada reagente ou material de laboratório.
- Retirar todo o equipamento de proteção individual, incluindo luvas e aventais, antes de sair do laboratório, deixando-os em locais apropriados.
- Informar o responsável pelo laboratório/unidade sobre condições de falta de segurança, que deve comunicá-las à Supervisão de Biossegurança.
¶ Em adição aos pontos dados acima, para o NB-2:
- CSB devem ser usadas quando há potencial para a geração de aerossóis ou ao manusear grandes quantidades de cultura ou quando existir uma real necessidade de proteger o produto biológico.
- Protocolos de emergência devem ser postados dentro do laboratório para aconselhar o pessoal sobre os procedimentos a serem seguidos nos casos de derramamento de patógenos ou necessidade de evacuar o laboratório nos eventos de incêndio ou outras emergências.
- Para garantir a segurança nos acessos à áreas com risco biológico, é fundamental utilizar a sinalização correta. A sinalização de risco Biológico, contendo nome do agente biológico e dos responsáveis deve ser utilizada, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local. Nos acessos prévios a esses laboratórios, utilizar a sinalização de risco biológico, sem o nome do agente biológico e dos responsáveis, alertando antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis à pessoas de fora da instituição. Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
* O símbolo de risco biológico é caracterizado por:
Forma e Fundo: Apresentado dentro de um triângulo equilátero com fundo amarelo, indicando alerta.
Símbolo Central: No centro do triângulo, há o ícone internacional de risco biológico. Este ícone é composto por três círculos interligados em torno de um círculo central, criando uma aparência simétrica e impactante. Os círculos têm extremidades arredondadas e estão conectados por linhas curvas, formando um design que sugere a propagação de agentes biológicos perigosos.
Cor: O símbolo é tipicamente preto, para criar contraste com o fundo amarelo brilhante, reforçando sua visibilidade e sinalização de perigo.
Mensagem de Advertência: Em muitos casos, a palavra "RISCO BIOLÓGICO" ou sua tradução equivalente pode aparecer em letras maiúsculas logo abaixo ou ao lado do triângulo para reforçar o alerta.
¶ Em adição aos pontos dados acima, para o NB-3:
- O laboratório deve estar sob pressão negativa e o diferencial de pressão deve ser monitorado.
- É aconselhável que o laboratório esteja em um local isolado.
- O acesso deve ser limitado a funcionários devidamente treinados no nível 3.
- Protocolos de emergência devem ser postados dentro do laboratório para aconselhar o pessoal sobre procedimentos a serem seguidos em caso de um derramamento de patógeno ou a necessidade de evacuar o laboratório em caso de incêndio.
- Um procedimento deve ser desenvolvido para fornecer um alarme caso ocorra um problema e para a resposta do pessoal a este alarme.
- Um sistema de ventilação é requerido para remover o ar do laboratório através de um filtro de ar de alta eficiência (HEPA).
- Os filtros HEPA devem ser verificados regularmente (geralmente anualmente), incluindo os filtros HEPA em CSB e em salas e equipamentos de exaustão.
- O laboratório deve ser selável para fumigação e conter um airlock de entrada.
- Proceder a uma avaliação de riscos biológicos para determinar sobre a necessidade de tratamento de efluentes, de acordo com o patógeno.
- CSB deve ser usada sempre que o processo for susceptível de gerar aerossol.
- Pode ser necessário que o pessoal se banhe ao sair do laboratório e eles devem usar uniformes exclusivos que deverão ser deixados no laboratório na saída.
- Todo material ao ser retirado desta área deverá passar por um processo de descontaminação, devidamente validado.
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¶ Em adição aos pontos dados acima, para o NB-3 Plus e NBA-3 Plus:
1 Sistema Supervisório - SCADA
O Sistema SCADA deve ser desenvolvido para automatizar processos, supervisionar e controlar equipamentos, sistemas e processos críticos da instalação com o objetivo de evitar o escape de agentes biológicos e garantir a segurança dos operadores.
Todas as pessoas ao saírem da área biocontida e todo e qualquer material ao ser retirado desta área, devem passar por um processo de descontaminação que deve ser devidamente monitorado e controlado pelo SCADA, a saber:
- Pessoas:
☣ Banho obrigatório no procedimento de saída.
- Material:
☣ Descontaminação química;
☣ Descontaminação por vapor úmido (autoclave).
- Efluentes:
☣ Descontaminação por tratamento térmico (injeção de vapor).
- Ar:
☣ Descontaminação por filtragem através de filtros absolutos HEPA.
Sendo assim, o SCADA deve controlar, no mínimo, os seguintes sistemas/equipamentos:
* Intertravamento das portas de acesso às antessalas e vestiários
O intertravamento de portas de acesso às antessalas e vestiários impede a abertura simultânea das duas portas e controla a sequência de entradas e saídas, sendo fundamental para impedir o fluxo de ar de áreas mais contaminadas para as menos contaminadas, bem como de áreas de maior nível de biocontenção para de menor nível de biocontenção.
Para que o sistema seja efetivo, não podem ocorrer entradas e saídas simultâneas.
* Duchas
As duchas são consideradas fronteiras entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de pessoas.
Na saída do laboratório o banho é obrigatório. Os tempos de banho devem ser automaticamente controlados pelo SCADA, conforme parâmetros estabelecidos pelo laboratório.
O acesso à área não biocontida será permitido somente após a conclusão de todo o processo estabelecido para o banho.
* Airlocks
Os airlocks são utilizados para a entrada e retirada de material de grande volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de grande porte.
A descontaminação deve ser feita por método devidamente validado, provido preferencialmente de sistema próprio de automação, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação.
O SCADA deverá gerenciar o intertravamento das portas conforme análise de risco estabelecida.
Para a retirada de materiais do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
* Pass through
Os Pass through devem ser utilizados para a entrada e retirada de material de pequeno volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de pequeno porte.
A descontaminação será feita por aspersão de solução desinfetante ou outro método validado pelo laboratório conforme análise de riscos.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação. O equipamento deve ser provido de sistema automatizado que impeça a abertura simultânea das portas, o qual poderá ou não ser integrado ao SCADA. Da mesma forma como definido para os airlocks, o sistema automatizado deve determinar que, sempre que ocorrer a abertura da porta interna para entrada de materiais, seja obrigatoriamente realizado um ciclo de descontaminação antes que a porta externa possa ser novamente aberta.
Na saída do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
* Estação de Tratamento de Efluentes
Toda a supervisão e operação do tratamento de efluentes deve ser realizada a partir das estações de operação do SCADA, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação do ciclo.
Devido ao risco que alguns equipamentos apresentam de flutuação da operação, é necessário um acompanhamento e conferência humana antes da liberação do efluente, por isso, o descarte para o exterior deve ser feito em modo semi-automático, ou seja, com a confirmação por parte do Chefe do NGBIO ou seu substituto,
* Sistema HVAC
O controle dos exaustores e insufladores do sistema HVAC é do tipo contínuo por set point.
É recomendado existir um exaustor em funcionamento e outro em stand by (parado, mas energizado) ou outra forma que garanta o controle de exaustão e insuflação.
O sistema deverá garantir a manutenção da cascata de pressão negativa, conforme parâmetros pré-estabelecidos.
A manutenção da cascata de pressão é garantida pela manutenção das vazões de projeto em cada uma das máquinas do sistema de ar.
O controle deverá prever uma partida rápida do exaustor reserva em caso de defeito no exaustor principal.
* Autoclaves
Os laboratórios devem ser dotados de autoclaves de fronteira de porta duplas, equipadas com bioselo, a fim de garantir a estanqueidade, uma vez que são consideradas fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas. As autoclaves podem, em caráter excepcional e mediante autorização do NGBIO, ser utilizadas para a entrada e retirada de material de pequeno porte.
A descontaminação será feita por calor úmido, conforme ciclos devidamente validados para cada tipo de carga utilizada.
As autoclaves devem possuir sistema automatizado próprio, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
1.1 Alarmes
O sistema SCADA deverá possuir um mecanismo de alarme visual e sonoro sempre que houver desvio nos parâmetros fundamentais do funcionamento dos laboratórios, tais como:
i) funcionamento dos exaustores e insufladores;
ii) intertravamento de portas;
iii) abertura de portas de emergência;
iv) pressão atmosférica; e
v) funcionamento da ETE.
1.2 CFTV
O laboratório deve possuir um sistema de câmeras para monitoramento dos ambientes internos, ponto de acesso e fronteiras do laboratório. As imagens devem ser mantidas em segurança pelo tempo estipulado pelo laboratório, em sistema de armazenamento de dados próprio na unidade, não podendo ficar em clouds.
Deve ser realizada avaliação de risco para tomada de decisão de quais imagens deverão ser gravadas e do período de armazenamento.
O acesso aos biobancos deve ficar gravado pelo menos por 5 anos.
1.3 Rotina de monitoramento
Técnicos devidamente capacitados deverão monitorar o funcionamento dos laboratórios, por meio do SCADA, do SCA e do sistema CFTV em esquema 24/7.
Sempre que necessário deverão acionar a equipe de engenharia e/ou do NGBIO para relatar a ocorrência de desvios nos parâmetros essenciais de funcionamento do laboratório, dentre outras anormalidades relevantes.
2 Sinalização
Para garantir a segurança aos acessos das áreas com risco biológico, é fundamental empregar a sinalização correta.
Para isso, o FOR SEBIO/002 - Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 - Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis às pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
3 Controle de acesso - Pessoas
A instalação deve contar com um sistema automatizado de controle de acesso (SCA).
O chefe do NGBIO é responsável pelo fornecimento de senhas aos funcionários e visitantes.
As senhas são pessoais e intransferíveis e cada pessoa receberá uma senha que dará acesso apenas aos locais onde ela terá autorização de entrada.
Os eventos, que consistem em informações de usuário, locais acessados, data e hora do acesso devem ser registrados em um banco de dados onde devem ser armazenados por um período mínimo de 6 meses.
Nas áreas de acesso aos biobancos, as informações devem ficar armazenadas por 5 anos.
A entrada e saída de pessoas na área biocontida deve ocorrer única e exclusivamente através dos vestiários. Exceto em casos de emergência.
Usuários e visitantes deverão seguir os procedimentos estabelecidos pelo laboratório para acessar a área biocontida, incluindo as instruções referentes ao uso de EPIs e uniformes. Tais procedimentos devem considerar que nenhuma roupa, EPI ou acessório deverá ser retirado da área biocontida sem a devida descontaminação.
Para visitantes, atentar para o descrito no POP SEBIO 014 01 - Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico.
4 Controle de Acesso - Amostras, Materiais e Documentos
A retirada de material da área biocontida está condicionada à prévia descontaminação química ou por calor úmido, de acordo com a sua natureza e tamanho.
A retirada de material de pequeno volume deve ocorrer através da autoclave com o binômio tempo x temperatura definidos conforme a validação das cargas e, com raras exceções, descritas no item 5.4.1, através do pass through, com descontaminação prévia.
A retirada de material de grande volume deve ocorrer através do airlock de descontaminação química
Prestadores de serviço externo tais como calibradores e/ou certificadores de equipamentos, dentre outros, devem ser informados, antes mesmo de serem contratados, que todo seu equipamento e material de trabalho deve ser descontaminado ou ser autoclavado para ser retirado da área biocontida.
4.1 Uso dos pass through
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O uso de pass through para retirada de material destina-se somente às seguintes situações:
- retirada de cepas ativas, desde que previamente autorizadas pelo MAPA;
- retirada de materiais biológicos inativados, destinados à ensaios em laboratórios com menor nível de biocontenção;
- retirada de materiais de menor volume, desde que autorizadas pelo NGIBO.
No pass through, a descontaminação é química e todo ciclo deve ser registrado e monitorado.
4.2 Uso do Airlock
O airlock é destinado à entrada na área biocontida de material de grande volume, como equipamentos, e, também para retirada desses com descontaminação no procedimento de saída.
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O método de descontaminação a ser aplicado no airlock deve ser aprovado pela CGAL e devidamente validado, e todo ciclo de descontaminação deve ser registrado e monitorado.
4.3 Entrada e Retirada de documentos na área biocontida
A entrada de documentos somente será permitida se eles forem estritamente essenciais ao trabalho e deve ser realizada pelo pass through.
Deve-se evitar o acúmulo de papel na área biocontida e, para isto, os documentos a serem inseridos devem ser transferidos via web ou transferência interna de documentos (intranet), desde que não tenham nenhum contato com a automação.
No caso de documentos estritamente necessários às atividades, recomenda-se que seja tirada uma cópia, ficando o original disponível fora da área biocontida.
Não é permitida a retirada de documentos da área biocontida. Eles devem permanecer nesta área permanentemente ou até serem destruídos.
Toda documentação gerada na área biocontida que necessite de encaminhamento, inclusive resultados de análises, deve ser enviada à área administrativa via web ou transferência interna de documentos (intranet).
5 Estação de Tratamento de Efluentes
A ETE fica localizada no subsolo, em ambiente biocontido, e é destinada ao tratamento dos efluentes gerados nos boxes de banho, vasos sanitários, pias localizadas nas áreas biocontidas dos vestiários e laboratórios biocontidos, e condensados das autoclaves, através de processo térmico, devidamente validado.
Os tanques devem ser protegidos por um dique de contenção com revestimento impermeável que impede o espalhamento do líquido em caso de derrame. Neste caso, o líquido deverá ser bombeado de volta para o sistema.
Toda a tubulação de captação deve ser confeccionada em aço inoxidável, soldada por processo TIG, próprio para esse material e deve estar aparente o que facilita a inspeção e a manutenção.
Todas as descidas dos efluentes devem ser sifonadas formando um selo hídrico impedindo, assim, o retorno de gases.
O sistema deverá garantir a homogeneização dos efluentes durante o tratamento.
O sistema deve garantir a descontaminação de todo condensado da linha de vapor, bem como do ar das linhas de respiro, antes da exaustão para o ambiente externo.
Cada LFDA deve elaborar procedimento detalhado sobre o mecanismo de funcionamento da ETE, incluindo os parâmetros de esterilização, conforme estabelecido nos procedimentos de validação.
Deve-se garantir o resfriamento prévio do efluente liberado antes dele alcançar a rede de esgoto municipal ou outro curso d’água.
6 Resíduos sólidos
6.1 Uso das autoclaves
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
Todo o processo deve ser registrado e monitorado, preferencialmente de forma integrada ao SCADA.
6.2 Validação do ciclo de esterilização
O material retirado da autoclave somente deve ser enviado ao seu destino após confirmação que os testes de validação de ciclo (físico, químico e biológico) estejam satisfatórios.
Enquanto se aguarda os resultados, retirar o material da autoclave pela área não-biocontida e armazená-los sob refrigeração em equipamento identificado:
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“ESTOQUE DE MATERIAL AUTOCLAVADO” AGUARDANDO LIBERAÇÃO PARA ENCAMINHAMENTO”
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Caso os resultados sejam satisfatórios, retirar o material do refrigerador e encaminhá-lo ao seu destino.
Em caso de resultados insatisfatórios o material deverá ser reintroduzido na autoclave e realizado novo ciclo de autoclavação.
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Não é permitido outro meio de descontaminação de material de laboratório utilizado na manipulação direta de amostras e/ou agentes biológicos que não seja a autoclavação. |
O material de laboratório utilizado nas análises deve ser submetido à descontaminação química prévia com solução desinfetante por, pelo menos, 30 minutos, antes da autoclavação.
Esse procedimento torna os materiais seguros para o manuseio, reduz consideravelmente sua biocarga, torna a esterilização mais fácil, menos dispendiosa e com menor probabilidade de carrear material pirogênico.
O material de laboratório que não será mais utilizado, como os descartáveis, deve ser inserido em sacos plásticos próprios para autoclave, separado daquele que será encaminhado para lavagem, facilitando seu destino após autoclavação.
O material de laboratório que será reaproveitado deve ser encaminhado para a unidade local destinada à esta atividade.
Caso não seja possível autoclavar o material no mesmo dia, este deve permanecer fechado no laboratório de origem dentro de recipientes resistentes até que possa ser esterilizado.
Não é permitido outro meio de descontaminação de uniformes que não seja a autoclavação.
Os uniformes devem ser colocados em sacos plásticos para autoclave segregados das demais cargas para facilitar seu recolhimento e encaminhamento à lavagem.
Não é permitido outro meio de descontaminação de lixo que não seja a autoclavação.
O lixo gerado na área biocontida deve ser tratado como contaminado e somente deve ser retirado após autoclavação.
Ele deve ser acondicionado separadamente dos demais materiais antes de ser autoclavado, facilitando seu encaminhado ao descarte, após autoclavação.
Os filtros HEPA das CSB e das caixas de filtragem devem ser retirados da área biocontida após fumigação/vaporização e posterior autoclavação.
Após, devem ser encaminhados ao serviço de coleta de resíduos especializado.
7 Sistema HVAC e pressão negativa
As unidades de filtração de exaustão de ar devem estar localizadas em área biocontida e serem dotadas de um sistema duplo de filtros HEPA em linha e suas respectivas unidades reserva (backup), também chamado de duplo em série e em paralelo, isto é, o ar deve passar por dois filtros HEPA antes de ser eliminado para o exterior.
A linha de ar do sistema de exaustão deve possuir um damper estanque na fronteira entre as áreas biosseguras e não biosseguras, de forma o evitar o refluxo de ar no caso de parada do sistema.
As caixas de filtro e a tubulação da linha devem ser estanques, impedindo fugas de ar.
As caixas de filtro devem ser do tipo “bag in bag out” ou permitir a fumigação in sito, além de ser dotada de sistema que permita a verificação da integridade dos filtros hepa.
A unidade reserva deve possuir as mesmas características da unidade em operação e ser ativada automaticamente em caso de falhas na unidade principal, garantindo o fechamento imediato dos dampers de entrada e saída.
Todos os ambientes da área biocontida são dotados de pressão negativa, com um fluxo unidirecional de ar que determina que as áreas mais contaminadas, tenham maior pressão negativa em relação aos outros ambientes. Os valores estabelecidos para os diferenciais de pressão para cada ambiente devem ser descritos em procedimento interno.
Os usuários devem ser orientados a manter as portas sempre fechadas e, no caso das instalações de fronteira, as portas são dotadas de juntas pneumáticas de contenção, o que garante a estanqueidade da área.
Em nenhuma circunstância os dispositivos de entrada ou saída de ar devem ser obstruídos.
Todas as salas devem contar com manômetros para inspeção direta e, também, transmissores de pressão para inspeção remota em tempo real com registro e monitoramento no SCADA.
Deve haver um sensor fora da área pressurizada que funcionará como referência.
O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exaustão e configurado de maneira a impedir a inversão de pressão, pois quando da ocorrência de um problema na exasutão o damper do insuflamento fecha imediatamente.
7.1 Insuflamento
Deve estar localizado no piso técnico, de forma que o damper fique localizado o mais próximo possível da fronteira.
Deve ser constituído por (sentido de direção do ar):
- um filtro tipo manta;
- um Fan-coil;
- um filtro tipo bolsa;
- um filtro HEPA;
- um damper, estanque que este localizado próximo à fronteira entre o piso técnico e a área biocontida.
É recomendado que a tubulação seja confeccionada em aço inoxidável.
7.2 Exaustão
Os motores de extração podem estar localizados no piso técnico não-biocontido.
As caixas de filtragem estão localizadas em área biocontida o mais próximo possível da fronteira com a área não-biocontida e anteriormente ao damper estanque, em ambiente com pressão negativa e com acesso pela área biocontida, para a qual está servindo.
As caixas de filtros HEPA devem ser estanques e permitir fumigação/vaporização in situ.
Devem dispor de manômetros para verificação de pressão diferencial para controle direto de saturação ou ruptura.
É recomendado que haja sistema de acompanhamento das pressões, preferencialmente incorporado ao SCADA e que acione alarme em casos de saturação ou ruptura.
O sistema de exaustão deve contar com dois sistemas em paralelo, sendo cada um constituído por (sentido de direção do ar):
- um damper,
- dois filtros HEPA em série,
- outro damper.
Havendo pane de um dos sistemas, a ocorrência é alarmada imediatamente no SCADA.
Os dampers de vedação devem ser de acionamento pneumático e 100 % estanques.
Os dutos devem ser estanques, de forma a evitar fuga de ar.
Dobras e emendas devem ser vedadas com poliuretano ou substância com mesma capacidade de prover vedação.
O sistema deve ser programado para gerar o número de trocas necessário para garantir os controles conforme a análise de riscos efetuada.
7.3 Pressão negativa
O diferencial de pressão é definido como a diferença de medições de pressão entre dois pontos em um sistema.
O ponto de referência para cada ambiente deve ser estabelecido em procedimento interno.
Tais procedimentos devem incluir os critérios para interrupção das atividades e outras ações a serem adotadas no caso de desvio nos parâmetros estabelecidos.
A equipe responsável pela operação do sistema SCADA deverá gerar relatórios mensais a respeito do comportamento da pressão atmosférica nos diferentes ambientes da área biocontida, os quais deverão ser avaliados pelo NGBIO.
7.4 Filtros HEPA
Todo o conjunto de filtros HEPA deve ser monitorado por manômetros de pressão diferenciais locais e, preferencialmente, por transmissores de pressão que enviam sinais ao SCADA alertando sobre anormalidades de funcionamento ou ocorrência de pressões fora dos intervalos.
7.5 Controles
Um programa preventivo de controle de estanqueidade das caixas de filtragem, dos dampers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP (Dioctilftalato), PAO (Polialfaolefin Emery 3004) ou equivalente, com frequência mínima estabelecida em avaliação de risco, deve ser estabelecido por cada LFDA.
O sentido do fluxo de ar entre as salas deve ser mantido, mesmo que os valores de pressão flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto.
O SCADA poderá ser projetado para realizar leituras de pressão em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade.
8 Fornecimento de energia elétrica
O laboratório deverá possuir um sistema de nobreak, com autonomia mínima de 30 minutos, suprindo sistemas críticos como a ventilação (exaustores, insufladores e dampers) garantindo a cascata de pressão, o sistema de automação e controle garantindo o controle de abertura e fechamento de portas, o banho, o sistema de controle de acesso e as CSB.
Os LFDA devem contar com grupos de geradores de energia que mantenham na integralidade o funcionamento do laboratório até o retorno da alimentação da concessionaria.
9 Estanqueidade
Todas as passagens de ductos e tubulações para a área biocontida devem ser seladas com poliuretano ou substância com capacidade equivalente de conferir estanqueidade.
Pisos e paredes devem ser revestidos com material que garanta a estanqueidade da estrutura. Manutenções devem ser realizadas sempre que necessário.
10 CSB
Todo trabalho com material infeccioso deve ser realizado em CSB, classificadas de acordo com o agente manipulado, as quais deverão ser certificadas anualmente.
11 Certificação anual
A instalação deverá passar regularmente por testes de certificação, conforme critérios pré-estabelecidos pelo laboratório e aprovados pela CGAL.
Todos os testes devem ser estar descritos em documentos específicos dos NGBIO e registrados de forma a garantir a rastreabilidade dos dados.
12 Desinfetantes
Cada LFDA deve discriminar o desinfetante utilizado de acordo com análise de riscos para cada agente biológico manipulado nas áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus.
13 Resposta a Emergências e Planos de Contingência
Os procedimentos para resposta a emergência, bem como os cenários de um plano de contingência abrangendo especificamente as áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus devem ser estabelecidos pelos NGBIO do LFDA-MG e LFDA-SP, respectivamente.
¶ II Alcance
Este Manual de Segurança Biológica se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
¶ III Prefácio
Esta publicação define diretrizes para o SGRB da RNLA para atendimento às principais normas nacionais e internacionais vigentes.
Esta versão trata dos itens relacionados aos riscos biológicos, não contemplando os demais riscos existentes como riscos químicos, físicos, radioativos dentre outros.
O SGRB permite à organização identificar, monitorar e controlar efetivamente os aspectos de biossegurança e bioproteção laboratorial de suas atividades.
O SGRB da RNLA deve ser desenvolvido sob o conceito de melhoria contínua através de um ciclo de planejamento, implementação, revisão e melhoria dos processos e ações que uma organização e compromete-se a cumprir para atingir metas, conhecido como o princípio PDCA (Plan-Do-Check-Act):
- Planejar (Plan): Delineamento da estratégia, incluindo a identificação de perigos e riscos e o estabelecimento de metas;
- Fazer (Do): Implementação, incluindo treinamento e questões operacionais;
- Conferir (Check): Verificação, incluindo a definição e o monitoramento de ações corretivas;
- Agir (Act): Revisão, incluindo a inovação de processo e ações para fazer as mudanças necessárias para aprimorar o sistema de gestão.
¶ IV Introdução
Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária são laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária e, juntamente com os laboratórios públicos e privados credenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, constituem a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária (SUASA).
Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária estão vinculados à Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA), por meio da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários (CGAL/DTEC/SDA). Atuam como autoridade nos diversos assuntos laboratoriais pertinentes à defesa agropecuária federal, fornecendo dados técnicos e resultados de análises laboratoriais que compõe a tomada de decisão no âmbito da defesa agropecuária.
Os LFDA da RNLA são constituídos por seis laboratórios distribuídos pelas diversas regiões do país:
- LFDA GO, com sede em Goiânia/GO;
- LFDA MG, com sede em Pedro Leopoldo/MG;
- LFDA PA, com sede em Belém/PA;
- LFDA PE, com sede em Recife/PE;
- LFDA RS, com sede em Porto Alegre/RS; e
- LFDA SP, com sede em Campinas/SP.
A estratégia de ação da RNLA LFDA está voltada para as seguintes áreas:
- Segurança dos alimentos;
- Produção agropecuária;
- Saúde animal; e
- Saúde vegetal.
De acordo com o art. 35 do Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, aos LFDA, consoante orientações técnicas da SDA, compete promover o suporte laboratorial aos programas e ações de competência dessa Secretaria, dentre eles:
- Programa Nacional de Erradicação e Prevenção de Febre Aftosa - PNEFA;
- Programa Nacional de Erradicação de Encefalopatia Espongiforme Bovina - PNEEB;
- Programa Nacional de Controle e Erradicação de Brucelose e Tuberculose - PNCEBT;
- Programa Nacional de Controle da Raiva dos Herbívoros - PNCRH;
- Programa Nacional de Sanidade Suídea - PNSS;
- Programa Nacional de Sanidade dos Equídeos - PNSE;
- Programa Nacional de Controle de Resíduos - PNCR;
- Ações voltadas para a qualidade e inocuidade de alimentos, incluindo o Programa Nacional de Controle de Patógenos - PNCP; e
- Ações voltadas para a sanidade vegetal.
Segundo a Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, o credenciamento refere-se a reconhecimento ou habilitação de pessoas físicas ou jurídicas pelo poder público, para execução de ações específicas relacionadas à defesa agropecuária.
Laboratório credenciado é laboratório público ou privado, legalmente constituído, homologado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para realizar, de forma complementar, as demandas dos programas e controles oficiais do MAPA. Sua atuação é regulamentada pela Instrução Normativa n. 57, de 11 de dezembro de 2013.
Maiores detalhes estão disponíveis em https://www.gov.br/agricultura/pt-br
¶ 1. Escopo
O Manual de Segurança Biológica da RNLA tem como objetivos:
- Estabelecer diretrizes para proteção das pessoas e do meio ambiente contra micro-organismos, príons e toxinas potencialmente perigosos através da prevenção de contaminações e impedindo o escape destes ao ambiente externo;
- Estabelecer os requisitos necessários para controlar o risco associado à manipulação e/ou armazenamento de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios e suas instalações; e
- Estabelecer diretrizes para prevenir a perda, o mau uso, o roubo ou a liberação intencional não autorizada de patógenos, príons e toxinas.
Este manual define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da RNLA, favorecendo:
- Estabelecer e manter um SGRB para controlar ou minimizar os riscos para níveis aceitáveis em relação aos funcionários, à comunidade e outros, bem como ao meio ambiente, que podem ser direta ou indiretamente expostos a agentes biológicos, príons ou toxinas.
- Assegurar que os requisitos foram implementados de forma eficaz na prática.
- Para fins de certificação para propósitos legais, regulamentares e similares deve-se buscar a verificação do SGRB através de uma terceira parte.
- Fornecer um quadro de pessoal que pode ser usado como base para a formação e conscientização das diretrizes de biossegurança e bioproteção laboratoriais e melhores práticas dentro da comunidade científica.
¶ 2. Referências normativas
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
¶ 3. Termos e definições
Os principais termos e definições utilizados na gestão de riscos biológicos são apresentados no Manual de Termos e Definições em Gestão de Riscos Biológicos da Rede LFDA.
¶ 4. Contexto da organização
O contexto da organização engloba o ambiente interno e externo que influencia suas operações, decisões e estratégias. Ele abrange fatores externos, como condições econômicas, políticas e sociais, além das partes interessadas, que são indivíduos ou grupos impactados pela organização, como demandantes e reguladores. Também inclui os objetivos e estratégias da organização, sua cultura, que reflete os valores e práticas compartilhadas, e a estrutura organizacional, que define a distribuição de responsabilidades e processos de tomada de decisão. Compreender esse contexto é fundamental para a implementação eficaz de sistemas de gestão.
¶ 4.1 Entendendo a organização e seu contexto
O propósito da organização, seu(s) objetivo(s) e os limites de seu trabalho devem ser claramente definidos e comunicados em toda a organização.
No Ministério da Agricultura e Pecuária isso está demonstrado no Mapa Estratégico 2020-2031, disponível em Mapa Estratégico 2020-2031 https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/age/plano-estrategico-do-mapa/mapa-estrategico Acessado em 08/08/2024.
E, na RNLA, disponível em Gestão Estratégica https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/lfda/gestao-estrategica-1 Acessado em 08/08/2024.
¶ 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
Como partes interessadas temos os demandantes dos serviços prestados pelos LFDA.
Secretarias, Coordenações, Departamentos, Superintendências, Serviços e Unidades do Ministério da Agricultura e Pecuária são considerados demandantes internos dos LFDA.
Outros órgãos públicos ou privados, das esferas municipal, estadual ou federal são considerados demandantes externos dos LFDA.
¶ 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão de riscos biológicos
Determinar o escopo do sistema de gestão de riscos biológicos é um passo importante para garantir que a organização esteja preparada para lidar com potenciais ameaças à saúde relacionadas a agentes biológicos.
Ao determinar o escopo do sistema de gestão de riscos biológicos, é essencial garantir que todas as áreas relevantes sejam cobertas e que as medidas de controle adequadas sejam implementadas para proteger a saúde e a segurança das pessoas envolvidas.
Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos, toxinas e príons devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
¶ 4.4 Sistema de gestão de riscos biológicos
As principais normas definem que sistema de gestão é um conjunto de elementos inter-relacionados ou interligados de uma organização para estabelecer políticas, objetivos e processos para atingir esses objetivos
Em todos os sistemas de gestão percebe-se que a estrutura pode ser organizada nas seguintes categorias:
- Política de Gestão;
- Planejamento;
- Implementação e Operação;
- Avaliação de Desempenho;
- Melhoria;
- Análise Crítica.
A Gestão de Riscos Biológicos é um processo sistemático, contínuo e documentado composto por ações que combinam 3 níveis de ação:
- Avaliação de riscos biológicos (ver item 6.1.2);
- Mitigação (ver item 6.1.3);
- Desempenho (ver item 6.1.4).
¶ 5. Liderança
¶ 5.1 Liderança e comprometimento
Todos os colaboradores da instituição são responsáveis por conhecer os riscos individuais, coletivos e para o meio ambiente relacionados com as suas atividades, cumprir integralmente os procedimentos de biossegurança, bioproteção laboratorial e boas técnicas de laboratório e registrar e reportar imediatamente a ocorrência de acidentes e/ou incidentes à Supervisão de Biossegurança.
Devem identificar a área onde se encontram e o percurso para uma rápida e eficaz evacuação.
Devem zelar pela segurança preventiva das instalações e comunicar qualquer irregularidade ao Supervisor de Biossegurança e demais autoridades, tais como os responsáveis pelos serviços de manutenção e vigilância, por exemplo.
¶ 5.2 Política
A alta direção do laboratório deve autorizar e assinar uma política relativa à gestão de riscos biológicos laboratorial (biossegurança e bioproteção laboratorial).
Ela indica claramente os objetivos gerais da gestão de riscos biológicos e um compromisso com a melhoria do desempenho da gestão de riscos biológicos.
A política é adequada à natureza e dimensão do risco associado com a instalação e às atividades associadas.
A política de gestão de riscos biológicos da RNLA está descrita no Processo SEI 21053.000397/2021-27 .
|
Proteger todos os colaboradores, visitantes, comunidade e meio ambiente contra perigos biológicos e químicos armazenados e/ou manipulados nos laboratórios de todas as bases físicas dos LFDA, por meio da redução do risco de exposição ou liberação não intencional e, também, da redução a níveis aceitáveis dos riscos de roubo, desvio, perda e liberação não autorizada desse material, incluindo potenciais riscos associados a pesquisas de uso dual de micro-organismos de alta consequência. Garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e das normas de referência de Gestão de Riscos Biológicos descritos no Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, através de uma gestão de riscos eficaz que prevaleça sobre outras necessidades operacionais relativas ou não à saúde e segurança. Assegurar que as informações sobre biossegurança, bioproteção laboratorial e riscos associados a pesquisas de uso dual sejam levadas a todos os colaboradores e terceiros relevantes. Prezar pela melhoria contínua e pelo desempenho da gestão de riscos biológicos e riscos químicos por meio de avaliação de riscos, auditorias e inspeções periódicas. |
As demais políticas necessárias para manutenção do SGRB estão descritas conforme tabela abaixo:
|
Políticas |
Item |
| Política de Vacinação |
7.1.1.1 |
| Política de Confiabilidade do Pessoal |
7.2.2 |
| Política de Segurança da Informação |
7.5.4 |
| Política de Gestão de Resíduos |
8.8 |
¶ 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades
¶ 5.3.1 Alta direção
- A alta direção deve assumir a responsabilidade final pelo SGRB da instituição.
- É atribuição da alta direção dar suporte às políticas e programas de biossegurança e bioproteção para que possam ser divulgadas e implementadas de maneira efetiva, além de prover recursos humanos e financeiros necessário à condução dos trabalhos.
- A alta direção assegura que as funções, responsabilidades e autoridades relacionadas à gestão de riscos biológicos sejam definidas, documentadas e comunicadas às pessoas que dirigem, executam e verificam o trabalho associado ao controle de agentes biológicos, príons e toxinas.
- A alta direção demonstra seu compromisso garantindo a disponibilidade de recursos humanos e materiais para estabelecer, implementar, manter e melhorar o sistema de gestão de riscos biológicos.
- Cabe a alta direção designar o supervisor de biossegurança, o qual deverá ter, preferencialmente, dedicação exclusiva à atividade.
¶ 5.3.2 Supervisor de Biossegurança
- Um Supervisor de Biossegurança com responsabilidade operacional para supervisionar o sistema de gestão de riscos biológicos deve ser designado, oficialmente, pela organização.
- O Supervisor de Biossegurança deve estar diretamente subordinado à alta direção e tem como atribuições assegurar o cumprimento dos itens deste manual e das normas de biossegurança vigentes em todos os laboratórios com risco biológico da organização, além de coordenar o processo de implementação e manutenção do SGRB.
- As funções do Supervisor de Biossegurança, incluem:
a) informar à alta direção a necessidade de provimento de recursos necessários para garantir o fornecimento adequado de pessoal, equipamentos e infraestrutura e outros recursos considerados necessários para o funcionamento seguro da instalação;
b) relatar à alta direção sobre o desempenho do SGRB e qualquer necessidade de melhoria, incluindo o relato de incidentes e acidentes;
c) assegurar a promoção do SGRB por toda a organização, zelando para o desenvolvimento de uma sólida cultura de biossegurança e bioproteção.
Como exemplos de promoção do SGRB temos a disponibilização de toda a documentação da gestão para todos os colaboradores da organização, bem como a obrigatoriedade de leitura desta documentação para os colaboradores que exercem atividades em áreas com risco biológico, além de comunicados institucionais, treinamentos e reuniões de acompanhamento de indicadores de desempenho.
d) instituir medidas de revisão, auditoria e relatório para garantir que os requisitos do SGRB estão sendo implementados e mantidos de forma eficaz. A revisão pode ser através de reuniões de análise crítica com a alta direção e as reuniões de acompanhamento advindas daquela. As auditorias internas e as inspeções são finalizadas com a emissão de relatórios que são disponibilizados para as unidades auditadas bem como para a alta direção.
e) Paralisar os trabalhos quando necessário.
¶ 5.3.3 Comissão Interna de Biossegurança (CIBIO)
- Uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBIO) deve ser instituída oficialmente na organização.
- Essa comissão é responsável pela avaliação permanente das condições de biossegurança e bioproteção existentes na organização, através de inspeções e/ou auditorias internas.
- É constituída de um grupo de análise independente para questões de riscos biológicos e reporta-se à alta direção. Deve:
a) ter documentado os critérios de referência para a implementação do SGRB;
b) incluir um representante com conhecimento de todos as áreas com risco biológico, adequado à natureza e escala das atividades desenvolvidas;
c) assegurar que as questões abordadas estejam formalmente registradas, as ações alocadas, rastreadas e encerradas de forma eficaz;
d) ser presidida pelo Supervisor de Biossegurança (Portaria SDA/MAPA Nº 1.140, DE 4 DE JULHO DE 2024, que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, Inciso VIII do Art. 5 estabelece que a CIBIO deve ser presidida pelo chefe do NGBIO);
e) reunir-se ordinariamente, com periodicidade definida, e, extraordinariamente, sempre que necessário ou convocado pelo seu Presidente;
f) dar apoio à supervisão de biossegurança na realização das auditorias e inspeções;
g) contribuir para a disseminação dos procedimentos afetos à gestão dos riscos biológicos, colaborando para a implementação da cultura de biossegurança e bioproteção na instituição
¶ 6 Planejamento
A organização deve assegurar que um sistema de avaliação de riscos esteja estabelecido, implementado e mantido conforme a ISO 35001 e que o desempenho do sistema de gestão de risco seja relatado à alta direção para revisão e como base para a melhoria.
¶ 6.1 Ações para lidar com riscos e oportunidades
A organização deve assegurar as metodologias adequadas para a atribuição de ações decorrentes das avaliações de risco, incluindo as linhas de tempo, pessoas responsáveis e relatórios associados, e mecanismos de aprovação identificados, implementados e mantidos.
As ações decorrentes das avaliações de risco devem ser registradas e verificadas durante as reuniões de análise crítica pela alta direção, auditorias internas, inspeções ou rotina.
¶ 6.1.1 Identificação e análise de perigos e/ou ameaças
A primeira coisa que se faz para implementar um SGRB é a identificação dos perigos e ameaças da organização.
Os laboratórios que manipulam e/ou armazenam micro-organismos, príons e toxinas são responsáveis por essa identificação através da elaboração e manutenção de um inventário fidedigno e atualizado dos micro-organismos, príons e toxinas que manipulam e/ou armazenam em suas dependências.
¶ 6.1.2 Avaliação de riscos
A organização deve assegurar que metodologias adequadas para avaliar e registrar os riscos estejam identificadas, implementadas e mantidas.
Uma sólida avaliação de riscos biológicos deve ser realizada para facilitar as decisões quanto à mitigação dos riscos.
A avaliação adotada deve basear-se em um modelo de condução sistemática e estruturada de avaliação de riscos em laboratório, como por exemplo, o adotado pela OMS, pela FAO e o desenvolvido pelo Sandia National Laboratory.
Independente do modelo a ser adotado, a avaliação de riscos deve levar em conta a identificação do perigo ou ameaça, a identificação do(s) risco(s) associado(s) ao(s) perigo(s) e ameaça(s) identificado(s), a avaliação da probabilidade da ocorrência e avaliação das consequências.
Uma abordagem de avaliação de risco deve ser definida quanto ao seu escopo, natureza e tempo para que seja proativa ao invés de reativa.
Escopo: Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos, toxinas e príons devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
Natureza: Esta avaliação não é aplicável aos riscos físicos, químicos, radioativos ou a qualquer outro risco que não envolva um perigo biológico.
Tempo: Depois de decorrido um ano das medidas de mitigação de riscos sugeridas serem efetivamente implementadas, uma nova avaliação deverá ser realizada para verificar sua eficácia.
Antes desse prazo, uma nova avaliação deve ser realizada sempre que um dos seguintes casos for evidenciado:
- Início de um novo trabalho ou mudanças no programa de trabalho, incluindo a introdução de novos agentes biológicos ou alterações no fluxo ou volume de trabalho;
- Nova construção/modificação nos laboratórios, plantas e equipamentos ou suas operações;
- Alteração na equipe (contratação, visitantes etc);
- Alterações significativas nos procedimentos como, por exemplo, alterações nos procedimentos de desinfecção, de gestão de resíduos, provisão ou modificações no uso de EPI, protocolos de entrada e saída, introdução de nova legislação etc;
- Quando eventos inesperados, que podem ter relevância para a Gestão de Riscos Biológicos, forem observados como, por exemplo, uma exposição acidental importante.
¶ 6.1.3 Mitigação de riscos
Como ação resultante da avaliação de riscos biológicos e com o objetivo de reduzir o risco para níveis mínimos e aceitáveis, visando à proteção das pessoas e do meio ambiente, as medidas de mitigação já implementadas nos laboratórios são permanentemente reavaliadas, conforme descrito e na ordem abaixo, pois as primeiras medidas são mais eficazes e conferem maior proteção.
- A decisão por eliminação ou substituição do ativo (agente biológico, príon ou toxina);
- Adoção de medidas de controle de engenharia, tais como mudanças físicas em estações de trabalho, equipamentos, materiais, instalações ou qualquer outro aspecto relevante do ambiente de trabalho que reduza ou previna a exposição aos perigos;
- Adoção de controles administrativos, tais como políticas, procedimentos e regras usadas para controlar riscos;
- Adoção de práticas, tais como, processos e atividades que se demonstraram eficazes na prática como redutoras de riscos;
- Uso de EPI.
¶ 6.1.4 Avaliação de desempenho
Com o objetivo de verificar se a avaliação de riscos foi adequada e se as medidas de mitigação adotadas foram eficazes, medidas de desempenho são conduzidas, abrangendo seus 3 (três) componentes, a saber:
- Controle: processos, procedimentos e estruturas são supervisionados e as responsabilidades para gerenciar os riscos biológicos são delegadas;
- Garantia: um processo sistemático de checagem do sistema através de auditorias internas nas normas de biossegurança e inspeções regulares está implementado.
- Melhoria: para firmar e atingir os objetivos da gestão de riscos biológicos baseando-se em feedback interno e externo como, por exemplo, a implementação de indicadores de desempenho e seu monitoramento periódico.
¶ 6.2 Objetivos da gestão de riscos biológicos e o planejamento para alcançá-los
A organização deve implementar e manter documentados os objetivos e metas do controle de riscos biológicos para um controle eficaz de riscos biológicos em funções e níveis relevantes na organização.
¶ 7 Suporte
¶ 7.1 Recursos
¶ 7.1.1 Programa de saúde do trabalhador
A organização deve prover acesso à especialista em saúde ocupacional e estabelecer um programa de saúde ocupacional compatível com as atividades e os riscos da instalação.
O programa deve contemplar a realização de exames médicos específicos, tais como testes sorológicos para monitoramento da produção de anticorpos contra os agentes biológicos manipulados no laboratório, assim como testes psicológicos para profissionais expostos a ambientes isolados, tais como laboratórios de alta contenção biológica
O acesso a especialistas deve ocorrer também quando da admissão dos colaboradores, e perícias, nos casos de afastamentos e desligamentos.
¶ 7.1.1.1 Vacinação dos trabalhadores
Política da RNLA:
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Garantir que as vacinas necessárias e/ou recomendadas sejam disponibilizadas aos trabalhadores, juntamente com informações completas sobre sua administração, benefícios e potenciais riscos. Manter registros precisos de imunização, conforme exigido pelas normativas locais, regionais e nacionais. Assegurar que apenas indivíduos que cumpram os requisitos de vacinação tenham acesso a áreas sensíveis ou realizem atividades que possam apresentar riscos à saúde. Identificar e implementar medidas alternativas adequadas para proteger aqueles que não respondem à vacinação ou que possuem contraindicações médicas. |
Essas medidas não apenas promovem um ambiente de trabalho mais seguro e saudável, mas também demonstram o compromisso da organização com a saúde e bem-estar de seus trabalhadores, alinhando-se com as melhores práticas de gestão de riscos biológicos e saúde ocupacional.
¶ 7.2 Competência
A organização deve assegurar que o pessoal que realiza atividades dentro das instalações fique sob supervisão até que sua competência seja demonstrada.
¶ 7.2.1 Fatores comportamentais e gestão dos trabalhadores
Fatores comportamentais devem ser observados durante a rotina de trabalho.
O colaborador que exerce atividades em áreas com risco biológico que venha a apresentar sinais de problemas comportamentais, podendo vir a causar danos a si e aos demais, deve ser remanejado para exercer outras atividades, e, em locais com controle de acesso restrito, seu acesso deve ser vedado incluindo a inativação de senhas, quando necessário.
¶ 7.2.2 Medidas de confiabilidade do pessoal
Política da RNLA:
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Assegurar o acesso às suas instalações, especialmente àquelas que contenham informações sensíveis e a áreas de alto risco biológico. Garantir que todos os funcionários demonstrem integridade e preservem a confidencialidade das informações. Realizar avaliação de histórico de conduta, fornecer treinamento regular em ética e segurança, exigir acordos de confidencialidade e promover comportamento ético. Identificar e gerir conflitos de interesse, monitorar conformidade e aplicar medidas disciplinares conforme necessário. Revisar a política regularmente para manter a eficácia e atualizar conforme as melhores práticas e regulamentações. |
¶ 7.3 Consciência
¶ 7.3.1 Treinamento
A RLNA deve assegurar que o pessoal que têm responsabilidades e/ou tarefas que possam ter impacto na gestão de riscos biológicos no local de trabalho sejam competentes para fazê-lo.
Os níveis de competência são julgados em relação à educação, treinamento e experiência apropriada.
Para a competência, os requisitos e os registros obrigatórios de escolaridade, experiência profissional, treinamentos e habilidades devem estar disponíveis.
Os supervisores de biossegurança da RLFA devem possuir os seguintes treinamentos, mas não se limitando à:
- Biossegurança e Bioproteção Laboratorial;
- Interpretação da ISO 35.001;
- Auditoria ou avaliação de laboratórios;
- Boas práticas de laboratório;
- Cyberbiosecurity.
O treinamento dos demais funcionários deve estar previsto em um Plano de Treinamentos o qual deve prever aqueles necessários de acordo com o risco apresentado, incluindo obrigatoriamente o treinamento de “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos" para aqueles que enviam ativos biológicos.
¶ 7.4 Comunicação
A organização deve assegurar que as informações relevantes sobre riscos biológicos relacionadas às suas atividades sejam comunicadas para os empregados e outras partes relevantes.
O envolvimento dos trabalhadores e os mecanismos de consultas devem ser documentados.
O pessoal deve ter acesso à informação adequada e atualizada referente aos riscos biológicos da organização.
Uma forma de comunicação é a disponibilização e exigência de leitura da documentação emitida pela Supervisão de Biossegurança.
Outra fonte de comunicação é a intranet onde ficam disponíveis para leitura a qualquer momento o Manual de Biossegurança, a política de Biossegurança, as referências do SGRB, o calendário de auditorias e inspeções e de treinamentos, bem como material de treinamento, como apresentações em Power-point, vídeos educativos e comunicados institucionais
Outras formas de comunicação são as sinalizações e orientações espalhadas por toda a instituição, além de declarações e termos de responsabilidade.
A utilização de pesquisa de clima organizacional é uma forma eficaz de se receber feedback de funcionários como subsídio para implementação de ações de melhoria
¶ 7.5 Informação documentada
A informação documentada é fundamental para sustentar a segurança, qualidade e continuidade das atividades organizacionais. O escopo da gestão deve ser claramente definido e mantido como informação documentada para precisar as áreas de atuação, responsabilidades e limites operacionais da organização. Isso facilita a coordenação interna e a comunicação.
A política de gestão de riscos biológicos é outro elemento essencial, orientando a identificação, avaliação e mitigação dos riscos associados a agentes biológicos. Manter essa política atualizada promove um ambiente seguro e em conformidade com regulamentações.
Além do escopo e da política de riscos biológicos, a organização deve gerenciar informações documentadas como planos, procedimentos, protocolos e registros. Isso inclui estratégias detalhadas, instruções para execução de tarefas, normas de operação e evidências de atividades realizadas.
Para preservar a integridade e acessibilidade das informações, sistemas digitais oferecem vantagens como fácil acesso, atualização rápida e proteção contra perda de dados. Alternativamente, formatos físicos podem ser usados com medidas de segurança adequadas. A atualização periódica desses documentos é essencial para refletir mudanças operacionais e regulatórias.
¶ 7.5.1 Geral
- As políticas são declarações que definem a orientação e os compromissos da organização com a gestão de riscos biológicos, funcionando como guias para ações e decisões relacionadas aos riscos biológicos.
- Os planos detalham como a organização pretende gerenciar esses riscos, abrangendo planos de resposta a emergências, de mitigação de riscos e de continuidade de negócios relacionados a riscos biológicos.
- Os procedimentos são instruções detalhadas sobre como realizar tarefas específicas dentro do sistema, descrevendo as etapas para a execução segura e eficiente de atividades que envolvem riscos biológicos.
- Os protocolos estabelecem regras e diretrizes sobre como as atividades devem ser conduzidas para garantir a segurança biológica, incluindo protocolos de segurança em laboratórios e manipulação de agentes biológicos.
- Os Registros fornecem evidências de conformidade com os procedimentos e protocolos, garantindo rastreabilidade e prestação de contas nas operações de gestão de riscos biológicos.
Além desses documentos obrigatórios, a organização deve considerar outras informações documentadas que possam ser necessárias para garantir a efetividade do SGRB. Isso pode incluir avaliações de risco, documentação de análises realizadas para identificar e avaliar riscos biológicos, relatórios de incidentes detalhados de quaisquer ocorrências relacionadas a esses riscos, incluindo ações corretivas tomadas, e relatórios de auditoria que verificam a conformidade e eficácia do sistema. A documentação de treinamentos e a competência do pessoal em relação à gestão de riscos biológicos também devem ser incluídas, bem como registros de comunicação sobre riscos biológicos tanto internamente quanto com partes interessadas externas.
O SGRB deve ser flexível o suficiente para se adaptar às necessidades específicas da organização, ao mesmo tempo em que deve ser abrangente o suficiente para garantir que todos os aspectos dos riscos biológicos sejam adequadamente gerenciados e documentados.
¶ 7.5.2 Emissão e atualização
Ao emitir e atualizar informações documentadas, a organização deve garantir que essas informações sejam adequadamente identificadas, descritas, formatadas, revisadas, aprovadas e protegidas.
A identificação e descrição das informações documentadas devem incluir elementos como título, data, autor ou número de referência, facilitando a localização e o uso correto desses documentos. O formato das informações deve ser considerado, incluindo detalhes sobre o idioma utilizado, a versão do software, gráficos, e o meio de armazenamento, seja ele em papel ou eletrônico, para garantir a consistência e a acessibilidade.
Além disso, é fundamental que as informações documentadas passem por um processo de revisão e aprovação que assegure sua aptidão, precisão e adequação ao propósito pretendido.
Esse processo deve incluir a verificação da adequação das informações para divulgação pública, garantindo que elas sejam apropriadas e conformes com as normas aplicáveis antes de serem compartilhadas externamente.
Finalmente, a organização deve implementar medidas para a segurança e proteção de informações sensíveis, prevenindo acessos não autorizados e garantindo que as informações sejam protegidas contra perda, corrupção ou uso indevido. Esses procedimentos asseguram a integridade e confiabilidade das informações documentadas, contribuindo para a eficácia geral do SGRB.
¶ 7.5.3 Controle da informação documentada
As informações documentadas devem ser rigorosamente controladas para assegurar que estejam disponíveis e adequadas para uso onde e quando necessário.
A organização deve garantir que essas informações estejam protegidas contra a perda de confidencialidade, uso inadequado ou perda de integridade.
Além disso, é imperativo que essas informações reflitam as políticas, planos, procedimentos, protocolos, registros e quaisquer outras informações mais atuais relacionadas ao sistema de gestão de riscos biológicos.
Para controlar as informações documentadas, a organização deve considerar as seguintes atividades, conforme aplicável: distribuição, acesso, recuperação e uso com base no risco; armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade; controle de alterações e status; retenção e disposição.
Adicionalmente, as informações documentadas de origem externa devem ser identificadas e controladas apropriadamente. A gestão dessas informações inclui a verificação de sua adequação e relevância contínuas para a operação do sistema.
¶ 7.5.4 Segurança da informação
Política da RNLA:
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Proteger dados e sistemas do laboratório contra acessos não-autorizados, perdas ou danos. Classificar informações conforme a sensibilidade, implementar controles de acesso, exigir autenticações seguras e adotar criptografia para dados confidenciais. Realizar backups regulares e atualizar software para prevenir vulnerabilidades. Treinar funcionários sobre boas práticas de segurança e monitorar o uso de sistemas para detectar atividades suspeitas. Responder rapidamente a incidentes de segurança e revisar a política periodicamente para ajustar às novas ameaças e regulamentações. |
A organização deve estabelecer e manter um programa de segurança da informação para garantir a identificação, proteção e controle de acesso a informações sensíveis relacionadas ao sistema de gestão de riscos biológicos. Esse programa deve abranger políticas e procedimentos para gerenciar a identificação, manuseio, armazenamento, transmissão, controle de acesso e destruição de informações confidenciais. A identificação das informações sensíveis deve ser clara, estabelecendo critérios específicos que determinam quais dados são considerados confidenciais, como dados pessoais, resultados de pesquisas ou detalhes sobre agentes biológicos.
Para o manuseio, a organização deve desenvolver procedimentos que garantam a manipulação segura das informações sensíveis, minimizando riscos de exposição inadequada. O armazenamento deve ser feito de maneira segura, seja em formato eletrônico, utilizando criptografia, ou físico, em cofres com controle de acesso restrito. A transmissão de informações sensíveis deve ocorrer por canais seguros, empregando criptografia para dados digitais e métodos protegidos para transferências físicas de documentos.
O controle de acesso deve ser rigoroso, garantindo que apenas pessoas autorizadas possam visualizar ou modificar informações sensíveis, com permissões de acesso baseadas nas funções e responsabilidades dos funcionários e, quando aplicável, autenticação multifator. A destruição de informações que não são mais necessárias deve ser realizada de forma segura, como através da trituração de documentos em papel ou da eliminação definitiva de dados digitais utilizando software apropriado.
O programa de segurança da informação deve incluir um processo de revisão e aprovação que assegure que qualquer ação envolvendo informações confidenciais, como compartilhamento, publicação ou modificação, seja revisada e aprovada por indivíduos autorizados e competentes, prevenindo a divulgação não autorizada ou acidental. Este programa deve ser continuamente monitorado e atualizado para refletir novas ameaças e mudanças nos requisitos legais ou operacionais, assegurando a proteção contínua das informações sensíveis e a conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis.
Compete ao setor responsável pela segurança da informação garantir que o programa de segurança seja implementado, mantido e comunicado para toda a organização.
¶ 7.6 Público externo
A organização deve garantir que a vigilância exercida sobre visitantes, fornecedores e outros funcionários não empregados atenda aos requisitos dos sistemas de gestão estabelecidos e não comprometa a gestão de riscos biológicos da instalação.
Isso implica que todas as pessoas que não sejam funcionários regulares da organização, mas que tenham acesso à instalação, devem ser monitoradas e gerenciadas com o mesmo rigor e precaução aplicados aos empregados.
Medidas apropriadas devem ser implementadas para controlar e supervisionar suas atividades, garantindo que suas ações e presença não introduzam riscos biológicos adicionais.
Essa vigilância deve incluir processos para verificar a identidade, controlar o acesso às áreas sensíveis, bem como garantir o provimento de EPI e treinamento adequando, além de assegurar que sigam os protocolos de segurança biológica e monitorar seu comportamento e atividades enquanto estiverem nas instalações.
Assim, a organização pode assegurar que a presença de não-empregados não comprometa a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos.
¶ 7.7 Segurança pessoal
A organização deve implementar um programa dedicado a fornecer serviços de suporte de segurança pessoal aos trabalhadores, baseado em uma avaliação cuidadosa e na priorização das ameaças e vulnerabilidades que possam afetá-los.
Primeiramente, a organização deve realizar uma avaliação abrangente das ameaças específicas que os trabalhadores podem enfrentar, levando em consideração suas funções, posições e atividades. Essa avaliação ajudará a identificar quaisquer vulnerabilidades potenciais que necessitem de atenção especial.
Este programa deve abranger várias medidas para proteger os trabalhadores tanto durante o horário de serviço quanto fora das instalações da empresa.
Com base nessa avaliação, o programa de suporte de segurança pessoal deve incluir treinamento de conscientização sobre segurança pessoal; medidas específicas de segurança; proteção durante horas hora do serviço e resposta a incidentes.
Considerar a possibilidade de parcerias com órgãos de segurança como Forças Armadas, Polícia Federal, Agência Brasileira de Inteligência, Polícia Civil e Polícia Militar.
É fundamental que este programa seja dinâmico e adaptável, sendo revisado periodicamente para refletir mudanças nas ameaças percebidas ou na exposição a riscos para os trabalhadores.
¶ 7.8 Controle de fornecedores
A organização deve estabelecer processos claros para a aquisição de produtos e serviços de seus fornecedores, garantindo que esses processos assegurem a conformidade com os requisitos especificados, especialmente considerando seu potencial impacto no sistema de gestão de riscos biológicos.
Isso envolve avaliar e selecionar fornecedores com base em sua capacidade de fornecer produtos ou serviços que atendam aos requisitos estabelecidos pela norma e aos objetivos do sistema de gestão de riscos biológicos da organização como, por exemplo:
- O fornecedor deve possuir certificações pertinentes (por exemplo, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ou normas específicas de segurança biológica) que demonstrem conformidade com normas de qualidade e segurança;
- Verificar o histórico de fornecimento de produtos ou serviços semelhantes, focando na capacidade de atender aos requisitos técnicos e normativos;
- Solicitar referências e depoimentos de clientes anteriores para avaliar a confiabilidade e a qualidade do fornecedor.
- Revisar os resultados de auditorias passadas realizadas no fornecedor;
- Realizar visitas técnicas às instalações do fornecedor para verificar a adequação das práticas e processos;
- Incluir cláusulas contratuais que detalhem os requisitos de conformidade com normas e objetivos de segurança biológica.
¶ 8 Operação
¶ 8.1 Planejamento e controle operacionais
Projetar, operar e manter instalações de maneira segura frente aos riscos biológicos compete à organização. Isso envolve seguir rigorosamente requisitos legais e práticas recomendadas.
É essencial um processo de projeto transparente e consultas com todas as partes interessadas para garantir medidas de segurança eficazes desde o início.
Documentar as decisões de design e controlar mudanças planejadas são fundamentais para garantir conformidade contínua.
Identificar e controlar riscos biológicos, implementar processos operacionais seguros e gerenciar terceirizações são medidas essenciais para promover um ambiente de trabalho seguro e confiável.
¶ 8.2 Comissionamento e descomissionamento
A organização deve assegurar, através de uma avaliação de riscos abrangente, que o comissionamento e descomissionamento de instalações, incluindo áreas nelas contidas, sejam considerados como partes integrantes do planejamento. Isso significa que essas etapas não devem ser tratadas apenas no final da construção, mas devem ser formalmente planejadas e documentadas desde o início do processo.
Um processo formal para o comissionamento de instalações novas ou significativamente renovadas deve ser desenvolvido, bem como para o descomissionamento final dessas instalações antes de serem retiradas de serviço, reaproveitadas ou desconstruídas.
Esse processo deve ser robusto o suficiente para garantir que todas as medidas de biossegurança ou bioproteção sejam implementadas e verificadas antes que a instalação entre em operação ou seja retirada de serviço.
Na RNLA tanto o comissionamento quanto o descomissionamento devem supervisionados pela Comissão Permanente de Gestão de Riscos Biológicos, Biossegurança e Bioproteção (COMBioLAB), estabelecida por meio da Portaria SDA/Ministério da Agricultura e Pecuária nº 1.004, de 7 de fevereiro de 2024.
¶ 8.3 Manutenção, controle, calibração, certificação e validação
Equipamentos e elementos das instalações devem ser adquiridos e identificados de acordo com os requisitos do programa de gestão de riscos biológicos, devem ter sua operação segura e eficiente garantidas.
Equipamentos/Sistemas/Processos, tais como CSB, autoclaves, ETE, HVAC devem ser calibrados, certificados ou validados, conforme o caso, para garantir sua precisão e confiabilidade.
¶ 8.4 Segurança física
As medidas de controle de segurança física devem ser determinadas, implementadas e mantidas com base na avaliação dos riscos biológicos. Isso significa que essas medidas devem ser proporcionais aos riscos identificados, garantindo a proteção adequada dos materiais biológicos contra acessos não autorizados ou uso indevido.
Plano e procedimentos devem ser estabelecidos para verificar regularmente se o sistema de segurança física está funcionando conforme projetado.
Isso inclui testes regulares para garantir a operacionalidade e o desempenho adequado do sistema, levando em consideração a experiência operacional acumulada.
A manutenção e o reparo do sistema de segurança física como cercas, gradil, vigilância eletrônica, vigilância armada, dentre outros devem ser integrados ao plano de manutenção geral da organização. Isso assegura que o sistema permaneça em condições ideais de funcionamento ao longo do tempo, minimizando a possibilidade de falhas que comprometam a segurança dos materiais biológicos.
Para apoiar o sistema de segurança física, a organização deve implementar medidas de controle para remoção e exclusão de pessoas das instalações quando necessário. Isso pode incluir procedimentos de controle de acesso, treinamento de pessoal em segurança física e políticas claras sobre comportamento e acesso dentro das áreas críticas onde os materiais biológicos estão armazenados ou utilizados
¶ 8.5 Inventário de materiais biológicos
A organização deve garantir que um inventário preciso, verificável e atualizado seja estabelecido e mantido. Este inventário deve detalhar os materiais biológicos específicos, incluindo agentes, príons e toxinas biológicos conforme especificado nas avaliações de riscos da organização.
É crucial determinar quais agentes biológicos, toxinas e outros materiais biológicos manipulados e armazenados serão incluídos no inventário. Isso deve ser baseado nas avaliações de riscos biológicos da organização e em outros requisitos regulatórios aplicáveis.
A organização deve estabelecer um processo claro para verificar, revisar, atualizar e relatar regularmente o inventário de materiais biológicos. Este processo deve ser dinâmico, refletindo mudanças nas atividades da organização, novas descobertas científicas e atualizações regulatórias.
Um inventário de ativos deve conter, no mínimo, os seguintes itens:
- Nome do ativo;
- Data de recebimento;
- Tipo (bactéria, vírus etc.);
- Origem (instituição, país);
- Código de origem;
- Quantidade recebida;
- Acondicionamento (ampolas, criotubos etc.);
- Preservação (liofilizado, congelado etc.);
- Banco (local de armazenamento detalhado);
- Código no Banco;
- Uso pretendido;
- Responsável pelo Banco e seu contato;
- Pessoas autorizadas a acessar o Banco com ciência do responsável pelo Banco;
- Quantidade em estoque;
- Retirada: Quantidade / Motivo / Data / Responsável;
- Documentação de transferências internas e externas;
- Registros de inativação ou eliminação.
¶ 8.6 Boas técnicas microbiológicas
Os trabalhadores devem ser competentes na execução de boas técnicas microbiológicas. Isso envolve seguir métodos de trabalho descritos em referências reconhecidas, como o Manual de Biossegurança de Laboratório da OMS e a norma ISO 15190.
Além do treinamento, é crucial que a organização assegure que as boas práticas microbiológicas sejam efetivamente seguidas no dia a dia. Isso pode envolver supervisão adequada, incentivo à conformidade com os procedimentos estabelecidos e revisão periódica das práticas para garantir que continuem eficazes e adequadas às necessidades atuais.
¶ 8.7 Vestuário e equipamento de proteção individual
A organização deve realizar uma avaliação dos riscos biológicos para determinar quais tipos de equipamentos e EPI são necessários para mitigar esses riscos. Isso inclui considerar a natureza dos materiais biológicos manipulados, os métodos de trabalho e os níveis de exposição potencial.
O EPI deve ser mantido e usado corretamente para garantir sua eficácia. Isso inclui procedimentos de limpeza e descontaminação adequados após o uso, para evitar a disseminação de agentes biológicos e garantir a proteção contínua dos trabalhadores.
A organização deve disponibilizar o EPI necessário e fornecer treinamento apropriado como, por exemplo, o fit test em máscara, dentre outros.
Além disso, deve-se:
Conhecer a localização e o uso correto dos EPIs necessários.
- O uso de jalecos e sapatos fechados é obrigatório em todos os laboratórios.
- O uso de luvas é obrigatório em todos os laboratórios que manipulam micro-organismos, toxinas, tecidos, secreções e excreções de origem animal.
- Avaliar a necessidade de se utilizar dois pares.
- Trocar de luvas ao trocar de material.
- Nunca tocar o rosto com as luvas de trabalho, tampouco locais e objetos que possam ser manipulados sem proteção, como maçanetas, interruptores etc.
- O uso de protetores para os olhos, máscaras, toucas, troca completa de roupa e outros EPIs deve ser definido por cada laboratório/unidade e descrito em procedimentos específicos emitidos por eles.
- Os óculos para a correção da visão não são substitutos adequados para aqueles de proteção.
- Os EPIs devem ser usados somente no laboratório e removidos na saída, devendo ser deixados em local apropriado.
¶ 8.8 Descontaminação e gestão de resíduos
Política da RNLA:
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Minimizar os impactos ambientais e garantir a segurança, classificando resíduos conforme sua natureza (biológicos, químicos, radioativos etc.) e segregando-os adequadamente. Coletar e armazenar resíduos em recipientes apropriados, etiquetado com informações relevantes. Dispor de resíduos perigosos através de empresas certificadas e reciclar sempre que possível. Treinar funcionários sobre procedimentos de descarte e manter registros de geração, coleta e destinação. Realizar auditorias periódicas para assegurar conformidade com regulamentações ambientais e de saúde. |
Para atender aos requisitos de descontaminação e gestão de resíduos de materiais biológicos de maneira eficaz, a organização deve implementar procedimentos e políticas através da implementação de um programa de Gestão de Resíduos que promova a identificação e documentação de itens contaminados, fluxos de resíduos, treinamento dos trabalhadores dentre outros.
Deve ser elaborado um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que se trata de um documento técnico que descreve as ações relativas ao manejo de resíduos gerados nos serviços de saúde que estabelece os procedimentos para o manejo adequado dos resíduos de serviços de saúde (RSS), garantindo a proteção da saúde humana e do meio ambiente.
Aplicável a todos os resíduos gerados, incluindo coleta, segregação, acondicionamento, transporte, tratamento e disposição final.
¶ 8.9 Resposta à emergência e plano de contingência
A organização deve desenvolver, implementar, praticar e manter planos e procedimentos de resposta às emergências e contingências. Estes devem ser específicos para potenciais incidentes relacionados à biossegurança e bioproteção, abrangendo situações de emergência envolvendo materiais biológicos pertinentes à organização.
Os planos devem cobrir todos os aspectos dos riscos biológicos enfrentados pela organização, incluindo segurança geral, proteção, questões médicas e emergências ambientais. Isso assegura uma resposta coordenada e eficaz diante de uma ampla gama de cenários.
É fundamental que os planos de emergência garantam a prestação oportuna e adequada de cuidados médicos para doenças ou lesões relacionadas ao trabalho. Isso inclui a preparação de protocolos claros para a assistência médica imediata e contínua durante emergências.
A organização deve assegurar uma coordenação eficaz com grupos externos de resposta a emergências, quando necessário e confiável. Isso pode envolver serviços de bombeiros, serviços médicos de emergência, agências de proteção ambiental, entre outros.
Os exercícios de simulação de emergência devem ser realizados com periodicidade anual, no mínimo, contemplando todos os cenários do plano de contingência.
¶ 8.9.1 Cenários de emergência
Para identificar cenários de emergência que possam afetar os riscos biológicos da organização, é essencial realizar uma análise abrangente de riscos biológicos em todas as atividades da organização.
Com base na análise de riscos, identificar todos os cenários de emergência que possam impactar os riscos biológicos da organização. Considerar eventos como vazamentos de materiais biológicos, contaminação de áreas críticas, exposição de trabalhadores ou do público a agentes biológicos perigosos, entre outros.
Depois, classificar os cenários de acordo com sua probabilidade de ocorrência e potencial impacto e, com base nos cenários identificados, desenvolver planos de emergência específicos.
Cada plano deve descrever procedimentos claros e detalhados para responder eficazmente a cada tipo de emergência biológica.
Teste regularmente os planos de emergência através de simulações e exercícios práticos. Isso ajuda a garantir que os procedimentos sejam compreendidos e seguidos corretamente durante uma emergência real. Além disso, revise e atualize os planos conforme necessário para refletir novas descobertas, mudanças nas operações ou lições aprendidas com exercícios de resposta.
¶ 8.9.2 Treinamento do plano de emergência
Para garantir que todos os trabalhadores relevantes sejam adequadamente treinados nos planos de resposta às emergências da organização, é importante seguir estas diretrizes:
- Desenvolver o programa de treinamento;
- Incluir os trabalhadores relevantes;
- Fornecer treinamento teórico e prático;
- Atualizar periodicamente o programa de treinamento;
- Avaliar os feedbacks.
¶ 8.9.3 Exercícios e simulações de emergência
Para garantir uma resposta eficaz às emergências biológicas, é essencial que a organização realize exercícios e simulações regularmente.
¶ 8.9.4 Planos de contingência
Para garantir a segurança das operações contínuas em caso de emergência, a organização deve implementar medidas de contingência adequadas.
Certifique-se de que todos os funcionários sejam treinados nos planos de contingência relevantes. Atualize regularmente o treinamento para refletir mudanças nos procedimentos ou nas condições operacionais.
Implementando essas medidas de forma abrangente e sistemática, a organização pode estar bem preparada para enfrentar emergências biológicas ou outras situações críticas, protegendo seus funcionários, operações e reputação.
¶ 8.10 Transporte de materiais biológicos
Para garantir que o transporte interno ou externo de materiais biológicos seja realizado de maneira segura e conforme as avaliações de risco da organização, realize uma avaliação detalhada dos riscos associados ao transporte de materiais biológicos. Isso inclui identificar os tipos de materiais biológicos, seus níveis de periculosidade, os métodos de transporte utilizados e os potenciais impactos caso ocorra um incidente durante o transporte.
Com base na avaliação de riscos, desenvolva procedimentos específicos para o transporte seguro de materiais biológicos. Isso deve abranger desde a embalagem adequada até a escolha de rotas seguras e a utilização de veículos apropriados.
Forneça treinamento adequado para todos os funcionários envolvidos no transporte de materiais biológicos. Isso inclui motoristas, manipuladores de carga e qualquer pessoa responsável por embalar ou desembalar os materiais. O treinamento deve abordar os procedimentos de segurança, medidas de controle de riscos e emergências.
O treinamento deve contemplar tanto o transporte aéreo, determinado pelas regras da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), quanto o transporte terrestre, pela Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT).
Cada laboratório deve ter pelo menos dois colaboradores certificados para transporte de materiais biológicos.
¶ 8.10.1 Segurança do transporte
Para garantir a segurança no transporte de materiais biológicos, tanto internamente quanto externamente, e atender aos requisitos regulatórios aplicáveis, a organização deve implementar planos e sistemas contemplando:
- Planos de tratamento de incidentes;
- Conformidade com requisitos regulatórios;
- Controles adequados nas embalagens e contêineres;
- Treinamento e conscientização;
- Monitoramento e registro;
- Revisão e melhoria contínua.
¶ 9 Avaliação de desempenho
¶ 9.1 Monitoramento, mensuração, análise e avaliação
A organização deve continuamente avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos. Isso envolve determinar o que monitorar e medir como, por exemplo, taxas de incidentes, conformidade com protocolos, níveis de exposição; verificação de adesão a normas e regulamentações; eficácia dos EPIs, procedimentos de descontaminação, sistemas de ventilação; avaliação dos POPs; verificações periódicas de práticas de segurança; monitoramento contínuo de agentes biológicos; coleta e análise de dados de incidentes e resultados das auditorias Internas.
Deve definir quando monitorar e medir, qual a periodicidade, ações após modificações, as reuniões periódicas para revisão de resultados e ações corretivas, procedimento para relatar incidentes imediatamente com investigação e documentação das causas de incidentes.
Atualmente os indicadores de desempenho a serem monitorados pela RNLA são:
A coleta de informações, os cálculos e as interpretações dos indicadores de desempenho (IND), bem como do índice de desempenho (INC), com o objetivo de promover a integração entre a gestão estratégica e a gestão de riscos biológicos na Rede LFDA deve ser a seguinte:
- IND-SEBIO-001: Número de acidentes envolvendo agentes biológicos;
- IND-SEBIO-002: Número de incidentes envolvendo agentes biológicos;
- IND-SEBIO-003: Percentual de ocorrências finalizadas como eficazes no período;
- IND-SEBIO-004: Percentual do cumprimento do programa de auditorias;
- IND-SEBIO-005: Mensuração do número de não conformidades registradas.
- INC-SEBIO-001: Índice de conformidade em biossegurança
¶ 9.2 Auditoria interna
A organização deve planejar e manter um programa de auditoria interna para realizá-las em intervalos planejados e regulares para avaliar conformidade e eficácia. Garantindo, assim, que o sistema de gestão de riscos biológicos:
- Atende aos próprios requisitos da organização.
- Cumpre os requisitos estabelecidos no documento ou norma aplicável.
- Está efetivamente aplicado na prática.
- É mantido de forma contínua e eficaz.
Inspeções Internas devem ser conduzidas frequentemente para verificar a implementação prática dos requisitos deste manual.
A organização deve incluir a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de planejamento e relatórios. Considerar a importância dos processos e resultados de auditorias anteriores. Definir critérios e escopo para cada auditoria. Escolher a equipe auditora e consumar a realização das auditorias. Garantir objetividade e imparcialidade, juntamente com a Comissão Interna de Biossegurança. Relatar e comunicar os resultados das auditorias à gerência relevante.
Para maiores detalhes da condução de auditorias na RNLA, consultar a Portaria SDA/MAPA nº 1.004, de 7 de fevereiro de 2024.
¶ 9.3 Análise Crítica
A alta direção deve revisar o sistema de gestão de riscos biológicos da organização para garantir sua eficácia contínua.
Realizar revisões anuais, preferencialmente, ou com outra periodicidade definida de seu sistema de gestão de riscos biológicos, analisando o progresso nos objetivos, status de ações anteriores, mudanças relevantes, e desempenho. As revisões resultam em ajustes e melhorias, documentados e comunicados às partes interessadas.
¶ 10 Melhoria
¶ 10.1 Geral
A organização deve encontrar áreas para melhorar seu sistema de gestão de riscos biológicos e implementar ações necessárias.
Este processo contínuo ajuda a organização a adaptar-se e aprimorar-se em resposta às mudanças internas e externas, promovendo uma gestão mais eficaz e segura dos riscos biológicos.
¶ 10.2 Incidente, não conformidade e ação corretiva
Estabelecer processos para relatar, investigar e tomar medidas sobre acidentes, incidentes e não conformidades, reagir prontamente, investigar causas, implementar ações corretivas e preventivas, e revisar o sistema conforme necessário.
¶ 10.3 Melhoria contínua
Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos incluindo estratégias como melhorias no desempenho, cultura de melhoria contínua, participação dos trabalhadores e comunicação de resultados.
¶ 11 Outras informações
Procedimentos Operacionais Padrão (POP), emitidos pelo SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, detalhando os requisitos deste Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA estão disponíveis no software Laboratory information management system (LIMS) da CGAL/DTEC .
Sugestões, dúvidas e comentários podem ser enviados para o correio eletrônico sebio.cgal@agro.gov.br
¶ 12 Bibliografia
¶ 12.1 Legislação Brasileira
- Lei nº 8.112, de 1990 - Regime jurídico dos servidores públicos civis da União, autarquias e fundações públicas federais.
- Lei nº 11.105, de 2005 - Normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados.
- Portaria MAPA nº 147, de 2020 - Política de Segurança da Informação e Comunicações do MAPA.
- Portaria MS nº 3.398, de 2021- Classificação de Risco dos Agentes Biológicos.
- Portaria nº 783, de 2011 - Estabelece a obrigatoriedade da utilização do módulo de Exames Médicos Periódicos do SIAPE-Saúde.
- Decreto nº 6.856, de 2009 - Exames médicos periódicos para servidores públicos civis da União, autarquias e fundações públicas federais.
- Portaria Normativa nº 4, de 2009 - Orientações para a aplicação do Decreto 6.856/2009 sobre exames médicos periódicos.
- Resolução nº 6.016, de 2023 - Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos.
- Instrução Normativa SDA/MAPA nº 5, de 2012 - Regulamento Técnico de Biossegurança para Manipulação do Vírus da Febre Aftosa.
- ABNT NBR/ISO 31000:2018 - Gestão de Risco - Princípios e Diretrizes.
- ABNT NBR 17069-1:2018 - Biossegurança e bioproteção - Infraestrutura laboratorial Parte 1: Requisitos específicos para o nível de biossegurança 1 (NB-1).
¶ 12.2 Normas Internacionais
- ISO 35.001:2019 - Biorisk management for laboratories and other related organisations.
- ISO 15.190:2020 - Medical Laboratories - Requirements for safety.
¶ 12.3 Publicações Adicionais
- OMSA. Manual de Testes Diagnósticos e Vacinas para Animais Terrestres, 2021.
- MAPA/OPAS-PANAFTOSA. Manual Veterinário de Colheita e Envio de Amostras, 2017.
- OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório, 2020.
- CDC. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2020.
- PHAC. Canadian Biosafety Standard, 2022.
- IATA - Dangerous Goods Regulations, 2023.
- MS. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Diretrizes gerais para o trabalho em contenção com agentes biológicos, 2010.
- MS. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Biocontenção: o gerenciamento do risco em ambientes de alta contenção biológica NB3 e NBA3. Editora do Ministério da Saúde, 2015.
¶ 13 Histórico de revisões
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo | |
|---|---|---|---|---|
| 01 | - | 09/09/2024 | Emissão do documento. | |
| 02 |
Item I Item 5.2 |
02/01/2025 |
- Detalhamento dos itens que tratam sobre NB-2, NB-3, NB-3 Plus e NBA-3 Plus. - Atualização da Política de Biossegurança da Rede LFDA com a inclusão de medidas que consideram os potenciais riscos associados à pesquisa de uso dual envolvendo micro-organismos de alta consequência. |
|
| 03 | Item 5.3 | 11/03/2025 | Letra d) alterada para: ser presidida pelo Supervisor de Biossegurança (Portaria SDA/MAPA Nº 1.140, DE 4 DE JULHO DE 2024, que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária. Inciso VIII do Art. 5 estabelece que a CIBIO deve ser presidida pelo chefe do NGBIO). | |
| 04 | Item 14 | 02/04/2025 | Incluído o item 14 - Anexos POP/SEBIO. | |
¶ 14 Anexos
¶ Anexo 1 - POP/SEBIO/001 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para garantir que ativos biológicos, bem como amostras recebidas para serem ensaiadas, custodiados pelos LFDA, sejam mantidos de forma segura dentro de suas instalações a fim de evitar a perda, roubo, uso indevido, desvio, acesso não autorizado ou liberação intencional não autorizada.
Descreve também as diretrizes para a bioproteção em laboratórios que manipulam agentes biológicos de risco, assegurando a segurança dos trabalhadores, do meio ambiente e da comunidade contra exposição ou liberação não intencional.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todas as unidades que possuem micro-organismos ou toxinas estocados e, também, em todos os laboratórios que recebem itens de ensaio.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados no LFDA onde está lotado.
4 Siglas e Definições
- Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos ou animais infectados.
- Banco: Local onde os ativos são armazenados. No caso de estoque de micro-organismos o termo cepário também pode ser utilizado.
- Inventário: Documento onde se encontram registrados os bens de uma instituição contendo uma descrição detalhada e minuciosa dos mesmos como, por exemplo, a definição do produto, a quantidade existente e o local onde se encontram.
- Material de valor biológico: material biológico que precisa (de acordo com seus proprietários, usuários, custodiantes, cuidadores ou reguladores) de supervisão administrativa, controle, responsabilidade e medidas de proteção específicas e monitoramento em laboratórios para proteger seu valor econômico e histórico (arquivo) e/ou a população de seu potencial de causar danos. Pode incluir agentes patogênicos e toxinas, bem como organismos não-patogênicos, sementes vacinais, alimentos, organismos geneticamente modificados, componentes de células, elementos genéticos e amostras extraterrestres.
5 Procedimento
As disciplinas biocustódia e bioproteção laboratorial estão inter-relacionadas e compartilham o objetivo comum de garantir a segurança no manuseio de materiais biológicos. No entanto, elas têm enfoques distintos:
A biocustódia envolve a proteção, controle e supervisão de materiais biológicos, assegurando que sejam manipulados de forma segura e responsável. Seu foco é evitar o uso indevido, a perda, o roubo ou a liberação não intencional de agentes biológicos perigosos. Isso inclui a implementação de medidas para garantir que esses materiais sejam acessíveis apenas por pessoas autorizadas e sejam utilizados de acordo com regulamentos éticos e legais. Foca no controle e supervisão para evitar uso indevido ou liberação de materiais biológicos.
- Principal objetivo: Proteger contra o uso indevido de materiais biológicos.
- Contexto: Aplicável em laboratórios onde agentes biológicos de risco estão presentes.
A bioproteção laboratorial, também conhecida como biosecurity, é o conjunto de práticas, medidas e procedimentos destinados a proteger agentes biológicos, informações sensíveis e recursos críticos contra roubo, sabotagem, perda ou liberação acidental. Ela foca na prevenção de acessos não autorizados, garantindo que apenas indivíduos autorizados e qualificados possam manusear materiais biológicos perigosos. Concentra-se em proteger materiais biológicos e recursos críticos contra acessos não autorizados e ações maliciosas.
- Principal objetivo: Impedir acessos não autorizados e prevenir ações maliciosas.
- Contexto: Voltado para a proteção dos recursos biológicos e a prevenção de bioterrorismo, espionagem industrial ou outras ameaças intencionais.
5.1 Medidas de Biocustódia
5.1.1 Segurança física e controle de acesso
A segurança física dos laboratórios deve ser incrementada de forma concêntrica, até o núcleo central que é a área de maior risco. No geral, existem 3 (três) áreas:
- área de proteção da propriedade;
- área restrita;
- área de exclusão.
A primeira deve estar delimitada por barreiras físicas que definam claramente as fronteiras da propriedade e cujo acesso a pessoas e veículos deve ser controlado. Atua como uma defesa contra roubos de bens e contra atentados externos. Deve estar devidamente sinalizada como área privada na qual o acesso somente é permitido à pessoas autorizadas.
A segunda deve estar delimitada e contar com acesso controlado e restrito ao menor número de pessoas possível. Um prédio inteiro pode ser classificado como área restrita no qual o acesso de pessoal não pertencente ao quadro de funcionários somente deve ser permitido sob escolta. É a área apropriada para trabalhos com materiais de risco mediano e a guarda de documentos de circulação restrita.
A terceira, área de exclusão, é aquela na qual são manipulados ou armazenados os micro-organismos de alto risco, as toxinas e os animais de experimentação. Deve estar protegida pela área de proteção e pela área restrita e contar com um rigoroso controle de acesso. Todo o acesso à área de exclusão deve ser devidamente registrado, eletronicamente ou em livro próprio.
O acesso às áreas de máxima segurança deve ser controlado eletronicamente e o número de pessoas autorizadas a ingressar nelas e a manipular e transportar os materiais de risco deve ser limitado. O acesso de visitantes e pessoal de apoio somente deve ser permitido com acompanhamento de pessoal autorizado.
5.1.2 Inventário e armazenamento de ativos biológicos
Um inventário de ativos biológicos deve ser estabelecido e mantido, com os registros atualizados, contemplando todo o ciclo de vida dos materiais biológicos, desde sua criação ou aquisição até seu descarte, deve estar documentado e ser monitorado, mantendo-se um registro claro e rastreável.
Garantir a completa inativação dos micro-organismos e toxinas antes do seu descarte e o rastreamento de todo o processo através de registros próprios da unidade.
Todas as unidades dos LFDA que armazenam ativos biológicos em suas dependências devem manter um inventário fidedigno e atualizado destes, onde devem constar, no mínimo, as seguintes informações:
Nome;
- Data de recebimento;
- Tipo (bactéria, vírus etc.);
- Origem (instituição, país);
- Código de origem;
- Quantidade recebida;
- Acondicionamento (ampolas, criotubos etc.);
- Preservação (liofilizado, congelado etc.);
- Banco (local de armazenamento detalhado);
- Código no Banco;
- Uso pretendido;
- Responsável pelo Banco e seu contato;
- Pessoas autorizadas a acessar o Banco com ciência do responsável pelo Banco;
- Quantidade em estoque;
- Retirada: Quantidade / Motivo / Data / Responsável;
- Documentação de transferências internas e externas;
- Registros de inativação ou eliminação.
O isolamento, repique, identificação, seleção, caracterização, conservação e uso dos ativos é de responsabilidade das unidades e devem estar descritos em documentos próprios.
Para laboratórios classificados como NB2 e NB3 é altamente recomendável que os bancos estejam localizados na área biossegura, entretanto, seu armazenamento é permitido fora desta área, desde que ofereça condições de segurança, devendo estar devidamente identificado, em ambiente fechado, trancado ou lacrado, resistente a impactos e com rigoroso controle de acesso, sendo recomendado que condições de confidencialidade sejam mantidas como, por exemplo, identificação do banco e dos ativos com códigos.
Laboratórios classificados como alta contenção biológica devem armazenar seus ativos dentro da área biocontida e controles mais rigorosos devem ser implementados, incluindo acompanhamento de embarque e verificação de recepção e implementação de medidas de segurança física, como por exemplo, fechaduras, alarmes e controle eletrônico de acesso.
As unidades devem assegurar que os registros relativos aos bancos sejam armazenados de forma segura e que o acesso a eles seja restrito a pessoas autorizadas.
A identificação dos ativos deve ser feita de forma legível e robusta e eles devem ser armazenados em uma ordem que permita uma visualização rápida de itens faltantes.
No caso de discrepância na contabilidade do inventário, uma ocorrência deve ser aberta e caracterizada como uma não-coformidade grave e tratada de acordo com o plano de contingência de cada LFDA.
5.1.3 Transferência de ativos
Proceder conforme POP SEBIO/009 Movimentação de Ativos Biológicos.
5.2 Medidas de bioproteção laboratorial
5.2.1 Avaliação de riscos
Proceder conforme POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos.
5.2.2 Equipamento de proteção individual e equipamento de proteção coletiva
Proceder conforme POP SEBIO/008 Boas Práticas em Laboratórios com Risco Biológico.
5.2.3 Resposta a acidentes e incidentes
Proceder conforme POP SEBIO/011 Diretrizes Gerais para Tratamento de Acidentes e Incidentes com Material Infeccioso.
5.2.4 Segurança da informação e recebimento de visitantes
Proceder conforme POP SEBIO/006 Diretrizes para Proteção do Conhecimento Sensível.
5.3 Cuidados com itens de ensaio
Considerações especiais para manuseio e armazenamento de itens de ensaio devem ser levados em consideração desde sua chegada ao LFDA até a emissão dos resultados e, em alguns casos, mesmo após essa liberação.
Para efeito deste POP, “itens de ensaio" referem-se a materiais ou amostras que são submetidos a experimentos ou testes específicos. Esses itens podem incluir, mas não se limitando à:
- Amostras biológicas: como sangue, urina, tecidos, ou células, utilizados em testes clínicos ou pesquisas biomédicas para análise de doenças, respostas a tratamentos, entre outros.
- Reagentes químicos: substâncias que reagem com outras amostras para revelar propriedades, medir concentrações ou identificar compostos específicos.
- Materiais de controle: amostras com propriedades conhecidas que são utilizadas como referência para garantir que os ensaios estão funcionando corretamente.
- Compostos farmacêuticos: substâncias ativas que são testadas quanto à pureza, eficácia, e segurança, geralmente em pesquisas de desenvolvimento de medicamentos.
- Amostras ambientais: como água, testadas para a presença de contaminantes ou para medir parâmetros específicos como pH, concentração de metais, etc.
- Amostras de alimentos e bebidas: testadas para determinar o conteúdo nutricional, presença de aditivos, contaminantes, ou qualidade microbiológica.
5.3.1 Cadeia de custódia
Em todos os casos, uma cadeia de custódia que garante a rastreabilidade, segurança e integridade das amostras desde o momento em que são recebidas até a emissão dos resultados deve ser estabelecida.
Quando uma amostra chega ao laboratório, ela deve ser imediatamente registrada em um sistema de gerenciamento de informações laboratoriais. As informações incluem o nome do remetente, tipo de amostra, data e hora de recebimento, e quaisquer requisitos especiais de manuseio, a critério de cada laboratório de cada LFDA.
O responsável deve verificar se o recipiente está intacto, lacrado (conforme o caso) e se não há sinais de contaminação ou vazamento. Caso a amostra esteja danificada, deve-se registrar o incidente e tomar as medidas apropriadas estabelecidas por cada LFDA.
A amostra deve etiquetada com um código de identificação único que será usado para rastrear todas as etapas subsequentes do processo.
Dependendo do tipo de amostra, ela pode precisar ser armazenada em condições específicas, como em temperatura controlada (frigorífico, freezer, etc.) ou em um ambiente de contenção biológica.
O local e as condições de armazenamento são registrados, garantindo que a amostra permaneça em um ambiente seguro até ser processada.
Se a amostra precisar ser movida para outra seção do laboratório, o procedimento deve ser documentado com o nome do responsável pelo transporte, a hora do transporte e o local de destino.
As amostras devem ser transportadas usando recipientes adequados para minimizar o risco de exposição ou contaminação.
A amostra é preparada seguindo procedimentos operacionais padrão (POPs) específicos, assegurando que a integridade da amostra seja mantida e que todos os procedimentos de biossegurança sejam seguidos.
Todas as etapas de processamento, incluindo quem realizou o procedimento e quais reagentes ou equipamentos foram usados, são documentadas.
A análise da amostra é realizada conforme os protocolos do laboratório, com registro detalhado dos métodos usados e dos resultados preliminares.
Os resultados são verificados por um segundo técnico ou por um sistema de controle de qualidade para garantir a precisão e confiabilidade.
Após a análise, os resultados são compilados e revisados. Qualquer discrepância é investigada antes da emissão do relatório final.
Um relatório é gerado com os resultados da análise, incluindo a identificação da amostra, métodos utilizados, resultados e assinaturas dos responsáveis.
Dependendo das políticas do laboratório, a amostra pode ser armazenada por um período definido para referência futura.
Se a amostra for descartada, isso é feito conforme as normas de descarte de materiais biológicos, garantindo que não haja risco de contaminação ou exposição.
Todas as etapas da cadeia de custódia são auditáveis, com registros claros e acessíveis para revisão interna ou externa.
Todos os registros relacionados à cadeia de custódia da amostra são mantidos conforme as regulamentações vigentes e podem ser acessados em caso de necessidade.
Essa cadeia de custódia é essencial para garantir a segurança, integridade e validade dos resultados laboratoriais, especialmente em ambientes de alto risco biológico.
5.4 Extravios de amostras ou itens de ensaio
A perda de amostra em qualquer etapa da cadeia de custódia em um laboratório com risco biológico é uma situação crítica que pode comprometer a integridade dos resultados e a segurança do ambiente de trabalho.
Se uma amostra for extraviada durante o recebimento, o incidente deve ser imediatamente registrado no sistema de gerenciamento. O laboratório deve notificar o remetente e iniciar uma investigação para localizar a amostra.
Uma revisão do processo de recebimento deve ser conduzida para identificar falhas que possam ter levado à perda e implementar medidas para prevenir ocorrências futuras.
Se uma amostra for perdida durante o armazenamento, deve-se investigar imediatamente se a amostra foi movida incorretamente ou mal documentada. Se a amostra não puder ser localizada, o incidente deve ser registrado, e os procedimentos de armazenamento devem ser revisados.
O responsável pelo laboratório deve ser notificado, assim como o cliente ou remetente da amostra.
Antes e depois do transporte interno, a amostra deve ser conferida para garantir que não foi perdida ou trocada.
Se uma amostra for perdida durante o transporte interno, deve-se interromper imediatamente todas as atividades relacionadas ao transporte até que a amostra seja localizada. É crucial revisar as câmeras de segurança, se disponíveis, e entrevistar os envolvidos no processo.
Manter um registro detalhado de cada etapa do processamento, incluindo quem manuseou a amostra e onde foi realizada cada etapa.
Se uma amostra for perdida durante o processamento, o incidente deve ser registrado. O responsável pelo manuseio da amostra deve ser entrevistado para determinar o que aconteceu. Se a perda for devido a erro humano ou falha no procedimento, o processo deve ser revisado e corrigido.
A amostra deve ser acompanhada por documentação rigorosa durante a análise. Se uma amostra for perdida, o ponto da perda deve ser identificado o mais rapidamente possível.
A análise deve ser interrompida até que a amostra seja localizada. Se não puder ser encontrada, um relatório de incidente deve ser gerado, e a análise deve ser repetida com uma nova amostra, se possível.
Antes de emitir os resultados, deve-se garantir que a amostra correspondente está disponível e que não houve troca ou perda.
Se a amostra original for perdida antes da emissão dos resultados, os resultados não devem ser liberados até que uma investigação completa seja realizada.
Manter um registro detalhado de todas as amostras que são descartadas. Se uma amostra for perdida antes de ser descartada, deve-se investigar o ocorrido para garantir que a amostra não foi descartada de forma inadequada.
Qualquer perda de amostra durante o armazenamento pós-análise ou descarte deve ser documentada, e o processo deve ser revisado para evitar incidentes futuros.
Em qualquer etapa, se houver uma perda de amostra, uma investigação formal deve ser iniciada, documentando todos os detalhes do incidente.
Após a investigação, ações corretivas devem ser implementadas para evitar que a perda ocorra novamente, e o processo deve ser reavaliado para melhorias.
A perda de uma amostra em qualquer uma dessas etapas pode ter consequências graves, incluindo a necessidade de repetir a coleta da amostra, o impacto na confiança nos resultados e potenciais riscos à segurança. Portanto, a resposta a tais incidentes deve ser imediata e rigorosa.
5.5 Desativação do banco de cepas
A desativação de um banco de cepas deve ser autorizada pela SEBIO/CDL/CGAL/DTEC.
6 Documentos Complementares
POP SEBIO/006 Diretrizes para Proteção do Conhecimento Sensível.
POP SEBIO/008 Boas Práticas em Laboratórios com Risco Biológico.
POP SEBIO/009 Movimentação de Ativos Biológicos.
POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos.
POP SEBIO/011 Diretrizes Gerais para Tratamento de Acidentes e Incidentes com Material Infeccioso.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 2006, 25 (1), 321-327. Institutos de investigación y seguridad biológica. G. Darsie, A.J. Falczuk & I.E. Bergmann.
WHO. Biorisk Management. Laboratory Biosecurity Guidance.
¶ Anexo 2 - POP/SEBIO/002 Diretrizes para Laboratórios NB-2
1 Objetivo
Este POP descreve as condições necessárias que um laboratório, assim classificado, necessita apresentar para exercer suas atividades em cumprimento com os requisitos de biossegurança emitidos por organismos nacionais e internacionais.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todos os laboratórios da Rede LFDA classificados como NB-2.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- Laboratório NB-2: Nível de biossegurança laboratorial adequado para trabalhos com agentes associados a doenças humanas e que representam riscos moderados para o pessoal e o meio ambiente.
5 Procedimento
5.1 Requisitos essenciais para todo trabalho de laboratório
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, por mais inócuos que possam parecer, são como se segue:
1. O laboratório deve ser fácil de limpar, com superfícies impermeáveis à água e resistentes à produtos químicos. Deverá ter uma pia para lavagem das mãos e chuveiro de emergência, incluindo um lava-olhos, em cada conjunto de laboratório conforme apropriado para os produtos químicos e outros perigos presentes. Deverão ser estabelecidos procedimentos para a limpeza frequente e desinfecção durante e no final do período de trabalho.
2. O acesso de pessoal à área de trabalho deve ser restrito, medidas de segurança adequadas, como controle de acesso eletrônico pode ser necessário com agentes de maior risco.
3. EPI (equipamentos de proteção individual) como aventais de mangas compridas, calçados fechados, luvas descartáveis, máscaras, óculos de segurança, protetores faciais, respiradores oro-nasais, conforme o caso, devem ser usados no laboratório e removidos ao deixá-lo.
4. As portas do laboratório devem estar fechadas quando o trabalho estiver em andamento e a renovação do ar deve ser feita pela exaustão do ar da sala. (Quando cabines de segurança biológica - CSB - são utilizadas, deve-se ter cuidado para que os sistemas de ventilação se mantenham equilibrados).
5. Alimentos (incluindo goma de mascar, balas, pastilhas para a garganta e para a tosse) e/ou bebidas não devem ser armazenados ou consumidos nos laboratórios.
6. Não se deve fumar e/ou aplicar cosméticos no laboratório.
7. Pipetagem não deve ser feita pela boca.
8. Devem ser tomadas precauções para minimizar a produção de aerossóis.
9. Planos de emergência devem ser desenvolvidos para lidar com o risco biológico de derrames. Alguns dos itens tratados nos planos devem incluir ter desinfetante eficaz disponível para limpeza de derramamentos, remoção e descontaminação de vestuário de proteção contaminado, lavagem das mãos e limpeza e desinfecção de topos de bancada.
10. Vidraria e outros materiais contaminados devem ser armazenados com segurança. Materiais para a eliminação devem ser transportados em recipientes robustos, sem derramamento. Os resíduos devem ser autoclavados, incinerados ou descontaminados antes do descarte. Materiais reutilizáveis devem ser descontaminados por meios apropriados.
11. Nenhum material infeccioso deve ser descartado nas pias do laboratório ou em qualquer outro dreno.
12. Quaisquer acidentes ou incidentes devem ser registrados e relatados ao Responsável pela Gestão de Riscos Biológicos local.
Em adição aos pontos dados acima, CSB devem ser usadas quando há potencial para a geração de aerossóis ou ao manusear grandes quantidades de cultura ou quando existir uma real necessidade de proteger o produto biológico.
Para garantir a segurança nos acessos à áreas com risco biológico, é fundamental utilizar a sinalização correta.
Para isso o FOR SEBIO/002 - Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 - Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis à pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
Protocolos de emergência devem ser postados dentro do laboratório para aconselhar o pessoal sobre os procedimentos a serem seguidos nos casos de derramamento de patógenos ou necessidade de evacuar o laboratório nos eventos de incêndio ou outras emergências.
6 Documentos Complementares
FOR SEBIO/002 Sinalização de Risco Biológico.
DS SEBIO/001 Sinalização de Risco Biológico - Geral.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
¶ Anexo 3 - POP/SEBIO/003 Diretrizes para Laboratórios NB-3
1 Objetivo
Este0 POP descreve as condições necessárias que um laboratório, assim classificado, necessita apresentar para exercer suas atividades em cumprimento com os requisitos de biossegurança emitidos por organismos nacionais e internacionais.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todos os laboratórios da Rede LFDA classificados como NB-3.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- Laboratório NB-3: Nível de biossegurança laboratorial adequado para trabalhos com agentes endógenos ou exóticos que podem causar doenças graves ou potencialmente letais por meio da exposição pela inalação.
5 Procedimento
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, por mais inócuos que possam parecer, estão descritos no POP/SEBIO/002 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB2.
Adicionalmente aos requisitos para laboratórios classificados no nível 2, o laboratório deve estar sob pressão negativa e o diferencial de pressão deve ser monitorado.
É aconselhável que o laboratório esteja em um local isolado.
O acesso deve ser limitado a funcionários devidamente treinados no nível 3.
Protocolos de emergência devem ser postados dentro do laboratório para aconselhar o pessoal sobre procedimentos a serem seguidos em caso de um derramamento de patógeno ou a necessidade de evacuar o laboratório em caso de incêndio.
Um procedimento deve ser desenvolvido para fornecer um alarme caso ocorra um problema e para a resposta do pessoal a este alarme.
Um sistema de ventilação é requerido para remover o ar do laboratório através de um filtro de ar de alta eficiência (HEPA).
Os filtros HEPA devem ser verificados regularmente (geralmente anualmente), incluindo os filtros HEPA em CSB e em salas e equipamentos de exaustão.
O laboratório deve ser selável para fumigação e conter um airlock de entrada.
Proceder a uma avaliação de riscos biológicos para determinar sobre a necessidade de tratamento de efluentes, de acordo com o patógeno.
CSB deve ser usada sempre que o processo for susceptível de gerar aerossol.
Pode ser necessário que o pessoal se banhe ao sair do laboratório e eles devem usar uniformes exclusivos que deverão ser deixados no laboratório na saída.
Para garantir a segurança nos acessos à áreas com risco biológico, é fundamental utilizar a sinalização correta.
Para isso o FOR SEBIO/002 - Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 - Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis à pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
6 Documentos Complementares
FOR SEBIO/002 Sinalização de Risco Biológico.
DS SEBIO/001 Sinalização de Risco Biológico - Geral.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
¶ Anexo 4 - POP/SEBIO/004 Diretrizes para Laboratórios NB-3 Plus e NBA-3 Plus
1 Objetivo
Este POP descreve as condições de biossegurança e bioproteção necessárias para que um laboratório NB-3 Plus e NBA-3 Plus, possa receber autorização para executar manipulação de agentes biológicos e toxinas.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, conforme determina o inciso I do artigo 4º da Portaria SDA 1140 de 4 de julho de 2024 que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, devendo ser adotado no laboratório NB-3 Plus do LFDA-MG e NBA-3 Plus do LFDA-SP.
Para trabalhos envolvendo o VFA, é imperativo o cumprimento da IN SDA/MAPA nº 5, de 2012.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção e execução das diretrizes deste POP no seu LFDA de atuação, além de elaborar procedimentos e demais documentos complementares a este POP como, mas não se limitando a:
- Processo detalhado de entrada e saída dos laboratórios com risco biológico;
- Treinamento e capacitação de funcionários e visitantes;
- Declaração de conhecimento das exigências de segurança biológica;
- Quarentena; e
- Definição dos EPI obrigatórios para o ingresso em áreas biocontidas.
4 Siglas e Definições
- Airlock ou Eclusa: Compartimento, câmara ou sala de um laboratório, que contenha controle de ventilação e equipamentos de desinfecção próprios, e que possua portas estanques e intertravadas, servindo como fronteira entre as áreas biocontidas com diferentes classificações de risco, ou entre áreas biocontidas e a área externa. Comumente utilizada para passagem de equipamentos, animais ou amostras de grande volume.
- Cabine de segurança biológica (CSB): Um equipamento que confere um espaço de trabalho fechado e ventilado projetado para fornecer proteção ao operador, ao ambiente e/ou aos materiais de trabalho do laboratório em atividades nas quais haja perigo de geração de aerossol. A contenção é obtida pela segregação do trabalho da área principal do laboratório e/ou pelo uso de mecanismos de fluxo de ar direcionados e controlados. O fluxo de exaustão passa por um filtro de partículas aéreas de alta eficiência (HEPA) antes de ser recirculado para o laboratório ou para o sistema de tratamento de ar do laboratório. Há diferentes classes (I, II e III) de CSB que fornecem diferentes níveis de contenção.
- CFTV: Circuito Fechado de Televisão.
- Equipamento de Proteção Individual (EPI). Equipamento usado para prevenir a exposição ou contaminação de uma pessoa por materiais biológicos.
- ETE: Estação de Tratamento de Efluentes.
- Filtros HEPA: “High Efficiency Particulate Air” ou filtro de alta eficiência, feito de tecido e fibra de vidro com 60 mm de espessura, sustentada por lâminas de alumínio. As fibras do filtro são feitas de uma trama tridimensional a qual remove as partículas de ar que passam por elas por inércia, intercessão e difusão. O filtro HEPA tem capacidade para filtrar partículas com eficiência igual ou maior que 99,99%.
- Laboratório NB-3 Plus e NBA-3 Plus: São aqueles onde uma proteção patrimonial, ambiental e pessoal aprimorada com base na avaliação de risco e nas regulamentações locais, estaduais ou federais aplicáveis.
- Pass through (SAS - Sterile Air System): Equipamento com compartimentos de duas portas situados em uma barreira de contenção que permitem o movimento seguro de materiais para dentro e para fora da barreira de contenção. Exemplos incluem autoclaves de barreira de duas portas, eclusas, dunk tanks, lavadoras de gaiolas de barreira e tubos de alimentação.
- SCA: Sistema de Controle de Acesso.
- Sistema de ventilação e climatização (HVAC - Heating, Ventilation, Air-Conditioning): Conjunto de equipamentos, dutos, filtros, caixas de filtros, entre outros, cujo funcionamento coordenado propicia o adequado fornecimento de ar tratado para atender as necessidades de operação do laboratório, incluindo a manutenção das condições de temperatura, umidade relativa do ar, fluxo de ar, gradiente de pressão e ventilação nas unidades laboratoriais.
- Sistema Supervisório ou Sistema de Supervisão e Aquisição de Dados ou Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA): Sistema de informática destinado a automatizar processos, capturar, monitorar e armazenar em um banco de dados, informações sobre os processos de trabalho e funcionamento de equipamentos, necessários a manutenção da biossegurança de um laboratório.
- VFA: Vírus de Febre Aftosa.
5 Procedimento
A definição dos microrganismos manipulados na Rede LFDA que exigem alto nível de contenção biológica e são manipulados em instalações NB-3 Plus ou NBA-3 Plus, é realizada conforme estabelecido nas avaliações de riscos realizadas para cada um dos patógenos e definições legais.
Os requisitos essenciais para qualquer trabalho com agentes infecciosos, por mais inócuos que possam parecer, estão descritos no POP/SEBIO/002 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-2.
Para a manipulação de agentes biológicos ou toxinas que exijam procedimentos de biossegurança adicionais, deve-se observar as orientações descritas para o grupo 3, no POP/SEBIO/003 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-3, também se aplicam.
5.1 Sistema Supervisório - SCADA
O Sistema SCADA deve ser desenvolvido para automatizar processos, supervisionar e controlar equipamentos, sistemas e processos críticos da instalação com o objetivo de evitar o escape de agentes biológicos e garantir a segurança dos operadores.
Todas as pessoas ao saírem da área biocontida e todo e qualquer material ao ser retirado desta área, devem passar por um processo de descontaminação que deve ser devidamente monitorado e controlado pelo SCADA, a saber:
- Pessoas:
☣ Banho obrigatório no procedimento de saída.
- Material:
☣ Descontaminação química;
☣ Descontaminação por vapor úmido (autoclave).
- Efluentes:
☣ Descontaminação por tratamento térmico (injeção de vapor).
- Ar:
☣ Descontaminação por filtragem através de filtros absolutos HEPA.
Sendo assim, o SCADA deve controlar, no mínimo, os seguintes sistemas/equipamentos:
i) Intertravamento das portas de acesso às antessalas e vestiários
O intertravamento de portas de acesso às antessalas e vestiários impede a abertura simultânea das duas portas e controla a sequência de entradas e saídas, sendo fundamental para impedir o fluxo de ar de áreas mais contaminadas para as menos contaminadas, bem como de áreas de maior nível de biocontenção para de menor nível de biocontenção.
Para que o sistema seja efetivo, não podem ocorrer entradas e saídas simultâneas.
ii) Duchas
As duchas são consideradas fronteiras entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de pessoas.
Na saída do laboratório o banho é obrigatório. Os tempos de banho devem ser automaticamente controlados pelo SCADA, conforme parâmetros estabelecidos pelo laboratório.
O acesso à área não biocontida será permitido somente após a conclusão de todo o processo estabelecido para o banho.
iii) Airlocks
Os airlocks são utilizados para a entrada e retirada de material de grande volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de grande porte.
A descontaminação deve ser feita por método devidamente validado, provido preferencialmente de sistema próprio de automação, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação.
O SCADA deverá gerenciar o intertravamento das portas conforme análise de risco estabelecida.
Para a retirada de materiais do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
iv) Pass through
Os Pass through devem ser utilizados para a entrada e retirada de material de pequeno volume, sendo considerados fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas para o trânsito de material ou volumes de pequeno porte.
A descontaminação será feita por aspersão de solução desinfetante ou outro método validado pelo laboratório conforme análise de riscos.
Na introdução de materiais ao laboratório não será necessária a descontaminação. O equipamento deve ser provido de sistema automatizado que impeça a abertura simultânea das portas, o qual poderá ou não ser integrado ao SCADA. Da mesma forma como definido para os airlocks, o sistema automatizado deve determinar que, sempre que ocorrer a abertura da porta interna para entrada de materiais, seja obrigatoriamente realizado um ciclo de descontaminação antes que a porta externa possa ser novamente aberta.
Na saída do laboratório a descontaminação será obrigatória. O ciclo do tratamento químico deve ser automaticamente controlado, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação.
v) Estação de Tratamento de Efluentes
Toda a supervisão e operação do tratamento de efluentes deve ser realizada a partir das estações de operação do SCADA, conforme parâmetros estabelecidos no processo de validação do ciclo.
Devido ao risco que alguns equipamentos apresentam de flutuação da operação, é necessário um acompanhamento e conferência humana antes da liberação do efluente, por isso, o descarte para o exterior deve ser feito em modo semi-automático, ou seja, com a confirmação por parte do Chefe do NGBIO ou seu substituto,
vi) Sistema HVAC
O controle dos exaustores e insufladores do sistema HVAC é do tipo contínuo por set point.
É recomendado existir um exaustor em funcionamento e outro em stand by (parado, mas energizado) ou outra forma que garanta o controle de exaustão e insuflação.
O sistema deverá garantir a manutenção da cascata de pressão negativa, conforme parâmetros pré-estabelecidos.
A manutenção da cascata de pressão é garantida pela manutenção das vazões de projeto em cada uma das máquinas do sistema de ar.
O controle deverá prever uma partida rápida do exaustor reserva em caso de defeito no exaustor principal.
vii) Autoclaves
Os laboratórios devem ser dotados de autoclaves de fronteira de porta duplas, equipadas com bioselo, a fim de garantir a estanqueidade, uma vez que são consideradas fronteira entre as áreas biocontidas e não biocontidas. As autoclaves podem, em caráter excepcional e mediante autorização do NGBIO, ser utilizadas para a entrada e retirada de material de pequeno porte.
A descontaminação será feita por calor úmido, conforme ciclos devidamente validados para cada tipo de carga utilizada.
As autoclaves devem possuir sistema automatizado próprio, podendo ou não ser integrado ao SCADA.
5.1.1 Alarmes
O sistema SCADA deverá possuir um mecanismo de alarme visual e sonoro sempre que houver desvio nos parâmetros fundamentais do funcionamento dos laboratórios, tais como:
i) funcionamento dos exaustores e insufladores;
ii) intertravamento de portas;
iii) abertura de portas de emergência;
iv) pressão atmosférica; e
v) funcionamento da ETE.
5.1.2 CFTV
O laboratório deve possuir um sistema de câmeras para monitoramento dos ambientes internos, ponto de acesso e fronteiras do laboratório. As imagens devem ser mantidas em segurança pelo tempo estipulado pelo laboratório, em sistema de armazenamento de dados próprio na unidade, não podendo ficar em clouds.
Deve ser realizada avaliação de risco para tomada de decisão de quais imagens deverão ser gravadas e do período de armazenamento.
O acesso aos biobancos deve ficar gravado pelo menos por 5 anos.
5.1.3 Rotina de monitoramento
Técnicos devidamente capacitados deverão monitorar o funcionamento dos laboratórios, por meio do SCADA, do SCA e do sistema CFTV em esquema 24/7.
Sempre que necessário deverão acionar a equipe de engenharia e/ou do NGBIO para relatar a ocorrência de desvios nos parâmetros essenciais de funcionamento do laboratório, dentre outras anormalidades relevantes.
5.2 Sinalização
Para garantir a segurança aos acessos das áreas com risco biológico, é fundamental empregar a sinalização correta.
Para isso, o FOR SEBIO/002 - Sinalização de Risco Biológico deve ser utilizado, exclusivamente, na porta de acesso imediato ao laboratório de ensaio, indicando de forma clara o perigo biológico presente neste local.
Nos acessos prévios a esses laboratórios, deve ser utilizado o DS SEBIO/001 - Sinalização de Risco Biológico - Geral, que alerta antecipadamente para a presença de riscos biológicos na área sem, contudo, expor informações sensíveis às pessoas de fora da instituição.
Dessa forma, a sinalização orienta e, ao mesmo tempo, protege os indivíduos antes mesmo de chegarem à área de risco.
5.3 Controle de acesso - Pessoas
A instalação deve contar com um sistema automatizado de controle de acesso (SCA).
O chefe do NGBIO é responsável pelo fornecimento de senhas aos funcionários e visitantes.
As senhas são pessoais e intransferíveis e cada pessoa receberá uma senha que dará acesso apenas aos locais onde ela terá autorização de entrada.
Os eventos, que consistem em informações de usuário, locais acessados, data e hora do acesso devem ser registrados em um banco de dados onde devem ser armazenados por um período mínimo de 6 meses.
Nas áreas de acesso aos biobancos, as informações devem ficar armazenadas por 5 anos.
A entrada e saída de pessoas na área biocontida deve ocorrer única e exclusivamente através dos vestiários. Exceto em casos de emergência.
Usuários e visitantes deverão seguir os procedimentos estabelecidos pelo laboratório para acessar a área biocontida, incluindo as instruções referentes ao uso de EPIs e uniformes. Tais procedimentos devem considerar que nenhuma roupa, EPI ou acessório deverá ser retirado da área biocontida sem a devida descontaminação.
Para visitantes, atentar para o descrito no POP SEBIO 014 01 - Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico.
5.4 Controle de Acesso - Amostras, Materiais e Documentos
A retirada de material da área biocontida está condicionada à prévia descontaminação química ou por calor úmido, de acordo com a sua natureza e tamanho.
A retirada de material de pequeno volume deve ocorrer através da autoclave com o binômio tempo x temperatura definidos conforme a validação das cargas e, com raras exceções, descritas no item 5.4.1, através do pass through, com descontaminação prévia.
A retirada de material de grande volume deve ocorrer através do airlock de descontaminação química
Prestadores de serviço externo tais como calibradores e/ou certificadores de equipamentos, dentre outros, devem ser informados, antes mesmo de serem contratados, que todo seu equipamento e material de trabalho deve ser descontaminado ou ser autoclavado para ser retirado da área biocontida.
5.4.1 Uso dos pass through
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O uso de pass through para retirada de material destina-se somente às seguintes situações:
- retirada de cepas ativas, desde que previamente autorizadas pelo MAPA;
- retirada de materiais biológicos inativados, destinados à ensaios em laboratórios com menor nível de biocontenção;
- retirada de materiais de menor volume, desde que autorizadas pelo NGIBO.
No pass through, a descontaminação é química e todo ciclo deve ser registrado e monitorado.
5.4.2 Uso do Airlock
O airlock é destinado à entrada na área biocontida de material de grande volume, como equipamentos, e, também para retirada desses com descontaminação no procedimento de saída.
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
O método de descontaminação a ser aplicado no airlock deve ser aprovado pela CGAL e devidamente validado, e todo ciclo de descontaminação deve ser registrado e monitorado.
5.4.3 Entrada e Retirada de documentos na área biocontida
A entrada de documentos somente será permitida se eles forem estritamente essenciais ao trabalho e deve ser realizada pelo pass through.
Deve-se evitar o acúmulo de papel na área biocontida e, para isto, os documentos a serem inseridos devem ser transferidos via web ou transferência interna de documentos (intranet), desde que não tenham nenhum contato com a automação.
No caso de documentos estritamente necessários às atividades, recomenda-se que seja tirada uma cópia, ficando o original disponível fora da área biocontida.
Não é permitida a retirada de documentos da área biocontida. Eles devem permanecer nesta área permanentemente ou até serem destruídos.
Toda documentação gerada na área biocontida que necessite de encaminhamento, inclusive resultados de análises, deve ser enviada à área administrativa via web ou transferência interna de documentos (intranet).
5.5 Estação de Tratamento de Efluentes
A ETE fica localizada no subsolo, em ambiente biocontido, e é destinada ao tratamento dos efluentes gerados nos boxes de banho, vasos sanitários, pias localizadas nas áreas biocontidas dos vestiários e laboratórios biocontidos, e condensados das autoclaves, através de processo térmico, devidamente validado.
Os tanques devem ser protegidos por um dique de contenção com revestimento impermeável que impede o espalhamento do líquido em caso de derrame. Neste caso, o líquido deverá ser bombeado de volta para o sistema.
Toda a tubulação de captação deve ser confeccionada em aço inoxidável, soldada por processo TIG, próprio para esse material e deve estar aparente o que facilita a inspeção e a manutenção.
Todas as descidas dos efluentes devem ser sifonadas formando um selo hídrico impedindo, assim, o retorno de gases.
O sistema deverá garantir a homogeneização dos efluentes durante o tratamento.
O sistema deve garantir a descontaminação de todo condensado da linha de vapor, bem como do ar das linhas de respiro, antes da exaustão para o ambiente externo.
Cada LFDA deve elaborar procedimento detalhado sobre o mecanismo de funcionamento da ETE, incluindo os parâmetros de esterilização, conforme estabelecido nos procedimentos de validação.
Deve-se garantir o resfriamento prévio do efluente liberado antes dele alcançar a rede de esgoto municipal ou outro curso d’água.
5.6 Resíduos sólidos
5.6.1 Uso das autoclaves
A operação deste equipamento, bem como seu registro de uso, deve estar descrita em instruções próprias de cada LFDA.
Todo o processo deve ser registrado e monitorado, preferencialmente de forma integrada ao SCADA.
5.6.2 Validação do ciclo de esterilização
O material retirado da autoclave somente deve ser enviado ao seu destino após confirmação que os testes de validação de ciclo (físico, químico e biológico) estejam satisfatórios.
Enquanto se aguarda os resultados, retirar o material da autoclave pela área não-biocontida e armazená-los sob refrigeração em equipamento identificado:
|
“ESTOQUE DE MATERIAL AUTOCLAVADO” AGUARDANDO LIBERAÇÃO PARA ENCAMINHAMENTO”
|
Caso os resultados sejam satisfatórios, retirar o material do refrigerador e encaminhá-lo ao seu destino.
Em caso de resultados insatisfatórios o material deverá ser reintroduzido na autoclave e realizado novo ciclo de autoclavação.
|
Não é permitido outro meio de descontaminação de material de laboratório utilizado na manipulação direta de amostras e/ou agentes biológicos que não seja a autoclavação. |
O material de laboratório utilizado nas análises deve ser submetido à descontaminação química prévia com solução desinfetante por, pelo menos, 30 minutos, antes da autoclavação.
Esse procedimento torna os materiais seguros para o manuseio, reduz consideravelmente sua biocarga, torna a esterilização mais fácil, menos dispendiosa e com menor probabilidade de carrear material pirogênico.
O material de laboratório que não será mais utilizado, como os descartáveis, deve ser inserido em sacos plásticos próprios para autoclave, separado daquele que será encaminhado para lavagem, facilitando seu destino após autoclavação.
O material de laboratório que será reaproveitado deve ser encaminhado para a unidade local destinada à esta atividade.
Caso não seja possível autoclavar o material no mesmo dia, este deve permanecer fechado no laboratório de origem dentro de recipientes resistentes até que possa ser esterilizado.
Não é permitido outro meio de descontaminação de uniformes que não seja a autoclavação.
Os uniformes devem ser colocados em sacos plásticos para autoclave segregados das demais cargas para facilitar seu recolhimento e encaminhamento à lavagem.
Não é permitido outro meio de descontaminação de lixo que não seja a autoclavação.
O lixo gerado na área biocontida deve ser tratado como contaminado e somente deve ser retirado após autoclavação.
Ele deve ser acondicionado separadamente dos demais materiais antes de ser autoclavado, facilitando seu encaminhado ao descarte, após autoclavação.
Os filtros HEPA das CSB e das caixas de filtragem devem ser retirados da área biocontida após fumigação/vaporização e posterior autoclavação.
Após, devem ser encaminhados ao serviço de coleta de resíduos especializado.
5.7 Sistema HVAC e pressão negativa
As unidades de filtração de exaustão de ar devem estar localizadas em área biocontida e serem dotadas de um sistema duplo de filtros HEPA em linha e suas respectivas unidades reserva (backup), também chamado de duplo em série e em paralelo, isto é, o ar deve passar por dois filtros HEPA antes de ser eliminado para o exterior.
A linha de ar do sistema de exaustão deve possuir um damper estanque na fronteira entre as áreas biosseguras e não biosseguras, de forma o evitar o refluxo de ar no caso de parada do sistema.
As caixas de filtro e a tubulação da linha devem ser estanques, impedindo fugas de ar.
As caixas de filtro devem ser do tipo “bag in bag out” ou permitir a fumigação in sito, além de ser dotada de sistema que permita a verificação da integridade dos filtros hepa.
A unidade reserva deve possuir as mesmas características da unidade em operação e ser ativada automaticamente em caso de falhas na unidade principal, garantindo o fechamento imediato dos dampers de entrada e saída.
Todos os ambientes da área biocontida são dotados de pressão negativa, com um fluxo unidirecional de ar que determina que as áreas mais contaminadas, tenham maior pressão negativa em relação aos outros ambientes. Os valores estabelecidos para os diferenciais de pressão para cada ambiente devem ser descritos em procedimento interno.
Os usuários devem ser orientados a manter as portas sempre fechadas e, no caso das instalações de fronteira, as portas são dotadas de juntas pneumáticas de contenção, o que garante a estanqueidade da área.
Em nenhuma circunstância os dispositivos de entrada ou saída de ar devem ser obstruídos.
Todas as salas devem contar com manômetros para inspeção direta e, também, transmissores de pressão para inspeção remota em tempo real com registro e monitoramento no SCADA.
Deve haver um sensor fora da área pressurizada que funcionará como referência.
O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exaustão e configurado de maneira a impedir a inversão de pressão, pois quando da ocorrência de um problema na exasutão o damper do insuflamento fecha imediatamente.
5.7.1 Insuflamento
Deve estar localizado no piso técnico, de forma que o damper fique localizado o mais próximo possível da fronteira.
Deve ser constituído por (sentido de direção do ar):
- um filtro tipo manta;
- um Fan-coil;
- um filtro tipo bolsa;
- um filtro HEPA;
- um damper, estanque que este localizado próximo à fronteira entre o piso técnico e a área biocontida.
É recomendado que a tubulação seja confeccionada em aço inoxidável.
5.7.2 Exaustão
Os motores de extração podem estar localizados no piso técnico não-biocontido.
As caixas de filtragem estão localizadas em área biocontida o mais próximo possível da fronteira com a área não-biocontida e anteriormente ao damper estanque, em ambiente com pressão negativa e com acesso pela área biocontida, para a qual está servindo.
As caixas de filtros HEPA devem ser estanques e permitir fumigação/vaporização in situ.
Devem dispor de manômetros para verificação de pressão diferencial para controle direto de saturação ou ruptura.
É recomendado que haja sistema de acompanhamento das pressões, preferencialmente incorporado ao SCADA e que acione alarme em casos de saturação ou ruptura.
O sistema de exaustão deve contar com dois sistemas em paralelo, sendo cada um constituído por (sentido de direção do ar):
- um damper,
- dois filtros HEPA em série,
- outro damper.
Havendo pane de um dos sistemas, a ocorrência é alarmada imediatamente no SCADA.
Os dampers de vedação devem ser de acionamento pneumático e 100 % estanques.
Os dutos devem ser estanques, de forma a evitar fuga de ar.
Dobras e emendas devem ser vedadas com poliuretano ou substância com mesma capacidade de prover vedação.
O sistema deve ser programado para gerar o número de trocas necessário para garantir os controles conforme a análise de riscos efetuada.
5.7.3 Pressão negativa
O diferencial de pressão é definido como a diferença de medições de pressão entre dois pontos em um sistema.
O ponto de referência para cada ambiente deve ser estabelecido em procedimento interno.
Tais procedimentos devem incluir os critérios para interrupção das atividades e outras ações a serem adotadas no caso de desvio nos parâmetros estabelecidos.
A equipe responsável pela operação do sistema SCADA deverá gerar relatórios mensais a respeito do comportamento da pressão atmosférica nos diferentes ambientes da área biocontida, os quais deverão ser avaliados pelo NGBIO.
Os principais achados deverão ser incluídos nos relatórios mensais enviados ao SEBIO, conforme estabelecido no POP SEBIO/007/02 - Auditorias e Inspeções do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos.
5.7.3.4 Filtros HEPA
Todo o conjunto de filtros HEPA deve ser monitorado por manômetros de pressão diferenciais locais e, preferencialmente, por transmissores de pressão que enviam sinais ao SCADA alertando sobre anormalidades de funcionamento ou ocorrência de pressões fora dos intervalos.
5.7.3.5 Controles
Um programa preventivo de controle de estanqueidade das caixas de filtragem, dos dampers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP (Dioctilftalato), PAO (Polialfaolefin Emery 3004) ou equivalente, com frequência mínima estabelecida em avaliação de risco, deve ser estabelecido por cada LFDA.
O sentido do fluxo de ar entre as salas deve ser mantido, mesmo que os valores de pressão flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto.
O SCADA poderá ser projetado para realizar leituras de pressão em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade.
5.8 Fornecimento de energia elétrica
O laboratório deverá possuir um sistema de nobreak, com autonomia mínima de 30 minutos, suprindo sistemas críticos como a ventilação (exaustores, insufladores e dampers) garantindo a cascata de pressão, o sistema de automação e controle garantindo o controle de abertura e fechamento de portas, o banho, o sistema de controle de acesso e as CSB.
Os LFDA devem contar com grupos de geradores de energia que mantenham na integralidade o funcionamento do laboratório até o retorno da alimentação da concessionaria.
6.9 Estanqueidade
Todas as passagens de ductos e tubulações para a área biocontida devem ser seladas com poliuretano ou substância com capacidade equivalente de conferir estanqueidade.
Pisos e paredes devem ser revestidos com material que garanta a estanqueidade da estrutura. Manutenções devem ser realizadas sempre que necessário.
5.10 CSB
Todo trabalho com material infeccioso deve ser realizado em CSB, classificadas de acordo com o agente manipulado, as quais deverão ser certificadas anualmente.
5.11 Certificação anual
A instalação deverá passar regularmente por testes de certificação, conforme critérios pré-estabelecidos pelo laboratório e aprovados pela CGAL.
Todos os testes devem ser estar descritos em documentos específicos dos NGBIO e registrados de forma a garantir a rastreabilidade dos dados.
5.12 Desinfetantes
Cada LFDA deve discriminar o desinfetante utilizado de acordo com análise de riscos para cada agente biológico manipulado nas áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus.
5.13 Resposta a Emergências e Planos de Contingência
Os procedimentos para resposta a emergência, bem como os cenários de um plano de contingência abrangendo especificamente as áreas NB-3 Plus e NBA-3 Plus devem ser estabelecidos pelos NGBIO do LFDA-MG e LFDA-SP, respectivamente.
6 Documentos Complementares
POP SEBIO/002 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-2.
POP SEBIO/003 Requisitos de Biossegurança para Laboratórios NB-3.
POP SEBIO/014 Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico.
FOR SEBIO/002 Sinalização de Risco Biológico.
DS SEBIO/001 Sinalização de Risco Biológico - Geral.
IN/SDA/MAPA nº 5, de 28/03/2012.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
¶ Anexo 5 - POP/SEBIO/005 Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos
1 Objetivo
Este POP visa uniformizar, na Rede LFDA, os conceitos, a coleta de informações, os cálculos e as interpretações dos indicadores de desempenho (IND), bem como do índice de desempenho (INC), com o objetivo de promover a integração entre a gestão estratégica e a gestão de riscos biológicos e riscos químicos na Rede LFDA.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA para a mensuração dos indicadores e índice de desempenho relacionados à gestão de riscos biológicos e riscos químicos.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo. Além de estabelecer, harmonizar e divulgar os IND e INC elencados para a gestão estratégica integrada à gestão de riscos biológicos e riscos químicos.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- Acidente: Um acidente é um incidente que resultou em dano.
- Auditoria: é um processo sistemático, independente e documentado para obtenção de evidências por meio de uma avaliação objetiva. O presente documento refere-se tão somente a modalidade de auditoria, ou seja, auditoria de primeira parte, realizada por servidores lotados na CGAL e LFDA.
- Biossegurança: aplicação consistente de medidas para minimizar ou prevenir danos às pessoas que trabalham no laboratório, aos demais ocupantes das instalações, à população em geral, aos animais e ao meio ambiente, resultantes da exposição ao produto químico, material infeccioso, aos animais infectados ou às toxinas manuseadas na área contaminada.
- Bioproteção: se refere à prevenção da perda, roubo, uso indevido, acesso não autorizado ou liberação intencional não permitida dos agentes biológicos e toxinas.
- COMBioLAB: Comissão Permanente de Gestão de Riscos Biológicos, Biossegurança e Bioproteção
- Incidente: qualquer evento com potencial de causar dano ao ser humano, animal ou meio ambiente, independentemente da gravidade. Um incidente em que nenhum dano é causado também pode ser referido como um "quase acidente" ou "ocorrência perigosa". Uma situação de emergência é um tipo particular de incidente.
- Indicador de desempenho (IND): Uma medida quantificável que é usada para rastrear e avaliar o status de um processo, atividade ou função específica ao longo de um período de tempo.
- Índice de desempenho (INC): Métrica agregada que combina vários indicadores de desempenho para fornecer uma visão simplificada e compreensível do desempenho geral em uma área específica.
- LIMS: Laboratory Information Management System
- Não conformidade: descumprimento de um requisito (neste caso, da Norma ISO 35.001).
- Requisito: necessidade ou expectativa quanto ao cumprimento de um item obrigatório estabelecido num documento (neste caso, a Norma ISO 35.001:2019).
5 Procedimento
Os IND e INC devem ser enviados semestralmente para o SEBIO, com exceção do de auditorias, onde a periodicidade é anual.
A apresentação dos dados por cada LFDA deverá ser acompanhada por um breve relato do acontecido, bem como de uma análise crítica dos resultados obtidos.
Os formulários utilizados na coleta e mensuração dos indicadores são o FOR SEBIO/006 Coleta de Indicadores e FOR SEBIO/007 Cálculo do Índice de Conformidade em Biossegurança, os quais devem preenchidos pelos NGBIO de cada LFDA.
Para compilação e visualização dos dados, o SEBIO pode utilizar o FOR SEBIO/008 Painel Gestor de Indicadores.
5.1 Indicadores de desempenho
5.1.1 Número de acidentes envolvendo agentes biológicos ou químicos (IND-SEBIO-001)
O principal objetivo da gestão de riscos biológicos e riscos químicos é garantir a segurança das pessoas, dos animais e do meio ambiente a partir da aplicação de medidas que possibilitem o manuseio seguro de patógenos, toxinas e produtos químicos.
O registro da ocorrência de acidentes e incidentes, além de ser um indicativo do nível de aderência da instituição às normas e regulamentos relacionados à biossegurança e bioproteção, é de extrema importância para a implementação de ações corretivas e preventivas que venham a evitar reincidências.
Além disso, a aprendizagem obtida a partir dos registros realizados por determinado LFDA deverá ser aproveitada pelos demais laboratórios, sendo esta troca de experiências um importante benefício do trabalho em rede. O resultado do indicador será a somatória do número de acidentes registrados por cada LFDA.
|
Cálculo: AC = ∑ ACs LFDAs AC = Somatório do número absoluto de acidentes registrados pelos LFDAs.
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5.1.2 Número de incidentes envolvendo agentes biológicos ou químicos (IND-SEBIO-002)
De forma análoga ao registo de acidentes, o registro de incidentes envolvendo agentes biológicos, toxinas e produtos químicos é uma forma indireta de avaliação da eficácia do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos. Quanto mais maduro for o sistema, menor será a probabilidade da ocorrência de acidentes e incidentes. O resultado do indicador será a somatória do número de incidentes registrados por cada LFDA.
|
Cálculo: IN = ∑ INs LFDAs IN = Somatório do número absoluto de incidentes registrados pelos LFDAs.
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5.1.3 Percentual de ocorrências finalizadas como eficazes no período (IND-SEBIO-003)
Indicador que mostra a conclusão eficaz das ocorrências relacionadas a risco biológico ou risco químico registradas, incluindo não conformidades, oportunidades de melhoria e análise de risco, sendo um indicativo da maturidade e melhoria contínua do sistema.
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Cálculo: POE = (NOE/NO) *100
POE = Percentual de ocorrências finalizadas como eficazes no período NOE = Número de ocorrências eficazes finalizadas no período NO = Número de ocorrências finalizadas no período
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5.1.4 Percentual do cumprimento do programa de auditorias (IND-SEBIO-004)
De acordo com a ISO 35.001:2019, a realização de auditorias internas é um dos pilares da avaliação de performance (etapa "C" do ciclo "PCDA") da Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos.
Além das auditorias planejadas e conduzidas por cada NGBIO em seus respectivos LFDA, também comporão o quantitativo de auditorias aquelas programadas e conduzidas pelo SEBIO, nos NGBIO e, também, aquelas realizadas pela COMBioLAB.
O cálculo do indicador deve considerar as auditorias que efetivamente forem realizadas ao longo do período em análise. Auditorias incompletas não serão computadas.
Caso uma auditoria tenha sido programada para o primeiro semestre e realizada apenas no segundo semestre, ela será considerada como “realizada” somente no cálculo do indicador anual, porém será considerada como “programada” já no cálculo referente ao primeiro semestre.
|
Cálculo: PARBIO = (AR/AP) *100
PARBIO = Percentual de auditorias realizadas AR = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos realizadas AP = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos programadas
|
Para o cálculo do percentual de auditorias realizadas em gestão de riscos biológicos e riscos químicos na Rede LFDA, é necessário que cada NGBIO encaminhe para o SEBIO, até o final de março de cada ano, o planejamento das auditorias a serem realizadas no decorrer do ano em análise, sendo a informação separada por semestre, uma vez que a frequência do cálculo do indicador é semestral.
Devem ser consideradas apenas as auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos, as quais, poderão ou não ser realizadas concomitantemente com as auditorias do SGQ, a critério de cada LFDA.
Além das auditorias planejadas por cada NGBIO, também comporão o quantitativo de auditorias planejadas, aquelas programadas no âmbito da rede LFDA, ou seja, as auditorias que serão realizadas por representantes do diferentes NGBIOs em outro LFDA e, também, aquelas realizadas pela COMBioLAB.
Caberá ao SEBIO a elaboração deste planejamento, que deverá ser aprovado pelos NGBIOs até o mês de dezembro do ano anterior à realização das auditorias.
A auditoria a ser realizada no âmbito da Rede não será restrita a uma área laboratorial específica, podendo abranger todo o escopo de atuação da NGBIO naquele LFDA.
Caso seja feita a programação para realização de auditoria em determinado laboratório, mas a NGBIO modificou os planos e realizou auditoria em outro laboratório, o cálculo será o mesmo, uma vez que o que interessa é o número de auditorias realizadas e não o laboratório específico.
Exemplo
a) Planejamento
|
LFDA |
Laboratório a ser auditado pela NGBIO no primeiro semestre |
Laboratório a ser auditado pela NGBIO no segundo semestre |
Laboratório a ser auditado pela rede LFDA no primeiro semestre |
Laboratório a ser auditado pela rede LFDA no segundo semestre |
Total de auditorias planejadas no primeiro semestre* |
Total de auditorias planejadas no ano* |
|
GO |
MIC |
- |
- |
X |
1 |
2 |
|
MG |
DIA, MIC |
CPB |
X |
- |
3 |
4 |
|
PA |
DIA |
MIC |
- |
- |
1 |
2 |
|
PE |
MIC |
DIA |
- |
- |
1 |
2 |
|
RS |
CPB, DIA |
MIC |
- |
- |
2 |
3 |
|
SP |
MIC, CPB |
DIA |
- |
- |
2 |
3 |
|
TOTAL |
9 |
5 |
1 |
1 |
10 |
16 |
* Valor a ser considerado no denominador do cálculo do percentual de auditorias realizadas em gestão de riscos biológicos
b) Cálculo do indicador
|
LFDA |
Laboratório auditado pela SEBIO no 1º semestre |
Laboratório auditado pela SEBIO no 2º semestre |
Laboratório auditado pela rede LFDA no 1º semestre |
Laboratório auditado pela rede LFDA no 2º semestre |
Resultado do indicador 1º semestre * |
Resultado do indicador anual* |
|
GO |
MIC |
MIC |
- |
X |
1/1 = 100,0% |
3/2 = 150,0% |
|
MG |
DIA |
CPB |
X |
- |
2/3 = 66,7% |
3/4 = 75,0% |
|
PA |
- |
MIC |
- |
- |
0/1 = 0 |
1/2 = 50,0% |
|
PE |
DIA |
MIC |
- |
- |
1/1 = 100,0% |
2/2 = 100% |
|
RS |
CPB |
MIC, CPB |
- |
- |
1/2 = 50,0% |
3/3 = 100% |
|
SP |
MIC |
DIA |
- |
- |
1/2 = 50,0% |
2/3 = 66,7% |
|
Rede |
5 |
7 |
1 |
1 |
6/10 = 60,0% |
14/16 = 87,5% |
* Fórmula para cálculo do indicador:
PARBIO = (AR/AP) *100
PARBIO = Percentual de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos realizadas
AR = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos realizadas
AP = número de auditorias em gestão de riscos biológicos e riscos químicos programadas
5.1.5 Mensuração do número de não conformidades registradas (IND-SEBIO-005)
Todos os LFDA deverão estabelecer procedimento interno para o registro de não-conformidades envolvendo a gestão de riscos biológicos, no sistema LIMS ou equivalente.
As não-conformidades deverão ser classificadas no sistema como sendo afetas à gestão dos riscos biológicos, para facilitar a coleta dos dados.
Deverão ser computadas as não-conformidades originárias em auditorias, tanto interna quanto externa.
Os dados deverão incluir a descrição das não-conformidades, análise de causa, bem como, ações de correção e ações corretivas propostas.
A apresentação dos dados por cada LFDA deverá ser acompanhada por análise crítica das informações obtidas, inclusive a respeito do impacto das não conformidades e tratamentos propostos para cada uma.
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Cálculo: Somatório das NCs
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5.2 Índice de conformidade em biossegurança (INC-SEBIO-001)
O Índice de Conformidade em Biossegurança tem por objetivo mensurar a conformidade dos LFDAs no tocante à adequação ao sistema de gestão de riscos biológicos e riscos químicos, tendo como pilares:
- A eficácia/eficiência das ações propostas para tratamento de não conformidades (NCs) (quanto maior melhor);
- O registro adequado das não conformidades no sistema LIMS (quanto maior melhor);
- O quantitativo de não conformidades registradas (quanto menor melhor);
- A gravidade das não conformidades registradas (quanto menor melhor);
- O registro de melhorias e de riscos (quanto maior melhor).
Cada variável acima receberá um peso proporcional à sua relevância. O valor máximo para o índice (desejável) será de 1 (um) e o valor mínimo (indesejável) será de zero.
O índice será calculado para cada LFDA, independentemente da quantidade de unidades laboratoriais que lidam com riscos biológicos e, sua periodicidade será anual.
Segue a forma de cálculo para cada componente do índice:
- Eficácia/Eficiência (E): percentual de NCs concluídas como eficazes no período.
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Peso: 0,3 Número de NCs concluídas como eficazes Número total de NCs concluídas + NCs em atraso |
- Adequação do registro (R): percentual de NCs apontadas (tanto em relatórios de auditorias internas como externas), cujos tratamentos foram devidamente registrados no LIMS.
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Peso: 0,1 Número de NCs com tratamentos devidamente registradas no LIMS Número de NCs apontadas em auditorias |
- Não conformidades geradas em auditorias (NC). Será considerada a tabela abaixo.
Peso: 0,1
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Número de NCs geradas por unidade laboratorial auditada no período |
Valor |
|
0 - 5 |
1 |
|
6 - 10 |
0,75 |
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11-15 |
0,5 |
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16 - 20 |
0,25 |
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Acima de 20 |
0 |
- Gravidade das NCs (G). Será considerada a tabela abaixo.
Peso: 0,3
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Número de NCs graves geradas |
Valor |
|
0 |
1 |
|
1 |
0,75 |
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2 |
0,5 |
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3 |
0,25 |
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Acima de 3 |
0 |
- Melhorias e Riscos (MR). Será considerada a tabela abaixo.
Peso: 0,2
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Número de Melhorias e Riscos registrados no período dividido pelo número de unidades laboratoriais com risco biológico + 1 |
Valor |
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Acima de 4 |
1 |
|
3 |
0,75 |
|
2 |
0,5 |
|
1 |
0,25 |
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0 |
0 |
Cálculo do índice:
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(E x 0,3) + (R x 0,1) + (NC x 0,1) + (G x 0,3) + (MR x 0,2) |
Exemplo de cálculo:
E = num determinado período foram concluídas 8 NCs como eficazes. No mesmo período uma NC foi reaberta após decorrido o prazo para sua conclusão (não eficaz) e outras duas NCs tiveram seu prazo concluído, mas não foram encerradas (em atraso). Valor de E = 8 / (11) = 0,727.
R = num determinado período o LFDA organizou duas auditorias com foco em biossegurança. Em uma delas foram identificadas 5 NCs, todas elas registradas no LIMS. Na outra foram identificadas 3 NCs, mas não houve registro de ações da parte da unidade auditada. Valor de R = 5/8 = 0,625.
NC = considerando as informações apresentadas no parágrafo anterior, foram registradas 8 NCs em auditorias realizadas em duas unidades. Valor de NC = 8/2 = 4. Esse valor, de acordo com a tabela, corresponde a 1. NC = 1
G = dentre as 12 NCs mencionadas no parágrafo anterior, duas foram classificadas como “graves”. Além destas, uma terceira unidade que não foi auditada, registrou mais uma NC grave. Valor de G = 3. Esse valor, de acordo com a tabela, corresponde a 0,25. G = 0,25
MR = num determinado período foram registradas 5 melhorias e 5 riscos com foco em biossegurança, num LFDA que possui 2 unidades com risco biológico. Valor de MR = 10/(2+1) = 3,33. De acordo com a Tabela, esse valor corresponde a 0,75. MR = 0,75
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Índice de conformidade em biossegurança = 0,727 x 0,3 + 0,625 x 0,1 + 1 x 0,1 + 0,25 x 0,3 + 0,75 x 0,2 = 0,61 (61%). |
6 Documentos Complementares
FOR SEBIO/006 Coleta de Indicadores.
FOR SEBIO/007 Cálculo do Índice de Conformidade em Biossegurança.
FOR SEBIO/008 Painel Gestor de Indicadores.
¶ Anexo 6 - POP/SEBIO/006 Diretrizes para Proteção do Conhecimento Sensível
1 Objetivo
Este POP tem como objetivo descrever os procedimentos e critérios adotados para implementar ações de proteção ao conhecimento sensível de interesse da União que são produzidos, manuseados e/ou custodiados pelos LFDA, bem como sensibilizar os colaboradores desta instituição e seus parceiros sobre a necessidade de salvaguardar este conhecimento sensível quando do recebimento de visitantes.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA na rotina dos servidores e terceirizados, bem como no caso de recebimento de visitantes nacionais ou estrangeiros, como em missões internacionais, visitas técnicas, oferta de treinamentos etc.
Procedimentos não contemplados neste POP devem ser emitidos pelos LFDA.
3 Responsabilidades
Compete a CDL e/ou aos LFDA Comunicar ao SEBIO o motivo da visita, o cronograma proposto, os nomes e CPF ou passaporte de cada membro da comitiva, incluindo os intérpretes, com antecedência mínima de 35 dias.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo, além de recomendar ações de segurança institucional, através de medidas e procedimentos de proteção do conhecimento sensível relacionadas à proteção física, proteção de documentos, proteção na gestão de pessoas e proteção de sistemas de informação e ser o canal de comunicação com a ABIN.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
Compete a todos os colaboradores salvaguardar o conhecimento sensível gerado e custodiado pela instituição.
4 Siglas e Definições
- ABIN: Agência Brasileira de Inteligência.
- Ativos de informação: Além da própria informação, quaisquer recursos e meios - físicos ou eletrônicos - utilizados para o seu armazenamento, transmissão e processamento, incluindo os locais onde se encontram esses recursos e meios, bem como as pessoas que a eles têm acesso.
- Classificação da informação: Atribuição, pela autoridade competente, de grau de sigilo dado à informação, documento, material, área ou instalação. (Decreto nº. 4.553, de 27/12/2002). No caso da Política de Segurança da Informação do MAPA, este conceito contempla também os graus quanto à disponibilidade e integridade da informação.
- Confidencialidade: Propriedade de que a informação não esteja disponível ou revelada a pessoa física, sistema, órgão ou entidade não autorizado e credenciado.
- Cópia de Segurança (Backup): Uma cópia exata de um documento eletrônico, programa de computador ou disco, feito para fins de arquivamento ou para salvaguardar arquivos, na eventualidade de danificação ou destruição do original.
- Correio eletrônico departamental: Serviço custeado pelo MAPA e disponibilizado com nome de Áreas, Cargos, processos ou serviços, como ferramenta de trabalho, para o envio e recebimento de mensagens eletrônicas, que serão acessadas por um ou mais usuários designados.
- Correio eletrônico institucional: Serviço custeado pelo MAPA e disponibilizado ao usuário, com seu nome, como ferramenta de trabalho, para envio e recebimento de mensagens eletrônicas de interesse dos negócios do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
- Correio eletrônico particular: Serviço contratado pelo usuário, em seu nome, sem interveniência do MAPA, podendo ser pago ou gratuito, para envio e recebimento de mensagens eletrônicas.
- Conhecimento sensível: É todo conhecimento, sigiloso ou estratégico, cujo acesso não autorizado pode comprometer a consecução dos objetivos nacionais e resultar em prejuízos ao país, necessitando de medidas especiais de proteção. (Portaria nº 42 GSIPR, 19/08/2009).
- Dados confidenciais: Dados pessoais que permitam a identificação da pessoa e possam ser associados a outros dados referentes ao endereço, idade, raça, opiniões políticas e religiosas, crenças, ideologia, saúde física, saúde mental, vida sexual, registros policiais, assuntos familiares, profissão e outros que a lei assim o definir. Tais dados não podem ser divulgados ou utilizados para finalidade distinta da que motivou a estruturação do banco de dados, salvo por ordem judicial ou com anuência expressa do titular ou seu representante legal.
- Dados pessoais: Representação de fatos, juízos ou situações referentes a uma pessoa física ou jurídica, passível de ser captada, armazenada, processada ou transmitida por meios informatizados ou não.
- Dispositivos móveis: Consiste em equipamentos portáteis dotados de capacidade computacional, e dispositivos removíveis de memória para armazenamento, entre os quais se incluem, não se limitando a estes: notebooks, netbooks, smartphones, tablets, pendrives, USB drives, HDs externos e cartões de memória.
- Documento: Unidade de registro de informações, qualquer que seja o suporte ou formato.
- Documento confidencial: Contém informações que, no interesse do Poder Executivo e das partes, devam ser de conhecimento restrito e cuja revelação não-autorizada possa frustrar seus objetivos ou acarretar dano à segurança da sociedade e do Estado. (Decreto nº. 4.553, de 27 de dezembro de 2002).
- Download: Processo de cópia de arquivos provenientes da Internet, de outras redes ou de outros computadores.
- Informação: Conjunto de dados organizados de acordo com procedimentos executados por meios eletrônicos ou não, que possibilitam a realização de atividades específicas e/ou tomada de decisão.
- Perfil de acesso: conjunto de atributos de cada usuário, definidos previamente como necessários para credencial de acesso.
- Privacidade: é a capacidade de um sistema manter incógnito um usuário (capacidade de um usuário realizar operações em um sistema sem que seja identificado), impossibilitando a ligação direta da identidade do usuário com as ações por este realizadas. Privacidade é uma característica de segurança requerida, por exemplo, em eleições secretas. Uma informação privada deve ser vista, lida ou alterada somente pelo seu dono. Esse princípio difere da confidencialidade, pois uma informação pode ser considerada confidencial, mas não privada.
- Segurança da Informação e Comunicações: ações que objetivam viabilizar e assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade das informações.
- Sigilo: segredo de conhecimento restrito a pessoas credenciadas; proteção contra revelação não-autorizada. (Decreto nº. 4.553, de 27 de dezembro de 2002).
- Tratamento da informação: recepção, produção, reprodução, utilização, acesso, transporte, transmissão, distribuição, armazenamento, eliminação e controle da informação, inclusive as sigilosas.
5 Procedimento
5.1 Generalidades
A Teoria do Capital Humano, desenvolvida pelos economistas Theodore Schultz e Gary Becker na década de 60, confirma a ideia de ser o conhecimento o principal ativo das empresas e consequentemente de uma Nação, pois reconhece a firme relação entre o desenvolvimento de um país e os investimentos realizados em recursos humanos.
Tendo em vista esta afirmação, o SEBIO/CDL/CGAL/DTEC em parceria com a ABIN no tocante ao PNPC (Programa Nacional de Proteção ao Conhecimento) concretizou esta preocupação com a elaboração deste procedimento visando à proteção de conhecimentos sensíveis gerados na instituição.
Toda informação produzida ou custodiada pelo MAPA é considerada patrimônio, e deve ser protegida durante todo o seu ciclo de vida, conforme as regulamentações de segurança vigentes.
Todo funcionário e visitante ao ingressar no LFDA deve preencher e assinar um “Termo de confidencialidade e imparcialidade” onde se comprometem à, dentre outras coisas:
- Tratar, com estrita confidencialidade e imparcialidade, toda informação documentada ou não, obtida ou gerada durante os processos de análise, controle de qualidade, fiscalização e pesquisa;
- Manter de forma segura e confidencial toda a documentação recebida do LFDA e dos partícipes que estejam envolvidos em processos de controle de qualidade e/ou fiscalização;
- Não produzir cópias, ou de qualquer forma reproduzir, ou ainda transferir para outra parte, quaisquer documentos referentes aos processos de controle de qualidade e/ou fiscalização, além daquelas necessárias para o desenvolvimento destes processos e de acordo com o previsto em normas vigentes;
- Não usar informações privilegiadas obtidas no âmbito interno de seu serviço, em benefício próprio, da organização, de parentes, de amigos ou de terceiros;
- Somente abordar assuntos em palestras, seminários, cursos ou treinamentos externos, quando se referirem a conceitos genéricos ou informações de domínio público;
- Informações e dados internos somente poderão ser divulgadas com autorização da CGAL.
5.2 Conhecimento sensível
Conhecimento sensível é aquele cuja proteção preserva benefícios científicos, tecnológicos e econômicos à instituição detentora - pública ou privada - e, consequentemente, ao Estado e à sociedade brasileira.
A segurança da informação tem como propósito proteger as informações registradas, sem importar onde estejam situadas: impressas em papel, nos discos rígidos dos computadores ou até mesmo na memória das pessoas que as conhecem.
As medidas de proteção são divididas em quatro segmentos:
- Proteção física: medidas destinadas à proteção dos locais onde são produzidos, tratados, custodiados ou armazenados conhecimentos, informações, dados e materiais sigilosos.
- Proteção na gestão de pessoas: medidas que buscam dificultar o ingresso de pessoas cujo perfil é inadequado para os padrões de segurança da instituição, bem como outras medidas que buscam assegurar padrões de comportamento profissional e ético recomendáveis para a salvaguarda dos conhecimentos sensíveis.
- Proteção de documentos: medidas destinadas a proteger a elaboração, o manuseio, o trânsito, a difusão, o armazenamento e o descarte de documentos sigilosos, bem como a sua adequação às leis e normas que regulamentam as atividades da instituição;
- Proteção de sistemas de informação: medidas que visam a garantir o funcionamento da infraestrutura tecnológica de suporte ao acesso, armazenamento e comunicação dos dados, informações e conhecimento sensível.
A segurança está ligada a tudo e todos que estão em contato direto ou indireto com a informação (incluindo a própria informação), e que necessitam de proteção. Esses elementos são chamados de ativos.
Os ativos podem ser divididos em:
- Tangíveis: informações impressas, móveis, hardware (Ex.: impressoras, scanners);
- Intangíveis: marca de um produto, nome da empresa, confiabilidade de um órgão federal;
- Lógicos: informações armazenadas em uma rede ou sistemas informatizados;
- Físicos: galpão, sistema de eletricidade, estação de trabalho;
- Humanos: funcionários.
São considerados sensíveis todos os conhecimentos, dados ou informações que necessitam de medidas especiais de proteção, por serem sensíveis ou por representarem valor essencial para a missão e a imagem da instituição e do País.
A sua divulgação indevida pode acarretar prejuízos à organização e mesmo afetar o posicionamento competitivo do Brasil no mercado internacional.
Apresentamos, a seguir, algumas medidas de proteção que devem ser adotadas por todos os que, direta ou indiretamente, lidam com os conhecimentos sensíveis da instituição.
Os documentos que tratam sobre projetos da instituição como plantas-baixa, por exemplo, são sensíveis e, portanto, precisam de cuidados especiais na sua produção, tramitação, transmissão, arquivamento e eliminação.
- Evite comentários sobre o seu trabalho, cuidado com notebooks, tablets e prendrives (atualmente proibidos no MAPA) com informações sensíveis. Não carregue todo o seu banco de dados no bolso.
- Evite comentários sobre assuntos sensíveis fora do seu local de trabalho, seja por e-mail, seja por telefone.
- Fique atento ao participar de eventos como congressos, palestras e reuniões, para não transmitir, de forma não intencional, informações sensíveis sobre projetos da instituição.
- Pessoas que não pertencem à sua unidade devem ter autorização prévia para acessar o ambiente.
- Comunique imediatamente ao responsável pela sua unidade possíveis riscos à proteção de assuntos sensíveis, mesmo que não estejam sob sua responsabilidade direta.
- Utilize sempre o crachá de identificação.
- Esteja atento às regras de controle de acesso do LFDA e de suas unidades.
5.3 Envio de materiais biológicos
O envio de material para sequenciamento genético ou mesmo o envio de ativos biológicos (micro-organismos e toxinas bem como qualquer material que os contêm) deve ser cuidadosamente avaliado junto à alta direção cuidando para evitar ações de espionagem, sabotagem, interferência externa e armas de destruição em massa, não importando se o transporte será em território nacional ou exterior.
Para envio de material biológico é compulsório a comprovação de certificado vigente do treinamento de “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos” e “Transporte Terrestre de Produtos Perigosos”.
5.4 Publicação de trabalhos científicos
Com relação às publicações científicas, sabemos que a internacionalização é uma marca do nosso tempo, mas os resultados advindos destes trabalhos devem ser divulgados de forma adequada, oportuna e para o público específico.
Para publicações científicas, o interessado deverá submeter todos os dados da publicação para avaliação da CGAL, que deverá requerer aprovação da Secretaria de Defesa Agropecuária ou de seus Departamentos.
- Segurança da informação
Computadores ligados ao Sistema de Supervisão e Controle e ao Sistema de Controle de Acesso dos LFDA-MG e LFDA-SP não podem estar ligados à internet e nem à intranet para evitar a ciberespionagem.
Todos os colaboradores devem utilizar o e-mail institucional para assuntos de trabalho.
Ao criar suas senhas não utilize seu nome, data de aniversário, sequências de teclado ou aquelas de fácil dedução. Para uma senha ser considerada forte ela deve conter:
- 8 caracteres, no mínimo;
- Letras maiúsculas e minúsculas;
- Caracteres especiais como por exemplo: !, @, #, $, %, &;
- Números.
A fim de garantir proteção do conhecimento sensível e atendimento à LGPD, dados pessoais, tais como: endereço, telefone, ó podem ser informados por imposição legal ou necessidade funcional até o nível da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários
Nas atividades efetuadas em ambiente externo ao local de trabalho ou dependências do Ministério da Agricultura e Pecuária, deve ser mitigada a execução de tarefas que envolvam assuntos sensíveis à instituição. Na ocorrência de necessidade, deverá ser assinado termo de responsabilidade, reportando quais dados estão sendo tratados e mecanismos de proteção empregados.
Cópias de quaisquer documentos sensíveis somente devem ser feitas por pessoa devidamente instruída quanto aos cuidados necessários à sua proteção.
Proteja as tarefas que estiver executando quando da aproximação de pessoas estranhas à sua realização.
Guarde sempre os documentos sensíveis quando afastar-se de seu posto de trabalho, mesmo que por pequenos períodos.
É vetado aos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária reportarem resultados de análise por telefone a qualquer colaborador do Ministério da Agricultura e Pecuária, exceto ao Coordenador Geral de Laboratórios Agropecuários.
Observe a conduta de prestadores de serviço e visitantes.
Fique atento para não passar, de forma inocente, dados ou informações sensíveis à estranhos quando participar de eventos como feiras, convenções, congressos etc.
Verifique ao final do expediente a segurança de seu ambiente de trabalho. Dependências, armários e gavetas que contenham documentos sensíveis devem ser trancados. Não esqueça de verificar se documento sensíveis foram esquecidos foram do local de guarda.
Verifique se o material que vai para o lixo é sensível. Em caso positivo, destrua os rascunhos de documentos, notas, cópias etc.
Não deixe arquivos ou LOGIN abertos ao se ausentar do seu computador.
Salve seus arquivos em local apropriado e faça sempre cópias de back-up, seguindo as recomendações da TI local.
É vetado o uso de dispositivos móveis de armazenamento de dados, tais como: pendrive, HD portáteis, entre outros.
Pessoas que não pertencem ao seu grupo de trabalho não devem ter acesso aos seus arquivos.
O acesso à internet e à rede interna de computadores deve ser utilizado apenas para a realização de atividades da organização.
Os computadores sempre devem ser bloqueados e/ou desligados após uso.
5.6 Redes sociais
O uso de redes sociais para divulgação de atividades sensíveis é proibido.
Não é permitido divulgar fotos internas do laboratório nem de funcionários trabalhando.
Não é permitido se fazer qualquer menção a resultados de análises, ou sobre empresas envolvidas ou qualquer outra informação sensível.
5.7 Participação em viagens internacionais
Funcionários em viagens internacionais à trabalho devem se atentar ao seguinte, mas não se limitando à:
a) Não tratar de assuntos relacionados a atividade laboral com desconhecidos ou não saber as funções e vínculos dos envolvidos;
b) Compreender quais tópicos e assuntos não devem ser abordados de acordo com o interlocutor;
c) Reportar explicitamente (por escrito ou falado) que determinadas informações não podem ser divulgadas ou expostas;
d) Evitar o uso de telefone celular com o seu número local no exterior. Priorize a troca de chip ou aquisição de um aparelho descartável;
e) Em viagens ao exterior, apenas quando estritamente necessário, empregar apenas Virtual Private Network certificadas;
f) Ao empregar um notebook institucional em viagem internacional, solicitar à TI local que o mesmo seja formatado e ao retornar, sem vetado conectar com a rede interna do órgão antes desse procedimento; e
g) Evitar levar dispositivos eletrônicos e, aqueles que forem levados, devem ser mantidos sob supervisão constante."
5.8 Classificação da informação
As informações sigilosas são aquelas cuja divulgação ou acesso irrestrito acarreta risco à segurança da sociedade e do Estado e, desse modo, recebem grau de sigilo por órgãos da Administração Pública Federal.
Trata-se da informação sigilosa em poder dos órgãos e entidades públicas, observado o seu teor e em razão de sua imprescindibilidade à segurança da sociedade ou do Estado, classificada como ultrassecreta, secreta ou reservada.
A classificação dos assuntos sigilosos, no âmbito do MAPA, está descrita na Portaria Nº 339, de 29/05/2003 e deve ser observada quando da tramitação de documentos ou informações no SEI e demais canais.
5.9 Recebimento de Visitantes
OFÍCIO Nº 11/2024/CGAL/DTEC/SDA/MAPA, SEI 21000.039236/2024-91
Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura e Pecuária integram o grupo de infraestruturas críticas do governo federal. Nesse sentido, o ingresso de pessoas externas à instituição, que terão acesso as áreas sensíveis e seus dados será objeto de análise de perfil.
A análise de perfil é procedimento obrigatório, já empregado para acesso de missões estrangeiras e sendo ampliado para os ingressos nacionais.
À exceção das áreas de máxima contenção biológica do LFDA-MG e LFDA-SP (incluindo supervisório), onde as visitas são proibidas, as demais áreas poderão ser visitadas mediante os procedimentos abaixo.
Diante da confirmação de recebimento de visitantes, o SEBIO fica encarregado de solicitar à ABIN, com a antecedência de 30 dias, um levantamento com dados dos visitantes que subsidiará a autorização ou não da realização da visita e posterior comunicação ao LFDA. Paralelamente a esta consulta, o Curriculum vitae do visitante pode ser solicitado pela SEBIO.
O local indicado para o recebimento dos visitantes será definido pela Coordenação de cada LFDA que também elegerá quais colaboradores irão participar das reuniões e/ou visitas às instalações. Esta decisão deve ser baseada na pauta da missão.
É desejável reunir-se, previamente ao recebimento dos visitantes, com os colaboradores envolvidos e com representantes da SEBIO e NGBIO para definição do que poderá ser abordado livremente e quais temas deverão ser tratados com cautela.
O Coordenador do LFDA tem a função de interlocução com a comitiva. Ele pode delegar esta função sempre que achar necessário.
É aconselhável que cada LFDA tenha uma apresentação institucional disponível para estes eventos e, de preferência, em inglês.
A guarda dos registros gerados, como troca de correio eletrônico, deverá constar no processo SEI referente ao evento.
À exceção das áreas externas e administrativas, é vedado o registro através de imagem, áudio ou vídeo nas dependências dos LFDA, salvo se devidamente autorizado pelo Coordenador.
Um check list sobre condutas de proteção ao receber visitantes estrangeiros, elaborado junto à ABIN, poderá ser utilizado pelos LFDA está disponível em FOR SEBIO/003 Lista de Verificação para Recebimento de Visitantes Estrangeiros. Esta lista pode ser adaptada a cada situação.
Para análise de perfil, será necessário o encaminhamento de imagem do passaporte com imagem para estrangeiros e documento de identificação unívoca no caso de brasileiros (CNH, RG, Passaporte, Carteiras de Conselho de Classe).
6 Documentos Complementares
Processo SEI: 21000.039236/2024-91. OFÍCIO Nº 11/2024/CGAL/DTEC/SDA/MAPA,
FOR SEBIO/003 Lista de Verificação para Recebimento de Visitantes Estrangeiros.
¶ Anexo 7 - POP/SEBIO/007 Auditorias e Inspeções do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados pelo SEBIO e NGBIO para a condução de auditorias e inspeções para determinar se o Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) está em conformidade com as normas de referência adotadas e com os procedimentos documentados, para que seja efetivamente implementado e mantido.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA para a condução de auditorias e inspeções relacionadas à gestão de riscos biológicos.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo. Compete ainda ao SEBIO estabelecer, harmonizar e divulgar o escopo e periodicidade das auditorias sob sua gerência.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de promover a resolução de conflitos no âmbito das auditorias internas e validá-los junto à sua Coordenação. Compete ainda aos NGBIO analisar criticamente e aprovar os relatórios finais de auditorias internas e realizar as atividades de acompanhamento decorrentes das auditorias e inspeções, como a verificação da eficácia das ações de correção e corretivas tomadas.
4 Siglas e Definições
- Ação corretiva: consiste em uma ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.
- Ação preventiva: consiste em uma ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.
- Auditoria: Processo sistemático, independente e documentado para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar até que ponto os critérios de auditoria são atendidos.
- CIBio: Comissão Interna de Biossegurança (vide processo SEI 21000.081919/2023-61).
- COMBioLAB: Comissão Permanente de Gestão de Riscos Biológicos, Biossegurança e Bioproteção, de caráter propositivo, para avaliação de instalações que manipulem agentes biológicos e suas partes, vírus e suas partes e príons de interesse em saúde animal e vegetal.
- Conformidade: Cumprimento de um requisito.
- Correção: consiste em uma ação para eliminar uma não-conformidade identificada.
- Critério de auditoria: Formado pelo conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como uma referência na qual a evidência de auditoria é comparada.
- Escopo: Descreve a abrangência e os limites da auditoria como localizações físicas, unidades organizacionais, atividades e processos a serem auditados, bem como, o período de tempo coberto pela auditoria.
- Inspeção: Avaliação de conformidade por observação e julgamento acompanhado conforme apropriado por medição, teste ou aferição.
- Laboratório NB-2: Nível de biossegurança laboratorial adequado para trabalhos com agentes associados a doenças humanas e que representam riscos moderados para o pessoal e o meio ambiente. O NB-2 difere do NB-1 principalmente porque: 1) o pessoal do laboratório recebe treinamento específico no manuseio de agentes patogênicos e é supervisionado por profissionais competentes no manuseio de agentes infecciosos e procedimentos associados; 2) o acesso ao laboratório é restrito durante a realização do trabalho; e 3) todos os procedimentos nos quais aerossóis infecciosos ou respingos podem ser criados devem ser conduzidos em Cabines de Segurança Biológica ou em outros equipamentos de contenção primária
- Laboratório NB-3: Nível de biossegurança laboratorial adequado para trabalhos com agentes endógenos ou exóticos que podem causar doenças graves ou potencialmente letais por meio da exposição pela inalação. O pessoal do laboratório deve receber treinamento específico no manuseio de agentes patogênicos e potencialmente letais, sendo supervisionados por profissionais competentes no manuseio de agentes infecciosos e procedimentos associados. Um laboratório de NB-3 possui características especiais de engenharia e design
- Laboratório NB-3 Plus e NBA-3 Plus: São aqueles onde uma proteção ambiental e pessoal aprimorada pode ser necessária com base na avaliação de risco e nas regulamentações locais, estaduais ou federais aplicáveis. Essas melhorias no laboratório podem incluir um ou mais dos seguintes itens: uma antecâmara para armazenamento limpo de equipamentos e suprimentos com capacidades de vestir e tomar banho na saída; amortecedores herméticos para facilitar o isolamento do laboratório; filtração HEPA final do ar de exaustão do laboratório; descontaminação de efluentes do laboratório; contenção de outros serviços canalizados; ou dispositivos avançados de controle de acesso, como biometria. Nos casos onde se trabalham com animais, esses laboratórios são classificados como NBA-3 Plus.
- Não-Conformidade: Não cumprimento de um requisito.
- Ocorrência: Registro de um evento que não está conforme o previsto, ou seja, um fato não esperado aconteceu ou poderá acontecer se não tratado. Uma ocorrência poderá vir a ser uma não-conformidade.
- Planejamento de auditoria: É um documento mais específico e detalhado, voltado para uma única auditoria dentro da programação. Ele envolve a definição de objetivos específicos, o escopo, a metodologia, os recursos e o cronograma detalhado para conduzir essa auditoria particular, considerando os riscos e as necessidades operacionais da área a ser auditada.
- Programa de auditoria: É uma agenda abrangente e de longo prazo, que define todas as auditorias planejadas para um determinado período, normalmente em um ano, incluindo seus objetivos, critérios e áreas de foco.
- SGRB: Sistema de Gestão de Riscos Biológicos.
5 Procedimento
5.1 Escopo e Critérios da Auditoria
O escopo de uma norma define os limites e a abrangência de sua aplicação, descrevendo quais áreas, objetivos e atividades ela abarca. Ele estabelece para quais situações, contextos e processos a norma é aplicável, orientando sua implementação prática e garantindo que os requisitos sejam atendidos de forma adequada. Para a Rede LFDA, tem-se os seguintes documentos a serem considerados como referência em processos de auditoria e inspeções:
- Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, disponível na WIKISDA.
- POPs/SEBIO, disponíveis no LIMS/CGAL.
- POPs/NGBIO, disponíveis no LIMS/LFDA.
- IN/SDA/MAPA nº 5, de 28/03/2012 no caso dos laboratórios que manipulam vírus de febre aftosa.
O escopo deste POP se aplica exclusivamente aos laboratórios da Rede LFDA que operam com agentes de risco biológico que incluem atividades relacionadas ao manuseio, armazenamento e descarte de agentes biológicos, bem como os procedimentos de segurança e mitigação de riscos necessários para proteger a saúde humana, animal e o meio ambiente.
5.2 Listas de Verificação
Os seguintes formulários, contendo sugestões de lista de verificação, podem ser utilizados, mas não devem ser considerados como única fonte de coleta de evidências de auditoria.
- FOR SEBIO 010 Lista de Verificação - Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA
- FOR SEBIO 011 Lista de Verificação - IN SDA MAPA nº 5 de 2012
- FOR SEBIO 012 Lista de Verificação - NB-3 Plus e NBA-3 Plus
- FOR SEBIO 013 Lista de Verificação - NB-2
- FOR SEBIO 014 Lista de Verificação - Bioproteção
5.3 Periodicidade das Auditorias
Com relação à periodicidade, as auditorias internas dos NGBIO variam conforme a classificação das áreas:
- NB-3 Plus: Auditorias semestrais;
- NBA-3 Plus: Auditorias anuais;
- NB-3: Auditorias anuais;
- NB-2: Auditorias anuais ou bienais, dependendo do histórico e julgamento do NGBIO local.
Já para as auditorias conduzidas pelo SEBIO, elas devem ser realizadas, de preferência, a cada dois anos.
5.4 Programação de Auditorias e Seleção da Equipe Auditora
Os NGBIO são responsáveis pela condução de auditorias internas do SGRB nos laboratórios com risco biológico do seu LFDA de atuação.
Nos LFDA, o programa de auditorias internas deve ser coordenado pelo NGBIO.
Esse programa visa levantar evidências que permitam avaliar a conformidade e adequação do SGRB frente aos documentos, normas e especificações, e monitorar a efetividade da implementação do referido Sistema.
O programa deve ser elaborado durante reunião ordinária da CIBio, quando devem ser definidos o mês, o escopo, o auditor-líder e a equipe auditora, sendo esta composta pelos próprios membros da CIBio e/ou outras funções sabidamente conhecedoras de questões que envolvam riscos biológicos.
A programação das auditorias deve estarem comum acordo com o a Coordenação, Chefes de Divisão, Serviço, Responsável pelo Laboratório e auditores-líder.
Para programar as auditorias internas o NGBIO deverá utilizar o LIMS (módulo Auditorias) ou preencher o FOR SEBIO/009 Programa de Auditorias Internas do SGRB.
A programação deve ser encaminhada ao SEBIO em processo SEI correspondente no mês de dezembro do ano anterior ao do Programa.
5.5 Planejamento de Auditoria e Aprovação do Plano
Após a emissão do programa, o auditor-líder deve fazer o planejamento da auditoria onde devem constar a data escolhida conjuntamente com o auditado, bem como horário de início e término, as atividades a serem conduzidas como reunião de abertura, coleta de evidências, reunião de encerramento, pausas necessárias durante o dia, dentre outros.
Esse programa deve ser aprovado pelo NGBIO e/ou Coordenação do LFDA.
A critério de cada LFDA as auditorias do SGRB poderão ocorrer concomitantemente com auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade.
5.6 Execução da Auditoria
5.6.1 Reunião Inicial Entre a Equipe Auditora
Previamente à realização da auditoria convém que o auditor-líder reúna com os demais membros da equipe auditora para esclarecimentos sobre o plano da auditoria, divisão de atividades e comentários sobre a documentação solicitada e avaliada.
5.6.2 Reunião de Abertura
Os principais objetivos da reunião de abertura são apresentar os participantes da auditoria e prestar esclarecimentos que possam facilitar o processo. O auditor-líder deve:
- Ratificar o escopo e critérios da auditoria;
- Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos e a agenda da auditoria, o que vai ocorrer, como e quando.
Os responsáveis pelas unidades auditadas devem:
- Assegurar que os auditados forneçam as informações necessárias à condução das auditorias;
- Designar os guias dos auditores.
Quando a auditoria envolver mais de uma unidade, convém que a reunião de abertura seja feita com representantes de todas as unidades envolvidas. Quando não for possível, poderá ser realizada uma reunião de abertura em cada unidade.
5.6.3 Coleta de Evidências Pela Equipe Auditora
A equipe auditora deve:
- Coletar evidências através de entrevistas, exame de documentos, observação de atividades;
- Deixar claro para o auditado quando da observação de uma ocorrência;
- Registrar todas as evidências de todas as ocorrências;
- Garantir as evidências comprobatórias das não-conformidades;
Convém que a equipe de auditoria se comunique periodicamente para trocar informações, avaliar o progresso da auditoria, e redistribuir o trabalho entre os membros da equipe, conforme
necessário.
5.6.4 Reunião Final entre a Equipe Auditora
Previamente à reunião de encerramento com o auditado, o auditor-líder deve se reunir com os demais membros da equipe auditora para elaboração do relatório final a ser apresentado aos auditados.
5.6.5 Reunião de Encerramento com o Auditado
A reunião de encerramento deve ser realizada antes da emissão do relatório final de auditoria interna.
O auditor-líder deve apresentar as conformidades, as não-conformidades e as sugestões de melhoria, de tal maneira que sejam compreendidas e reconhecidas pelo auditado.
Convém que a equipe auditora e o auditado definam um prazo para tratar as ocorrências evidenciadas na auditoria.
A reprogramação deste prazo poderá ser realizada, desde que justificada.
5.7 Relatório Final de Auditoria Interna
Após a reunião de encerramento, o auditor-líder deve finalizar o Relatório Final de Auditoria Interna, inserindo uma conclusão.
Utilizar o Relatório Final de Auditoria emitido pelo LIMS ou preencher o FOR SEBIO/015 Relatório Final de Auditoria do SGRB.
Para cada não-conformidade, associá-la ao Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, POP/SEBIO, POP/NGBIO ou à IN/SDA/MAPA nº 5 de 2012 e ao seu requisito específico.
Não-conformidades e oportunidades de melhoria relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade, porventura evidenciadas durante o processo de auditoria do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos, devem ser registradas como ‘observação’ e o relatório deve ser enviado ao SGQ do LFDA em questão.
5.8 Informações Adicionais
Auditorias adicionais podem ser solicitadas pelos Responsáveis das unidades, Chefes de Divisão, Coordenação, CIBio, SEBIO, CDL e CGAL.
O SEBIO pode reconhecer as auditorias conduzidas por outras instituições, à exemplo da COMBioLAB.
Devido à importância desta atividade, o percentual do cumprimento do programa de auditorias é um dos indicadores de desempenho utilizados pelo SEBIO como parte do seu processo de gestão estratégica.
Para maiores detalhes, ver POP/SEBIO/005 Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos.
Auditorias internas adicionais poderão ser inseridas na programação ao longo do período.
Alterações no mês programado, tipo de auditoria, escopo ou critérios da auditoria (normas ou requisitos) só poderão ser realizadas após aprovação do NGBIO e do Coordenador ou Chefe de Divisão/Serviço da área auditada.
As alterações devem ser registradas de acordo com procedimentos de cada LFDA.
Caso uma auditoria programada seja cancelada ou não ocorra, o motivo deverá ser registrado.
5.9 Relatórios Mensais
Considerando a complexidade e criticidade inerentes ao funcionamento de laboratórios de alta contenção biológica e a necessidade de acompanhamento contínuo por parte do SEBIO, o LFDA-SP (21000.055014/2024-16) e o LFDA-MG (21000.054991/2024-04) apresentam ao SEBIO, mensalmente, os relatórios de operação de seus laboratórios.
Os relatórios devem ser submetidos mensalmente até o 5º dia útil do mês subsequente e devem incluir, no mínimo, informações detalhadas, na ocorrência de eventualidades, sobre os seguintes tópicos:
- Certificações, calibrações e qualificações realizadas;
- Ciclo de esterilização nas autoclaves;
- Ciclo de esterilização na ETE;
- Ciclo de esterilização por formaldeído;
- Ciclo de desinfecção por ácido cítrico;
- Funcionamento do sistema HVAC;
- Diferencial de pressões na área biocontida;
- Controle de acesso;
- Controle de saída (banho);
- Funcionamento das portas estanques, incluindo airlock, eclusas e pass-throughs;
- Testes de fumaça;
- Outros aspectos relacionados a estanqueidade do prédio;
- Sistemas elétricos, nobreak, UPS e gerador;
- Sistema de automação;
- Acidentes e incidentes;
- Eventos relacionados à bioproteção;
- Eventos relacionados à cybersegurança;
- Relatórios de auditorias internas ou externas envolvendo as estruturas de alta contenção biológica;
- Qualquer outra ocorrência que venha a comprometer ou ameaçar o bom funcionamento do laboratório.
O relatório deve conter as ações de correção e corretivas tomadas em relação a cada evento mencionado acima, no caso de eventual ocorrência ou não-conformidade, e o acompanhamento das ações iniciadas em períodos anteriores. Este documento poderá ser emitido do LIMS.
Situações emergenciais envolvendo aspectos de biossegurança e bioproteção de qualquer laboratório da rede LFDA devem ser comunicadas imediatamente ao SEBIO pelo respectivo NGBIO.
5.10 Inspeções
As inspeções são conduzidas pelo NGBIO e não necessitam de um planejamento prévio, embora seja aconselhável a elaboração de um cronograma para evitar conflitos de agenda.
As inspeções devem ser realizadas de forma aleatória, sem aviso prévio, pois assim, ajudam a garantir a conformidade em todos os momentos, não apenas quando em auditorias programadas.
São realizadas por meio de verificações em áreas e tópicos específicos, com o objetivo de garantir que padrões estejam sendo mantidos como, por exemplo, o inventário de ativos atualizado, os níveis ou concentrações de desinfetantes adequados, a manutenção do fluxo de ar unidirecional, a manutenção da degradação de pressões conforme estabelecido em projetos etc.
Um relatório deve ser emitido e encaminhado ao SEBIO no mesmo processo das auditorias.
A inspeção também é recomendada após ocorrência de eventos significativos como emergências e acidentes.
Registrar os dados no FOR SEBIO/017 Relatório de Inspeção.
5.11 Procedimentos para o SEBIO
O SEBIO é responsável pela condução de auditorias nos NGBIO da Rede LFDA.
Um “Programa Anual de Auditorias” deve ser elaborado pelo SEBIO e encaminhado para a CGAL com vistas aos LFDA, preferencialmente, até o final do mês de dezembro, considerando o ano seguinte, para condução de auditorias nos NGBIO.
Para isso, preencher o FOR SEBIO/009 Programa de Auditorias Internas do SGRB, e apensá-lo a processo.
O programa deve ser elaborado durante reunião com os NGBIO quando devem ser definidos o mês, o auditor-líder e, se possível, a equipe auditora.
Após a emissão do programa, o auditor-líder designado deve fazer o planejamento da auditoria, além dos trâmites administrativos para deslocamento de pessoal.
As ocorrências encontradas devem ser lançadas pelo NGBIO no LIMS correspondente ao seu LFDA de lotação.
6 Documentos Complementares
POP SEBIO/005 Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos
FOR SEBIO/009 Programa de Auditorias Internas do SGRB
FOR SEBIO 010 Lista de Verificação - Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA
FOR SEBIO 011 Lista de Verificação - IN SDA MAPA nº 5 de 2012
FOR SEBIO 012 Lista de Verificação - NB-3 Plus e NBA-3 Plus
FOR SEBIO 013 Lista de Verificação - NB-2
FOR SEBIO 014 Lista de Verificação - Bioproteção*
FOR SEBIO 015 Relatório Final de Auditoria do SGRB
FOR SEBIO/017 Relatório de Inspeção
IN/SDA/MAPA nº 5, de 28/03/2012
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
*Esta lista de verificação é baseada em opiniões de autores e diretrizes nacionais e internacionais e é inteiramente derivada de: “Development of a Biosecurity Checklist for Laboratory Assessment and Monitoring”, S Brizee, MWJ van Passel, LM van den Berg, D Feakes, A Izar, KTB Lin, Y Podin, Z Yunus, and DA Bleijs. Applied Biosafety Vol. 24(2) 83-89, Published Online:1 Jun 2019.
DOI: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7323818/
Cross-posted to: Bureau of Biosecurity, Netherlands https://www.bureaubiosecurity.nl/documenten/paper-on-development-of-biosecurity-checklist
¶ Anexo 8 - POP/SEBIO/008 Boas Práticas em Laboratórios com Risco Biológico
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para a correta utilização do ambiente laboratorial e diversas ferramentas laboratoriais com o objetivo de proteger o operador e o meio ambiente contra os perigos existentes no âmbito laboratorial.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA para aplicação durante as práticas laboratoriais em laboratórios que envolvam riscos biológicos.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Estabelecer, harmonizar e divulgar as melhores práticas laboratoriais para laboratórios com risco biológico.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- CSB: Cabine de segurança biológica.
- EPC: Equipamento de proteção coletiva.
- EPI: Equipamento de proteção individual.
5 Procedimento
5.1 Bons Hábitos
Manter-se concentrado no trabalho.
- Nunca realizar um experimento para o qual não esteja treinado ou sem a devida autorização.
- Sempre que possível, não trabalhar sozinho, e caso seja necessário avise a algum colega de trabalho ou ao responsável pela unidade. Exceto em áreas de alta contenção biológica, onde é proibida a entrada de apenas uma pessoa.
- Manter objetos de uso pessoal fora do laboratório.
- Alimentos (incluindo goma de mascar, balas, pastilhas para a garganta e para a tosse) e/ou bebidas não devem ser armazenados ou consumidos nos laboratórios. O consumo deve ser feito apenas nas áreas designadas para esta finalidade.
- Utensílios utilizados para a alimentação deverão ser guardados em locais próprios para esta finalidade. Jamais utilizar os equipamentos do laboratório para aquecer ou manipular alimentos.
- Não se deve fumar e/ou aplicar cosméticos no laboratório. A colocação e retirada de lentes de contato ou escovação de dentes no laboratório pode transferir material de risco para os olhos ou boca. Estes procedimentos devem ser realizados fora do laboratório com as mãos limpas.
- Prender os cabelos, quando forem longos. As unhas devem ser mantidas limpas e, de preferência, curtas.
- Sempre lavar as mãos após manipulação de materiais ou animais infectados, bem como antes de deixar o laboratório.
5.2 Como lavar as mãos
Molhe as suas mãos com água limpa e corrente, desligue a torneira e aplique sabonete;
- Ensaboe as suas mãos, esfregando-as uma na outra com sabonete. Certifique-se de que a área das costas das suas mãos, os entre dedos e as suas unhas também são limpas;
- Esfregue as suas mãos pelo menos por 20 segundos;
- Enxague bem as suas mãos por debaixo de água limpa e corrente;
- Seque as suas mãos usando uma toalha limpa ou deixe-as secar ao ar.
5.3 EPI
É imprescindível a adoção de medidas de precaução como a utilização correta de EPI por todos os funcionários para execução de atividades em áreas com risco biológico.
- Conhecer a localização e o uso correto dos EPIs necessários.
- O uso de jalecos e sapatos fechados é obrigatório em todos os laboratórios.
- O uso de luvas é obrigatório em todos os laboratórios que manipulam micro-organismos, toxinas, tecidos, secreções e excreções de origem animal. Trocar de luvas ao trocar de material. Nunca tocar o rosto com as luvas de trabalho, tampouco locais e objetos que possam ser manipulados sem proteção, como maçanetas, interruptores etc.
- O uso de protetores para os olhos, máscaras, toucas, troca completa de roupa e outros EPIs deve ser definido por cada laboratório/unidade e descrito em procedimentos específicos emitidos por eles.
- Os óculos para a correção da visão não são substitutos adequados para aqueles de proteção. As lentes de contato nunca devem ser usadas no laboratório porque os vapores podem reagir com elas, tendo um efeito danoso para os olhos.
- Os EPIs devem ser usados somente no laboratório e removidos na saída, devendo ser deixados em local apropriado.
5.3.1 Requisitos para um bom EPI
Proteger contra o risco;
- Não gerar novos riscos;
- Não dificultar o trabalho;
- Se adaptar a cada pessoa;
- Ser cômodo.
O uso de EPI não homologados ou expirados equivale legalmente a não usar nenhum!
5.3.2 Sequência para colocar e retirar EPI
5.3.3 Como calçar e remover luvas
- Para calçar, remova joias e outros artefatos de mãos e punhos.
- Lave e seque as mãos.
- Cuidadosamente, calce a luva ajustando-a ao punho.
- Para remover, desinfetar as mãos enluvadas.
- Segure o punho de uma das luvas com a mão oposta.
- Enquanto segura o punho da luva, puxe a luva, em parte fora.
- Certifique-se de que os dedos da mão na luva parcialmente removido ainda estão dentro da luva.
- Segure o punho da outra luva com a mão agora, em parte, com luvas.
- Puxe esta luva em parte fora, até que apenas os dedos são cobertos.
- Apenas os dedos das duas mãos serão agora enluvados.
- Pegue com cuidado a parte de dentro para fora da luva, usando a mão oposta para pegar cada luva. Lentamente, puxe ambas as luvas de fora, ao mesmo tempo.
- Tenha o cuidado de só tocar as superfícies internas das luvas com sua pele nua.
- Não toque no lado de fora das luvas, já que esta superfície ainda pode estar contaminada.
- Descarte as luvas em um receptáculo projetado para tais resíduos.
- Imediatamente, lave bem as mãos e as desinfete, uma vez que todos os furos invisíveis ou rasgos nas luvas poderia ter exposto suas mãos para contaminantes.
5.3.4 Como colocar e retirar máscaras
Para colocar, inspecionar o estado da máscara.
- Com uma mão, colocar a máscara.
- Colocar os dedos indicador e polegar na região do nariz.
- As duas fitas de borracha ficam acima da mão.
- A fita superior acima da nuca.
- A fita inferior no pescoço
- Ajustar a banda metálica do nariz.
- Para retirar, colocar uma mão na máscara.
- Retirar ambas as fitas de borracha da cabeça.
- Retirar a máscara
- Descartar a máscara.
5.4 EPC
Todos os procedimentos conduzidos dentro de um laboratório devem ser realizados cuidadosamente a fim de minimizar a criação de borrifos, gotejamentos ou aerossóis.
Os procedimentos descritos neste POP não eliminam a necessidade do uso de EPI e uniformes, definidos nos procedimentos específicos das unidades e de acordo com cada nível de biossegurança.
Antes de operar qualquer equipamento, deve-se proceder a leitura cuidadosa do seu manual de instruções e cumprir com as recomendações do fabricante.
O material infeccioso a ser transportado deve ser acondicionado em recipientes adequados.
Os recipientes contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos de laboratório e a utilização de frascos de vidro para o transporte de grandes volumes não é permitida.
5.4.1 Centrífugas
Os requisitos descritos a seguir são obrigatórios para as áreas classificadas como NB4 e recomendados para as áreas classificadas como NB3.
Qualquer operação com centrífugas deve ser realizada em salas exclusivas especialmente designadas para esse fim, com maior pressão negativa.
As centrífugas a vácuo devem dispor de filtro HEPA, instalado em condições que permitam certificação, ou trapa ácida entre a centrífuga e a bomba de vácuo.
O uso de centrífugas não-herméticas está permitido, desde que se utilizem rotores ou copos com tampas herméticas.
Depois de finalizada a centrifugação aguardar, aproximadamente, 30 minutos, ou o tempo definido pelo fabricante, antes de abrir a centrífuga permitindo, assim, a sedimentação dos aerossóis.
Em caso de amostras contendo material infeccioso, a abertura do rotor, copos e frascos deve ser realizada dentro de CSB.
Terminada a operação, desinfetar os rotores, copos e a câmara interna da centrífuga.
Em caso de quebra de frascos dentro da centrífuga, promover a sua desinfecção.
5.4.2 Cabines de Segurança Biológica
A CSB é o dispositivo principal utilizado para proporcionar a contenção de borrifos ou aerossóis infecciosos provocados por inúmeros procedimentos microbiológicos.
Os frascos com amostras de material infeccioso devem ser abertos no interior de CSB.
As operações com homogeneizadores, agitadores, trituradores, lavadores de microplacas, diluidores e a filtragem de pequenos volumes devem ser realizadas no interior de CSB.
Não operar CSB que não tenham sido qualificadas ou com qualificação vencida. Nesses casos, o equipamento deve ser identificado com uma etiqueta contendo os dizeres “Equipamento fora de uso temporário”.
Planeje e organize todo o seu material antes de ligar o equipamento, evitando passagens de acessórios na barreira de ar durante os procedimentos.
Mantenha um mínimo de movimento no local quando a cabine estiver em uso.
Não bloqueie ou tampe nenhuma passagem de ar na superfície da área de trabalho.
Não colocar excesso de material ou equipamentos grandes que possam interferir no fluxo de ar.
Manter o visor abaixado.
Executar os trabalhos com o maior cuidado possível, evitando movimentos bruscos.
Evitar movimentações bruscas de pessoal, abertura e fechamento de portas na sala de trabalho, durante a operação.
A manipulação de materiais deve ser retardada por, aproximadamente, 1 (um) minuto após o posicionamento dos braços e mãos no interior da CSB.
Realizar todos os procedimentos na superfície de trabalho a uma distância de, pelo menos, 10 cm da grade frontal.
Não usar chamas abertas, pois elas formam turbulências rompendo o balanço de ar fornecido à superfície de trabalho e podem danificar o filtro HEPA de insuflamento.
5.4.2.1 Desinfecção de CSB
Ligar o ventilador da CSB e aguardar, aproximadamente, 20 (vinte) minutos, ou o tempo indicado pelo fabricante, antes de iniciar os trabalhos para que seja criada uma circulação com ar estéril.
- Desinfetar a superfície do equipamento, inclusive a lâmpada ultra-violeta (UV), com gaze embebida em solução desinfetante.Com exceção das CSB utilizadas para trabalhos com príons, pois o álcool pode fixar este agente.
- Ligar a lâmpada UV por 15 (quinze) minutos.
- Desligar a lâmpada UV e acender a lâmpada incandescente.
- Colocar um material absorvente embebido em solução desinfetante sobre o local de trabalho.
- Desinfetar o material que será colocado dentro da CSB com solução desinfetante.
- Colocar recipientes resistentes dentro da CSB para receber os materiais utilizados promovendo uma desinfecção primária.
- Após o término dos trabalhos, deixar o equipamento ligado de 3 a 4 minutos sem nenhuma atividade e, depois, desinfetar as superfícies da CSB com álcool 70 GL ou álcool iodado.
- Acender a luz ultravioleta por 15 minutos e desligar o equipamento.
- Periodicamente, após a desinfecção da área de trabalho, retirar a bancada e recolher as sujidades que porventura estiverem debaixo dela e desinfetar esta área com os desinfetantes citados acima.
- Devido às características específicas de material genético, os laboratórios que manipulam este material devem elaborar procedimentos específicos para desinfecção das suas CSB.
5.4.2.2 Lâmpadas UV
As Lâmpadas ultravioletas (UV) têm construção similar às lâmpadas fluorescentes comuns, exceto que emitem luz ultravioleta com um comprimento de onda de 254 nm.
Este comprimento de onda de luz destrói o material genético dos micro-organismos, resultando em um amplo espectro de desinfecção.
Embora a luz UV seja efetiva quando atinge uma célula diretamente, ela não tem eficácia quando a célula está protegida por partículas de poeira, sujeira ou matéria orgânica.
Devido a esta característica, a radiação UV somente deve ser usada como um método complementar para manter o estado de desinfecção da área de trabalho da CSB e nunca como um agente de inativação de micro-organismos.
A radiação UV é prejudicial para os olhos e pele e, por isso, não deve ser acionada quando se estiver trabalhando na CSB.
A exposição à UV danifica os tecidos, equipamentos plásticos e borracha.
Recomenda-se o controle da emissão de radiação a cada 6 meses com medidor de radiação UV.
O número de horas de uso das lâmpadas UV deve ser controlado a cada uso.
Como os fabricantes definem uma vida útil de 7500 a 10000 horas e, como antes deste período ser atingido já acontece uma redução no nível de radiação, podemos considerar, na prática, 5.000 horas como um tempo adequado, quando, então, a lâmpada deverá ser substituída.
5.4.3 Como utilizar a ducha de emergência
Posicionar-se em baixo do crivo e acionar a haste de acionamento.
- Tomar uma ducha por 15 minutos.
- Despir-se caso a roupa estiver contaminada.
- Procurar assistência médica imediatamente.
5.4.4 Como utilizar o lava-olhos
Acionar o botão que liga.
- Segurar as pálpebras bem abertas com os dedos.
- Utilizar o equipamento por 15 minutos.
- Procurar assistência médica imediatamente.
- Conhecer a localização e o uso correto dos EPCs necessários.
- Utilizar CSB para evitar a exposição a aerossóis;
- Em caso de experimentos físico-químicos, utilize sempre a capela de exaustão quando vapores tóxicos ou gases nocivos possam ser evolvidos. Seja cauteloso ao fazer testes para determinar odores; se forem necessários, use sua mão para puxar os vapores em direção ao nariz.
- Deve haver uma pia para lavagem das mãos e chuveiro de emergência, incluindo lava-olhos, em cada conjunto de laboratórios, conforme apropriado para os produtos químicos e outros perigos presentes. Esses equipamentos devem ser operados periodicamente para verificação de sua funcionalidade. Recomenda-se que chuveiros de emergência e lava-olhos devem estar no máximo há 8 metros dos postos de trabalho; assim, qualquer respingo poderá ser tratado em menos de 15 segundos. Devem estar também facilmente visíveis e acessíveis, e longe de equipamentos e entradas elétricas.
5.5 Ergonomia
Esteja sempre ciente de sua postura.
- Sente-se apoiando as costas contra o encosto da cadeira, com os pés apoiados no chão ou em um suporte adequado. A cada 30 ou 60 minutos, levante-se para se esticar e se movimentar.
- Evite projetar a cabeça para frente enquanto trabalha. Prefira trabalhar em uma cadeira que permita uma maior aproximação com a bancada, mantendo-se sempre ereto e com as costas apoiadas.
- Mantenha os ombros relaxados e os cotovelos perto dos lados do corpo.
- Mantenha seus pulsos neutros e alinhados.
- Use pressão leve ao executar tarefas tais como pipetagem.
- Faça uma pausa de 1 minuto à 2 minutos, a cada 20 minutos de pipetagem.
- Evite posições estáticas por longos períodos de tempo. Alterne o peso do corpo entre os dois pés várias vezes quando o trabalho estiver sendo feito de pé. De preferência, use um banco pequeno ou prateleira para sustentar um dos pés e aliviar a pressão sobre suas costas.
- Se possível, varie a posição de segurar objetos ou alterne entre as mãos.
- Varie atividades. Mude a sua posição e faça pausas a cada 20 minutos para descansar os músculos e aumentar o fluxo sanguíneo e circulação.
- Faça pausas quando trabalhando em atividades que exigem alto esforço visual, como na leitura de documentos no computador ou trabalhando ao microscópio. A cada 15 minutos, feche os olhos ou se concentre em algo distante.
- Trabalhadores não devem carrear mais de 25 kg. Mulheres, trabalhadores muito jovens ou idosos devem evitar cargas superiores à 15 kg. Em circunstâncias especiais, trabalhadores treinados e aptos podem carrear até 40 kg.
- Observar a técnica correta para erguer cargas do chão:
5.6 Contaminação de ambientes (externo e interno)
O laboratório deve ser fácil de limpar, com superfícies impermeáveis à água e resistentes a produtos químicos. Deverão ser estabelecidos procedimentos para a limpeza frequente e desinfecção durante e no final do período de trabalho.
- As portas do laboratório devem estar fechadas quando o trabalho estiver em andamento e a renovação do ar deve ser feita pelo sistema de exaustão da sala. Quando CSB são utilizadas, deve-se ter cuidado para que os sistemas de ventilação se mantenham equilibrados.
- Devem ser tomadas precauções para minimizar a produção de aerossóis, principalmente na pipetagem e manuseio de centrífugas. Em muitos procedimentos é recomendável o uso de CSB para evitar contaminações.
- A bancada deve ser recoberta com material absorvente se houver risco de respingos.
- Mantenha a estante de reagentes e a balança de laboratório limpas e bem organizadas. Limpe qualquer derramamento imediatamente;
- Vidraria e outros materiais contaminados devem ser armazenados com segurança. Materiais para descarte devem ser transportados em recipientes robustos, sem derramamento. Os resíduos devem ser autoclavados, incinerados ou descontaminados antes do descarte. Materiais reutilizáveis devem ser descontaminados por meios apropriados. Nenhum material infeccioso deve ser descartado nas pias do laboratório ou em qualquer outro dreno.
5.7 Contaminação de reagentes e soluções
Tampe todo e qualquer frasco imediatamente após a retirada do produto.
- Segure a tampa dos frascos de reagentes entre seus dedos; colocá-las sobre a mesa pode causar contaminações e trocas com tampas de outros reagentes.
- Nunca devolva qualquer excesso de reagente ao frasco original, a menos que você seja instruído a fazê-lo. O dinheiro economizado com a devolução de excessos raramente vale o risco de contaminar todo o frasco.
- Nunca coloque espátulas, colheres ou facas em um frasco contendo um reagente sólido, a menos que você seja instruído a fazê-lo. Em vez disso, agite o frasco ainda fechado vigorosamente, ou bata-o suavemente sobre uma mesa para romper qualquer incrustação; então despeje a quantidade desejada. Ocasionalmente essas medidas não são eficientes e, nesses casos, uma colher de porcelana limpa pode ser utilizada.
5.8 Manuseio de balanças analíticas
Centralize tanto quanto possível a carga no prato da balança.
- Proteja a balança contra a corrosão. Os objetos a serem colocados sobre o prato devem ser limitados a metais e plásticos inertes e materiais vítreos.
- Mantenha a balança e seu gabinete meticulosamente limpos. Um pincel é útil na remoção de material derramado ou poeira.
- Utilize uma tenaz ou pinça para prevenir a absorção da umidade de seus dedos por objetos secos.
- As tentativas de se pesar um objeto cuja temperatura é diferente daquela de seus arredores resultarão em erros significativos. As falhas ocorridas por não se esperar tempo suficiente para que um objeto aquecido retorne à temperatura ambiente são a fonte mais comum desse problema. Os erros devido à diferença de temperatura têm duas fontes. Na primeira, as correntes de convecção dentro do gabinete da balança exercem um efeito de empuxo sobre o prato e o objeto. E na segunda, o ar aquecido aprisionado em um frasco fechado pesa menos que o mesmo volume de ar sob temperaturas mais baixas. Ambos os efeitos fazem que a massa aparente do objeto seja menor.
- Um objeto de porcelana ou de vidro pode adquirir, ocasionalmente, uma carga estática suficiente para fazer que a balança funcione de forma errática; esse problema é particularmente sério quando a umidade relativa é baixa. Para minimizar o problema, o objeto a ser pesado pode ser limpo com uma camurça levemente umedecida.
5.9 Manuseio de pipetas, pipetadores e aferição de volumes
A pipetagem com a boca é proibida, sempre utilizar pipetadores.
Em áreas biosseguras não se deve utilizar pipetas que necessitem descarga forçada, ou seja, aquelas que possuem 2 (duas) faixas na extremidade superior.
O bocal da pipeta deve estar protegido com tampão de algodão e a operação deve ser realizada somente com o auxílio de equipamentos.
Os micropipetadores devem ser operados de acordo com as instruções do fabricante.
Descarregar o conteúdo lentamente pelas paredes, orifícios das microplacas ou próximo ao líquido recipiente, evitando-se gotejamentos ou jatos que formem aerossóis.
As pipetas e micropipetas, bem como todo o material utilizado nas análises, devem ser imersas em solução desinfetante por, pelo menos, 30 minutos antes de serem encaminhadas para autoclavação.
- Na aferição de volumes, sempre utilizar vidraria limpa e previamente seca ou realizar ambiente (pré-rinsagem). A secagem pelo uso de material absorvente não é recomendada por ser fonte potencial de contaminação. Em caso de secagem por calor atentar para o risco de histerese do material.
- Observar o método correto de aferição: nas soluções incolores ou de superfície côncava, a aferição se dá na parte inferior do menisco; nas soluções coradas ou de superfície convexa, a aferição se dá na parte superior do menisco. Em ambos os casos a posição dos olhos deve ser sempre à altura do menisco.
- Observar o método correto de pipetagem: aspirar o líquido com a pipeta em posição vertical para melhor aferição do volume e visualização do menisco; liberar o liquido lentamente pelas paredes, orifícios das microplacas ou próximo ao líquido recipiente, evitando-se gotejamentos ou jatos que formem aerossóis.
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- Os micropipetadores devem ser operados de acordo com as instruções do fabricante. No geral, a faixa de volume útil vai de 10 % a 100% do volume total; já o volume recomendado vai de 35 % a 100%. O uso da faixa entre 10 % a 35% do volume total exige alto domínio do analista.
- O método correto de fixar o volume é destravar a pipeta, girar o botão de forma a passar um pouco do volume desejado, voltar ao volume desejado e só então travar a pipeta.
- Deve-se mergulhar a pipeta o mínimo possível na solução a ser pipetada. Acompanhar o abaixamento do volume do líquido movendo-se a pipeta no mesmo sentido. Manter a velocidade de aspiração e liberação uniforme e não muito alta, para evitar formação de bolhas.
- Deve-se evitar a utilização de uma mesma pipeta por longos períodos, pois a transferência de calor das mãos do analista para o instrumento acarreta em erros.
Tabela 1: Intensidade do erro envolvido no uso de micropipetadores e suas fontes relacionadas.
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Intensidade do erro |
Fonte |
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Pequena < 1 %
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Seleção incorreta do volume da pipeta |
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Não-realização da pré-rinsagem (ambiente) |
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Transferência de calor da mão do analista |
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Médio 1 % - 5 %
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Não-otimização do volume |
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Técnica de dispensa incorreta |
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Ângulo de imersão da ponteira diferente de 90° |
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Grande 5 % - 25 % |
Profundidade de imersão da ponteira incorreta |
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Ritmo de aspiração incorreto |
5.10 Manuseio de objetos aquecidos
Seja extremamente cuidadoso ao tocar objetos que tenham sido aquecidos. Vidro quente se parece com vidro frio.
- Pratique manipulações pouco familiares antes de colocá-las em uso.
- Nunca coloque um objeto aquecido diretamente na bancada ou no dessecador; ao contrário, coloque-o sobre uma gaze ou uma placa de cerâmica resistente ao calor.
- Mantenha tenazes e pinças usadas no manuseio de objetos aquecidos rigorosamente limpas. Particularmente, não deixe que suas pontas toquem a bancada.
- Não dirigir a abertura dos frascos em sua direção ou na direção de outras pessoas quando estiverem sob aquecimento.
5.11 Manuseio de vidrarias e perfuro-cortantes
Nunca tente forçar a passagem de tubos de vidro por orifícios de rolhas. Em vez disso, tenha a certeza de que ambos, o tubo e o orifício, estejam úmidos com água contendo sabão. Proteja as mãos com várias camadas de uma toalha enquanto estiver fazendo a inserção.
- Não re-encapar agulhas, nem tentar quebrá-las, entortá-las ou desconectá-las das seringas.
- Desprezar perfuro-cortantes em recipiente adequado, resistente à perfuração, estanque e com tampa, nunca ultrapassando 2/3 da capacidade total.
- Procedimentos de preparo do papel de filtro para filtração: o papel é dobrado em sua metade (a), firmemente pressionado e dobrado novamente (b). Um pequeno pedaço triangular de um dos cantos é rasgado paralelamente à segunda dobra (c). O papel é aberto de maneira que o quarto inteiro forme um cone (d). O cone é ajustado no funil e a segunda dobra é amassada (e). A fixação se completa pelo umedecimento do cone com água de uma pisseta e com batidas de leve dadas com a ponta dos dedos (f). Não deve haver vazamento de ar entre o funil e um cone adequadamente fixado; além disso, a haste do funil será preenchida com uma coluna contínua de líquido.
5.12 Manuseio do bico de Bunsen
Coloque o bico de Bunsen longe de qualquer objeto ou material combustível, como papéis, cadernos e produtos químicos inflamáveis.
- Durante o uso, prenda o cabelo (caso seja comprido), retire jóias ou acessórios que possam entrar em contato com a chama (como colares e gravatas) e não use roupas muito soltas ou largas. Quando são usados crachás presos com cordão no pescoço, estes devem estar sob o jaleco.
- Inspecione a mangueira de gás a procura de fissuras, buracos, pontos de esmagamento ou qualquer defeito e garanta o encaixe perfeito entre ela e as demais peças (válvula de gás, queimador etc.).
- Antes de ligar o equipamento, deve-se verificar se as passagens de gás e ar do bico estão fechadas; em caso afirmativo, pode-se então abrir a válvula do encanamento de gás. Em seguida, o fósforo deve ser aceso perto do bocal de queima e somente então a passagem de gás do bico deve ser aberta. O processo dará origem a uma chama grande, amarela, que desprende fuligem e de baixa temperatura (em torno de 300 °C), ineficaz para o aquecimento de substâncias (1). Para promover queima completa do gás (ou seja, chama mais quente e sem fuligem), a entrada de ar deve ser aberta e regulada até que se consiga uma chama azul (o processo de regulagem passará por chamas de aspecto parecido com 2 e 3, até o resultado final 4).
- Não deixe o bico ligado sem supervisão.
- Quando o trabalho for encerrado, feche primeiramente a válvula do encanamento de gás e deixe a chama se extinguir por si só; isso evitará que restos de gás permaneçam na mangueira. Só então feche a passagem de gás e ar do bico.
5.13 Manuseio e estocagem de agentes e reagentes
Assegurar-se que todos os agentes que ofereçam risco estejam identificados e estocados conforme procedimentos pré-estabelecidos.
- Consultar os dados de segurança antes de utilizar reagentes químicos e seguir os procedimentos apropriados ao manusear ou manipular agentes perigosos.
- Evitar a estocagem de reagentes no laboratório, principalmente inflamáveis. Manter apenas a quantidade para uso em curto prazo.
- Observar as regras de compatibilidade ao estocar reagentes, tais como não estocar bases próximas a ácidos, inflamáveis próximos a oxidantes etc.
- Identificar frascos de reagentes antes de abri-los, para que se possa tomar os cuidados necessários para tal (como por exemplo, posicionar o bocal do frasco para longe de si e de outras pessoas quando o reagente for volátil, com possível liberação de vapores em sua abertura).
- Nunca tentar identificar um reagente pelo odor ou sabor.
- Nunca aquecer inflamáveis diretamente em chama.
- Ao preparar soluções ácidas sempre adicionar o ácido à água, nunca o contrário.
- Em caso de contato com corrosivos, lave o local exaustivamente com água fria por no mínimo 15 minutos. Não tente neutralizar a substância utilizando outra solução, mesmo que diluída; a reação de neutralização geralmente libera calor, que pode provocar agravamento dos ferimentos. Se uma solução corrosiva for derramada sobre a roupa, remova o traje imediatamente. Tempo é de grande importância; não se deve preocupar com constrangimentos.
5.14 Manuseio e semeadura de meios de cultura
Fazer a desinfecção da área de trabalho, anti-sepsia das mãos e esterilização do material antes e depois de qualquer atividade. Especial atenção deve ser dada aos meios, e um controle de garantia de inocuidade e esterilidade dos mesmos deve ser adotado.
- Sempre flambar o material (como alças e agulhas bacteriológicas) da base para a ponta, e a boca dos frascos e tubos antes e depois das inoculações.
- Trabalhar na área de segurança (aproximadamente 10 cm ao redor da chama do bico de Bunsen).
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Semeadura em tubos |
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Tipo de meio: inclinado. Semeadura: estria sinuosa. Técnica: semear com alça ou agulha bacteriológica, em zig-zag, partindo da base para a extremidade da superfície inclinada do meio. Objetivo: obtenção de intensa massa de microorganismos. |
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Tipo de meio: inclinado. Semeadura: estria reta. Técnica: semear com agulha bacteriológica, fazendo uma linha reta, com cuidado para não ferir o ágar, partindo da base para a extremidade superior do meio. Objetivo: obtenção de pequena massa de microorganismos. |
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Tipo de meio: inclinado ou em camada alta. Semeadura: picada central. Técnica: semear com agulha bacteriológica, no centro do ágar; dependendo da finalidade, o inóculo deve penetrar até 2/3 do tubo ou até o fundo deste. Objetivo: é utilizada para verificar fermentação e motilidade em algumas técnicas. |
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Tipo de meio: semi-sólido. Semeadura: picada em profundidade. Técnica: semear com agulha bacteriológica, no centro do ágar; dependendo da finalidade, o inóculo deve penetrar até 2/3 do tubo ou até o fundo deste. Objetivo: é utilizado para verificar fermentação e motilidade em algumas técnicas, ou para estocar culturas puras. |
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Tipo de meio: líquido. Semeadura: difusão. Técnica: uma alçada da colônia (ágar em placa) ou da cultura (de outro meio ou líquido) é introduzida no meio líquido, com agitação da alça para maior difusão dos microorganismos e homogeneização; pode-se inclinar o tubo a 30° e esfregar o inóculo na parede do mesmo; quando o tubo retornar à posição original o inóculo se difundirá. Objetivo: repique genérico para crescimento bacteriano. |
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Semeadura em placas |
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Semeadura: pour-plate ou disseminação. Técnica: método em profundidade; transferir 1 mL da cultura para placa de Petri vazia, colocar 10 à 20 mL do meio fundido e resfriado a cerca de 45 à 50°C sobre a cultura e homogeneizar suavemente com movimentos circulares. Objetivo: contagem bacteriana. É utilizado também para análise de microorganismos anaeróbios, adicionando outra camada de meio fundido após o endurecimento da primeira camada. |
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Semeadura: estria simples. Técnica: transferir uma alçada da cultura para o meio sólido em placa e estriar com a alça bacteriológica sobre o meio. A estria pode ser realizada em movimento de zig-zag (estria sinuosa) ou como uma linha reta sobre o meio (estria reta). Objetivo: essa técnica é muito utilizada para visualização de determinadas propriedades metabólicas, como a produção de enzimas hidrolíticas e produção de pigmentos. |
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Semeadura: esgotamento em estrias ou estrias múltiplas. Técnica: transferir uma alçada da cultura para meio sólido em placa e estriar com a alça bacteriológica sobre o meio. A inoculação pode ser feita de duas maneiras: em 3 estrias (estriar em metade da placa, com movimentos de zig-zag, girar a placa 90° e estriar até a metade da área restante, girar mais 90° e estriar o restante do meio) ou em 4 estrias (estriar até 2/3 da metade da placa, girar 90°, estriar 2/3 do próximo quadrante, girar 90°, estriar mais 2/3 do próximo quadrante, girar 90° e estriar o restante do meio). Objetivo: obtenção de colônias isoladas. É importante não cruzar as estrias (não tocar a alça na estria anterior). Pode-se, alternativamente, flambar a alça e tocar a ponta da estria anterior, arrastando um pequeno inóculo para a próxima estria. |
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Semeadura: spread-plate ou distensão. Técnica: transferir 0,1 mL da cultura para o meio sólido na placa e espalhar uniformemente com a própria ponta da pipeta, ou alça bacteriológica/swab/alça Drigalsky. Objetivo: obtenção de crescimento confluente, ou para contagem bacteriana. Esta técnica é muito utilizada na realização de antibiogramas. |
5.15 Registros e anotações
Cada frasco que mantém uma amostra deve estar marcado para que seu conteúdo possa ser positivamente identificado.
- Registre todos os dados e observações a caneta diretamente no formulário destinado à esse fim. A organização é desejável, mas você não deve obtê-la transcrevendo dados. O risco de perder - ou de transferir incorretamente - algum dado crucial, comprometendo um experimento, é muito alto.
- Nunca apague ou modifique um registro incorreto. Em vez disso, risque-o com uma linha horizontal única e coloque o registro correto o mais próximo possível. Não escreva sobre números incorretos; com o tempo, isso pode tornar impossível se distinguir entre o registro correto e o incorreto.
- Nunca remova páginas dos registros. Desenhe linhas diagonais sobre qualquer página que tenha de ser desconsiderada. Forneça um breve argumento para desconsiderar a página.
5.16 Gerenciamento de riscos
Manter uma lista de telefones emergenciais sempre disponível para consulta, em local visível e de fácil acesso.
- Treinamentos em noções de primeiros socorros e combate ao fogo são altamente recomendáveis para os laboratoristas, bem como noções básicas da operação de extintores de incêndio portáteis
- Os laboratórios devem possuir sinalização de emergência.
- O acesso de pessoal à área de trabalho deve ser restrito. Medidas de segurança adequadas, como controle de acesso eletrônico, são necessárias com agentes de maior risco.
- Informar ao Responsável pelo laboratório/unidade sobre condições de falta de segurança.
6 Documentos Complementares
WHO Laboratory Biosafety Manual 4th Ed 2021 - Biological Safety Cabinets
WHO Laboratory Biosafety Manual 4th Ed 2021 - Personal protective equipment
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
Álvarez, Gonzalo Pascual. Equipamentos de proteção individual. Lanagro/MG, abril de 2013.
Álvarez, Gonzalo Pascual. Segurança e saúde nos laboratórios de biossegurança. Lanagro/MG, abril de 2013.
Betelgeux. Produtos para limpeza e desinfecção na indústria alimentar. Disponível em:
<http://www.betelgeux.es/images/files/Documentos/Betelgeux_General_Portugues_WEB_2014.pdf>. Acesso em 31/07/2015.
Manual de Segurança. CIPA do Instituto de Química da Universidade de São Paulo. Disponível em: <www2.iq.usp.br/cipa/manual/manualinteiro.pdf>. Acesso em 31/03/2015.
Skoog. Fundamentos de Química Analítica. Tradução da 8ª edição norte-americana. Editora Thomson, 2005.
UCLA - University of California, Los Angeles. Laboratory Ergonomics. Disponível em <http://ergonomics.ucla.edu/laboratory-ergonomics.html>. Acesso em 20/08/2015.
UFF - Universidade Federal Fluminense. Departamento de Microbiologia e Parasitologia. Apostila de Aulas Práticas - Bacteriologia. Disponível em: <www.uff.br/labac/Apostila_Pratica_Nutricao.pdf> . Acesso em 24/08/2015.
UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo. Comissão de Resíduos. Grupo E - Resíduos Perfurocortantes. Disponível em: <http://www2.unifesp.br/reitoria/residuos/orientacao-geral/grupo-e>. Acesso em 20/08/2015.
Worcester Polytechnic Institute. Bunsen Burner Safety Guidelines. Disponível em: <http://www.wpi.edu/offices/safety/bunsen.html>. Acesso em 28/07/2015.
¶ Anexo 9 - POP/SEBIO/009 Movimentação de Ativos Biológicos
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados para o envio de ativos biológicos a partir dos LFDA, desde que previamente autorizado, com o objetivo de garantir a biossegurança das pessoas e do meio ambiente a bioproteção deste material.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA nas unidades que enviam micro-organismos e toxinas para outras instituições.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- ANAC: Agência Nacional de Aviação Civil.
- ANTT: Agência Nacional de Transporte Terrestre.
- Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos biológicos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos de animais e/ou vegetais infectados.
5 Procedimento
5.1 Solicitação e autorização
Somente os pedidos formais, através de processo instaurado no SEI, devem ser recebidos e analisados. A análise deve ser realizada conforme procedimento de “Análise Crítica de Pedidos de Serviços e Produtos Laboratoriais” de cada LFDA e, a decisão em todos os casos deve basear nos riscos biológicos inerentes ao ativo e às consequências advindas de seu possível mau uso. Ressalta-se aqui que a responsabilidade desse processo é compartilhada entre o remetente e o destinatário.
O envio de ativos biológicos classificados como NB2 necessita de autorização do Coordenador do LFDA. Já aqueles classificados como NB3 ou NB4 necessitam, também, de autorização do Coordenador-Geral da CGAL e de outras instâncias do Ministério da Agricultura e Pecuária, conforme o caso.
5.2 Preparação para expedição
Uma vez autorizado, os ativos devem ser preparados por pessoal qualificado de acordo com a modalidade de transporte a ser utilizada, ou seja, apenas por funcionários que receberam treinamento formal, aprovados e com certificado válido no curso de “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos” e/ou “Transporte Terrestre de Produtos Perigosos”.
A expedição é expressamente proibida em caso de não cumprimento de todos os requisitos legais de transporte aéreo e/ou terrestre.
5.2.1 Acondicionamento - O sistema de embalagem tripla
A escolha, a solicitação de compra e o controle do estoque das caixas apropriadas para o transporte de material infeccioso são de responsabilidade do Laboratório/Unidade proprietário do banco onde se encontra armazenado o ativo biológico, salvo orientação contrária do coordenador do LFDA como, por exemplo, solicitar ao demandante o fornecimento da embalagem.
O sistema de embalagem tripla deve ser utilizado para todas as substâncias infecciosas e é composto de três camadas como se segue:
- Recipiente primário: Um recipiente primário estanque, à prova de vazamentos, contendo a amostra. O recipiente é embalado com material absorvente suficiente para absorver todo o líquido em caso de ruptura.
- Embalagem secundária: Um segundo recipiente, durável, à prova d'água, à prova de vazamentos para incluir e proteger o(s) recipiente(s) primário(s). Vários recipientes primários almofadados podem ser colocados em uma embalagem secundária, mas deve ser utilizado material absorvente adicional suficiente para absorver todo o líquido em caso de quebra.
- A embalagem exterior: Embalagens secundárias são colocadas em embalagens de transporte externas com material de amortecimento adequado. As embalagens exteriores devem proteger seus conteúdos a partir de influências externas, tais como danos físicos, enquanto em trânsito.
Figura 1 - Exemplo de sistema de embalagem tripla para a embalagem e rotulagem de substâncias infecciosas da categoria A.
5.3 Transporte aéreo
Toda a montagem do processo para transporte aéreo de ativos deve ser realizada e/ou supervisionada por funcionários que receberam treinamento reconhecido pela ANAC intitulado “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos” com certificado vigente.
O regulamento que define este processo é o Dangerous Goods Regulations, emitido pela IATA.
5.3.1 Classificação de agentes para transporte aéreo
Para efeitos de transporte, substâncias infecciosas são definidas como substâncias que são conhecidas por, ou são potencialmente esperadas, de conter patógenos. Os agentes patogênicos são definidos como micro-organismos (incluindo bactérias, vírus, ricketsias, parasitas, fungos) e outros agentes, tais como os príons, que podem causar doença em seres humanos ou animais. A definição é aplicada a todas as amostras, exceto aquelas expressamente excluídas no “Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances”.
A classificação dos agentes para o transporte aéreo segue a classificação de categoria A ou categoria B, segundo o Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances (WHO) e Dangerous Goods Regulations (IATA).
Substâncias infecciosas são classificadas na divisão 6.2 e a elas atribuídas os códigos UN 2814, UN 2900, UN 3291 ou UN 3373, conforme o caso.
A designação oficial de transporte é usada para identificar claramente o agente ou a substância perigosa.
Categoria A:
Uma substância infecciosa que é transportada de uma forma que, quando a exposição a ela ocorre, é capaz de provocar incapacidade permanente, doença fatal ou com risco de vida nos seres humanos saudáveis ou animais.
Exemplos de substâncias que se enquadram nestes critérios são indicados na Tabela 1: Exemplos de substâncias infecciosas incluídas na categoria A.
NOTA: Uma exposição ocorre quando uma substância infecciosa é lançada fora da embalagem protetora, resultando em contato físico com seres humanos ou animais.
a) As substâncias infecciosas que satisfazem a estes critérios e que causam doença em seres humanos ou em ambos, humanos e animais, devem ser atribuídas ao número das Nações Unidas UN 2814. Substâncias infecciosas que causam doenças em animais só devem ser afectados a UN 2900.
b) A atribuição do código UN 2814 ou UN 2900 deve basear-se na história e sintomas da fonte humana ou animal, as condições endêmicas locais ou no julgamento profissional sobre as circunstâncias individuais do ser humano ou animal fonte médica conhecida.
NOTA 1: A designação oficial de transporte da UN 2814 é
substância infecciosa que afeta seres humanos .
A designação oficial de transporte da UN 2900 é
substância infecciosa que afeta animais.
NOTA 2: A tabela 1 contém apenas alguns exemplos. Substâncias infecciosas, incluindo agentes patogénicos novos ou emergentes, que não aparecem na tabela, mas que preenchem os mesmos critérios devem ser classificadas na categoria A. Além disso, se houver dúvida quanto à existência ou não de que uma substância cumpre os critérios, ela deve ser incluída na categoria A.
Tabela 1: Exemplos indicativos de Substâncias Infecciosas incluídas na Categoria A (Lista indicativa tirada da 16ª edição do Regulamento Modelo das Nações Unidas).
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Exemplos indicativos de Substâncias Infecciosas incluídas na Categoria A EM QUALQUER FORMA, A NÃO SER QUANDO INDICADO |
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Número UN e nome apropriado para embarque |
Micro-organismo |
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UN 2814
Substâncias infecciosas que afetam humanos |
Bacillus anthracis (somente culturas) |
| Brucella abortus (somente culturas) | |
| Brucella melitensis (somente culturas) | |
| Brucella suis (somente culturas) | |
| Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – glanders (somente culturas) | |
| Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (somente culturas) | |
| Chlamydia psittaci – avian strains (somente culturas) | |
| Clostridium botulinum (somente culturas) | |
| Coccidioides immitis (somente culturas) | |
| Coxiella burnetii (somente culturas) | |
| Crimean-Congo haemorrhagic fever virus | |
| Dengue virus (somente culturas) | |
| Eastern equine encephalitis virus (somente culturas) | |
| Escherichia coli, verotoxigenic (somente culturas)1 | |
| Ebola virus | |
| Flexal virus | |
| Francisella tularensis (somente culturas) | |
| Guanarito virus | |
| Hantaan virus | |
| Hantaviruses causing haemorrhagic fever with renal syndrome | |
| Hendra virus | |
| Hepatitis B virus (somente culturas) | |
| Herpes B virus (somente culturas) | |
| Human immunodeficiency virus (somente culturas) | |
| Highly pathogenic avian influenza virus (somente culturas) | |
| Japanese Encephalitis virus (somente culturas) | |
| Junin virus | |
| Kyasanur Forest disease virus | |
| Lassa virus | |
| Machupo virus | |
| Marburg virus | |
| Monkeypox virus | |
| Mycobacterium tuberculosis (somente culturas)1 | |
| Nipah virus | |
| Omsk haemorrhagic fever virus | |
| Poliovirus (somente culturas) | |
| Rabies virus (somente culturas) | |
| Rickettsia prowazekii (somente culturas) | |
| Rickettsia rickettsii (somente culturas) | |
| Rift Valley fever virus (somente culturas) | |
| Russian spring-summer encephalitis virus (somente culturas) | |
| Sabia virus | |
| Shigella dysenteriae type 1 (somente culturas)1 | |
| Tick-borne encephalitis virus (somente culturas) | |
| Variola virus | |
| Venezuelan equine encephalitis virus (somente culturas) | |
| West Nile virus (somente culturas) | |
| Yellow fever virus (somente culturas) | |
| Yersinia pestis (somente culturas) | |
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UN 2900
Substâncias infecciosas que afetam somente animais
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African swine fever virus (somente culturas) |
| Avian paramyxovirus Type 1 – Velogenic Newcastle disease virus (somente culturas) | |
| Classical swine fever virus (somente culturas) | |
| Foot and mouth disease virus (somente culturas) | |
| Lumpy skin disease virus (somente culturas) | |
| Mycoplasma mycoides – contagious bovine pleuropneumonia (somente culturas) | |
| Peste des petits ruminants virus (somente culturas) | |
| Rinderpest virus (somente culturas) | |
| Sheep-pox virus (somente culturas) | |
| Goatpox virus (somente culturas) | |
| Swine vesicular disease virus (somente culturas) | |
| Vesicular stomatitis virus (somente culturas) | |
1 Para o transporte de superfície, no entanto, quando as culturas se destinam a fins de diagnóstico ou clínicos, podem ser classificadas como substâncias infecciosas da categoria B.
Categoria B:
São as substâncias infecciosas que não se enquadram nos critérios para a inclusão na categoria A. Às substâncias infecciosas da categoria B são atribuídas a UN 3373.
A designação oficial de transporte da UN 3373 é
MATERIAL BIOLÓGICO, CATEGORIA B
Isenções: Material que não contêm substâncias infecciosas ou que não são susceptíveis de causar doenças em seres humanos ou animais não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe. Orientação WHO/HSE/IHR/2010.8 em regulamentos para o transporte de substâncias infecciosas 2011-2012.
As substâncias que contenham micro-organismos que não são patogênicos para os seres humanos ou os animais não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe.
Substâncias presentes em uma forma na qual os agentes patogénicos presentes foram neutralizados ou inativados de tal forma que já não representam um risco para a saúde não estão sujeitos à regulamentação de produtos perigosos, a menos que satisfaçam os critérios de inclusão em outra classe.
5.4 Transporte terrestre
Toda a montagem do processo para transporte terrestre de ativos deve ser realizada e/ou supervisionada por funcionários que receberam o treinamento intitulado “Transporte Terrestre de Produtos Perigosos”.
5.5 Contingência
Cada NGBIO deve estabelecer planos e procedimentos próprios para tratar incidentes de biosegurança e bioproteção que possam ocorrer durante o transporte interno e externo de ativos biológicos dos seus LFDA de atuação.
6 Documentos Complementares
ANVISA. Resolução - RDC Nº 20, DE 10/04/2014.
ANTT. Manual de Procedimentos de Fiscalização do Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos – TRPP.
ANTT. Resolução nº 420, de 12/02/2004. Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances. WHO. 2011-2012.
IATA. Dangerous Goods Regulations. Produced in consultation with ICAO. The Guide Recognized by the World’s Airlines.
Lei Nº 9.605, de 12/02/1998. Crimes ambientais.
Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370 de 07/05/2014.
¶ Anexo 10 - POP/SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios a serem adotados para condução de uma avaliação de riscos biológicos para biossegurança e para bioproteção nos laboratórios dos LFDA que manipulam e/ou armazenam micro-organismos e toxinas utilizando um modelo de avaliação sistemático, estruturado e validado com o objetivo de fornecer subsídios para o planejamento das medidas de mitigação de riscos mais adequadas para o agente biológico/procedimento avaliado.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA nas unidades que manipulam e/ou estocam micro-organismos e toxinas.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo, bem como qual modelo será utilizado em cada ciclo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação.
4 Siglas e Definições
- Agente biológico: qualquer micro-organismo, incluindo os geneticamente modificados, cultivos celulares e endoparasitos que podem provocar uma infecção, alergia ou toxicidade em humanos, animais ou plantas. Para a finalidade da avaliação de riscos biológicos, os príons e toxinas são considerados agentes biológicos.
- Ameaça: é uma pessoa que tem a intenção e/ou habilidade de causar dano a outras pessoas, a animais ou à instituição.
- Avaliação de riscos biológicos: processo de avaliação do risco ou riscos biológicos que surgem de um ou vários perigos biológicos, tendo em conta a adequação dos controles existentes, e tomando-se a decisão se o(s) risco(s) é(são) ou não aceitável(eis).
- Bioproteção laboratorial (Biosseguridade): descreve a proteção, controle e prestação de contas de material de valor biológico dentro dos laboratórios, a fim de impedir o seu acesso não autorizado, perda, roubo, uso indevido, desvio ou liberação intencional não autorizada.
- Biossegurança laboratorial: descreve os princípios de contenção, tecnologias e práticas que são implementadas para prevenir exposição não intencional a patógenos e toxinas, ou sua liberação acidental/involuntária.
- Consequência: é a gravidade de um evento. São definidas como as consequências da doença para a população em situação de risco. As populações de interesse incluem pessoas em torno do laboratório, a população humana fora do laboratório e a comunidade de animais fora do laboratório.
- Material de valor biológico: material biológico que precisa (de acordo com seus proprietários, usuários, custodiantes, cuidadores ou reguladores) de supervisão administrativa, controle, responsabilidade, medidas de proteção específicas e monitoramento em laboratórios para proteger seu valor econômico e histórico e/ou a população de seu potencial de causar danos. Pode incluir agentes patogênicos e toxinas, bem como organismos não-patogênicos, sementes vacinais, alimentos, organismos geneticamente modificados, componentes de células, elementos genéticos e amostras extraterrestres.
- Perigo: é uma fonte potencial de danos. Um perigo não é um risco fora de uma situação ou ambiente específico.
- Perigo biológico (bioperigo): fonte potencial de risco (dano) causado por agentes biológicos ou toxinas.
- Probabilidade: é o grau de possibilidade para a ocorrência de um evento. Para a biossegurança é definida pela probabilidade de infecção por um agente biológico. Para a bioproteção, é definida como a probabilidade de roubo de um agente biológico e da gravidade da consequência de um ataque com este agente.
- Risco: é a combinação da probabilidade e das conseqüências de um evento indesejado relacionado a um perigo (ou ameaça) específico.
- Risco biológico (biorisco): combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste quando a fonte do dano é um agente biológico ou toxina.
5 Procedimento
As unidades que trabalham com agentes biológicos devem gerenciar os riscos biológicos presentes para segurança dos seus funcionários e da comunidade humana, animal e vegetal nas áreas circunvizinhas.
As melhores práticas de biossegurança e bioproteção laboratorial, abrangidas por orientação internacional, contemplam uma grande variedade de medidas de redução de risco biológico que podem ser categorizadas como:
- Controles de engenharia: mudanças físicas em estações de trabalho, equipamentos, instalações de produção ou qualquer outro aspecto relevante do ambiente de trabalho que reduza ou previna a exposição aos perigos.
- Controles administrativos: políticas, regras e definição de autoridades utilizadas para controlar riscos.
- Práticas e procedimentos: processos, procedimentos e atividades que se demonstram eficazes na prática como redutoras de riscos.
- Equipamento de proteção individual: equipamento utilizado para prevenir a exposição ou contaminação de uma pessoa com substâncias químicas ou biológicas.
A determinação de quais medidas de mitigação devem ser usadas é dependente de uma avaliação de riscos.
Uma avaliação de riscos deve ser realizada de uma maneira padronizada e sistemática permitindo que seja reproduzível e comparável.
O primeiro passo para a condução de uma avaliação de riscos é o levantamento dos perigos presentes na instituição.
O segundo passo é elencar qual desses ativos, com seu respectivo procedimento, será avaliado primeiramente.
Para esta eleição, deve-se levar em conta a patogenicidade e virulência do micro-organismo para a população humana, animal e vegetal e, também, definir aqueles que devem ser protegidos e contra quais ameaças devem ser protegidos, em consonância com uma análise das vulnerabilidades existentes.
Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
A avaliação de riscos biológicos deve ser conduzida pelos responsáveis técnicos dos laboratórios envolvidos. Caso o responsável técnico do laboratório/unidade julgue necessário, pode solicitar a presença de especialistas para auxiliá-lo a responder as perguntas.
Todos os modelos aqui descritos utiliza critérios definidos de avaliação, específicos para o risco a ser avaliado, mas não devem ser a única fonte de informação para a tomada de decisões em Gestão de Riscos Biológicos.
Embora uma abordagem qualitativa para combinar parâmetros de probabilidade e gravidade em uma matriz de risco seja fornecida como uma avaliação metódica de risco, é importante notar que métodos quantitativos (por exemplo, esquemas simples de pontuação numérica para modelos matemáticos complexos) e métodos híbridos (semi-quantitativos) também podem ser usados para a avaliação de risco.
Cada laboratório deve usar um método de avaliação/avaliação de risco que atenda melhor às suas necessidades específicas, sem excluir a possibilidade de desenvolver suas próprias abordagens para avaliação personalizada, métodos de pontuação e definições de parâmetros.
5.1 Modelos
5.1.1 OMS - Adaptado
Este modelo permite qualificar os tipos de riscos biológicos identificados através do preenchimento dos campos conforme as instruções e avaliar se com o atual cenário, é possível manter a atividade ou se o risco torna inviável a manutenção da mesma. Também é possível identificar novos fatores que possam minimizar o risco e tornar possível manter a atividade com risco viável.
É importante salientar que todos os possíveis riscos devem ser apresentados esgotando ao máximo as possibilidades para assim ter-se uma avaliação realmente fidedigna à situação atual da atividade.
Para utilização deste modelo, o FOR SEBIO/004 Avaliação de Riscos Biológicos - OMS deve ser preenchido, ele é autoexplicativo e as instruções para seu preenchimento encontram-se detalhadas nos campos “Instruções”.
Deve-se preencher um formulário de avaliação de riscos para cada agente etiológico trabalhado na Unidade laboratorial, pois cada micro-organismo possui particularidades epidemiológicas que devem ser levadas em consideração durante a análise.
5.1.2 Modelo FAO - Matriz de Riscos
Outro modelo de avaliação desenvolvido pelo Laboratório de Referência da FAO, o Centro de Investigación en Sanidad Animal del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (CISA-INIA), pertencente ao Ministerio de Economía y Competitividad da Espanha.
A metodologia utilizada permite quantificar a magnitude dos riscos existentes e hierarquizar racionalmente sua prioridade de correção.
Parte-se da detecção das deficiências existentes nos lugares de trabalho para estimar a probabilidade de que ocorra um acidente e, levando em conta a magnitude esperada das consequências, avaliar o risco associado a cada uma de citadas deficiências.
A informação com a qual se contribui é de orientar e não se empregam os valores reais absolutos de risco, probabilidade e consequências, mas sim seus "níveis" em uma escala de quatro possibilidades.
O nível de risco (NR) será por sua parte função do nível de probabilidade (NP) e do nível de consequências (NC) e pode se expressar como: NR = NP x NC.
Para sua condução, utilizar o FOR SEBIO/005 Avaliação de Riscos Biológicos - Matriz de Riscos que traz no seu corpo todas as orientações para seu preenchimento.
Este formulário é uma tradução livre do modelo utilizado na Espanha, gentilmente cedido pelo CISA-INIA ao, então, LANAGRO/MG.
5.1.3 BioRAM
Outro modelo de avaliação de riscos biológicos que pode ser adotado pelo é o BioRAM.
O BioRAM (Biorisk Assessment Models)é um software de avaliação de riscos biológicos, desenvolvido pelos Laboratórios Sandia, pertencente ao Departamento de Energia Nuclear e Segurança dos EUA.
Trata-se de um modelo de avaliação pautado em um processo sistemático, estruturado e validado internacionalmente para avaliação de riscos biológicos em laboratórios.
Os modelos de avaliação de riscos biológicos, como o BioRAM, foram projetados para uso em laboratórios e proporcionam uma visualização dos riscos relativos ajudando a identificar medidas de mitigação.
O processo de avaliação de riscos é dividido em 4 (quatro) componentes:
- Avaliação dos agentes biológicos que existem na instalação;
- Avaliação dos processos e procedimentos;
- Avaliação das medidas de mitigação de riscos biológicos na prática;
- Avaliação dos potenciais adversários da instalação.
Dentro de cada componente existem vários critérios e sub-critérios que são avaliados de forma independente e aos quais são atribuídos valores numéricos que serão trabalhados matematicamente para gerar o relatório final.
Para sua utilização devem ser respondidos os dois questionários (biossegurança e bioproteção) do software podendo ser utilizadas tanto a versão em inglês quanto a em espanhol.
Esta avaliação não é aplicável aos riscos físicos, químicos, radioativos ou a qualquer outro risco que não envolva um perigo biológico.
Ambos os questionários devem ser aplicados à cada agente biológico e ao(s) procedimento(s) relacionado(s) à ele(s), sendo que algumas respostas podem se repetir como, por exemplo, aquelas relacionadas aos aspectos do agente e do laboratório.
Os formulários devem ser preenchidos diretamente no software como descrito a seguir.
Lançamento das respostas e emissão do relatório no software BioRam
Escolher a língua em que a avaliação será conduzida, inglês ou espanhol.
Escolher qual questionário será preenchido primeiramente, o de biossegurança (biosafety) ou o de bioproteção (biosecurity). Exemplo: Biosafety em inglês.
Clicar em Informações preliminares e preencher os campos solicitados.
Especificar o agente e o procedimento a ele atribuído com o número da versão.
Clicar em Digite Dados e selecione Facility para responder as questões sobre instalações.
Para responder as perguntas, clicar em cima para selecioná-la e, depois, digitar o número correspondente à resposta (0 a 4) no campo resposta. Depois clicar em entrar.
No campo Nome do Conjunto de Respostas nomear com o seguinte código:
BIOS – Facility / BIOS – Agent / BIOP – Facility / BIOP – Agent, sendo BIOS biossegurança e BIOP bioproteção.
Clicar em Salvar respostas.
Clicar em Ver Resultados.
O software irá mostrar um gráfico de risco onde o eixo X corresponde às consequências de o risco acontecer e o eixo Y corresponde à probabilidade de ele ocorrer. Lembrando que Risco = f (P x C).
O Risco mostrado será graduado em muito baixo, baixo, moderado, alto e muito alto de acordo com as respostas dadas em cada tópico. Como exemplo, temos um risco moderado de transmissão secundária. Os resultados também podem ser visualizados de forma tabulada.
Para finalizar clicar em Arquivo > Criar relatório.
Clicar em incluir gráficos.
Para salvar o relatório gerado, clicar com o botão direito do mouse > clicar em imprimir > imprimir em pdf e salvar no local desejado.
Após, selecionar Agent e repetir os procedimentos acima.
Fazer o mesmo para o software de bioproteção.
Para responder os formulários, uma nota de 0 (zero) a 4 (quatro) deve ser atribuída à cada pergunta, conforme o enunciado.
Alguns itens têm impacto negativo e, outros, positivo, o que significa que nem sempre o 0 (zero) é o pior cenário, como também o 4 (quatro) não é o melhor cenário em todas as situações.
Questões sem resposta podem ser deixadas em branco quando não houver a opção “Não se sabe” ou outra equivalente. O software não contará essas perguntas no momento do cálculo.
Mas, o mais aconselhável é que se reflita o porquê não se tem aquela resposta, às vezes, o melhor é assumir o pior cenário para aquela questão.
O termo “dose infectante - mil unidades” significa mil partículas virais ou mil células bacterianas.
5.2 Mitigação dos riscos
Após a avaliação de riscos, independente do modelo utilizado, uma análise crítica deve ser realizada para propor medidas de mitigação para os riscos encontrados.
O processo deve ser registrado como plano de ação, contemplando, além das ações propostas a serem tomadas, o responsável, o prazo para sua conclusão e eficácia das mesmas.
5.3 Periodicidade
Depois de decorrido um ano das medidas de mitigação de riscos sugeridas serem efetivamente implementadas, uma nova avaliação deverá ser realizada para verificar sua eficácia.
Antes desse prazo, uma nova avaliação deve ser realizada sempre que um dos seguintes casos for evidenciado:
- Início de um novo trabalho ou mudanças no programa de trabalho, incluindo a introdução de novos agentes biológicos ou alterações no fluxo ou volume de trabalho;
- Nova construção/modificação nos laboratórios, plantas e equipamentos ou suas operações;
- Alteração na equipe (contratação, visitantes etc);
- Alterações significativas nos procedimentos como, por exemplo, alterações nos procedimentos de desinfecção, de gestão de resíduos, provisão ou modificações no uso de EPI, protocolos de entrada e saída, introdução de nova legislação etc;
- Quando eventos inesperados, que podem ter relevância para a Gestão de Riscos Biológicos, forem observados como, por exemplo, uma exposição acidental importante;
- Novos conhecimentos sobre o agente forem adquiridos.
6 Documentos Complementares
FOR SEBIO/004 Avaliação de Riscos Biológicos - OMS
FOR SEBIO/005 Avaliação de Riscos Biológicos - Matriz de Riscos
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
¶ Anexo 11 - POP/SEBIO/011 Diretrizes Gerais para Tratamento de Acidentes e Incidentes com Material Infeccioso
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos mínimos a serem adotados quando da ocorrência de acidentes e incidentes envolvendo material infeccioso, visando orientar e normatizar as ações, definindo procedimentos específicos de descontaminação e de comunicação para atender os requisitos de biossegurança e bioproteção laboratorial.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA nas unidades que manipulam e/ou armazenam micro-organismos e toxinas com o objetivo de promover medidas de redução de acidentes e incidentes com base nas informações recebidas para evitar a repetição de tais eventos.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
ompete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados no LFDA onde está lotado.
4 Siglas e Definições
- Acidente: evento não intencional que deu origem a um dano. Um acidente é um incidente que resultou em dano.
- Antimicrobiano: agente que mata micro-organismos ou impede o seu desenvolvimento e multiplicação.
- Antisséptico: substância que inibe o crescimento e desenvolvimento de microrganismos sem necessariamente os matar. Antissépticos são normalmente aplicados sobre superfícies do corpo.
- Biocida: termo geral para qualquer agente que mata organismos.
- Germicida químico: substância química ou mistura de substâncias químicas utilizadas para matar micro-organismos.
- Descontaminação: qualquer processo de remoção e/ou eliminação de micro-organismos. O mesmo termo é também utilizado para remoção ou neutralização de produtos químicos perigosos e material radioativo.
- Desinfetante: substância química ou mistura de substâncias químicas utilizadas para matar micro-organismos, mas não necessariamente esporos. Desinfetantes são normalmente aplicados em superfícies ou objetos inanimados.
- Desinfecção: meio físico ou químico de matar micro-organismos, mas não necessariamente esporos.
- EPI: Eequipamentos de proteção individual.
- Esporocida: substância química ou mistura de substâncias químicas utilizadas para matar micro-organismos e esporos.
- Esterilização: processo que mata e/ou remove todas as classes de micro-organismos e esporos.
- Incidente: evento com potencial para causar danos. Um acidente é um incidente que resultou em dano. Um incidente em que nenhum dano é causado também pode ser referido como um "quase acidente" ou "ocorrência perigosa". Uma situação de emergência é um tipo particular de incidente
- Limpeza: procedimento utilizado para remoção de sujidades presentes em qualquer superfície, utilizando a ação manual ou mecânica;
- Material infeccioso: substância contendo qualquer agente biológico capaz de produzir infecção ou doença infecciosa.
- Microbicida: substância química ou mistura de substâncias químicas que matam micro-rganismos. O termo é muitas vezes utilizado no lugar de “biocida”, “germicida químico” ou “antimicrobiano”.
5 Procedimento
Acidentes envolvendo material infeccioso podem ocorrer em laboratórios ou em biotérios e podem levar a riscos como, por exemplo, inalação, inoculação com pérfuro-cortantes, mordidas e arranhões de animais, exposição da membrana mucosa através de contato com superfícies contaminadas, como as mãos, por exemplo, além de ingestão.
Após a tomada das ações corretivas adequadas, tais ocorrências devem ser registradas o mais rápido possível e encaminhadas a SB, conforme descrito no item 5.5.
A necessidade de procurar assistência médica deve ser avaliada pelo responsável pelo laboratório/unidade.
Todo laboratório que manipula agentes biológicos deve manter uma descrição atualizada e disponível dos desinfetantes em uso, para cada agente, o tempo de exposição necessário para inativação e o comprovante dos testes de eficácia.
5.1 Segurança e precauções
Os procedimentos de limpeza e descontaminação, quando da ocorrência de um acidente, possuem prioridade sobre qualquer outra atividade dentro de um laboratório.
Todo o material empregado na limpeza e descontaminação deve estar disponível e pronto para ser utilizado.
A descontaminação deve ser realizada utilizando-se EPI (equipamentos de proteção individual) adequados.
A área onde ocorreu o acidente deve ser devidamente sinalizada para advertir aos demais funcionários, evitando-se a circulação de pessoal e a conseqüente contaminação de outras áreas.
Somente os funcionários envolvidos no processo de limpeza e descontaminação deverão permanecer no local até que o problema seja solucionado.
Todo o material contaminado deve ser acondicionado em sacos plásticos apropriados para autoclave.
Roupas contaminadas devem ser submetidas ao mesmo processo.
Solicitar a ajuda de outros funcionários somente quando necessário evitando-se, assim, expor mais pessoas ao risco.
5.2 Limpeza e descontaminação da área
Os funcionários envolvidos na limpeza e descontaminação da área, quando da ocorrência de um acidente, devem utilizar EPI adequados tais como, avental de mangas longas, sapatos fechados, luvas de látex descartável, óculos de segurança, máscaras e gorro. A necessidade do uso de outros EPI deve estar documentada em procedimentos específicos, emitidos por cada LFDA.
Na ocorrência de um acidente/incidente, todo o trabalho de rotina do laboratório deve ser paralisado!
Retirar o pessoal desnecessário do local. O funcionário envolvido deverá solicitar ajuda apenas se necessário e fazer o possível para que a contaminação fique restrita à área do acidente.
Manter a área isolada por, aproximadamente, 30 minutos para que ocorra a deposição de aerossóis.
Em casos de acidentes de pequenas proporções, como gotejamento, vazamento, respingos e outros, cobrir a área com papel toalha ou outro material absorvente, aplicar o desinfetante apropriado, deixar atuar por, aproximadamente, 30 (trinta) minutos e enxugar.
Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessário, cobrir a área com material absorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por, aproximadamente, 30 (trinta) minutos. Limpar e aplicar o desinfetante novamente, deixando-o atuar pelo mesmo período.
Em caso de acidentes com formação de aerossóis, realizar fumigação com formaldeído, ou outro desinfetante com eficácia comprovada, após a desinfecção local.
Os uniformes usados pelos funcionários envolvidos no acidente devem ser imediatamente retirados e autoclavados. As pessoas devem banhar-se imediatamente.
Em todos os casos, recolher o material absorvente diretamente em sacos apropriados para autoclave.
Realizar a descontaminação de todo o material potencialmente contaminado utilizando um desinfetante apropriado. Observar cuidadosamente se paredes, equipamentos ou outros locais foram atingidos. Caso afirmativo, promover sua limpeza e desinfecção.
Terminar a limpeza utilizando sabão neutro e água.
Se no local do acidente houver a presença de objetos, tais como pedaços de vidro, metal ou plástico, utilizar uma pinça para retirá-los. Nunca utilizar as mãos. Este material deve ser descartado separadamente em recipiente rígido apropriado e ser encaminhado para autoclavação.
O material utilizado na descontaminação deve ser higienizado adequadamente e guardado em local específico para esse fim.
Os itens descartáveis devem ser imediatamente repostos.
5.3 Acidentes em cabines de segurança biológica
Caso ocorra o derramamento de material infeccioso no interior da CSB, paralisar imediatamente as atividades, mantendo o fluxo de ar ligado.
Cobrir a área do incidente com pano ou papel absorvente. Deixar absorver por, aproximadamente, 20 (vinte) minutos.
Aplicar o desinfetante apropriado sobre o material absorvente, deixar atuar por, aproximadamente, 30 (trinta) minutos. Recolher todo o material diretamente em sacos apropriados para autoclave.
Realizar a descontaminação de todo o material potencialmente contaminado utilizando um desinfetante apropriado. O material deve ser acondicionado em sacos apropriados e encaminhados diretamente para autolavação.
Limpar a área de trabalho com desinfetante apropriado e ligar a luz ultravioleta* por 30 (trinta) minutos.
A CSB deve permanecer fora de uso até ser submetida aos testes de controle ambiental com resultado satisfatório.
5.4 Descontaminação de roupas e corpo
Caso ocorra contaminação do uniforme de trabalho, o funcionário deverá dirigir-se ao vestiário para a troca da roupa.
O uniforme contaminado deverá ser acondicionado em sacos apropriados e encaminhado para autoclavação.
No caso de contaminação de sapatos, o funcionário deve permanecer no local do incidente e solicitar o auxílio de outra pessoa para que o forneça outro par. A troca deve ser efetuada em um local próximo ao acidente, tomando-se o cuidado de não contaminar os sapatos limpos. Realizar a descontaminação dos sapatos com o desinfetante apropriado e acondicioná-los em sacos para autoclavação.
Caso o material infeccioso tenha entrado em contato com a pele, o funcionário deverá banhar-se imediatamente. Lavar a área afetada com bastante sabão e enxaguar com água em abundância.
Em caso de contato com os olhos, lavá-los com água por um período de, aproximadamente, 15 (quinze) minutos utilizando o “lava-olhos”, quando disponível, ou de outra forma sabidamente eficaz.
5.5 Registro e comunicação
Os colaboradores dos LFDA são responsáveis por conhecer os riscos individuais, coletivos e para o meio ambiente relacionados com as suas atividades, cumprir integralmente os procedimentos de biossegurança, bioproteção laboratorial e boas práticas de microbiologia nos quais foram treinados e registrar e reportar imediatamente a ocorrência de acidentes e/ou incidentes à Supervisão de Biossegurança.
Todos os acidentes e incidentes, envolvendo material infeccioso, ocorridos dentro das dependências dos LFDA devem ser registrados pelos envolvidos no FOR SEBIO/001 Registro de Acidentes e Incidentes com o conhecimento do Responsável pelo laboratório/unidade onde o fato ocorreu.
“Considerando o elevado grau de complexidade e criticidade do funcionamento de laboratórios de alta contenção biológica e, considerando a necessidade de um acompanhamento continuado da parte do Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos da CGAL (SEBIO/CGAL/DTEC), venho por meio deste requisitar que os LFDAs de SP e de MG passem a apresentar relatórios mensais contendo as seguintes informações a respeito da operação de seus laboratórios de alta contenção biológica:
- Certificações e qualificações realizadas, destacando eventuais resultados insatisfatórios;
- Eventuais desvios no funcionamento do sistema HVAC;
- Eventuais desvios no funcionamento de equipamentos de descontaminação como autoclaves e estação de tratamento de efluentes;
- Eventuais desvios relacionados ao banho e ao controle de acesso;
- Eventuais desvios no funcionamento das portas estanques e outros aspectos relacionados a estanqueidade do prédio;
- Eventuais desvios relacionados a sistemas elétricos;
- Eventuais desvios relacionados à automação;
- Eventuais desvios no funcionamento de eclusas e pass-throughs;
- Acidentes e incidentes;
- Eventos relacionados à bioproteção;
- Eventos relacionados à cybersegurança;
- Qualquer outra ocorrência que venha a comprometer ou ameaçar o bom funcionamento do laboratório;
- Ações tomadas em relação a cada evento mencionado acima e o acompanhamento das ações iniciadas em períodos anteriores;
- Relatórios de auditorias internas ou externas envolvendo as estruturas de alta contenção biológica.
Os relatórios deverão ser apensados aos processos anuais correspondentes até o quinto dia útil de cada mês.”
Conforme Ofício 1 (SEI 33560275), retificado pelo Despacho 100 (SEI 36966140).
5.6 Considerações sobre formaldeído
No Brasil, o uso do formaldeído não é proibido, mas é regulamentado devido aos seus potenciais riscos à saúde humana e ao meio ambiente.
O Ministério do Trabalho e Emprego (MTE) do Brasil regulamenta a exposição ocupacional ao formaldeído através da **Norma Regulamentadora 15 (NR-15), que trata de atividades e operações insalubres. Essa norma estabelece critérios para proteger a saúde dos trabalhadores que possam estar expostos a agentes químicos, como o formaldeído, no ambiente de trabalho.
O formaldeído é classificado como um agente químico perigoso pela NR-15, devido aos seus efeitos nocivos à saúde. A exposição ao formaldeído pode causar irritação nos olhos, nariz e garganta, sensibilização cutânea, além de ser considerado um carcinógeno (substância que pode causar câncer).
A NR-15 define limites de tolerância para a concentração de formaldeído no ambiente de trabalho. Esses limites são estabelecidos em termos de concentração máxima permitida (em partes por milhão - ppm) que os trabalhadores podem estar expostos durante sua jornada de trabalho. Atualmente, o limite de tolerância para o formaldeído é de 0,3 ppm para uma jornada de 8 horas diárias. Exposições acima desse limite são consideradas insalubres e requerem medidas de controle para reduzir a exposição.
Trabalhos que expõem os trabalhadores a concentrações de formaldeído acima dos limites estabelecidos são classificados como atividades insalubres. Isso implica que os empregadores devem pagar adicional de insalubridade e adotar medidas de controle para minimizar a exposição dos trabalhadores.
Dependendo do grau de exposição, a atividade pode ser classificada em grau mínimo, médio ou máximo de insalubridade, o que determina o percentual do adicional que deve ser pago ao trabalhador.
A NR-15 exige que as empresas implementem medidas de controle para proteger os trabalhadores expostos ao formaldeído. Essas medidas podem incluir ventilação adequada, substituição do formaldeído por produtos menos perigosos, uso de equipamentos de proteção individual como máscaras e luvas, e monitoramento contínuo da concentração de formaldeído no ar. Além disso, os empregadores devem realizar exames médicos periódicos nos trabalhadores expostos, para monitorar possíveis efeitos adversos à saúde.
É responsabilidade dos empregadores fornecer treinamento adequado aos trabalhadores sobre os riscos associados ao formaldeído e as medidas de segurança que devem ser adotadas para minimizar a exposição.
Essas disposições da NR-15 garantem que a exposição ao formaldeído no ambiente de trabalho seja monitorada e controlada, protegendo a saúde dos trabalhadores e assegurando condições de trabalho seguras e salubres.
5.7 Considerações sobre lâmpadas ultravioleta
Lâmpadas ultravioleta (UV) são frequentemente utilizadas em CSB como um método adicional de descontaminação. No entanto, o uso dessas lâmpadas deve ser considerado com cuidado devido a vários fatores.
A radiação UV-C, com um comprimento de onda de 254 nm, é eficaz na destruição de DNA e RNA de microrganismos, ajudando a reduzir a contaminação superficial em CSBs.
Quando usadas adequadamente, as lâmpadas UV podem reduzir significativamente o risco de contaminação cruzada, especialmente entre diferentes experimentos ou entre experimentos e o ambiente externo.
As lâmpadas UV são eficazes apenas na desinfecção de superfícies expostas diretamente. Qualquer sombra, sujeira ou material que bloqueie a luz UV pode proteger os micro-organismos, reduzindo a eficácia da desinfecção.
A exposição prolongada à radiação UV pode degradar plásticos, borrachas e outros materiais dentro da CSB, levando a falhas prematuras de equipamentos ou a necessidade de substituição.
A radiação UV-C é prejudicial à pele e aos olhos. Exposição acidental pode causar queimaduras, danos à visão e aumentar o risco de câncer de pele. Portanto, é crucial que a lâmpada UV seja utilizada apenas quando a cabine não estiver em uso, e que medidas de segurança, como avisos e temporizadores, sejam implementadas.
As lâmpadas UV perdem eficácia com o tempo, mesmo antes de queimarem completamente. Recomenda-se a verificação regular da intensidade UV e a substituição das lâmpadas conforme as especificações do fabricante.
O uso de lâmpadas UV em cabines de segurança biológica pode ser uma ferramenta valiosa de descontaminação quando usada corretamente. No entanto, é essencial compreender suas limitações, manter uma rotina rigorosa de manutenção e substituição, e implementar medidas de segurança para proteger os operadores. Em todos os casos, as lâmpadas UV devem ser vistas como uma camada adicional de proteção, e não como a principal linha de defesa contra a contaminação biológica.
6 Documentos Complementares
Processo SEI 21000.006157/2024-02
FOR SEBIO/001 Registro de Acidente e Incidente
BRASIL. Instrução Normativa Nº 5, de 28 de março de 2012. Estabelece o regulamento técnico de biossegurança para manipulação do Vírus da Febre Aftosa - VFA. Diário Oficial da União, Secretaria de Defesa Agropecuária, Brasília, DF 29 mar. 2012. Seção 1, p. 3-8.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
MTE. Norma Regulamentadora NR-15
¶ Anexo 12 - POP/SEBIO/012 Comissionamento de Áreas com Risco Biológico
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para o comissionamento de áreas com risco biológico com o objetivo de garantir o cumprimento dos requisitos legais pertinentes à biossegurança e bioproteção laboratorial, bem como a segurança da população humana e animal.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todas as unidades que possuem micro-organismos ou toxinas estocados e/ou manuseados.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Solicitar à COMBIOLAB o comissionamento dos laboratórios a serem construídos e/ou modificados na Rede LFDA.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados no LFDA onde está lotado.
4 Siglas e Definições
- Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos ou animais infectados.
- Comissionamento: É o processo de assegurar que os sistemas e componentes de uma edificação ou unidade industrial estejam projetados, instalados, testados, operados e mantidos de acordo com as necessidades e requisitos operacionais do proprietário. O comissionamento pode ser aplicado tanto a novos empreendimentos quanto a unidades e sistemas existentes em processo de expansão, modernização ou ajuste.
5 Procedimento
O comissionamento consiste na aplicação integrada de um conjunto de técnicas e procedimentos de engenharia para verificar, inspecionar e testar cada componente físico do empreendimento, desde os individuais, como peças, instrumentos e equipamentos, até os mais complexos, como módulos, subsistemas e sistemas.
As atividades de comissionamento, no seu sentido mais amplo, são aplicáveis a todas as fases do empreendimento, desde o projeto básico e detalhado, o suprimento e o diligenciamento, a construção e a montagem, até a entrega da unidade ao cliente final, passando, muitas vezes, por uma fase de operação assistida.
O comissionamento de laboratórios com risco biológico é um processo crucial para garantir que o ambiente esteja seguro e adequado para conduzir atividades que envolvam agentes biológicos perigosos.
Esse processo envolve, também, uma série de etapas e procedimentos para validar que todos os sistemas, equipamentos e práticas estão operando conforme os padrões de segurança necessários antes que o laboratório entre em operação.
5.1 Planejamento
primeiro passo é a identificação dos agentes biológicos que serão manipulados e a definição do nível de biossegurança.
Depois, o desenvolvimento de um projeto que considere fluxos de pessoal, materiais, amostras, efluentes líquidos e resíduos sólidos, fluxo de ar, de forma a minimizar o risco de contaminação.
Seguida da escolha adequada de equipamentos de contenção, como cabines de segurança biológica, sistemas de ventilação, autoclaves, chuveiros de emergência, sistemas de descontaminação e outros dispositivos essenciais para a segurança.
Tudo baseado em uma avaliação de riscos.
5.2 Certificações externas
Para a entrega técnica (comissionamento), antes da vistoria/auditoria pela COMBIOLAB, que fornece a autorização de funcionamento, a unidade deve passar por certificação externa com a realização de testes de verificação dos diferenciais de pressão, das condições dos filtros absolutos, da estanqueidade da estrutura, dos equipamentos de fronteira e dos dutos, do funcionamento dos sistemas de alarmes e de emergência.
O serviço deve abranger no mínimo, mas não se limitando à:
- Ensaio de estanqueidade e eficiência nos sistemas de insuflamento e exaustão:
Verificar se os sistemas de insuflamento e exaustão e suas junções com a estrutura da instalação estão vedados e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora do sistema. Os testes devem contemplar:
- Teste de estanqueidade e integridade dos filtros;
- Contagem de partículas;
- Medição do índice de saturação dos filtros absolutos (pressão diferencial) e análise.
- Ensaio de estanqueidade estrutural:
Verificar se as estruturas tais como portas de junta ativa, visores, alvenaria, dutos, unidades seladoras etc estão vedadas e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora da instalação ou entre ambientes.
- Ensaio de estanqueidade em equipamentos de fronteira:
Verificar se as estruturas dos equipamentos de fronteira e suas junções com a estrutura da instalação estão vedadas e não oferecem riscos de passagem de ar contaminado para fora do prédio ou entre ambientes.
- Ensaio de verificação do diferencial de pressão entre salas e pressão absoluta:
Verificar se os níveis de pressão e o seu balanceamento entre salas, previstos no projeto, estão efetivamente ajustados, bem como se o registro no SSC (Sistema de Supervisão e Controle) está em acordo com os resultados encontrados nos manômetros manuais.
- Verificação de alarmes e emergências:
- Ensaio de verificação de eficiência de sistemas de alarmes e de emergência:
Verificar se, em caso de emergência (quebra de motores e componentes, queda de energia elétrica), os sistemas de garantia de contenção e segurança estão em pleno funcionamento e atendem os propósitos estabelecidos para áreas biosseguras.
- Ensaio de eficiência no rodízio dos equipamentos de exaustão:
Verificar se, em caso de emergência (quebra de motores e componentes ou problema elétrico no equipamento principal), os equipamentos de exaustão reservas são acionados automaticamente.
- Ensaio de eficiência no fechamento de damper do sistema de exaustão e insuflamento após queda de energia:
Verificar se os dampers de exaustão e insuflamento fecham automaticamente na eventual falta de energia.
- Ensaio de reabertura de damper do sistema de exaustão e insuflamento após retomada da energia.
- Ensaio de segurança nos Fan & Coils:
Verificar se os equipamentos de insuflamento desligam automaticamente após a parada dos exaustores (intertravamento) que atendem ao respectivo sistema.
As empresas certificadoras devem fornecer um relatório com os resultados dos testes e recomendações técnicas (Relatório de Certificação) e o selo de certificação, ou correspondente.
Sempre que houver manutenção de equipamentos de fronteira, modificações no layout das instalações, como instalação e/ou remoção de divisórias, substituição de borrachas das portas de junta ativa, quando forem observadas trincas, rachaduras ou falhas de vedação nas junções de equipamentos com as superfícies da instalação a estanqueidade da área deve ser verificada com a realização do teste de hermeticidade ou teste de fumaça.
5.3 Documentação e treinamento
Para o comissionamento, todos os POP a serem utilizados no laboratório já devem estar elaborados, emitidos e a equipe já deve ter recebido treinamento nos mesmos.
Além dos POP emitidos pelo SEBIO, os seguintes POP, bem como seus formulários de registro equivalentes, devem ser elaborados pelos LFDA:
- Controle de acesso de pessoas, amostras, materiais e documentos;
- Validação do processo de descontaminação por calor úmido em autoclaves;
- Validação do processo de esterilização por vapor em tanques;
- Resposta às Emergências e Plano de Contingência;
- Garantia de Estanqueidade de Áreas Biocontidas;
5.3 Avaliação pela COMBIOLAB e Autorização de Uso
Uma vez construído/instalado o laboratório, é necessária uma auto declaração do LFDA na qual afirma que se considera apto a funcionar, pois cumpre com os requisição de segurança biológica, bem como uma afirmação que não irá desligar o laboratório.
Para comissionamento de uma área, a equipe deve verificar, mas não se limitando à:
- Relatório do que foi feito com base nos achados da última auditoria.
- Planta baixa mostrando os pontos do teste de fumaça.
- Registros do teste de fumaça em todos os pontos.
- Relatórios certificação sistema HVAC.
- Relatórios de qualificação das CSB e isoladores.
- Relatórios de validação de ciclos de descontaminação da estação de tratamento de efluentes, airlock de fumigação e autoclave.
- Registros de treinamento dos funcionários que irão acessar a área biocontida com avaliação da eficácia desse treinamento.
- Lista mestra de documentos VIGENTES.
- Relatórios do comportamento das pressões dentro da área contida de, pelo menos, 30 dias consecutivos.
- Telas do Supervisório mostrando os alarmes vigentes. Distinguir o que é sonoro e o que é apenas visual.
- Resultados dos testes de troca programada de exaustores, caso haja o esquema de manter um em stand-by.
- Teste de simulação de queda de energia elétrica.
- Cronograma de troca de baterias, certificação/qualificação/validação de sistemas e equipamentos, treinamentos, auditorias internas, exercícios de simulação de emergência etc.
- Acompanhamento da realização de testes de fumaça in loco para verificar a integridade da contenção física, especialmente em autoclaves e caixas de passagem.
- Certificação de que as pressões diferenciais estão corretas para garantir que o ar flua de áreas de menor risco para áreas de maior risco, evitando a propagação de contaminantes.
- Operação controlada do laboratório para garantir que todos os sistemas e procedimentos funcionam como planejado durante as primeiras atividades.
- Cronograma de troca de baterias, certificação/qualificação/validação de sistemas e equipamentos, treinamentos, auditorias internas, exercícios de simulação de emergência etc.
5.5 Registros
Registro detalhado de todos os testes, validações e aprovações realizadas durante o processo de comissionamento, bem como a lista mestra de documentos vigentes e registro de treinamento, devem ser apensadas no processo SEI correspondente.
6 Documentos Complementares
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
WHO. Biorisk Management. Laboratory Biosecurity Guidance.
¶ Anexo 13 - POP/SEBIO/013 Descomissionamento de Áreas com Risco Biológico
1 Objetivo
Este POP descreve os procedimentos e critérios adotados para o descomissionamento de áreas com risco biológico com o objetivo de acarretar o mínimo de malefícios socioambientais durante a desativação da unidade, atendendo às legislações vigentes, visando à preservação ambiental não somente para a população atual, mas também para as gerações futuras.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todas as unidades que possuem micro-organismos ou toxinas estocados e/ou manuseados.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Solicitar à COMBIOLAB o descomissionamento dos laboratórios a se tornarem inoperantes na Rede LFDA.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação além de emitir procedimentos específicos, quando necessário, visando atender às particularidades dos agentes e procedimentos manipulados em seu LFDA.
4 Siglas e Definições
- Ativos: São os bens das empresas. Para efeito deste POP entende-se como “ativos” todos os agentes biológicos e toxinas retidos, incluindo culturas de células e tecidos ou animais infectados.
- Descomissionamento: é um tipo de licença, também conhecida como licença de desativação. É um processo importante para acarretar o mínimo possível de malefícios socioambientais.
5 Procedimento
O descomissionamento ou desmobilização refere-se à desativação de todo um empreendimento ou parte dele, como a remoção ou troca de uma linha de produção.
Com o desenvolvimento das cidades, áreas que antes tinham vocação industrial hoje estão tomadas de residências, condomínios e comércios no entorno fazendo com que o descomissionamento esteja cada vez mais presente nos grandes centros urbanos.
Elaborar um Plano de Descomissionamento antes de iniciar essa atividade e realizar o monitoramento durante o processo é muito importante pois evita a geração de passivos na área ao definir como serão descontaminados e aproveitados os equipamentos do local e suas estruturas; como deverá ser realizada a remediação do solo e da água subterrânea e o gerenciamento dos resíduos gerados neste processo.
Assim como a concessão das licenças de instalação e operação de um novo empreendimento, é muito importante pensar em uma licença para a desativação do mesmo, visto a possibilidade da geração de impactos ambientais e sociais.
Devido a inúmeros fatores, como obsolescência, a vida útil de edifícios chega ao fim culminando nas suas desativações.
O descomissionamento é um processo que pretende planejar toda a desativação de forma a proporcionar a limpeza de áreas contaminadas, evitando riscos à saúde pública, bem como promover uma triagem dos resíduos gerados, perigosos ou não, proporcionando a sua disposição correta ou inclusive reutilização quando possível.
O descomissionamento deve ser elaborado através de um plano que vai desde o reconhecimento da área até a sua liberação para outros usos.
Nos casos em que esse procedimento é cabível, deve-se atentar para o custo benefício da sua implantação e para o grau de limpeza que se deseja atingir.
A execução desse serviço possibilita que a área seja reutilizada e volte a se tornar produtiva.
Na época que se optar pelo descomissionamento, um plano detalhado deve ser emitido.
5.1 Descomissionamento parcial
Deve ser realizado quando um laboratório não apresentar mais resultados satisfatórios nos testes previstos no POP SEBIO/013 Comissionamento de Áreas com Risco Biológico os quais não podem mais ser corrigidos ou com outra justificativa plausível.
A primeira preocupação que se deve ter é com os ativos. Deve-se pesquisar se há um local seguro para transferência do banco de cepas, caso não haja, a sua destruição deve ser realizada. Proceder conforme POP SEBIO/012/01 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia.
Em seguida, os equipamentos devem ser retirados da área biocontida após descontaminação.
Todos os resíduos sólidos, líquido e gasosos contidos na área biocontida devem ser descontaminados para o descomissionamento.
Uma vez que a instalação não contenha mais os ativos e nem equipamentos ou qualquer outro material e sem nenhum tipo de resíduo sólido, líquido ou gasoso deve ser submetida à descontaminação.
Uma vez realizados todos os procedimentos descritos acima a instalação será considerada desativada para manipulação de agentes biológicos.
A desinfeção em todas as suas instâncias deve ter sua eficácia comprovada para os agentes em questão.
5.2 Descomissionamento total
O descomissionamento total será realizado quando a estrutura predial não puder mais ser utilizada como laboratórios.
Para o descomissionamento total, primeiro, deve se conduzir o descomissionamento parcial.
Após a descontaminação da instalação, último passo para desativação da instalação, deve-se proceder ao desmanche, retirando as janelas, portas e seus marcos, vidros, tubulação de inox e aço galvanizado, cabos, motores, tanques etc dando o destino adequado para cada material.
Após proceder com a demolição. O entulho gerado também deverá ser destinado adequadamente ficando a área completamente limpa para outro uso pretendido.
5.3 Registros
Todos os processos descritos acima deverão ser registrados detalhadamente em forma de plano de ação contemplando descrição das etapas, responsáveis por cada uma, com prazo previsto para conclusão e eficácia da ação e apensados ao processo SEI correspondente.
6 Documentos Complementares
POP SEBIO/001 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia.
POP SEBIO/012 Comissionamento de Áreas com Risco Biológico
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
WHO. Biorisk Management. Laboratory Biosecurity Guidance.
¶ Anexo 14 - POP/SEBIO/014 Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico
1 Objetivo
Este POP tem como tem como objetivo descrever os procedimentos e critérios adotados para controlar o acesso de visitantes aos laboratórios com risco biológico da Rede LFDA mitigando-se, assim, o risco de escape de micro-organismos para o ambiente e garantindo a proteção das pessoas e a manutenção da ordem e do patrimônio, a qualidade e segurança dos ensaios realizados e a proteção, integridade e confidencialidade das informações.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado na Rede LFDA no caso de recebimento de visitantes nacionais ou estrangeiros, como em missões internacionais, visitas técnicas, oferta de treinamentos etc.
3 Responsabilidades
Compete a CGAL, CDL e/ou aos Coordenadores dos LFDA, em caso de recebimento de visitantes externos ao DTEC com intenção de acesso a laboratórios com risco biológico, comunicar ao SEBIO o motivo, o cronograma proposto, os nomes e CPF ou passaporte de cada membro da comitiva, incluindo os intérpretes, com antecedência mínima de 35 dias.
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo, além de recomendar ações de segurança institucional, através de medidas e procedimentos de proteção do conhecimento sensível relacionadas à proteção física, proteção de documentos, proteção na gestão de pessoas e proteção de sistemas de informação e ser o canal de comunicação com a ABIN.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação, além de elaborar procedimentos e demais documentos complementares à este POP como, mas não se limitando à:
- processo detalhado de entrada e saída dos laboratórios com risco biológico;
- treinamento e capacitação de visitantes e prestadores de serviço;
- declaração de conhecimento das exigências de segurança biológica e quarentena;
- definição dos equipamentos de proteção individual obrigatórios para o ingresso em áreas com risco biológico;
- dentre outros.
4 Siglas e Definições
- ABIN: Agência Brasileira de Inteligência.
- Visitantes: Qualquer pessoa que não faz parte da equipe ou dos grupos autorizados a acessar uma determinada área ou instituição.
5 Procedimento
“Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura e Pecuária integram o grupo de infraestruturas críticas do governo federal.
Nesse sentido, o ingresso de pessoas externas à instituição, que terão acesso as áreas sensíveis e seus dados será objeto de análise de perfil...”
OFÍCIO Nº 11/2024/CGAL/DTEC/SDA/MAPA. SEI 21000.039236/2024-91
A área laboratorial, onde são conduzidos os ensaios, independentemente do seu nível de biossegurança e, também, as Salas de Monitoramento
dos Laboratórios NB-3 Plus do LFDA-MG e NBA-3 Plus do LFDA-SP, estão vedadas à visitantes que sejam externos à CGAL,
salvo situações excepcionais aprovadas pelo Coordenador-Geral da CGAL.
5.1 Missões e Visitantes Estrangeiros
No caso de recebimento de visitantes estrangeiros e missões internacionais, o SEBIO/CDL/CGAL/DTEC fica encarregado de solicitar à ABIN, com a antecedência de 30 dias, um levantamento com dados dos visitantes que subsidiará a autorização ou não da realização da visita e posterior comunicação ao LFDA. O processo será efetuado de forma restrita, direcionado ao ponto focal do Sistema Brasileiro de Inteligência (SISBIN) no Ministério da Agricultura e Pecuária, atualmente na Coordenação Geral de Entidades Vinculadas e Órgãos Colegiados (CGVOC).
Para análise de perfil, será necessário o encaminhamento de imagem do passaporte, para estrangeiros. Paralelamente a esta consulta, o Curriculum vitae do visitante pode ser solicitado pelo SEBIO.
O local indicado para o recebimento dos visitantes será definido pela Coordenação de cada LFDA que também elegerá quais colaboradores irão participar das reuniões e/ou visitas às instalações. Esta decisão deve ser baseada na pauta da visita/missão.
NOTA: Se houver alguma recomendação que proíba a visita de algum estrangeiro nas instalações do LFDA, decorrente da análise de perfil, deverá ser comunicado previamente ao Coordenador do LFDA e a equipe da missão.
As missões e visitantes estrangeiros não visitarão áreas com nível de biossegurança de alta e altíssima contenção.
As missões e visitantes estrangeiros não circularão em áreas analíticas onde estiverem ocorrendo análises periciais ou operações especiais.
Compete à CGAL a elaboração da apresentação institucional à missão ou visita técnica, que será em português e inglês.
NOTA: A CGAL poderá delegar a elaboração da apresentação, desde que apresente as diretrizes que deverão ser abordadas na apresentação.
NOTA: As apresentações não podem apresentar imagens ou filmes das áreas de biossegurança.
É desejável reunir-se, previamente ao recebimento dos visitantes, com os colaboradores envolvidos e com representantes da SEBIO e NGBIO para definição do que poderá ser abordado livremente e quais temas deverão ser tratados com cautela.
O Coordenador do LFDA tem a função de interlocução com a comitiva. Ele pode delegar esta função sempre que achar necessário.
O Coordenador deve informar que é vetado o registro através de imagem, áudio ou vídeo nas dependências dos LFDA, salvo a área de entrada, onde apresenta à identificação do LFDA.
Um check list sobre condutas de proteção ao receber visitantes estrangeiros, elaborado junto à ABIN, poderá ser utilizado pelos LFDA e está disponível em FOR SEBIO/003 Lista de Verificação para Recebimento de Visitantes Estrangeiros.
Todos os visitantes, incluindo prestadores de serviço, devem estar permanentemente acompanhados por pessoal permanente da área.
5.2 Visitas Técnicas
Visitas técnicas poderão ocorrer uma vez por semestre, restritas às áreas de baixa contenção (NB-1 e NB-2).
Para visitas técnicas será exigido a apresentação de documento de identificação unívoca (CNH, RG, Passaporte, Carteiras de Conselho de Classe), que deverá ser encaminhado com até 15 dias de antecedência.
Não deve ser abordado nas visitas técnicas assuntos que exponham os tipos de agentes etiológicos de alto risco que são manipulados nos laboratórios da Rede LFDA.
As visitas técnicas não circularão em áreas analíticas onde estiverem ocorrendo análises periciais ou operações especiais.
É desejável reunir-se, previamente ao recebimento dos visitantes, com os colaboradores envolvidos e com representantes da SEBIO e NGBIO para definição do que poderá ser abordado livremente e quais temas deverão ser tratados com cautela.
O Coordenador do LFDA tem a função de interlocução com a comitiva. Ele pode delegar esta função sempre que achar necessário.
É aconselhável que cada LFDA tenha uma apresentação institucional disponível para estes eventos, que não podem apresentar imagens ou filmes das áreas de biossegurança.
A guarda dos registros gerados, como troca de correio eletrônico, deverá constar no processo SEI referente ao evento.
É vetado o registro através de imagem, áudio ou vídeo nas dependências dos LFDA, salvo se for na área de entrada, apenas para registro do evento onde há a placa de identificação do LFDA.
Todos os visitantes, incluindo prestadores de serviço, devem estar permanentemente acompanhados por pessoal permanente da área.
Estão vetadas visitas técnicas em períodos em que forem decretadas situações de Emergência Sanitária.
6 Documentos Complementares
Processo SEI: 21000.039236/2024-91. OFÍCIO Nº 11/2024/CGAL/DTEC/SDA/MAPA,
FOR SEBIO/003 Lista de Verificação para Recebimento de Visitantes Estrangeiros.
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OIE. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees). 2012. Volume 1. Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities. p. 1-11.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
BRASIL. Instrução Normativa Nº 5, de 28 de março de 2012. Estabelece o regulamento técnico de biossegurança para manipulação do Vírus da Febre Aftosa - VFA. Diário Oficial da União, Secretaria de Defesa Agropecuária, Brasília, DF 29 mar. 2012. Seção 1, p. 3-8.
¶ Anexo 15 - POP/SEBIO/015 Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual
1.0 Objetivo
Este POP estabelece as diretrizes e procedimentos para garantir a segurança biológica, a segurança física e o cumprimento de regulamentações que tratam sobre o manuseio de patógenos de uso dual em atividades de pesquisas e de fiscalização laboratorial, a fim de minimizar os riscos de uso mal-intencionado ou liberação não intencional acidental desses agentes.
2 Aplicação
Este POP constitui uma normativa do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC devendo ser adotado em todos os laboratórios da Rede LFDA que realizam atividades de fiscalização/pesquisa envolvendo patógenos de uso dual.
3 Responsabilidades
Compete ao SEBIO emitir, revisar e disponibilizar este POP, bem como comunicar quaisquer alterações relevantes aos interessados e envolvidos no processo.
Compete aos NGBIO implantar e garantir a manutenção deste POP no seu LFDA de atuação, além de elaborar procedimentos e demais documentos complementares à este POP como, mas não se limitando à:
- processo detalhado de entrada e saída dos laboratórios com risco biológico;
- treinamento e capacitação de visitantes e prestadores de serviço;
- declaração de conhecimento das exigências de segurança biológica e quarentena;
- definição dos equipamentos de proteção individual obrigatórios para o ingresso em áreas com risco biológico;
- Comunicar à SEBIO todas as solicitações e autorizações de entrada nos laboratórios de nível 3 e 3+;
- dentre outros.
Compete às CIBIO (Comissões Internas de Biossegurança) de cada LFDA avaliar e aprovar os novos protocolos de fiscalização/pesquisa envolvendo patógenos de uso dual.
4 Siglas e Definições
- Uso Dual: Qualidades de um patógeno ou toxina, método científico, propriedade intelectual ou outro ativo relacionado que permitem que ele seja usado para aplicações científicas legítimas (por exemplo, fins comerciais, médicos ou de pesquisa) ou intencionalmente mal utilizado para causar danos ou doenças. Exemplos de ativos com potencial de uso dual incluem patógenos ou toxinas que poderiam ser usados como arma biológica (ou seja, para bioterrorismo), um método que facilita a propagação desses patógenos em um ambiente laboratorial não tradicional ou a descoberta de que uma determinada mutação resulta em resistência a todos os tratamentos disponíveis.
5 Procedimento
Os patógenos de uso dual requerem um controle rigoroso devido ao seu potencial de causar danos significativos à saúde pública, à economia e à segurança global.
Isso torna essencial a implementação de medidas de segurança biológica e física para prevenir a sua perda, o seu uso indevido ou acidentes que possam resultar na liberação não intencional desses patógenos.
É vedada a realização de qualquer pesquisa científica envolvendo patógenos de uso dual sem autorização prévia do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC.
5.1 Classificação e Identificação de Patógenos de Uso Dual
Identificar e classificar patógenos de uso dual como aqueles que têm tanto aplicação legítima em pesquisa científica quanto potencial de uso para a produção de armas biológicas.
Para isso, o POP SEBIO/001 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia deve ser observado.
Registros detalhados de todas as atividades relacionadas ao manejo de patógenos de uso dual, incluindo dados de armazenamento, manipulação e descartes devem ser mantidos.
Esses registros devem ser revisados, no mínimo, semestralmente, e atualizados conforme necessário.
5.2 Controle de Acesso
O laboratório deve ser acessado apenas por pessoal autorizado, que devem ter treinamento específico em segurança biológica e empregar sistemas monitoramento e controle de acesso das áreas e pessoal autorizado (sistemas de vigilância, câmeras e controle de acesso eletrônico).
Sistemas de tecnologia da informação devem ser implementados para controlar e monitorar o acesso a bancos de dados e documentos que contenham informações sensíveis sobre patógenos de uso dual.
O controle de acesso de visitantes deve obedecer ao POP SEBIO/014 Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico e aos POP específicos de cada LFDA.
5.3 Armazenamento
As áreas de contenção de alto nível devem ser utilizadas para armazenar patógenos de alto impacto e de uso dual, pois são projetadas para minimizar o risco de liberação acidental ou exposição humana.
Além disso, o local de armazenamento onde o material de uso dual é mantido deve apresentar algum dispositivo de controle de abertura (chaves, fechadura eletrônica, etc.) que impeça o acesso sem efetivo controle, além de estarem submetidos ao monitoramento contínuo das condições ambientais.
5.4 Treinamento e Capacitação Contínua
Todos os membros da equipe devem receber treinamento específico sobre biossegurança, bioproteção laboratorial, protocolos de contenção, manipulação segura de patógenos e resposta a emergências.
O treinamento deve ser periódico, com atualizações anuais ou sempre que houver mudanças nas regulamentações ou nos procedimentos de segurança.
Exercícios regulares simulando acidentes de liberação de patógenos, com foco em contenção rápida e eficaz e resposta adequada a emergências, devem ser promovidos com regularidade e garantir a participação dos agentes habilitados para manuseio do patógeno para uso dual.
5.5 Gestão de Riscos e Conformidade Regulatória
Avaliações de riscos biológicos para identificar vulnerabilidades nos processos laboratoriais devem ser realizadas, no mínimo, anualmente. As avaliações devem incluir revisões de segurança de procedimentos de manipulação, armazenamento e descarte de patógenos e atender regulamentações nacionais e internacionais como a Convenção sobre Armas Biológicas e a ISO 35.001:2019.
Proceder as avaliações de riscos biológicos conforme POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos.
5.6 Monitoramento e Vigilância
Além das auditorias internas, inspeções periódicas devem ser realizadas para garantir a conformidade com a Política de Gestão de Riscos Biológicos:
Proteger todos os colaboradores, visitantes, comunidade e meio ambiente contra perigos biológicos e químicos armazenados e/ou manipulados nos laboratórios de todas as bases físicas dos LFDA, por meio da redução do risco de exposição ou liberação não intencional e, também, da redução a níveis aceitáveis dos riscos de roubo, desvio, perda e liberação não autorizada desse material, incluindo potenciais riscos associados a pesquisas de uso dual de micro-organismos de alta consequência.
Garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e das normas de referência de Gestão de Riscos Biológicos descritos no Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, através de uma gestão de riscos eficaz que prevaleça sobre outras necessidades operacionais relativas ou não à saúde e segurança.
Assegurar que as informações sobre biossegurança, bioproteção laboratorial e riscos associados a pesquisas de uso dual sejam levadas a todos os colaboradores e terceiros relevantes.
Prezar pela melhoria contínua e pelo desempenho da gestão de riscos biológicos e riscos químicos por meio de avaliação de riscos, auditorias e inspeções periódicas.
Os NGBIO devem providenciar a realização de inspeções periódicas focadas nesta atividade para que haja um controle real do estoque de micro-organismos, principalmente os de alto impacto, através da conferência do estoque físico com os dados contidos nos registros.
As inspeções suprem a lacuna temporal existente entre as auditorias internas, de forma a garantir um controle efetivo do processo.
Os NGBIO devem solicitar os registros de movimentações do inventário de patógenos de uma unidade laboratorial, que será elaborado pelos Responsáveis Técnicos da unidade, com periodicidade definida baseada no nível de risco, sendo trimestral para os patógenos de maior risco.
Intercorrências devem ser comunicadas ao SGQ para registro de ações no sistema da qualidade do respectivo LFDA e comunicadas a alta gestão do LFDA e ao SEBIO através de processo SEI.
5.7 Resposta às Emergências e Plano de Contingência
Todos os LFDA devem elaborar um POP sobre Resposta às Emergências e Plano de Contingência onde deve contemplar a contenção de vazamentos, exposições acidentais ou falhas no sistema de contenção, bem como a notificado às autoridades competentes e investigado com a maior seriedade, para evitar repetição e identificar áreas para melhorias.
Dessa forma, a gestão rigorosa e multifacetada de patógenos de uso dual ajuda a garantir que os riscos biológicos sejam minimizados e que a segurança no laboratório seja mantida em todos os momentos.
5.8 Declaração
Todos os funcionários que exercem atividades em áreas com risco biológico devem preencher o FOR SEBIO/016 Declaração - Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual onde se declara estar plenamente ciente das responsabilidades inerentes ao acesso e manuseio de patógenos de uso dual, bem como das informações ligadas a eles. Assim, sabendo que é vedada a realização de qualquer pesquisa científica envolvendo patógenos de uso dual sem autorização prévia do SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, compromete-se também a:
Cumprimento de Normas e Procedimentos
Seguir rigorosamente todas as normas e procedimentos descritos no POP SEBIO/015 “Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual”, bem como nos demais, afetos a Gestão de Riscos Biológicos.
Participar de todos os treinamentos obrigatórios e simulações de emergência promovidos pela instituição.
Adotar as melhores práticas de biossegurança e bioproteção laboratorial durante todas as atividades.
Confidencialidade
Manter o sigilo absoluto sobre informações relacionadas aos patógenos de uso dual, procedimentos internos e resultados de ensaios.
Não divulgar, repassar ou compartilhar informações sensíveis a terceiros sem autorização expressa e formal da direção do laboratório.
Garantir que todos os documentos e materiais relacionados aos patógenos estejam armazenados em locais seguros e protegidos contra acesso não autorizado.
Segurança Biológica e Física
Utilizar de forma adequada os Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva fornecidos pelo laboratório.
Respeitar as restrições de acesso às áreas controladas e assegurar que apenas pessoas autorizadas entrem nessas áreas.
Reportar imediatamente ao NGBIO quaisquer desvios, incidentes ou situações que possam comprometer a segurança biológica ou física.
Uso Responsável
Manusear os patógenos de forma ética e responsável, assegurando que sejam utilizados exclusivamente para os propósitos autorizados pela instituição e conforme regulamentação vigente.
Evitar o uso indevido, negligência ou qualquer ação que possa resultar em riscos à segurança da população, do meio ambiente ou da instituição.
Consequências pelo Descumprimento
Estou ciente de que o descumprimento das normas estabelecidas poderá resultar em sanções administrativas, incluindo, mas não se restringindo a apuração por Processo de Administrativo Disciplinar (PAD) e a suspensão ou revogação do meu acesso ao laboratório.
Declaro estar ciente de que tais descumprimentos também podem acarretar responsabilizações legais, nos termos da legislação vigente.
Declaração Final
Reafirmo meu compromisso com a segurança, ética e integridade no desempenho de minhas atividades relacionadas à fiscalização e manuseio de patógenos de uso dual. Declaro que li e compreendi todas as disposições acima e que me comprometo a cumpri-las integralmente.
Local e Data
Assinatura
6 Documentos Complementares
POP SEBIO/001 Bioproteção Laboratorial com Ênfase em Biocustódia
POP SEBIO/010 Avaliação de Riscos Biológicos
POP SEBIO/014 Controle de Acesso de Visitantes aos Laboratórios com Risco Biológico
FOR SEBIO/016 Declaração - Salvaguarda no Manuseio de Patógenos de Uso Dual
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
OMS. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 4ª ed. 2020.
WHO. Biorisk Management. Laboratory Biosecurity Guidance.
CONVENÇÃO SOBRE ARMAS BIOLÓGICAS E TOXÍNICAS. Londres, Moscou e Washington, 10 abr. 1972. Disponível em: https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/. Acesso em: 11 dez. 2024.