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Elaboração, distribuição, informações:
Ministério da Agricultura e Pecuária
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA
Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo A, 4º andar, sala 401
CEP: 70043-900, Brasília - DF
Tel.: (61) 3218- 2014
www.agricultura.gov.br
e- mail: gab.dipoa@agro.gov.br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Equipe Técnica: Alexandra Castro Spolaore, Andrea Mendes Maranhão, Antonio Belarmino Machado Junior, Caroline Del Negri Sartoretto de Oliveira, Fabíola Cristiane Alves Davy Franco, Jamile Corina Fanhani, José Anselmo Brandão Bastos, Luís Marcelo Kodawara, Vívian Palmeira
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Macroprocesso: Inspeção de produtos de origem animal e vegetal |
Objetivo: O objetivo do presente manual é orientar quanto ao preenchimento do Termo de Fiscalização sobre o uso de medicamentos e produtos medicamentosos em Fabricante Produtor Rural, nos termos da Portaria MAPA nº 798, de 10 de maio de 2023, a qual estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário. |
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Processo: Fiscalizar estabelecimentos e produtos de origem animal e vegetal |
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Entrega: Segurança e qualidade dos alimentos |
Público-alvo e demais interessados: Servidores que atuam na fiscalização de estabelecimentos e produtos para alimentação animal |
Versão do documento: 1 |
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Setor responsável e responsabilidades A Coordenação Geral de Inspeção do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento |
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AFFA - Auditor Fiscal Federal Agropecuário
CGI - Coordenação Geral de Inspeção
DIPOA - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal
GTA - Guia de Trânsito Animal
MAPA - Ministério da Agricultura e Pecuária
OESA - Órgão Estadual de Saúde Animal
SDA - Secretaria de Defesa Agropecuária
SEI - Sistema Eletrônico de Informações
SFA - Superintendência Federal de Agricultura
SIPOA - Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal
SSA - Serviço de Saúde Animal
TF - Termo de Fiscalização
O presente manual possui vigência e prazo indeterminado e será revisado sempre que necessário, no mínimo anualmente, pela Coordenação Geral de Inspeção do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (CGI/DIPOA) e aprovada pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA).
A gestão desse manual está sob a responsabilidade da CGI/DIPOA que prestará auxílio ao público-alvo leitor dúvidas e/ou sugestões quanto à aplicação deste manual devem ser submetidas ao Departamento responsável.
A publicação e atualização das versões na plataforma oficial da SDA para acesso pelo público-alvo será de responsabilidade da Secretaria representada pelo DIPOA.
O objetivo do presente manual é orientar quanto ao preenchimento do Termo de Fiscalização (TF) sobre o uso de medicamentos e produtos medicamentosos em Fabricante Produtor Rural, nos termos da Portaria MAPA nº 798, de 10 de maio de 2023, a qual estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário.
O Termo de Fiscalização (TF), instituído conforme o ANEXO I do presente Manual, terá a sua execução e aplicação de acordo com as orientações a seguir.
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1 |
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Há evidências de que a classificação do estabelecimento no MEDIC-AA corresponde à realidade (espécies atendidas e quantitativo alimentado) |
Embasamento: Seção II da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
No caso de propriedades de reprodução, ciclo completo, ou de desmama até creche: consultar previamente o Serviço de Saúde Animal (SSA) da Superintendência Federal de Agricultura (SFA) ou Órgão Estadual de Saúde Animal (OESA) de sua jurisdição sobre o quantitativo de animais declarado.
No caso de propriedades de desmama até terminação (crechário, desmama-terminação e recria-terminação) ou somente terminação: consultar previamente o SSA/SFA ou o OESA de sua jurisdição sobre relatórios de Guia de Trânsito Animal (GTA) de saída para abate. Nestes casos, a entrevista na fábrica do produtor rural deve incluir uma pergunta de como foi possível concluir sobre a classificação do grupo com base em dados que o fiscalizado deve demonstrar.
Compare os achados com a descrição da Portaria MAPA nº 798 de 2023 e com o dados do MEDIC-AA também disponíveis na planilha do sítio eletrônico da alimentação animal.
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2 |
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Há local específico para a guarda de medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos que serão utilizados na fabricação, de forma a controlar a contaminação cruzada e a atender as condições de conservação preconizadas pelo fabricante na bula ou no rótulo. |
Embasamento: Art. 63 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Deve haver um local para a guarda de medicamentos e produtos intermediários medicamentosos, separado, limpo e organizado.
Pode ser compartilhado com o local para medicamentos injetáveis e aditivos melhoradores de desempenho, desde que haja clara distinção do que é usado na ração/suplemento e quais são para água e outras vias de administração.
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3 |
O |
Os medicamentos de uso veterinário são licenciados no MAPA, podem ser empregados em alimentação animal e para as espécies que são alimentadas pela fábrica. |
Embasamento: Art. 8º da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Confira se os medicamentos de uso veterinário utilizados estão licenciados no MAPA e podem ser empregados em alimentação animal e para as espécies que são alimentadas pela fábrica.
Em se tratando de fábricas que alimentam mais de uma espécie animal, confira se há correspondência entre os medicamentos utilizados e as espécies para os quais os produtos são elaborados.
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4 |
O
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Os produtos intermediários medicamentosos são provenientes de estabelecimentos autorizados à sua fabricação e podem ser empregados para as espécies que são alimentadas pela fábrica. |
Embasamento: Art. 9º da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Confira se os produtos medicamentosos de uso veterinário utilizados são de estabelecimentos registrados e autorizados pelo MAPA, se estes podem ser empregados em alimentação animal e para as espécies que são alimentadas pela fábrica.
Em se tratando de fábricas que alimentam mais de uma espécie animal confira se há correspondência entre os produtos medicamentosos utilizados e as espécies para os quais os produtos são elaborados.
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5 |
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A grade de sensibilidade é adequada à realidade. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Estabelecimentos dos grupos A e B devem ter grade de sensibilidade e esta deve ser ajustada à realidade.
Observe se todos os medicamentos foram incluídos no estudo para o desenvolvimento da grade de sensibilidade.
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5.1 |
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A sequência de fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos respeita a grade de sensibilidade. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53, Art. 62 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Solicite registros de produção. Estabelecimentos dos grupos A e B devem ter registros da produção de rações com e sem medicamentos os quais comprovem que a sequência de produção respeita a grade de sensibilidade.
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6 |
Executa a limpeza de linha de acordo com o previsto no manual de BPF e de forma a atender às exigências da Portaria 798/23. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Solicite registros de produção. Compare estes registros com a declaração do manual de boas práticas de fabricação.
Verifique se há registros de limpeza de linha quando for cabível.
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7 |
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Existe teste de homogeneidade de mistura e este atende à norma. |
Embasamento: Art. 26, Art. 50, Art. 53 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Estabelecimentos do grupo A estão dispensados de apresentar teste de homogeneidade de mistura previamente à autorização, devendo realizá-lo 1 (um) ano após a primeira concessão da autorização.
Estabelecimentos do grupo B devem apresentar teste de homogeneidade de mistura previamente à autorização.
O teste de homogeneidade deve ser refeito anualmente. Avalie se este atende ao art. 26, ou seja:
I – Quando realizado um teste que utilize metodologia de contagem de partículas metálicas (microtraçadores metálicos cobertos por corante), os valores do teste devem ser expressos em probabilidade e é considerado conforme um teste com valores maiores ou igual a 5%; e
II – Quando realizado teste que utilize metodologia que envolva a concentração de uma substância, os valores do teste devem ser expressos em coeficiente de variação (% CV) e o limite aceitável é igual ou menor que 10%.
Para os testes que consideram a concentração de uma substância, um ou todos os seguintes nutrientes parecem ser adequados na maioria dos casos: sódio, cloreto, zinco, manganês, cobre e os traçadores metálicos, entre outros.
Não são aceitos testes de homogeneidade visando a recuperação de proteína bruta.
Macroelementos como o Cálcio e o Sódio devem ser evitados quando se deseja testar a homogeneidade para utilização de medicamentos em produtos para alimentação animal.
O procedimento escrito deve especificar:
a) o equipamento de mistura testado;
b) o tempo de mistura; e
c) o tamanho da batelada.
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8 |
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Há evidências de que o material de arraste eventualmente utilizado tem a destinação adequada. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53, Art. 62 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Quando um material de arraste for utilizado, questione sobre o material a sua quantidade, sobre o local onde fica armazenado, sobre sua destinação. Tais itens devem estar previstos no manual e devem ser atendidos. Não é aceitável incluir em rações ou suplementos não medicamentosos o material oriundo da limpeza de linha.
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9 |
Há registros da pesagem de medicamentos/de produtos intermediários medicamentosos e da fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53, Art. 62 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Os registros de produção devem contar com a indicação da quantidade de medicamentos incluída em uma formulação, sem a qual não é possível fazer os cálculos e determinar se a dosagem de determinado medicamento é atendida, conforme bula, prescrição ou programa sanitário.
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10 |
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As balanças destinadas à dosagem de medicamentos ou de produtos intermediários medicamentosos são compatíveis com as faixas de pesagens empregadas na fábrica. |
Embasamento: Art. 50, Art. 53 da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
A fábrica precisa contar com balanças. Estas devem ser adequadas à pesagem dos medicamentos e produtos intermediários medicamentosos.
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11 |
A fabricação ocorre mediante prescrição médico-veterinária ou programa sanitário e estes atendem à norma. |
Embasamento: Seção III (todos os artigos) e Art. 62. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
A fabricação de rações e suplementos com medicamentos utilizados como tratamento ou metafilaxia somente pode ocorrer mediante uma prescrição médico-veterinária.
A fabricação de rações e suplementos com medicamentos utilizados de modo profilático pode ocorrer mediante uma prescrição médico-veterinária ou programa sanitário.
O programa sanitário tem validade de 6 (seis) meses.
Avalie os itens da prescrição médico-veterinária e do programa sanitário, se estes atendem à norma.
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11.1 |
Os registros de fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos, permitem a correlação dos lotes com o programa sanitário ou com as prescrições médico-veterinárias, assim como o rastreamento da destinação dos produtos expedidos. |
Embasamento: Seção III (todos os artigos) e Art. 62. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Avalie se há prescrição médico-veterinária ou programa sanitário que ampare a fabricação de todos os produtos medicamentosos.
Observe se há rastreabilidade do produto elaborado.
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12 |
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Para estabelecimento que adquire medicamentos, estes são incluídos no produto para alimentação animal nas indicações e quantidades corretas para atender à bula, à prescrição médico-veterinária ou programa sanitário. |
Embasamento: Seção III (todos os artigos) e Art. 62. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Avalie os itens da prescrição médico-veterinária e do programa sanitário, se são suficientes para permitir os cálculos de dosagem.
Verifique se há uso de medicamentos sem indicação de uso profilático, sendo utilizados com essa indicação.
A quantidade de princípio ativo a ser incluído numa ração pode ser calculada com base na fórmula: [peso vivo x dose do medicamento/consumo de ração]. Para encontrar a quantidade a ser incluída no misturador de um determinado medicamento comercial devemos considerar a concentração do princípio ativo presente na marca comercial.
Exemplo: Em uma determinada fiscalização foram encontrados os seguintes dados:
Suínos na fase de crescimento: 20 dias
Peso médio dos animais: 20Kg
Consumo: 2,0Kg de ração/animal/dia
Dose de amoxicilina: 20 mg/Kg
Medicamento comercial à base de amoxicilina a 50%, rotulagem indicava, administração via ração para suínos exclusivamente para tratamento terapêutico.
Cálculos: [20 x 20/2] = 200ppm. Medicamento comercial tem amoxicilina a 50%, 200ppmx2 = 400ppm (400mg/Kg).
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13 |
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Para estabelecimento que adquire produtos intermediários medicamentosos, estes são incluídos no produto para alimentação animal nas indicações e quantidades corretas para atender à rotulagem dos produtos intermediários medicamentosos, à bula, à prescrição médico-veterinária ou programa sanitário. |
Embasamento: Seção III (todos os artigos) e Art. 62. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Cheque a indicação da rotulagem do produto intermediário medicamentoso a ser utilizado, qual é sua indicação de uso. Confira se a inclusão na ração ou suplemento se dá de acordo com a rotulagem.
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14 |
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As prescrições de dose ou tempo de tratamento diferentes da bula são justificadas. |
Embasamento: Seção III (todos os artigos) e Art. 62. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Verifique se no uso extra-bula há justificativa para a prescrição. Reporte-se ao JUSTIFICA-AA.
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Os colaboradores recebem treinamento relativo à manipulação de medicamentos, prevenção da contaminação cruzada, respeito à prescrição e programa sanitário. |
Embasamento: Art. 69. da Portaria MAPA nº 798 de 2023.
Solicite a apresentação de treinamentos que incluam cuidados com a manipulação de medicamentos, grade de sensibilidade, limpeza de linha, pesagem.
| Conclusão sobre a manutenção do uso de medicamentos/produtos medicamentosos |
| A. ( ) Apto à manutenção da autorização |
| B. ( ) Apto à manutenção da autorização com as ressalvas acima. |
| C. ( ) Não apto à manutenção da autorização. (Indique a suspensão na lista de autorizados). |
Para a conclusão da manutenção da autorização do uso de medicamentos, indique 1 (uma) das 3 (três) possibilidades acima.
O estabelecimento que não atender 1 (um) dos 2 (dois) itens obrigatórios (3 e 4), deve ser suspenso da lista de autorizados.
Para os demais estabelecimentos, a decisão da suspensão fica a cargo do Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA), considerando os achados e sua gravidade.
O estabelecimento que tiver a indicação da letra (B) deverá entregar ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal (SIPOA) de sua jurisdição um plano das ações a serem tomadas ou a comprovação de seu atendimento. O SIPOA decidirá sobre a necessidade de nova fiscalização para verificação da correção das não conformidades.
O estabelecimento que tiver a indicação da letra (C) deverá ter sua autorização de uso de medicamentos suspensa, comunicada via processo eletrônico do Sistema Eletrônico de Informações (SEI) à CGI/DIPOA, para publicação no sítio eletrônico.
O estabelecimento que tiver o uso de medicamentos suspenso poderá reaver sua autorização entregando plano de ação ao SIPOA, para a correção das não conformidades. O SIPOA decidirá sobre a necessidade de nova fiscalização para verificação da correção das não conformidades e a reativação da autorização de uso.
| TIPO | IDENTIFICAÇÃO | ÓRGÃO EMISSOR | ASSUNTO |
|---|---|---|---|
| LEI | Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974 | Presidência da República | Dispõe sobre a Inspeção e a Fiscalização Obrigatórias dos Produtos Destinados à Alimentação Animal. DOU de 27/12/1974. |
| DECRETO | Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007 | Presidência da República | Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal. |
| PORTARIA | Portaria nº 798, de 10 de maio de 2023 | MAPA | Estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário |
Os atos legais e normativos atualizados do MAPA podem ser acessados através do link:
A consulta e a obtenção das diretrizes atualizadas do MAPA podem ser realizadas através dos links:
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SIPEAGRO.html
Os links externos aqui inseridos encontravam-se disponíveis na data de publicação do presente instrumento.
Este manual possui caráter orientativo, sendo destinado aos agentes públicos que atuam na inspeção e fiscalização de estabelecimentos registrados no DIPOA/SDA, tendo sido elaborado a partir da base legal vigente.
As sugestões para aprimoramento ou possíveis correções deste documento devem ser direcionadas ao Departamento responsável, para alinhamento das melhores práticas de mercado, legislação vigente e/ou regulamentações, que não tenham sido contempladas na versão vigente.
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo |
|---|---|---|---|
| 1 | - | 04/06/2024 | Elaboração do documento (processo de origem 21000.024742/2024-86) |
| 03/07/2024 | Ajustes no ANEXO (21000.024742/2024-86 - info 269) |
| ANEXO | IDENTIFICAÇÃO |
| I | Modelo de termo de fiscalização TF Produtor Rural Medicamentos |