¶ Folha de rosto
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Elaboração, distribuição, informações:
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA
Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo A, 4º andar, sala 401
CEP: 70043-900, Brasília - DF
Tel.: (61) 3218- 2014
www.agricultura.gov.br
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Central de Relacionamento: 0800 704 1995
¶ Folha resumo
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Macroprocesso: 23 - Inspeção de Produtos de Origem Animal e Vegetal |
Objetivo: O objetivo do presente manual é orientar quanto ao preenchimento do Termo de Fiscalização baseado nos Autocontroles, que são aplicáveis aos estabelecimentos a serem fiscalizados com base no cálculo de risco. |
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Processo: 23.02 - Fiscalizar estabelecimentos e produtos de origem animal e vegetal |
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Entrega: Segurança e Qualidade dos Alimentos |
Público-alvo e demais interessados: Servidores do DIPOA atuantes na fiscalização da área de alimentação animal. |
Versão do documento: 3.0 |
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Setor responsável e responsabilidades A Coordenação Geral de Inspeção do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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¶ 1. Definições e conceitos
¶ 1.1 ABREVIATURAS
AFFA - Auditor Fiscal Federal Agropecuário
APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
BPF - Boas Práticas de Fabricação
CGI - Coordenação Geral de Inspeção
DIPOA - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal
DIREC - Divisão de Registro e Cadastro
POP - Procedimento Operacional Padrão
SDA - Secretaria de Defesa Agropecuária
SIPEAGRO - Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários
¶ 2. Responsabilidades
O presente manual possui vigência e prazo indeterminado e será revisado sempre que necessário, no mínimo anualmente, pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) e aprovada pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA).
A gestão desse manual está sob a responsabilidade do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) , que prestará auxílio ao público-alvo leitor. Dúvidas e/ou sugestões quanto a aplicação deste manual devem ser submetidas ao Departamento responsável.
A publicação e atualização das versões na plataforma oficial da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) para acesso pelo público-alvo será de responsabilidade da Secretaria representada pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA).
¶ 3. Objetivo
O objetivo do presente manual é orientar quanto ao preenchimento do Termo de Fiscalização baseado nos Autocontroles (TF-Autocontroles), que são aplicáveis aos estabelecimentos a serem fiscalizados com base no cálculo de risco.
¶ 4. Procedimentos
É instituído o presente TF-Autocontroles como sendo o formulário aplicável aos estabelecimentos a serem fiscalizados com base no cálculo do risco.
IMPORTÂNCIA DA ANÁLISE PRÉVIA – PREPARO DA FISCALIZAÇÃO:
Verifique se o estabelecimento:
- Possui autorização para uso de medicamentos;
- Aderiu ao sistema de fabricação livre de ractopamina (total ou parcial);
- Exporta e para quais mercados (pesquise antecipadamente sobre os produtos exportados);
- Possui linha compartilhada entre monogástricos e ruminantes;
- Utiliza determinadas matérias-primas de origem animal;
- Informa os dados de produção; e
- Comunicou alguma suspensão de atividade no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO).
Priorize, no módulo de Autocontroles, a avaliação de produtos e de registros auditáveis diretamente relacionados com as atividades acima. Foque nos pontos em comum entre o Autocontroles e os demais módulos aplicáveis (rastreabilidade, contaminação cruzada). Esta dinâmica já permite a avaliação dos módulos seguintes, bem como responder aos itens da conclusão vinculados ao módulo I de Autocontroles.
Todas as não conformidades (independentemente do módulo) devem ter planejamento para atendimento no plano de ação da empresa.
A aplicação do TF-Autocontroles e seus módulos é de responsabilidade do Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA).
PARA O PREENCHIMENTO DO TF-AUTOCONTROLES:
a. Para cada item deverá ser apontado se o estabelecimento obteve avaliação Conforme (C), Não Conforme (NC) ou Não Aplicável (NA).
- Siga as instruções para preenchimento;
- Se ainda persistirem dúvidas quanto ao entendimento do item, existem sugestões de texto como suporte; e
- Utilize a opção NA tanto para itens não aplicáveis quanto para quando um item não for observado. Neste caso, faça uma justificativa para sua não observação.
b. Os itens identificados com a letra "O" na coluna da esquerda são os itens obrigatórios. São itens escolhidos por serem extremamente relevantes, atrelados ao risco iminente à saúde animal ou humana, para os quais, havendo constatação de não conformidades, implicam em adoção de medidas fiscais cautelares (suspensão de atividades, linhas de produção, autorizações, certificações e habilitações específicas, apreensão de produtos e materiais) ou outras ações fiscais imediatas como intimações, entre outros).
c. Embora todo item obrigatório Não Conforme implique em ação fiscal, nem todo item obrigatório Não Conforme implica em aumentar o risco regulatório.
d. A sigla (RR) em negrito ao lado do texto de cada item é um lembrete de que este item tem relação com o Risco Regulatório. Se houver detecção de não conformidade neste item, que deflagre uma medida fiscal (Ex. autuação, apreensão, suspensão), o AFFA deve se reportar ao relatório de Risco Regulatório para classificar o risco do estabelecimento.
e. As não conformidades devem ser consignadas nos campos específicos, ao final de cada grupo de itens.
f. No presente manual, apenas para agilizar a descrição das não conformidades foram sugeridos alguns textos que podem ser usados pelo AFFA ou este pode escrever seu próprio texto.
g. Não se deve determinar o que a empresa precisa fazer, mas descrever a não conformidade de modo claro e objetivo, para que ela possa prever correções e prazos.
Exemplo: O Procedimento Operacional Padrão (POP) especifica os procedimentos em relação ao uso e higiene dos uniformes, hábitos higiênicos, higiene pessoal, higiene antes e durante as operações e estes são atendidos.
Não conformidades: O POP especifica os procedimentos em relação ao uso e higiene de uniformes, mas os funcionários trabalham sem uniformes.
h. Ao final do roteiro há um campo para a conclusão de que a empresa aplica, aplica com ressalvas ou não aplica as Boas Práticas de Fabricação.
i. Sempre que a conclusão for a da não aplicação das BPFs e elementos de controle, o AFFA deverá tomar as medidas fiscais pertinentes (intimação, autuação, suspensão de atividades, de linhas de produção, autorizações, certificações e habilitações específicas, apreensão de produtos e materiais, entre outros).
Esta conclusão não se refere a itens isoladamente, mas ao não atendimento expressivo da legislação aplicável.
j. As solicitações de emissão de declaração de BPF só poderão ser atendidas para as empresas cuja conclusão final foi de que aplicam as BPFs (com ou sem ressalvas).
k. A conclusão final de que aplica as BPFs e elementos de controle (com ou sem ressalvas) permite que a empresa seja avaliada também para os seguintes itens:
- Autorização para uso de medicamentos;
- Manutenção da autorização para emprego de medicamentos/produtos medicamentosos;
- Certificação e manutenção da certificação oficial;
- Autorização e manutenção da autorização para fabricação de produtos para alimentação de ruminantes e não ruminantes com uso de produtos de origem animal em linhas compartilhadas; e
- A adesão e manutenção da adesão ao sistema de produção livre de ractopamina.
Além do parecer final de que aplica os Autocontroles (com ou sem ressalvas) as modalidades acima têm particularidades quanto ao atendimento de itens específicos do TF-Autocontroles.
A certificação e a manutenção da certificação oficial seguem dinâmica própria e devem ser avaliadas quanto ao texto dos certificados sanitários, incluindo-se avaliação de APPCC, quando necessário. Elas não estão condicionadas ao atendimento de itens, mas sim requerem uma avaliação mais complexa do comportamento do estabelecimento.
Atenção nas ações de suspensão cautelar:
O art. 26, da Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, cita que: § 2º Não será aplicada medida cautelar quando a não conformidade puder ser sanada durante a ação de fiscalização.
Se durante a fiscalização a empresa sanou a irregularidade e não foi necessário apreender ou suspender a produção, não se considera esse fato na planilha de cálculo de risco.
¶ MÓDULO I – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AUTOCONTROLES
Este módulo visa verificar, durante a fiscalização, os controles de processo e avaliação dos POPs:
- Se a empresa detém registros sistematizados e auditáveis do processo produtivo, desde a obtenção e a recepção da matéria-prima, dos ingredientes e dos insumos até a expedição do produto resultante da atividade;
- Se há em seus documentos/instrução de trabalho/POP a previsão de recolhimento de lotes, quando identificadas deficiências ou não conformidades no produto que possam causar riscos à segurança do consumidor ou à saúde animal;
- Se há em seus documentos/instrução de trabalho/POP a descrição dos procedimentos de autocorreção; e
- Se a empresa realiza o monitoramento e verificação dos seus procedimentos com vistas a garantir a inocuidade, a identidade, a qualidade e a segurança dos seus produtos.
Art. 10, inc. XXXI, e art. 40, do Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024.
¶ A. DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO
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1. |
Estabelecimento opera em atividades/categorias autorizadas no certificado de registro. |
ORIENTAÇÃO:
Confira se o estabelecimento opera nas atividades/categorias relacionadas no certificado de registro.
Consulte previamente os dados de produção, compare os produtos acabados em estoque e as categorias de produtos autorizadas no registro do estabelecimento com as informações correlatas descritas no relatório.
Observe se dentro da fábrica existe alguma categoria de produto diferente do registro.
Os registros têm validade indeterminada.
Após encerrado o prazo de adequação do Decreto nº 12.031, de 2024, o fracionador será registrado como fabricante.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O estabelecimento opera em atividades/categorias não autorizadas no certificado de registro.
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2. |
Dispõe de responsável técnico (cite o nome e a inscrição no Conselho profissional) |
ORIENTAÇÃO:
Verifique se o estabelecimento possui responsável técnico na condução dos trabalhos de natureza higiênico-sanitária e tecnológica.
Consulte a Anotação de Responsabilidade Técnica. Observe a vigência.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O estabelecimento não dispõe de Responsável Técnico.
- Anotação de responsabilidade técnica vencida.
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3. |
Planos de ação anteriores a essa fiscalização foram cumpridos (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Avalie planos de ação anteriores à fiscalização. Verifique seu cumprimento.
Avalie se há itens não cumpridos relativos à deficiências sanitárias. Pondere sobre a relevância dos itens (se é cabível adoção de medidas cautelares na presente fiscalização).
Observação: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelo não cumprimento de providências previstas em fiscalizações anteriores, reporte-se ao item específico no relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não atendeu ao plano de ação proposto em (data).
- A empresa atendeu ao plano de ação proposto em (data) parcialmente.
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4. |
A empresa fornece os dados de fabricação, importação, exportação e comercialização de produtos destinados à alimentação animal. |
ORIENTAÇÃO:
Sugere-se que o atendimento ao prazo de entrega dos dados mensais seja avaliado na etapa preparatória da fiscalização, pela avaliação do Sistema do Controle de Produção da área de Alimentação animal.
Ainda na sede do serviço, compare a declaração de capacidade de produção informada no SIPEAGRO com os dados de fabricação. Avalie se são fornecidos até o 10º (décimo) dia útil de cada mês subsequente ao transcorrido.
Verifique se a quantidade produzida declarada no sistema é compatível com a realidade (checar os registros de produção, notas fiscais de aquisição de insumos etc.).
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há dados mensais dos quantitativos produzidos.
- Não envia dados mensais dos quantitativos produzidos.
- Há indícios de que os dados quantitativos produzidos não correspondem à realidade encontrada (descrever).
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5. |
O |
A formulação aprovada e/ou composição declarada na rotulagem do produto guarda(m) correlação com os produtos utilizados na fabricação, conforme registros de fabricação. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda medida fiscal.
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Avalie matérias-primas e ingredientes em estoque comparando-os com as composições declaradas nos rótulos e com as fichas de produção. Solicite notas fiscais da aquisição de insumos, compare-as com as ordens/fichas informatizadas de produção.
Verifique alguns insumos no estoque. Compare com formulações, rótulos e Relatórios Técnicos. Os ingredientes listados na composição qualitativa (ou os substitutivos) devem ser adquiridos pela empresa.
Busque pela compatibilidade das informações prestadas.
Exemplo: se a empresa declara no rótulo utilizar virginiamicina como melhorador de desempenho, é preciso encontrar o produto em estoque, ou suas notas fiscais de compra e as ordens/fichas de produção devem conter indícios da sua inclusão.
Dê especial atenção à substituição de insumos reconhecidamente de menor valor comercial ou nutricional em detrimento daqueles declarados nos rótulos.
Se a empresa adquire premixes e núcleos para integrar a formulação, confira se as informações são reproduzidas nos rótulos dos produtos acabados. Muitas vezes os fornecedores de premixes e núcleos alteram a formulação e a informação não é atualizada pelo fabricante de ração/suplemento.
Considere a possibilidade de colheita oficial com finalidade de confirmar suspeitas levantadas durante a fiscalização.
Regras para emprego de novas matérias-primas em alimentação animal estão na Instrução Normativa MAPA nº 03, de 25 de janeiro de 2021.
Observações:
- A Instrução Normativa MAPA nº 03, de 2021, restabelece o conteúdo da Portaria MAPA nº 795, de 15 de dezembro de 1993, que aprova as Normas de Identidade, Qualidade, Embalagem, Marcação e Apresentação do Óleo de Soja Bruto, do Óleo de Soja Degomado e do Farelo de Soja. A Portaria MAPA nº795, de 1993, não é aplicável para alimentação animal.
- É proibido o emprego de substâncias que não estejam aprovadas para uso na alimentação animal pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Nos estabelecimentos fabricantes de ingredientes de origem animal para alimentação animal:
a. É necessário avaliar os registros de entrada de resíduos, olhar dentro das moegas de recebimento de matéria-prima para avaliar se há mistura de espécies ou de partes de animais que não são compatíveis com as farinhas ou produtos gordurosos fabricados;
b. Verifique os tipos de resíduos recebidos pelo estabelecimento, através dos documentos de trânsito dos resíduos vindos ao estabelecimento em um determinado veículo, comparando-se os horários de início e final do recebimento com os horários de início e final das diversas bateladas dos digestores;
c. Compare as naturezas dos resíduos recebidos com as denominações dos produtos elaborados no período de tempo correspondente, verificando se são compatíveis; e
d. Anticoagulantes usados para evitar a hemólise de sangue durante armazenamento e transporte (polifosfatos, citratos e outros) são classificados como coadjuvantes tecnológicos e não devem ser mencionados na rotulagem.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Fichas de produção ou Certificados de Registro de Produtos não condizem com a composição declarada na rotulagem dos seguintes produtos (......).
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6. |
Os produtos acabados atendem à legislação vigente quanto ao registro, cadastro ou isenção, rotulagem e propaganda. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Avalie (por sorteio, por importância no processo fabril ou de modo aleatório) se os produtos acabados em estoque atendem à legislação vigente quanto ao registro ou isenção de registro, rotulagem e propaganda.
Atenção: A maioria dos produtos está isenta de registro. Conheça as regras de isenção de registro na Instrução Normativa MAPA nº 51, de 03 de agosto de 2020.
Encontrando um produto passível de registro, sem registro, considere a suspensão de sua fabricação e apreensão cautelar deste, até que o registro seja concedido.
Avalie as classificações dos produtos e suas alegações. Algumas empresas acabam classificando seus produtos nas categorias que não requerem registro, mas mantêm alegações de produtos que requerem registro.
As regras para rotulagem são inúmeras e variam conforme o produto. Conheça as regras para rotulagem dos produtos que estão sendo fiscalizados.
Atenção: O registro ou o cadastro dos produtos terá validade, no território nacional, pelo prazo de 10 (dez) anos e será concedido para cada estabelecimento fabricante.
O produto isento de registro elaborado no território nacional deverá ter sua fórmula, seu rótulo e sua embalagem aprovados, previamente a sua elaboração, pelo responsável técnico do estabelecimento fabricante, no âmbito de seus programas de autocontrole, e atender ao Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) e a demais normas específicas, quando aplicáveis.
Atenção: Empresas que utilizam o equipamento Near-Infrared Spectroscopy (NIR) na linha de produção para o ajuste automático da formulação, com base no resultado bromatológico dos insumos, é uma forma de autocontrole extremamente eficiente e em tempo real. Veja se a situação está prevista na aprovação das fórmulas pelo RT, no âmbito de seus programas de autocontrole.
Embasamento legal:
a. Suplementos para ruminantes – Instrução Normativa MAPA nº 12, de 30 de novembro de 2004;
b. Rotulagem geral – Instrução Normativa MAPA nº 15, de 26 de maio de 2009, e Instrução Normativa MAPA nº 22, de 02 de junho de 2009;
c. Rotulagem de alimentos – Instrução Normativa MAPA nº 30, de 05 de agosto de 2009;
d. Rotulagem de aditivos – Instrução Normativa MAPA nº 13, de 30 de novembro de 2004;
e. Rotulagem de fontes alternativas de fósforo – Instrução Normativa MAPA nº 01, de 02 de maio de 2000;
f. Farinhas e gorduras de origem animal – Instrução Normativa MAPA nº 34, de 28 de maio de 2008; e
g. Do Título IV (dos produtos, da embalagem e da rotulagem) do Decreto nº 12.031, de 2024.
Avalie se há alegações na rotulagem ou propaganda não permitidas para produtos de alimentação animal, como por exemplo: alegações terapêuticas (tratamento ou cura de doenças, patologias, intoxicações, infecções e afecções) não comprovadas ou promovidas por constituintes não presentes na formulação. Exemplo: classificam o produto como aditivo nutricional e alegam melhora do desempenho (relativa aos aditivos zootécnicos).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela elaboração ou propaganda de produtos com alegações proibidas, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Avalie as embalagens utilizadas, se são usadas embalagens de terceiros no envase de produtos irregularmente.
Observe se a data de produção e validade correspondem aos prazos de validade constantes dos registros de produtos e não sofrem alterações. Caso a vida útil esteja sendo aumentada, considere a possibilidade de adoção de medidas fiscais.
Em relação aos ingredientes de origem animal, os rótulos devem trazer a adequada identificação das espécies animais.
A denominação de farinhas e produtos gordurosos de origem animal não pode causar confusão quanto aos resíduos processados (farinha de penas, mas obtidas de resíduos de penas e sangue, por exemplo). Atentar para o respeito às denominações e composições de farinhas e gorduras de origem animal definidas pela norma correspondente.
Um produto mastigável, por definição, não pode conter exclusivamente produtos de origem vegetal (como aqueles compostos de fibras vegetais prensadas). Se identificados produtos que estejam equivocadamente classificados, o fiscalizado deve ser compelido aos ajustes.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por, intencionalmente, adulterar a data de validade no rótulo do produto, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
A rotulagem de produtos com medicamento deve ser avaliada no MÓDULO II – USO DE MEDICAMENTOS/PRODUTOS MEDICAMENTOSOS.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Os produtos (....) não estão registrados.
- A rotulagem dos produtos (....) não atende ao disposto na legislação vigente pelos seguintes motivos (...).
- Foi encontrada a seguinte alegação (....) não permitida para os produtos (...).
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7. |
A ampliação, remodelação ou construção de dependências, instalações e equipamentos foram realizadas após a atualização da documentação em sistema informatizado, a avaliação e aprovação pelo serviço oficial. |
ORIENTAÇÃO:
Consulte previamente no SIPEAGRO as plantas e o memorial descritivo e verifique se há algum pedido de alteração de registro do estabelecimento no sistema.
As ampliações/remodelações/construções (art. 28 do Decreto nº 12.031, de 2024) não possuem prazo, mas somente poderão ser realizadas após a atualização da documentação no SIPEAGRO (registro e registro simplificado), com avaliação e aprovação pelo serviço oficial (registro).
A ampliação, a remodelação ou a construção das dependências, das instalações e dos equipamentos que impliquem alterações da capacidade de produção e de armazenamento ou do fluxo de produtos foram realizadas após a atualização da documentação em sistema informatizado, com a avaliação e aprovação pelo serviço oficial.
Atenção: Estabelecimentos registrados e aderidos ao Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária poderão ser dispensados da avaliação e aprovação pelo serviço oficial nos atos relacionados a reforma e ampliação.
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8. |
Comunicou alterações de elementos informativos e documentais. |
ORIENTAÇÃO:
Verifique se há algum pedido de alteração de registro do estabelecimento no sistema.
Avalie se elementos informativos ou documentais (encerramento, alteração contratual ou de RT, transferência da posse ou propriedade, paralisação total da atividade, alteração das categorias de produtos, alteração de endereço) foram comunicados ao MAPA.
Alterações documentais (artigo 27, 30, 31 do Decreto nº 12.031, de 2024) devem ser comunicadas no prazo de 30 (trinta) dias, contado da data da ocorrência do fato.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O estabelecimento não comunicou alterações físicas (descrever).
- O estabelecimento não comunicou alterações documentais (descrever quais).
¶ B. CONDIÇÕES GERAIS DA ÁREA EXTERNA
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9. |
As condições externas da indústria atendem aos critérios de Boas Práticas de Fabricação. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie o perímetro fabril. Se existem focos de contaminação tais como: lixo, entulhos, objetos em desuso que propiciam o abrigo de pragas, água estagnada, se a área é livre de odores indesejáveis.
Verifique objetos em desuso que possam servir como abrigos para pragas. Avalie se o perímetro do pátio é delimitado. Se há controle do acesso de animais e pessoas estranhas. Verifique se há animais no pátio, com acesso às instalações fabris.
Observe se o acesso às instalações é comum a outros usos incompatíveis, como por exemplo: moradias, atividades agropecuárias etc.
Avalie se o pátio industrial é construído de material resistente nas áreas de circulação de veículos e pessoas, impedindo a formação de poeira. Observe se há desgastes da pavimentação do pátio. Avalie se há acúmulo de resíduos de produtos nos pisos das áreas de descarregamento e carregamento de produtos a granel por impossibilidade de limpeza.
Para as fábricas de farinhas e gorduras de origem animal, como os veículos de transportes de resíduos (de abate, desossa ou comércio) precisam ser higienizados após o descarregamento, deve haver uma área funcional para execução dessa atividade no estabelecimento.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O estabelecimento está situado em zona sujeita a odores indesejáveis.
- O estabelecimento está situado em zona sujeita a contaminantes.
- O estabelecimento está situado em zona sujeita a riscos de inundações.
- O estabelecimento está situado em zona próxima a outras atividades industriais prejudiciais à qualidade dos alimentos.
- O estabelecimento não adota medidas de controle e segurança que evitem riscos de contaminação dos produtos, das pessoas e do meio ambiente.
- O estabelecimento está situado em zona sujeita ao alojamento de pragas.
- As vias de acesso e os pátios contém entulhos, lixo, e outros materiais que propiciam o estabelecimento e desenvolvimento de pragas.
- As vias de trânsito interno não possuem escoamento adequado.
- Perímetro fabril não foi estabelecido, pois as instalações encontram-se junto a vias urbanas de pedestres ou veículos.
- Perímetro fabril não foi estabelecido.
- Não impede a entrada de animais nas áreas externas dentro do perímetro do estabelecimento.
- Acesso às instalações também é comum a outros usos, não compatíveis com a atividade (descrever).
- Presença de animais no pátio.
- As vias de trânsito interno não possuem superfície compactada.
- As vias de trânsito interno não são resistentes ao trânsito sobre rodas.
- As vias de trânsito interno não permitem a limpeza.
- As vias de trânsito interno não evitam a formação de poeira.
- A observação de produtos a granel acumulado nas áreas de descarregamento evidencia que o material do piso não é adequado à atividade.
¶ C. CONDIÇÕES GERAIS DA ÁREA INTERNA
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10. |
Estruturas e materiais utilizados nas áreas internas, bem como os fluxos (de produtos e pessoas) são condizentes com as Boas Práticas de Fabricação. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie os materiais utilizados na construção das áreas internas. Se pisos, paredes, tetos, janelas, portas e demais estruturas foram construídos com material que permita fácil e apropriada higienização.
Avalie questões estruturais: sanitários e vestiários não devem ter comunicação direta com áreas fabris.
Avalie se as portas, proteções contra pragas, janelas e outras aberturas estão ajustadas aos batentes. Nas fábricas de farinhas e gorduras de origem animal, as portas de acesso à área externa devem ser de fechamento automático.
Observe se os drenos, ralos ou grelhas possuem sistema de fechamento ou são sifonados, não permitindo retorno de odores e estão colocados em locais estratégicos de forma a facilitar o escoamento, quando couber.
Avalie condições de umidade (produtos com embalagens úmidas podem indicar a necessidade de um desumidificador).
Avalie a formação de poeira com a empresa em atividade. Observe se ocorre a formação de poeira em suspensão (ocorrendo, observe se a poeira decorre de falta de exaustão, de problemas com a manutenção de equipamentos, de mangas, de exaustores etc.).
As salas de pesagem de medicamentos devem possuir sistema de exaustão, entre outras atribuições, conforme legislação específica.
Nos casos em que é aplicável, observe se a ventilação existente é capaz de evitar a condensação de vapor e se não ocasiona risco de contaminação a outros produtos.
Avalie fluxos de produtos e pessoas, se estes estão em conformidade com as plantas. Avalie disposição dos equipamentos na estrutura, se permite fluxo unidirecional, ou se alternativamente são adotadas medidas para minimizar o impacto de contrafluxos. Faça o mesmo com o fluxo de pessoal.
As fábricas de farinhas e gorduras de origem animal devem ser dotadas de uma área suja, destinada ao recebimento dos resíduos, totalmente separada da área limpa, destinada às demais etapas do processamento. O limite entre as áreas deve ser o equipamento de cocção ou equivalente.
Avalie as condições de higienização e manutenção nos itens específicos.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Material do piso dificulta drenagem (não possui declive em direção aos drenos, permite formação de poças).
- Material do piso dificulta limpeza ou higienização.
- O piso das áreas onde se armazenem ou manipulem produtos úmidos não são impermeáveis/laváveis.
- Os materiais usados na construção da moega (e áreas adjacentes) oferecem risco aos produtos.
- As paredes e divisórias são ásperas, rugosas, porosas, irregulares.
- O material das paredes e divisórias dificulta sua limpeza.
- As paredes e divisórias das áreas onde se armazenem ou manipulem produtos úmidos não são impermeáveis/laváveis.
- O material e/ou revestimento do teto (e de outras instalações aéreas) propiciam o acúmulo de sujeira.
- O material e/ou revestimento do teto (e de outras instalações aéreas) proporcionam a condensação e a formação de mofo.
- O material e/ou revestimento do teto (e de outras instalações aéreas) dificultam a limpeza.
- Estruturas e acessórios suspensos dificultam as operações de limpeza.
- As instalações elétricas não estão embutidas ou não estão revestidas por tubulações isolantes.
- As instalações elétricas não estão presas a paredes e tetos.
- Estruturas e acessórios suspensos possibilitam contaminação direta ou indireta das matérias-primas, dos produtos e das embalagens.
- Localização e/ou construção de estruturas aéreas (escadas, elevadores de serviço, monta-cargas, plataformas, escadas de mão, rampas etc.) geram fontes de contaminação.
- Inexistência de ralos (descrever a área) permite formação de poças de água.
- Acúmulo de água no piso (descrever a área) denotando falta de declive do piso/disposição equivocada de sistema de drenagem.
- Canaletas irregulares (descrever a área) proporcionam foco de contaminação.
- Drenos/ralos/grelhas não possuem fechamento.
- O material das portas dificulta sua limpeza ou higienização.
- O material das janelas (e de outras aberturas) dificulta sua limpeza ou higienização.
- Portas não ajustadas aos batentes.
- Janelas não ajustadas aos batentes.
- Proteção contra pragas não ajustadas aos batentes.
- Disposição equivocada de equipamentos proporciona contrafluxo.
- Ventilação insuficiente propicia excesso de calor.
- Ventilação insuficiente propicia a condensação de vapor.
- Ventilação insuficiente propicia acúmulo de poeira.
- Ventilação insuficiente não elimina o ar contaminado.
- Ventilação disposta de maneira a proporcionar risco de contaminação (área suja para área limpa)
- Iluminação natural ou artificial insuficiente para realização das atividades.
- Iluminação natural incide diretamente sobre matérias-primas ou produtos acabados.
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11. |
Áreas, locais e estruturas são compatíveis com o volume de produção e atendem aos requisitos de armazenamento, dimensionamento e conservação exigidos pelas matérias-primas, insumos, produtos intermediários e produtos acabados desde a recepção até a expedição. |
ORIENTAÇÃO:
Recepção e armazenamento:
Conheça previamente a atividade da empresa, avalie in loco se os locais/áreas para recebimento e armazenamento de matérias-primas e ingredientes são compatíveis com o dimensionamento dos locais/áreas relativas à produção.
Considere as estruturas apresentadas e compare-as com a natureza e características dos produtos a serem recebidos e armazenados. Não são aceitos silos, tulhas ou caixas feitos de madeira. Confira as estruturas de armazenamento de líquidos.
Verifique se os produtos estão colocados diretamente no chão, sem estrados e se a separação entre pilhas e parede permite circulação de ar, de pessoas e a completa limpeza da área. Entretanto, considere particularidades de matérias-primas e ingredientes tais como carbonatos e fosfatos.
De modo geral, sistemas completamente fechados de recebimento, dispensam cobertura e mecanismos de proteção contra pragas. Entretanto, avalie se devido a intempéries as operações realizadas na etapa de recepção (colheita de amostras, procedimentos de higienização tipo clean in place - CIP ou outros) não ficarão impedidas pela falta de cobertura ou comprometerão a qualidade e segurança do produto.
As áreas de moegas convencionais devem ser fechadas ou com dispositivo que impeça pragas (portas teladas, gradil protegido etc.).
Verifique se há, nesse ponto, possibilidade de contaminação cruzada (por exemplo, se algum reprocesso contendo medicamento, ionóforo ou proteína de origem animal poderia ser descarregado, contaminando a linha). Observe se a construção da moega permite a introdução de perigos físicos nessa etapa do processo (pedaços de madeira, acúmulo de lixo etc.). Reporte-se a F.5– prevenção da contaminação cruzada.
As moegas não devem ser utilizadas como depósito, apenas passagem de materiais (se utilizadas como depósito é indício de que a capacidade de armazenamento de silos e assemelhados está ultrapassada).
Não é permitido depositar resíduos de origem animal diretamente sobre pisos, devendo as fábricas de ingredientes de origem animal para alimentação animal, de produtos mastigáveis e aditivos palatabilizantes à base de vísceras, dispor de tolvas, moegas, recipientes ou tanques apropriados para a finalidade.
Todas as etapas de produção de farinhas de origem animal, desde a captação de resíduos até o envase, devem ser realizadas em um mesmo estabelecimento, salvo as autorizações específicas.
Áreas de produção até expedição:
Considere as estruturas apresentadas, compare-as com a natureza e características dos produtos intermediários e dos produtos acabados, o tipo de processamento e o tipo de expedição.
Conheça previamente a atividade da empresa, avalie in loco se as operações são compatíveis com o dimensionamento dos locais/áreas relativas à produção e expedição. Procure por indícios de que as áreas de produção são coerentes com o volume produzido, por exemplo: se há matérias-primas ou produtos acabados no pátio, sob lonas, fora da área destinada a eles. Se falta área destinada à determinada etapa, como exemplo: pesagem de microingredientes. Se há acúmulo de produtos intermediários etc.
Avalie a separação da área de matérias-primas e produtos acabados. É aceitável uma separação tácita, desde que bem delimitadas, sem prejuízo de contaminação.
Para as fábricas de farinhas e gorduras de origem animal, deverá haver áreas específicas (completamente separadas) para armazenamento de insumos e utensílios, bem como para armazenamento de produtos acabados. Nestes fabricantes não é permitido colocar produtos intermediários diretamente no piso.
Verifique a necessidade, conforme o caso, de locais/áreas de suporte à produção, como sala exclusiva para guarda de embalagens, para guarda de utensílios de limpeza, sala para guarda de amostras, lavatórios de mãos e de utensílios etc. Caso haja necessidade de lavatórios, verifique se há meios higiênicos para seu uso.
Avalie a necessidade de áreas específicas para enzimas, produtos de origem animal (vísceras), aditivos melhoradores de desempenho, anticoccidianos e medicamentos e matérias-primas que exijam refrigeração ou condições especiais de armazenamento (temperatura e umidade). Para irregularidades nos medidores de temperatura reporte-se ao item 12.
Avalie a necessidade de operações de expedição em local coberto de acordo com o tipo de produto elaborado e a possibilidade de intempéries.
Observe se há local para armazenamento de produtos rejeitados, com restrição de uso, vencidos ou recolhidos (estes locais devem estar identificados).
Verifique se os produtos estão colocados diretamente no chão, sem estrados e se a separação entre pilhas e parede permite circulação de ar, de pessoas e a completa limpeza da área.
Avalie a presença de pragas (aves urbanas, roedores etc.) encontrando-as, reporte-se ao item de controle de pragas (item 39).
Avalie as condições de higienização no item 24 e manutenção no item 38.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As operações de recepção da matéria-prima ou ingredientes a granel não são realizadas em local coberto ou em sistema fechado e, assim, permitem a ocorrência de contaminação cruzada.
- As operações de recepção da matéria-prima ou ingredientes ensacados não são realizadas em local coberto ou em sistema fechado e, assim, permitem a ocorrência de contaminação cruzada.
- Moega desprovida de proteção contra pragas, permite a contaminação das matérias-primas.
- Moega convencional desprovida de (portas, de cobertura, proteções laterais).
- Matérias-primas/ingredientes mantidos fora das dependências da fábrica, denotando espaço insuficiente para as operações.
- Produtos acabados mantidos fora das dependências da fábrica, denotando espaço insuficiente para as operações.
- Subdimensionamento de áreas (descrever) evidenciado pelo acúmulo de produtos em local incorreto (descrever).
- Presença de produtos no piso denota a incapacidade de armazenamento dos silos/caixas/tanques/contentores.
- Não armazena embalagens em áreas específicas para este fim.
- Subdimensionamento do local de embalagens.
- Instalações não permitem fluxo unidirecional de operações.
- Instalações não propiciam condições higiênicas, desde a chegada das matérias-primas até a expedição do produto.
- Não há espaço adequado/suficiente para armazenamento de ingredientes.
- Presença de ingredientes na moega denota capacidade insuficiente de estruturas de armazenamento.
- Não há espaço adequado/suficiente para material de embalagem.
- Não há espaço adequado/suficiente para produtos acabados.
- Instalações não permitem a separação, por áreas, setores ou outros meios eficazes, de forma a evitar as operações suscetíveis de causar contaminação cruzada.
- Não prevê local para depósito das matérias-primas e de embalagens não aprovadas/rejeitadas.
- Lavatórios de mãos localizado em local descoberto.
- Lavatórios de utensílios localizado em local descoberto. Utensílios secam ao sol.
- Os lavabos estão desprovidos de meios higiênicos para lavagem e secagem das mãos
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12. |
Equipamentos da linha de produção são compatíveis e em número adequado à atividade. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie os memoriais descritivos das instalações e equipamentos, ou no manual, as descrições dos equipamentos, suas finalidades e capacidades condizentes com a realidade. Observe se os equipamentos são condizentes com o portfólio dos produtos fabricados.
Verifique se os equipamentos são relativos à atividade, por exemplo: A etapa de homogeneização deve ocorrer em misturadores, não são aceitas betoneiras para mistura de produtos. Estufas de secagem devem ser projetadas de modo que a fumaça não retorne para o produto. Balanças para pesagem de microminerais devem ser adequadas para a faixa de pesagem etc.
Considere se foram projetados para a atividade. Na observação de que o equipamento não é compatível com a atividade, o equipamento deve ser interditado.
Observe se não há improvisações grosseiras. Não são aceitos equipamentos de madeira (madeira permitida para paletes e estrados ou para o armazenamento de sal comum, desde que não constituam fonte de contaminação e estejam em bom estado de limpeza e de conservação). Para algumas atividades muito específicas (ácidos, líquidos corrosivos, sangue, óleos, produtos de difícil remoção etc.) considere a necessidade de equipamentos de material que resista à atividade, como o aço inoxidável.
Procure por indícios de que os equipamentos estão em quantidade adequada: uma produção não interrompida é indício de que há compatibilidade entre o produzido e os equipamentos.
Alguns estabelecimentos de produtos mastigáveis recebem e tratam raspas e aparas de pele antes de seu processamento como mastigável propriamente dito. Tal tratamento normalmente ocorre em fulões de madeira. Esta área deve ser completamente segregada da produção de mastigáveis.
Para ser considerado fabricante de produto mastigável, o estabelecimento precisa realizar os tratamentos específicos na matéria-prima animal utilizada na fabricação do produto final, tais como descongelamento, resfriamento, desengraxe, umectação de fibras, toalete, depilação, desidratação, defumação, branqueamento, secagem, embalagem, até a obtenção do produto final pronto para o consumo animal. Busque pelos equipamentos associados aos processamentos indicados.
Nos casos em que for realizado o descongelamento, avalie se a sua sistemática conta em procedimento escrito e se a empresa conta com equipamentos e áreas adequados para realizá-la.
Não é admissível que um estabelecimento compre farinha e a embale/reembale sem ter realizado qualquer operação na farinha adquirida. Para ser caracterizada a atividade de padronização deve haver minimamente a mistura com padronização de níveis de garantia definidos em rotulagem. Podem acompanhar esse procedimento: a moagem, o peneiramento, a adição de aditivos e o envase. Busque pelos equipamentos associados aos processamentos indicados.
Sobre equipamentos destinados à conservação de produtos:
Confira se os visores/monitores foram colocados em locais visíveis e se os sensores de temperatura estão posicionados no interior do equipamento de modo que reflitam a temperatura real de armazenamento.
A menos que o recebimento e o processamento se dê em condições muito específicas de fluxo contínuo, os fabricantes de alimentos e mastigáveis que recebem ingredientes de origem animal para processamento devem ter câmaras frigorificadas para o recebimento e armazenamento destes. Avalie a existência de evaporadores em câmaras que tenham dimensionamento apropriado à atividade.
Sobre equipamentos destinados ao processamento térmico:
Avalie no memorial descritivo e no fluxograma de produção se há menção de equipamentos destinados ao processamento térmico (digestores, esterilizadores, pasteurizadores, extrusoras, peletizadoras etc.) com medidores de parâmetros.
Confira se os equipamentos possuem medidores de parâmetros calibrados (termômetros, termohigrômetros, manômetros etc.)
Confira se os visores/monitores foram colocados em locais visíveis.
Os esterilizadores de farinhas e gorduras de origem ruminante devem ser dotados de instrumentos locais para avaliação da temperatura e pressão da massa do produto (temperatura e pressão da parte interna do esterilizador). Deve ser dada atenção para não confundir a pressão de vapor da camisa e das pás dos digestores e esterilizadores com a pressão de vapor saturado da massa do produto, pois aquelas duas não garantem a esterilização.
Além dos instrumentos locais, os esterilizadores devem ser dotados de registradores de pressão, tempo e temperatura, que podem ser expressos em gráficos ou em tabelas, de forma que possa ser avaliado se houve interrupção do processo. Registros de cinco em cinco minutos ou escalas que não permitam ler a temperatura ou pressão de esterilização não atendem aos requisitos normativos.
Avaliar a capacidade do esterilizador e comparar o número de ciclos de esterilizações com o volume de farinha de ruminantes ou de ruminantes e monogástricos (mista) produzida no estabelecimento.
No processo de fabricação de produtos mastigáveis é obrigatório o monitoramento, no mínimo, da temperatura e do tempo de secagem. Nos casos em que a empresa precisa cumprir com determinada temperatura a ser atingida no centro da massa, para fins de certificação sanitária internacional, as empresas devem realizar estudos de validação das estufas para o referido atendimento, o qual pode ser conduzido com grupos de produtos.
Nos fabricantes de farinhas de ossos calcinados, as operações devem ser em fluxo contínuo, o que compreende a trituração, com subsequente calcinação (tratamento térmico a temperaturas superiores a 500 ºC) e moagem, realizadas no mesmo estabelecimento.
Para o fabricante de ovos para alimentação animal verifique a existência de quebrador de ovos, pasteurizador, tanque refrigerado de ovo líquido quando este receber ovo inteiro ou o ovo líquido oriundos de incubatórios matrizeiros (matrizes de corte).
É proibido o uso de resíduos de incubatório em alimentação animal (Instrução Normativa MAPA nº 48, de 17 de outubro de 2019). Considera-se resíduo de incubatório: cascas, embriões, natimortos, embriões mumificados, pintos mortos e demais resíduos da incubação.
Não se considera resíduo de incubatório:
a. Ovos removidos na entrada do incubatório (em natureza); e
b. Ovos removidos na etapa da máquina vacinadora (18o - 19o dia de incubação), que já passaram por lavagem, ovoscopia e cuja viabilidade embrionária foi checada previamente à vacinação in ovo, momento no qual esses ovos não férteis são removidos e podem ser encaminhados à alimentação animal, e os devidos tratamentos (quebra, pasteurização e/ou atomização) serão realizados no destino.
Estes ovos podem sair do incubatório quebrados ou inteiros. Independente da forma de apresentação, precisam ser adequadamente conservados até a destinação para as fábricas de alimentação animal.
Atenção: Os incubatórios não dispõem de pasteurizador, porque o ovo líquido não é um dos produtos clássicos desta atividade. Classicamente, o incubatório tem como produtos finais: pintos de um dia ou ovos férteis. É o estabelecimento registrado na alimentação animal que se encarregará de realizar o devido tratamento térmico (pasteurização).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelas deficiências de monitoramento de parâmetros de processos relacionados à segurança dos produtos por ausência de equipamento de medição ou por falta de calibração, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Avalie as condições de higienização no item 24 e manutenção/calibração no item 38.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Equipamentos (descrever quais) em quantidade inadequada/desproporcional: (descrever a situação encontrada).
- Equipamento (citar) é uma improvisação grosseira.
- Equipamento e/ou utensílio de desenho, construção e/ou instalação inadequada, dificultando (as atividades, a limpeza, o fluxo).
- Equipamento confeccionado em material tóxico.
- Equipamento confeccionado em material sujeito à corrosão e incapaz de suportar repetidas operações de limpeza.
- Uso de madeira em situações não permitidas (descrever).
- Embora elabore produtos (descrever) cujo processo produtivo inclui a conservação de (descrever) não adquiriu (descrever os equipamentos).
- Os equipamentos (descrever) destinados à conservação de produtos não possuem medidores de temperatura.
- Os equipamentos (descrever) destinados à conservação de produtos não estão em local apropriado.
- Os sensores de temperatura não estão posicionados em local adequado nos seguintes equipamentos destinados à conservação dos produtos (descrever), de modo que não refletem temperatura real de armazenamento.
- Embora o fluxograma de produção apresentado inclua (escreva o processamento térmico), não possui medidores de parâmetros.
- Possui medidores de parâmetros, mas estes não estão calibrados.
- Possui medidores de parâmetros, entretanto, estes não estão em local apropriado.
- Os equipamentos (descrever) destinados à conservação de produtos não possuem sensores posicionados nos equipamentos de modo que a temperatura reflita a realidade do armazenamento.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelas deficiências de monitoramento de parâmetros de processos relacionados à segurança dos produtos por ausência de equipamento de medição ou por falta de calibração, reporte-se ao relatório de caracterização de RISCO REGULATÓRIO.
¶ D. TREINAMENTOS
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13. |
Existe programa de treinamento de funcionários relativo à higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários e há evidências de que os treinamentos são eficientes. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se o programa contempla treinamentos de integração, periódicos e aqueles que devem ser realizados como medida corretiva de desvios de processo e de conduta.
O programa deve contar com um cronograma, conteúdo programático e carga horária. Verifique se há registros de treinamento com foco em BPF, higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários para processamento dos produtos destinados à alimentação animal.
Avalie, na prática se os treinamentos são eficientes: observe condutas, procedimentos, entreviste os funcionários acerca de itens importantes conforme a característica da fiscalizada, como por exemplo: sobre sequência de produção e sua quebra, sobre manipulação de medicamentos, limpezas de arraste, critérios para recebimento e não recebimento de produtos etc.
Questione os operadores dos esterilizadores, nas fábricas de farinhas e produtos gordurosos, sobre as válvulas de vapor saturado para a camisa, eixo e a válvula para injeção de vapor na massa, solicitando que ele demonstre, no local, onde estão os manômetros e termômetros. Peça demonstração, nos painéis e computadores, dos gráficos da esterilização.
Os médicos veterinários prescritores, gerentes, supervisores, colaboradores, responsáveis técnicos dos estabelecimentos autorizados ao emprego de medicamentos devem possuir capacitação sobre o uso responsável de medicamentos e produtos medicamentosos e mitigação da resistência aos antimicrobianos no processo produtivo (art. 69, da Portaria MAPA nº 798, de 10 de maio de 2023) e demonstrar registros deste treinamento.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há programa de treinamento dos funcionários.
- Não há um plano de integração de novos funcionários relativo a higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários.
- Não há um plano de treinamento contínuo relativo a higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários.
- Programa de treinamento não contempla (cronograma/conteúdo programático/com carga horária/instrutores).
- Os responsáveis pela qualidade não receberam treinamento suficiente sobre as BPFs, na identificação de perigos relacionados à inocuidade e qualidade dos produtos destinados à alimentação animal e no restabelecimento do controle.
- Não treina e capacita os funcionários em BPF (ou descreva procedimentos específicos).
- Não treina os funcionários, os monitores e os verificadores para execução dos POP.
- Não há como garantir que todos os funcionários recebam treinamento relativo à higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários para processamento dos produtos destinados à alimentação animal
- As evidências (descrever quais) comprovam que os treinamentos não têm sido eficientes.
¶ E. CONTROLE DO PROCESSO PRODUTIVO
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14. |
O monitoramento dos parâmetros de processo é feito dentro da frequência prevista, tem sido capaz de identificar falhas e os registros dos parâmetros e das medidas corretivas estão disponíveis. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Escolha alguns parâmetros de processo e de posse dos limites aceitáveis, confira-os in loco.
Confira se são realizados os registros de temperatura (dos produtos, do ambiente e do processo tecnológico), pressão, flutuabilidade, densidade, atividade de água, amperagem, viscosidade, pH, cor, umidade, granulometria, tempo de retenção e demais parâmetros relativos aos controles do processo tecnológico, conforme programa de autocontrole das empresas.
Verifique se há descrita a previsão de recolhimento de lotes, quando identificadas deficiências ou não conformidades no produto que possam causar riscos à segurança do consumidor ou à saúde animal.
Observação: Em caso de utilização de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e à verificação dos programas de autocontrole, a segurança, a integridade e a disponibilidade da informação deverão ser garantidas pelos estabelecimentos.
Especificamente para fabricantes de farinhas e produtos gordurosos de origem ruminante que possuam digestores/esterilizadores, deve-se observar os seguintes parâmetros: monitoramento do tamanho de partículas associado a tempo, temperatura e pressão da etapa de esterilização.
Estabelecimentos que processam exclusivamente resíduos de não ruminantes podem ser dispensados da esterilização, desde que possam comprovar que as matérias-primas utilizadas não foram contaminadas por resíduos de ruminantes.
Especificamente para fabricantes de farinhas e gorduras de origem animal deve haver obrigatoriamente monitoramento da temperatura de secagem.
Compare os registros com as frequências estipuladas em documento (POP, instrução de trabalho ou equivalente).
Na ocorrência de desvios, verifique se estão previstas medidas corretivas para retomada da condição ideal (procedimentos de autocorreção). Verifique os registros de medidas corretivas: quando aplicável, verifique as medidas corretivas para o produto e para o processo e as medidas preventivas.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Observar como é executado o monitoramento dos parâmetros e como é feita a verificação (não quem faz e sim como faz, com análise ou outra medida).
Exemplos:
- Monitoramento da temperatura de saída de atomizador: garante critérios microbiológicos;
- Monitoramento da cor: garante aspecto;
- Monitoramento da temperatura de secagem, de resfriamento, atividade de água e umidade: controle de crescimento fúngico; e
- Monitoramento da temperatura de armazenamento de sangue: Viabilidade da matéria-prima.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não monitora parâmetros de processo que o procedimento escrito prevê como importantes (descrever).
- Não prevê monitoramento ou verificação para os seguintes parâmetros de processo (descrever).
- Não prevê medidas corretivas para os desvios de processo
- Não registra medidas corretivas para os desvios de processo.
- Não há indícios de que as medidas corretivas sejam eficientes.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelas deficiências de monitoramento de parâmetros de processos relacionados à segurança dos produtos por inexistência de registros, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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15. |
O |
Os ingredientes ou aditivos produzidos a partir de matérias-primas brutas são monitorados por meio de análises laboratoriais para a garantia da segurança, qualidade e inocuidade dos produtos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda medida fiscal.
Aplicável somente aos estabelecimentos que fabriquem ingredientes e aditivos produzidos a partir de matérias-primas brutas, ou seja, as que sofrerão tratamento ou transformação para serem empregadas na alimentação animal.
Incluem-se como matérias-primas brutas as rochas, metais, tortas, cremes, resíduos sólidos (mencionados na Instrução Normativa MAPA nº 81, de 19 de dezembro de 2018), entre outros que sofrerão tratamento ou transformação para serem empregadas na alimentação animal.
Conheça a matéria-prima e o processo de fabricação. Questione o embasamento na literatura para a definição dos perigos a que estão sujeitos os ingredientes ou aditivos elaborados nesse processo produtivo.
Nos estabelecimentos que processam cremes de levedura obtidos na fermentação para obtenção de biocombustível, o procedimento escrito deve incluir o monitoramento de antimicrobianos utilizados como moduladores de crescimento e sua concentração no produto final em níveis seguros, bem como o monitoramento de metais tóxicos, notadamente Arsênio.
Na falta de legislação brasileira aplicável para metais tóxicos e outros contaminantes, tanto na fabricação de oligoelementos (óxido de zinco, óxido de manganês, sulfato de cobre etc.) quanto na fabricação de leveduras, independente da origem (fermentação) e do uso (como ingrediente ou aditivo), a empresa deve informar a referência que utiliza para tal.
Material de sucata, quando utilizado para fabricação de óxido de zinco e sulfato de cobre, dificilmente atendem padrões de contaminantes no produto acabado. Verifique como a empresa garante a segurança de seus produtos.
Avalie o cronograma de colheitas, o atendimento da sua frequência e se alcança todos os perigos aplicáveis.
Avalie os laudos: assinaturas, datas, frequência de execução das análises, método de colheita estabelecido.
Regras para emprego de matérias-primas em alimentação animal estão na Instrução Normativa MAPA nº 03, de 2021.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não prevê, nem realiza análises laboratoriais para monitoramento de perigos (descrever).
- Prevê, mas não realiza análises laboratoriais para monitoramento de perigos (descrever).
- Prevê e realiza análises laboratoriais, mas os resultados fora do padrão não são investigados e corrigidos pela empresa.
- Resultados de análises estão sem a ciência dos responsáveis pela formulação ou do controle de qualidade.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelas deficiências de monitoramento da produção e garantir padrões de identidade, qualidade e segurança dos produtos acabados, reporte-se ao relatório de caracterização de RISCO REGULATÓRIO.
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16. |
A verificação da eficiência do misturador é feita por meio de testes de homogeneidade de mistura, contém o procedimento descrito e a avaliação dos resultados de análise (RR). |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Aplicável somente aos estabelecimentos que possuem dosagem e homogeneização.
Avalie se a empresa realiza teste de homogeneidade de mistura. Se foi estabelecido um tempo de mistura para alcançar a mistura ideal. O processo de mistura deve produzir um homogeneizado no qual a probabilidade de encontrar qualquer componente é igual em todas as porções amostradas.
Compreenda a técnica utilizada pelo laboratório. O teste de homogeneidade de mistura deve levar em conta a capacidade máxima/mínima do misturador. Lembre-se que pode haver diferenças no tempo de mistura para produtos secos e úmidos, levando-se em conta um mesmo misturador.
Várias linhas: Testes de homogeneidade de todos os misturadores.
Analise os resultados de monitoramento dos testes de homogeneidade de mistura e verifique o embasamento de literatura utilizado pelo estabelecimento.
No que diz respeito à seleção da substância de teste, um ou todos os seguintes nutrientes parecem ser adequados na maioria dos casos: sódio, cloreto, zinco, manganês, cobre e os traçadores metálicos, entre outros.
Não são aceitos testes de homogeneidade visando a recuperação de proteína bruta.
Macroelementos como o Cálcio e o Sódio devem ser evitados quando se deseja testar a homogeneidade para utilização de medicamentos em produtos para alimentação animal.
O procedimento escrito deve especificar:
- equipamento de mistura testado;
- tempo de mistura; e
- tamanho da batelada.
As recomendações do fabricante do equipamento devem ser usadas como ponto de partida para estabelecer diretrizes no local para a operação do equipamento de mistura. O lote de teste deve ser fabricado usando as práticas atuais de fabricação (por exemplo, sequência habitual de adição de ingredientes, os níveis de inclusão de ingredientes de teste, o tempo de mistura e o tamanho do lote devem ser aqueles usados em condições normais de operação).
Qualquer produto pode ser testado. O ideal é que o tipo de produto escolhido seja o que é feito com mais frequência naquele equipamento e que geralmente seja adicionado de medicamentos.
Avalie os laudos: assinaturas, datas, frequência de execução das análises, método de colheita estabelecido.
O desempenho do misturador deve ser testado:
- após uma grande reparação ou modificação que possa afetar o funcionamento do misturador;
- na recorrência de desvios; e
- periodicamente (a periodicidade dependerá do perfil do estabelecimento): avalie se a empresa possui definido em procedimento quais os critérios adotados para o teste de mistura e a sua frequência.
Quando avaliada por meio de contagem de partículas, a homogeneidade será expressa em termos de probabilidade (p).
Quando avaliada por meio da determinação da concentração de uma substância que esteja amparada em literatura técnico-científica ou do próprio princípio ativo do medicamento de uso veterinário, a homogeneidade será expressa pelo coeficiente de variação (CV).
Em caso de estabelecimento que utilize medicamentos/produtos medicamentosos, confira se a homogeneidade de mistura é realizada, e se a mistura é homogênea conforme o art. 26 da Portaria MAPA nº 798, de 2023.
Se a empresa fiscalizada possuir autorização para o uso de medicamento, avalie os documentos com foco no medicamento, uma vez que o item 16 interfere diretamente na conclusão do módulo II.
Empresas que utilizam medicamentos com teste de homogeneidade fora do padrão estabelecido pela Portaria MAPA nº 798, de 2023, devem ter sua autorização suspensa.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não verifica o processo de mistura.
- Não estabeleceu um tempo de mistura ideal.
- Não prevê análises laboratoriais periódicas como forma de monitorar a homogeneidade de mistura.
- Não descreve o procedimento utilizado para validação do teste de mistura e seu monitoramento.
- Realiza monitoramento do teste de homogeneidade de mistura, entretanto, não prevê medidas corretivas para o processo na ocorrência de desvios (citar exemplos).
- Houve mudança significativa no processo produtivo, mas não revalidou o teste de homogeneidade de mistura.
- Realiza avaliação de teste de homogeneidade de mistura, mas os resultados não são satisfatórios (conforme o fabricante / literatura) à atividade da empresa.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não execução de análises de controle de qualidade como forma de monitorar a produção e garantir padrões de identidade, qualidade e segurança dos produtos acabados destinados à alimentação animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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17. |
O estabelecimento realiza o controle de seu processo produtivo, por meio de análises laboratoriais, necessárias à avaliação da conformidade dos produtos e adota medidas corretivas em casos de desvios. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
O estabelecimento deve demonstrar que realiza o controle (monitora e verifica) seu processo produtivo, conforme previsto em seu programa de autocontrole, de acordo com métodos com reconhecimento técnico e científico comprovados, dispõe de documentação auditável que comprove a realização efetiva do referido controle e adota medidas corretivas em casos de desvios.
Avalie o cronograma de colheitas, o atendimento de sua frequência e se alcança todas as categorias de produtos. Avalie se existe embasamento científico para a amostragem definida, conforme o tipo de produto e o quantitativo elaborado.
Avalie se a empresa propõe metodologia para colheitas de matérias-primas e ingredientes, como forma de monitoramento e prevenção de ocorrência de desvios em produtos acabados com relação a níveis de garantia.
Consulte a lista vigente de ingredientes e aditivos quanto aos parâmetros e teores máximos e mínimos.
Avalie os laudos: assinaturas, datas, frequência de execução das análises, método de colheita estabelecido.
Avalie as análises laboratoriais de produtos acabados realizadas como forma de verificação do processo produtivo.
Compare os laudos laboratoriais dos níveis de garantia dos produtos acabados com os rótulos e estes com os resultados do teste de homogeneidade de mistura. Níveis de garantia e resultados de testes de homogeneidade em conformidade são um indício de uma boa qualidade do sistema produtivo.
Observe se há adoção de medidas para corrigir desvios de processo.
Todos os parâmetros da Instrução Normativa MAPA nº 110, de 24 de novembro de 2020, devem ser atendidos.
Normalmente a presença de Salmonella em farinhas de origem animal para alimentação animal se dá por contaminação de farinha após processamento. A presença pode ser um indicativo de erro no processo e a empresa tem de indicar como tratá-lo.
A ausência de Salmonella em 25g da Instrução Normativa MAPA nº 34, de 2008, também é aplicável a farinhas oriundas de padronizadoras e hemoderivados em pó.
Observe se há adoção de medidas para corrigir desvios de processo.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não faz análise laboratorial dos produtos acabados como forma de monitoramento do processo produtivo.
- Faz análise laboratorial dos produtos acabados, mas não analisa criticamente os laudos, nem toma medidas corretivas quando ocorrem desvios (citar exemplos).
- Não analisa criticamente matérias-primas e ingredientes com relação a níveis de garantia.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não execução de análises de controle de qualidade como forma de monitorar a produção e garantir padrões de identidade, qualidade e segurança dos produtos acabados destinados à alimentação animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
¶ F. AVALIAÇÃO DOS ELEMENTOS DE CONTROLE
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18. |
O estabelecimento dispõe de programas de autocontrole estruturados por meio de manuais e procedimentos escritos com vistas a garantir a inocuidade, a identidade, a qualidade e a segurança dos seus produtos |
ORIENTAÇÃO:
Avalie o Manual de BPF: Se possui todos os POPs obrigatórios, conforme cada caso.
Observe se é datado e assinado pela direção da empresa e pelo Controle de Qualidade.
Avalie se está atualizado. Compare com a frequência proposta para revisões.
Observe se todas as etapas de produção estão descritas por meio de fluxograma ou memorial descritivo.
A empresa pode adotar a nomenclatura programa de autocontrole ou outra denominação. Pode-se considerar que ter manuais e POPs é ter programas de autocontrole.
Fábricas de farinhas e gorduras de origem animal: O PPHO e o PSO previstos na Instrução Normativa MAPA nº 34, de 2008, são análogos ao POP de higiene das instalações e dos equipamentos previsto na Instrução Normativa MAPA nº 04, de 23 de fevereiro de 2007.
A implementação dos programas de autocontrole poderá ser certificada por entidade de terceira parte, credenciada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não existe manual de Boas Práticas de Fabricação.
- O manual não possui todos os POPs obrigatórios (descrever os faltantes).
- Não há assinatura e data de aprovação do Manual pela direção da empresa.
- Não há assinatura e data de aprovação dos Manuais pelo responsável pelo controle da qualidade.
- Fluxograma/memoriais descritivos em desconformidade com a realidade da empresa.
- Não estão contempladas no fluxograma/ memoriais descritivos as seguintes etapas: (descrever)
¶ F.1. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES E CONTROLE DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E DE EMBALAGENS
Instrução: os procedimentos devem abranger matérias-primas, ingredientes, embalagens, aditivos para produção de vapor, lubrificantes etc.
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19. |
O POP define os critérios e descreve os procedimentos para a qualificação de fornecedores e para a autocorreção e estes são atendidos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Avalie os critérios e procedimentos para qualificação de fornecedores. Há empresas que qualificam com base na apresentação de documentos (certificados de registro, declarações de BPF, certificações externas de BPF ou APPCC) ou preconizam auditoria.
Verifique se os critérios adotados são suficientes para qualificar o fornecedor. Pré-requisitos mínimos e fundamentais como registro de estabelecimento no órgão competente e registro de produto (quando aplicável) devem ser limitantes para a qualificação.
Instrução: Se forem tomadas medidas cautelares pela detecção de estoque ou utilização de produtos na fabricação de outros produtos oriundos de estabelecimentos sem registro, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Escolha alguns insumos em estoque para conferência de que são provenientes de fornecedores qualificados. Uma alternativa é, ao solicitar a execução de uma rastreabilidade durante a fiscalização, questionar pela qualificação dos fornecedores das matérias-primas que compuseram o lote de produto acabado rastreado.
Confira os registros de qualificação: aprovação da qualidade, datas, frequência de requalificação, atendimento do mínimo aceitável para a qualificação.
Observe se o histórico de recebimento de matérias-primas contribui para a manutenção da qualificação do fornecedor.
Verifique se as medidas corretivas adotadas (sobre o processo e sobre o produto), quando necessárias, retomam a conformidade (todos os ingredientes e matérias-primas provenientes de fornecedores qualificados) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Para fabricantes de ingredientes de origem animal para alimentação animal anexos a abatedouros só é necessária a qualificação se, além dos resíduos do abate anexo, receber também resíduos de abates não anexos. Nestes casos, e para aquelas fábricas não anexas, avaliar se a qualificação exige a demonstração de que o estabelecimento de origem do resíduo esteja registrado ou regularizado no órgão competente.
Para fabricantes de farinhas e produtos gordurosos não anexos ao abate, observe se todos os estabelecimentos fornecedores de resíduos foram qualificados.
Para fabricantes mastigáveis, observe se todos os estabelecimentos fornecedores de matéria-prima de origem animal foram qualificados. A qualificação exige a demonstração de que o estabelecimento de origem esteja regularizado no órgão competente. Não são admitidos como matéria-prima, resíduos oriundos de comerciantes varejistas.
Para fabricantes de coprodutos, avalie a existência de um contrato com o gerador de resíduos sólidos, que deve estar acompanhado de uma declaração de que atende ao presente Regulamento.
Em alimentação animal, os ovos podem ter origem em:
a. Entrepostos de ovos e derivados destinados ao consumo humano, registrados nas diferentes esferas de inspeção; e
b. Incubátorios.
Além disso, em se tratando dos estabelecimentos constantes em 'a' os ovos e derivados podem:
I. ser aptos ao consumo humano, destinados à alimentação animal por questões comerciais; ou
II. subprodutos da fabricação de ovos e derivados para alimentação humana encaminhados para alimentação animal.
Independentemente da origem, a qualificação do fornecedor de ovos deve incluir a regularização do fornecedor no órgão competente.
Para fabricantes de insetos:
Estão permitidas em alimentação animal apenas as espécies de insetos constantes na lista de ingredientes e veículos autorizados pelo MAPA para uso na alimentação animal, publicadas no sítio eletrônico da alimentação animal, especificamente sob as condições lá declaradas. Independentemente do estabelecimento processador de larvas/insetos (registrado na área de alimentação animal) ser também o responsável pela sua criação de larvas ou adquiri-las de terceiros, deve manter registro da qualificação de fornecedores.
O estabelecimento processador de insetos que também é responsável pela sua criação deve ter registro da qualificação do fornecedor dos insetos utilizados para reprodução e do substrato utilizado para o seu desenvolvimento.
O estabelecimento processador de insetos que adquire as larvas de terceiros deve manter a qualificação do do fornecedor de larvas, na qual deve ser incluída a caracterização do substrato usado para seu desenvolvimento no estabelecimento terceiro.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não especifica os procedimentos adotados para a qualificação dos fornecedores e o controle de matérias-primas e de embalagens.
- Qualifica distribuidores, mas não os fabricantes.
- O aval da qualificação não é de responsabilidade da garantia de qualidade.
- Não dispõe de lista de fornecedores qualificados. O setor de compras pode adquirir produtos de fornecedores não qualificados.
- Adota auditoria em fornecedor como metodologia, mas não a prática.
- Não monitora obrigatoriedade de registro dos estabelecimentos fornecedores no órgão competente quando aplicável (citar exemplos).
- Encontrados os seguintes produtos oriundos de estabelecimentos sem registro no órgão competente.
- A verificação não foi capaz de identificar equívocos no monitoramento.
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20. |
O POP define os critérios, parâmetros e os procedimentos para o recebimento de matérias-primas e ingredientes e embalagens e para a autocorreção, e estes são atendidos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Avalie os critérios e procedimentos para recebimento matérias-primas, ingredientes e embalagens.
Verifique se existem as especificações técnicas de matérias-primas e ingredientes, inclua aqueles que são recebidos a granel, embalagens, aditivos para produção de vapor, lubrificantes etc.
Observe se há parâmetros condicionantes ao recebimento, como por exemplo: recebimento apenas com laudos dos fornecedores para determinados parâmetros ou recebimento somente após a realização de análises (umidade, temperatura, granulometria, impurezas etc.).
Escolha algumas matérias-primas e ingredientes em estoque e compare-os com os registros de monitoramento e verificação: analise se estes são capazes de identificar falhas no recebimento. Uma alternativa é, ao solicitar a execução de uma rastreabilidade durante a fiscalização, questionar pelo recebimento das matérias-primas que compuseram o lote de produto acabado rastreado.
Confira os registros de recebimento: verificação da qualidade, datas, frequência. Verifique nos registros de recebimento se os condicionantes são respeitados. Avalie as análises de recebimento para os produtos escolhidos.
Veja se são realizados os registros de recebimento de matérias-primas e embalagens que não atendem totalmente aos critérios previamente estabelecidos, e se os procedimentos realizados estão de acordo com o POP.
No recebimento de resíduos sólidos de um gerador, os materiais devem ser acompanhados do ANEXO II da Instrução Normativa MAPA nº 81, de 2018 - Modelo Ficha Técnica Para Comercialização De Resíduo Sólido.
Ovos trincados sujos (oriundos de entrepostos) não podem ser destinados diretamente à alimentação animal. Com base na Instrução Normativa MAPA nº 110, de 2020, o ovo e seus derivados utilizados em alimentação animal devem ser pasteurizados.
Verifique se existe procedimento adequado para a destinação de matérias-primas e embalagens não aprovadas para uso ou aprovadas com restrições.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por não manter registros auditáveis da recepção de matérias-primas, ingredientes e insumos, especificando procedência, quantidade e qualidade, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Utiliza matérias-primas e ingredientes com validade expirada (cite exemplos, anexe cópias de ordens de produção, anexe fotos dos produtos em estoque).
- Matérias-primas e ingredientes em estoque não possuem data de validade (cite exemplos, anexe cópias de ordens de produção, anexe fotos dos produtos em estoque) ou a data de validade está ilegível, impedindo confirmar se estão dentro do prazo.
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21. |
O |
As matérias-primas e ingredientes estão dentro do prazo de validade. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda apreensão do produto de validade expirada.
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Não considere este item para resíduos de abate.
Atenção: Verifique as condições estabelecidas no art. 55 do Decreto nº 12.031, de 2024, a respeito das exceções para o uso de matéria-prima com data de validade expirada.
Na fabricação de ingredientes de origem animal são admitidos produtos de origem animal cuja data de validade tenha expirado. O recebimento deste tipo de material deve estar previsto em procedimento escrito, com a previsão do monitoramento do que é recebido. Por exemplo, se em condições de processamento, que não estejam em estado avançado de decomposição, putrefeitos etc.
Avalie (por sorteio, por importância no processo fabril ou de modo aleatório) se as matérias-primas e demais produtos em estoque estão dentro do prazo de validade.
Se ficar constatado que as matérias-primas e ingredientes não possuem data de validade, pondere sobre um desvio no estabelecimento de origem, mas isso é um indício de que o monitoramento não é capaz de identificar falhas do fornecedor. Nestes casos, considere a possibilidade de ação fiscal no estabelecimento de origem.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não existe procedimento escrito para destinação de matérias-primas não aprovadas para uso.
- Não existe procedimento escrito para destinação de matérias-primas aprovadas para uso com restrições.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por ter em estoque ou utilizar produtos vencidos na fabricação de outros produtos destinados à alimentação animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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22. |
O |
Adquire e utiliza apenas produtos permitidos por legislação e conforme indicações e modo de uso considerando o tipo de produto que elabora e as espécies/categorias. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Na observação de que não utiliza apenas produtos permitidos por legislação e não cumpre com as indicações e/ou modo de uso considerando o produto que elabora e as espécies, adote as medidas cautelares pertinentes!
Avalie (por sorteio, por importância no processo fabril ou de modo aleatório) se as matérias-primas e demais produtos em estoque atendem à legislação quanto ao registro, cadastro ou isenção.
As embalagens de produtos importados destinados à comercialização no território nacional deverão conter rótulo em língua portuguesa.
Verifique se as matérias-primas/insumos/ingredientes e medicamentos são armazenados de acordo com as orientações do fabricante, ou em condições adequadas a sua conservação (Art. 38 do Decreto nº 12.031, de 2024).
Ao detectar produto em estoque cujo registro é obrigatório e que não possua registro, adotar as medidas cabíveis também quanto ao fornecedor deste.
Avalie as indicações de uso/modo de uso nos registros ou rótulos para conferência de que as matérias-primas, ingredientes, aditivos etc. estão sendo empregados na fabricação seguindo-as.
Em caso de dúvida, consulte a lista de matérias-primas e aditivos. Neste último caso, conferir em que subclassificação o uso do aditivo foi aprovado.
O fato de encontrar matéria-prima ou ingrediente cuja indicação de uso não seja coerente com a indicação de uso dos produtos acabados pode ser indício de falha na qualificação de fornecedores, de recebimento de matéria-prima ou intencional. Avalie a extensão do problema. Exemplo: fabricante de ração exclusivamente para suínos recebe núcleo para uso exclusivo na avicultura, uso de aditivos melhoradores de desempenho sem indicação de uso na aquicultura.
Caso a empresa utilize aditivos melhoradores de desempenho, confira se a inclusão destes nos produtos acabados atende ao disposto nos rótulos dos aditivos: compare a ficha de produção com as instruções de uso do rótulo do fabricante do aditivo melhorador de desempenho e a correspondência das informações com o rótulo do produto fabricado. No emprego de dois melhoradores de desempenho, confira se são atendidos os critérios do uso de um de cada subclassificação: antimicrobianos e anticoccidianos, e se não há incompatibilidade entre ambos.
Atenção aos produtos cujos registros estejam coerentes, mas não são autorizados para determinadas espécies animais. Por exemplo: ainda que possuam registros regulares, não podem ser utilizados produtos com ractopamina para bovinos ou que contenham monensina, para suínos.
Atente-se ao uso de produtos proibidos por legislação específica. Exemplos:
- Ingredientes de origem animal para ruminantes (Instrução Normativa MAPA nº 8, de 25 de março de 2004) – ver exceções Instrução Normativa MAPA nº 01, de 20 de fevereiro de 2015;
- Nitrofuranos e cloranfenicol (Instrução Normativa MAPA nº 9, de 27 de junho de 2003);
- Violeta de genciana (Instrução Normativa MAPA nº 34, de 13 de setembro de 2007);
- Avoparcina (Ofício circular DFPA 047/1998); e
- Anabolizantes hormonais para fins de ganho de peso (Instrução Normativa MAPA nº 55, de 1 de dezembro de 2011) etc.
Atente-se para o uso incorreto de moléculas autorizadas para uso terapêutico, mas cujo uso como melhorador de desempenho é vedado por legislação específica:
- Arsenicais e antimoniais (Portaria MAPA nº 31, de 2002);
- Olaquindox (Instrução Normativa MAPA nº 11, de 24 de novembro de 2004);
- Carbadox (Instrução Normativa MAPA nº 35, de 14 de novembro de 2005);
- Sulfato de colistina (Instrução Normativa MAPA nº 45, de 22 de novembro de 2016);
- Tilosina/lincomicina/tiamulina (Instrução Normativa MAPA nº 01, de 13 de janeiro de 2020); e
- Anfenicóis, tetraciclinas, beta lactâmicos (benzilpenicilâmicos e cefalosporinas), quinolonas e sulfonamidas sistêmicas (Instrução Normativa MAPA nº 26, de 9 de julho de 2009).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela detecção de aquisição ou utilização de matéria-prima ou produto não indicado para uso para espécie/categoria animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Instrução: Se forem tomadas medidas cautelares pela detecção de estoque ou utilização de produtos proibidos por legislação específica cuja detecção se deu durante fiscalização, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A inclusão de (......) não é realizada de acordo com o preconizado na rotulagem deste aditivo.
- Os produtos empregados na fabricação (descrever) não atendem à legislação vigente quanto ao registro.
- Os produtos empregados na fabricação (descrever) não atendem à legislação vigente quanto à indicação de uso (descrever).
- Produtos (descrever) não atendem à legislação quanto à obrigatoriedade de registro.
- Foi detectado (aquisição/uso) do produto (citar) proibido por legislação específica. (anexar comprovação da aquisição ou uso).
Avalie o uso de medicamentos no Módulo II.
¶ F.2. LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO DE INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
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23. |
Todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios estão relacionadas no POP. |
ORIENTAÇÃO:
Todas as áreas internas pisos, paredes, salas etc, instalações, equipamentos e utensílios devem ser considerados.
Caso tenha encontrado in loco alguma área, equipamento ou utensílio com limpeza deficiente, considere uma dessas duas possibilidades:
- Falta de previsão de necessidade de limpeza; ou
- Deficiência de limpeza por falha na aplicação do procedimento.
Para a primeira possibilidade, confira se todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios da empresa foram relacionados no POP (anexo, instrução de trabalho ou documento equivalente).
Reporte-se ao item 24 para a segunda possibilidade.
Avalie a necessidade de adotar medidas fiscais frente à gravidade das não conformidades encontradas (suspensão cautelar de área, equipamento ou atividade).
Atenção: É permitido o uso das instalações para a fabricação de produtos não abrangidos pela Lei nº 6.198, de 1974, desde que não haja prejuízo das condições higiênico-sanitárias e da segurança dos produtos sob inspeção oficial, ficando condicionada a permissão à avaliação prévia do serviço oficial dos perigos associados a cada produto (Art. 36, do Decreto nº 12.031, de 2024).
Verifique se a empresa considera as etapas de logística e de transporte nas condições de higiene do POP (Art. 37, do Decreto nº 12.031, de 2024).
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há documento que relacione todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios da empresa.
- No documento não constam as seguintes áreas/instalações/ equipamentos/utensílios (descrever).
- Vestiários e sanitários em condições precárias de higiene.
A higienização de reservatórios de água deve ser avaliada no item 28.
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24. |
Para as áreas, instalações, equipamentos e utensílios do item anterior foram descritos critérios, frequências e os procedimentos de limpeza/higienização, de autocorreção, e há evidências de que estes são atendidos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Avalie limpezas de linha no item da prevenção da contaminação cruzada.
Todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios devem ser considerados: pisos, paredes, salas etc.
Caso tenha encontrado in loco alguma área, equipamento ou utensílio com limpeza deficiente, considere uma dessas duas possibilidades:
- Falta de previsão de necessidade de limpeza; ou
- Deficiência de limpeza por falha na aplicação do procedimento.
Para a primeira possibilidade reporte-se ao item anterior.
Para a segunda possibilidade solicite instruções de trabalho ou equivalente que estipule frequência e metodologia (desmonte, natureza da superfície de operação a ser higienizada, método de higienização, produtos utilizados com a devida concentração, necessidade tempo de ação, temperatura da água, enxágue etc.).
Áreas, instalações, equipamentos e utensílios com incrustações denotam deficiência de higienização de longo curso, frequências inadequadas ou medidas corretivas insuficientes.
Confira se os detergentes/sanitizantes utilizados são registrados no órgão competente para a finalidade de fabricação de produtos para alimentação animal e são usados conforme as indicações de uso do fabricante. O monitoramento e a verificação podem ser: com o método visual, com análises laboratoriais de suabes de superfície, plaqueamento ambiental, testes rápidos de proteína etc. Verifique se há registros de monitoramento e verificação.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade (limpeza) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Avalie se o ar externo é utilizado para resfriamento de alguma etapa do processo (avalie se pode ser fonte de contaminação do produto). Avalie a higienização de filtros.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O POP não prevê o desmonte dos equipamentos quando aplicável.
- Não adota medidas para impedir a contaminação dos produtos quando as áreas, os equipamentos e os utensílios forem limpos e/ou desinfetados.
- Não há informações sobre a natureza da superfície de operação a ser higienizada, método de higienização, produtos utilizados com a devida concentração, princípio ativo e tempo de ação, temperatura da água, enxágue e outras informações que se fizerem necessárias.
- Histórico dos registros não são condizentes com a situação encontrada (descrever).
- As (áreas/equipamentos/utensílios... - descrever) foram encontradas em condições precárias de higiene (descrever quais) comprometendo a inocuidade do produto.
- Equipamento/utensílio/área/instalação (citar) denotando falta de limpeza (acúmulo de crostas).
- Não realiza limpeza (de toda área de processamento, equipamentos e utensílios) com a frequência necessária para impedir a contaminação dos produtos.
- Não realiza limpeza sempre que as circunstâncias assim o exigem.
- Não realiza limpeza de acordo com as determinações do POP.
- Não monitora a higienização por meio de análises laboratoriais (suabes, plaqueamento ambiental), conforme previsto no POP.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por operar estabelecimento em condições inadequadas de higiene, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
¶ F.3. HIGIENE E SAÚDE DO PESSOAL
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25. |
O POP especifica os procedimentos em relação ao uso e higiene dos uniformes, hábitos higiênicos, higiene pessoal, higiene antes e durante as operações, à autocorreção, e estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
O foco deste item é como a higiene e saúde pessoal podem interferir na inocuidade do produto.
Questões que envolvam como a saúde do pessoal pode ser afetada pelo produto/processo produtivo não devem ser levantadas.
Lembre-se que as especificações escritas devem ser condizentes com a atividade desempenhada pela empresa em virtude da natureza das matérias-primas, do processo produtivo e do produto fabricado. Há produtos secos e compostos de matérias-primas pouco perecíveis e há produtos mais perecíveis – isso pode influenciar nas condutas higiênicas que são preconizadas.
Avalie se são monitoradas as condutas higiênicas dos funcionários. Observe se os registros trazem apontamentos práticos, por exemplo: Não é plausível a pergunta “funcionários lavam as mãos após uso dos sanitários”, se não houver monitoramento na saída dos banheiros.
Verifique como a empresa comprova questões que envolvam vazio sanitário, para cumprimento de seus programas (comumente em fábricas de ração para avicultura e suinocultura de reprodução). Confira-o.
Confira se os funcionários utilizam uniformes. Se são condizentes com a atividade. Se estão em boas condições de conservação.
Entreviste funcionários para reunir informação se foram orientados quanto às condutas higiênicas aplicáveis.
Especule se visitantes são submetidos às mesmas exigências que funcionários: a disponibilização de uniformes e materiais para a fiscalização pode ser considerado como evidência. Exemplo: Se os funcionários precisam trocar de calçados ou utilizar protetores para os pés para entrar em determinada área, os visitantes também devem ser submetidos a essa disposição.
Avalie se os registros da empresa são condizentes com o encontrado na fiscalização.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade (conduta higiênica de funcionários) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- POP não descreve procedimentos com relação ao uso de uniformes.
- POP não descreve os procedimentos em relação aos hábitos higiênicos desejados por parte dos funcionários.
- POP não descreve os procedimentos a serem adotados com funcionários que apresentem lesões visíveis ou sintomas de infecções.
- Não há evidências de que visitantes são submetidos a todas as disposições referentes ao uso de uniformes e higiene pessoal estabelecidas para os funcionários (descreva o fato).
- Não garante o uso de uniforme adequado por toda pessoa que trabalhe na área industrial.
- Não garante que sejam cumpridas determinações com relação ao vazio sanitário proposto.
- Funcionários não estão uniformizados
- Funcionários não estão uniformizados conforme previsto no POP.
- Os uniformes estão em condições precárias de conservação e higiene.
- Não garante o uso de uniforme exclusivamente para o serviço.
- Não monitora práticas anti-higiênicas (comer, fumar, tossir ou outras) nas áreas de manipulação de produtos para alimentação animal.
¶ F.4. POTABILIDADE DA ÁGUA E HIGIENIZAÇÃO DO RESERVATÓRIO
Embasamento legal: Portaria GM/MS nº 888, de 4 de maio de 2021.
O resumo e quadro abaixo têm por finalidade estipular o mínimo aceitável. Reporte-se à norma aplicável para detalhamentos.
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PROVENIENTE DA REDE DE ABASTECIMENTO (1) |
NÃO PROVENIENTE DA REDE DE ABASTECIMENTO |
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ÁGUA NÃO É INGREDIENTE e/ou NÃO É USADA NA FORMA DE VAPOR OU GELO |
Avaliar procedimentos de higienização de reservatórios |
Avaliar procedimentos de higienização de reservatórios Avaliar se há sistema de cloração de água Amostragem da água após o sistema de cloração: CRL (2) Microbiológico: E. coli = ausência/100mL e Coliformes totais = ausência/100mL (3) |
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ÁGUA É INGREDIENTE ou USADA NA FORMA DE VAPOR OU GELO QUE ENTREM EM CONTATO DIRETO COM O PRODUTO
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Avaliar procedimentos de higienização de reservatórios Avaliar um ponto dentro da indústria: CRL (2) Microbiológico: E. coli = ausência/100mL (3) pH (4) |
Avaliar procedimentos de higienização de reservatórios Avaliar se há sistema de cloração de água Amostragem da água após o sistema de cloração: CRL (2) Microbiológico: E. coli = ausência/100mL e Coliformes totais = ausência/100mL (3) Avaliar um ponto dentro da indústria: CRL (2) Microbiológico: E. coli = ausência/100mL e Coliformes totais = ausência/100mL (3) pH (4) Parâmetros do Anexo 9 (5) Parâmetros do anexo 11 (6) |
(1) Nos estabelecimentos que recebem água de rede de distribuição (sistema de abastecimento de água público ou privado) pode-se aceitar a apresentação dos dados e laudos de análises realizadas pelo órgão ou entidade responsável pelo sistema de abastecimento. De acordo com o Decreto nº 5.440, de 4 de maio de 2005, os responsáveis pelo sistema de abastecimento de água devem apresentar na conta mensal e em relatório anual informação sobre a qualidade e características físicas, químicas e microbiológicas da água conforme padrões de potabilidade estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
(2) O Valor máximo aceitável de Cloro residual livre é de 2,0 mg/L, mas para os fabricantes de produtos mastigáveis, na etapa de recepção produtos de origem animal, é aceitável concentração de até 5,0mg/mL de Cloro Residual Livre. Para tanto, a empresa deve comprovar que possui armazenamento e distribuição exclusivos para a etapa (fundamentado no anexo 9 da Portaria GM/MS nº 888, de 2021).
(3) A Portaria GM/MS nº 888, de 2021, removeu o indicador de bactérias heterotróficas nos pontos de distribuição e consumo, que não é mais exigência, mas a empresa pode optar por continuar fazendo a Determinação de Heterotróficas nestes pontos (<500UFC/mL) se considerar que essa avaliação é importante como indicador de contaminação bacteriana. O ensaio de Escherichia coli substituiu a Determinação de Heterotróficas - parâmetro de E. coli é ausência em 100mL).
(4) pH - O parâmetro pH na antiga portaria (PC n°5) era recomendado de 6,0 a 9,5 explicitamente no artigo 39, na Portaria GM/MS nº 888, de 2021, a faixa de pH está subentendida no anexo 3 (que trata sobre o tempo de contato mínimo para desinfecção), no qual o valor de desinfecção versus o valor de pH é de 6,0 a 9,0 que por interpretação passa a ser a faixa de pH aceitável.
(5) Parâmetros do anexo 9 podem ser testados de forma bastante esporádica, normalmente são medidos no momento da qualificação da água para uso pela indústria. Pelo menos uma análise deve ser apresentada.
(6) O anexo 11 pode ser uma forma de monitoramento do anexo 9.
(5) e (6) O ensaio de Cor aparente deverá utilizar o Standard Methods 23ª Edição de 2017; método de comparação Visual 2120B.
As análises dos parâmetros básicos de potabilidade (cloro, pH, cor e turbidez) recomendados pelo Ministério da Saúde deverão ser realizadas pelo estabelecimento preferencialmente no local da colheita. Quando não for possível realizar a análise no local da colheita, a amostra será encaminhada para laboratório respeitando as condições preconizadas pelo ISO 5667-3.
As frequências devem estar descritas no POP.
Não há necessidade de clorar a água destinada às caldeiras geradoras de vapor.
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26. |
O POP descreve todas as etapas desde a obtenção até o destino da água utilizada, e este corresponde à prática. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se o POP detalha todas as etapas do processo de obtenção de água desde a captação, tratamento, armazenamento e distribuição e uso da água.
Avalie o processo produtivo in loco para entender como se dá o uso da água (se com contato direto com o produto). Compare-o com o POP.
Confira o método de cloração de água. Reporte-se ao quadro.
É aceitável que os fabricantes de ingredientes de origem animal (fabricantes de farinhas e gorduras) anexos a abatedouros apresentem seus programas, registros de monitoramento e de verificação em conjunto com o abatedouro desde que a água tenha a mesma origem.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não descreve as etapas de captação, tratamento, armazenamento e distribuição e uso da água.
- As etapas de captação, tratamento, armazenamento e distribuição e uso da água observadas na prática não são condizentes com o descrito no POP.
- Não realiza cloração da água bruta e não monitora a cloração diariamente.
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27. |
O POP especifica o padrão de potabilidade da água, descreve os procedimentos de autocorreção, e estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se há descrição dos parâmetros microbiológicos e físico-químicos de potabilidade da água. Veja o quadro para o mínimo aceitável.
Confira se o POP especifica os pontos de colheitas de amostras, que devem ser dentro da indústria. Se são indicadas as análises a serem realizadas, incluindo frequência.
Procure pelo atendimento dos parâmetros de potabilidade de água nos laudos laboratoriais da água amostrada.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Na ocorrência de desvios, verifique se estão previstas medidas corretivas para retomada da condição ideal. Verifique os registros de medidas corretivas: quando aplicável, verifique as medidas corretivas para o produto e para o processo e as medidas preventivas.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade (o padrão de potabilidade) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Confira se os agentes químicos utilizados na geração do vapor que entra em contato com o produto constam de listas internacionais.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não estabelece a frequência da limpeza dos reservatórios.
- Não estabelece a frequência dos monitoramentos e da verificação.
- Não há evidências da higienização de reservatórios de água.
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28. |
O POP especifica os procedimentos de limpeza e higienização de reservatórios, e estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
Confira se está prevista a higienização dos reservatórios de água; se descreve a metodologia utilizada.
Avalie os registros de monitoramento e verificação para este item. Pelo histórico dos registros avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Na ocorrência de desvios, verifique se estão previstas medidas corretivas para retomada da condição ideal. Verifique os registros de medidas corretivas e, quando aplicável, verifique as medidas corretivas para o produto e para o processo e as medidas preventivas.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não especifica os parâmetros de potabilidade microbiológica e físico-química da água que entra em contato com o produto.
- Não estabelece a frequência da execução das análises.
- Não aplica ações corretivas nos desvios encontrados.
- Não controla a potabilidade da água que entra na elaboração dos produtos ou para a produção de vapor e gelo.
- Os agentes químicos de geração de vapor não são de grau alimentício.
¶ F.5. PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA
Contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos de origem biológica, química ou física que sejam considerados nocivos para a saúde dos animais.
Contaminação cruzada: contaminação de produto destinado à alimentação animal com outro produto, durante o processo de produção ou contaminação gerada pelo contato indevido de ingrediente, insumo, superfície, ambiente, pessoas ou produtos contaminados, que possam afetar a inocuidade do produto.
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29. |
O POP identifica os perigos para cada etapa do processo, descreve as medidas preventivas correspondentes, os procedimentos de autocorreção, e estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Conheça o processo produtivo. Considerando o fluxograma do processo, verifique se há identificação de perigos significativos (químicos, físicos e biológicos). A empresa deve prever o monitoramento de cada perigo e respectiva medida preventiva identificados no fluxograma.
Avalie se menciona as formas de ocorrência de contaminação por contato direto e indireto em cada etapa do processo. Busque pela descrição das medidas preventivas correspondentes.
Avalie tecnicamente os perigos levantados em cada etapa do processo de acordo com a produção: verifique se houve embasamento na literatura ou no histórico da empresa para levantamento e definição dos perigos em cada etapa.
Utilize este item se houver necessidade de refutar ou levantar perigos não levantados e não monitorados pela empresa que sejam importantes de acordo com literatura e legislação aplicável ou por força de certificação (deve haver coerência entre os perigos a serem monitorados com as exigências de certificação dos produtos acabados).
Seguem alguns exemplos:
- Recepção de matéria-prima: Verifique se é importante (principalmente matérias-primas a granel ou líquidas) que seja feito monitoramento das condições de veículos transportadores na etapa de recebimento, para prevenir a contaminação cruzada. Não sendo possível acompanhar um descarregamento, confira se há registros de monitoramento dos veículos nas operações de recebimento de insumos (óleo combustível, lubrificante, terra etc.) prevenindo contaminantes.
- Identifique se é importante o monitoramento de perigos físicos para as matérias-primas recebidas a granel.
- Armazenamento de matérias-primas e ingredientes: falta de separação entre matérias-primas e produtos acabados, falta de identificação de produtos ou silos, falta de segregação de produtos em quarentena, identificação incorreta de silos e lotes, falta de segregação de produtos específicos como os de origem animal quando a produção assim o exigir.
- Pesagem de pré-mistura: avalie a possibilidade da troca de conchas de pesagem e a vulnerabilidade da identificação de produtos intermediários gerando falhas.
- Observe se há reutilização de contentores/embalagens para pesagem sem observação de critérios para higienização prévia à nova pesagem.
- Manipulação: confira se há evidências de que a manipulação de aditivos melhoradores de desempenho, ingredientes de origem animal, medicamentos, conforme o caso, é realizada de forma que evite a contaminação cruzada.
- Dosagem: Avalie as chances de troca de ingredientes durante a dosagem, de troca na identificação de produtos intermediários ou possibilidade de equívoco na adição de ingredientes.
- Envase/Embalagem: Verifique a possibilidade de uso de embalagens/etiquetas não condizentes com o produto a ser embalado.
- Armazenamento de produto acabado: remontagem de lotes a granel com perigos declarados para um deles, desorganização de área de estoque de produtos acabados ensacados.
- Carregamento: falha no carregamento de produtos.
- Transporte: veículos graneleiros transportadores com resíduos de cargas anteriores ou mesmo veículos transportadores com resíduos de cargas incompatíveis com alimentação animal (combustível, lubrificantes etc.).
Especule sobre o processo produtivo buscando por perigos não identificados, pois alguns deles possuem perigos e medidas preventivas muito particulares. Exemplos:
- Extração por solventes químicos de alguns fabricantes de ingredientes de origem vegetal.
- Adição de antimicrobianos para controle de crescimento bacteriano na produção de leveduras.
- Verificar se os aditivos são dosados individualmente, ou se são pesados cumulativamente e de forma sobreposta em um mesmo contêiner (situação favorável à contaminação).
- Confira se quando da possibilidade de contato com os insumos e produtos acabados, os lubrificantes e graxas utilizadas nos equipamentos são de grau alimentar.
- Avalie se há proteção contra o estilhaçamento nas áreas onde há presença de produtos destinados à alimentação animal expostos, abertos ou não protegidos, evitando a contaminação por perigo físico.
- Para estabelecimentos da modalidade de dedicação parcial de linhas para o uso de ractopamina, a prevenção da contaminação cruzada deve ser avaliada conforme o módulo VI.
Nos fabricantes de ingredientes de origem animal para alimentação animal (graxarias):
a. O procedimento escrito deve prever o monitoramento das cargas recebidas no momento em que são despejadas na moega. Pode haver conteúdo gástrico e outros indesejáveis desde que sejam eventuais. O procedimento de esvaziamento do trato gastrintestinal (lavagem e trituração) deve ocorrer na origem do resíduo;
b. O recebimento de resíduos de açougues, supermercados e varejistas é permitido pela norma vigente. Verifique registros de recebimento e compatibilidade entre o recebimento e o processamento;
c. Atenção aos estabelecimentos que recebem animais mortos em propriedades rurais (Instrução Normativa MAPA nº 48, de 2019) que só podem ser destinados a outros usos, o que não inclui farinha para alimentação animal. Não é aceitável o compartilhamento de áreas que recebem resíduos de animais mortos em propriedades rurais (para outros usos) e resíduos de abate (para alimentação animal) em face à fragilidade da rastreabilidade e possibilidade de mistura;
d. Pode haver presença de produtos sem procedência comprovada, isto inclui material de apreensão ou resultante de violação do PNCRC (que podem ser transformados em farinha, mas não podem seguir para alimentação animal);
e. Considere a segregação da origem dos resíduos (espécies animais) para fins de denominação dos produtos obtidos;
f. Os resíduos de abatedouros devem ser processados em até 24 horas após a colheita ou abate, podendo o prazo ser estendido se houver refrigeração (ou outro método de conservação) dos resíduos. Observe qual é o monitoramento efetuado;
g. Na etapa de secagem de farinhas (notadamente de penas) avaliar se há: utilização de material combustível inadequado (paletes de madeira tratada, plásticos, pneus, entre outros) para geração de calor e/ou utilização de calor diretamente no produto (isto implica em risco para dioxina). Os procedimentos escritos devem incluir um monitoramento do material usado como combustível, a inadmissibilidade de calor diretamente na massa e monitoramento da temperatura de secagem.
Constatado o recebimento de resíduos animais sem procedência, deve ser tomada a ação fiscal cautelar de suspensão cautelar.
A não comprovação da esterilização para farinhas de ruminantes demanda a ação fiscal de suspensão cautelar.
Embasamento Legal: Instrução Normativa MAPA nº 34, de 2008.
Para os fabricantes de ingredientes de origem animal (cujo registro indique como informação adicional a padronização):
- Observe a origem (estabelecimentos) das matérias-primas que recebem, inclusive documentos de trânsito aplicáveis.
- Observe a segregação de farinhas e produtos gordurosos recebidos e quando não seja possível a distinção das espécies animais que compuseram a farinha, considere as classificações conforme a Instrução Normativa MAPA nº 110, de 2021. Verifique a rotulagem correspondente.
Constatado o recebimento de farinhas e gorduras sem procedência, deve ser tomada a ação fiscal de suspensão cautelar e apreensão.
Vários certificados sanitários internacionais não permitem a exportação de farinha de origem animal importada.
Nos fabricantes de produtos mastigáveis:
Observe a origem (estabelecimentos) das matérias-primas que recebem, inclusive documentos de trânsito aplicáveis.
Ao receber produtos congelados, deve haver área para tal.
O recebimento de resíduos de açougues, supermercados e casas atacadistas não é permitido.
Constatado o recebimento de matérias-primas sem procedência, deve ser tomada a ação fiscal de suspensão cautelar.
Nos fabricantes de insetos para alimentação animal:
a. Observe se há descrição da origem das larvas e dos substratos para sua criação:
- O tipo de substrato utilizado, sua origem, e especificações para seu recebimento e uso;
- A informação sobre a necessidade de tratamentos no substrato anteriormente ao seu uso;
- Condições de estocagem e frequência de reposição;
- Quando o substrato for um material de descarte pré-consumo (embalado), as medidas de remoção da embalagem e classificação para uso (remoção de partes não elegíveis);
- Especificações do controle de qualidade do substrato (perigos físicos, químicos e microbiológicos);
- Detalhes de como os insetos são recolhidos do substrato; e
- Monitoramento de perigos químicos, físicos ou microbiológicos a depender do tipo de substrato utilizado, embasando-se em literatura científica.
b. Com relação à etapa de recebimento dos insetos e suas fases larvares para processamento:
- O procedimento utilizado para avaliação das características das larvas/adultos para processamento (presença de mortos, em decomposição e de odor/cor atípicos); e
- A técnica aplicável para a separação das larvas/adultos de seu substrato, conforme o tipo de larva e substrato e de seus próprios dejetos que ficam contidos no substrato, a frequência dos monitoramentos e verificações.
c. Com relação à etapa de cozimento, a faixa de temperatura a ser aplicada e o intervalo de tempo, o monitoramento e a verificação, e os equipamentos de medição aplicáveis.
d. Com relação à etapa de desidratação:
- o tipo de equipamento utilizado e suas características de funcionamento;
- os parâmetros mínimos do processo e a existência de equipamentos para medição dos parâmetros, o monitoramento e a verificação; e
- estudos que demonstrem que a temperatura e o tempo de desidratação são aplicados de maneira uniforme em todo o equipamento.
e. As especificações das etapas de peneiramento, moagem e envase, quando existentes.
f. As especificações da etapa de armazenamento, incluindo o monitoramento da temperatura, quando aplicável, e as especificações microbiológicas do produto acabado, tomando-se por base, uma referência de literatura ou legislação internacional.
Nos estabelecimentos autorizados para uso de medicamento: Avalie os documentos com foco na Portaria MAPA nº 798, de 2023 (seção III), uma vez que o item 29 interfere diretamente na conclusão do módulo II.
Reutilização de embalagens de grandes volumes:
I. Confira se a empresa reutiliza embalagens;
II. Avalie se a reutilização confere algum risco para o produto;
III. O foco tem sido as embalagens de grandes volumes que o estabelecimento utiliza para armazenar e depois para distribuir e comercializar. Nestas grandes embalagens estariam aquelas de polipropileno e polietileno (Flexible intermediate Bulk Container e Intermediate Bulk Containers-IBC): bigbags, contêineres, isocontêiners, bombonas e outros contentores;
IV. A maior preocupação é quando o reuso da embalagem é feito de maneira inadequada, por exemplo, foi utilizada para um produto sem grau alimentar ou sem grau alimentar animal e está sendo utilizada para alimentação animal, por exemplo; E
V. Verifique se consta no programa de autocontrole o procedimento a respeito das condições asseguradas pela empresa para a reutilização de embalagens de grande porte, de modo a evitar a contaminação cruzada do produto e há evidências de que é atendido.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não são adotadas, monitoradas e verificadas as medidas preventivas para todos os perigos indicados.
- Há etapas cujos perigos não são monitorados (descrever).
- Local para guarda de utensílios não permite proteção contra contaminação (descrever situação).
- Não monitora presença de parasitas, microrganismos, substâncias tóxicas ou estranhas na matéria prima ou ingrediente (e não dispõe de processo posterior que reduza os referidos perigos a níveis aceitáveis).
- Não identifica perigos significativos (descrever) tomando o fluxograma de processo como base.
- Não menciona as formas de ocorrência de contaminação por contato direto e indireto.
- Não menciona as medidas preventivas para cada perigo estipulado.
- Não monitora veículos utilizados no transporte matérias-primas, ingredientes.
- Não monitora veículos utilizados no transporte de produtos acabados.
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30. |
A análise laboratorial proposta é capaz de detectar os perigos relacionados pela empresa para as matérias-primas, produtos e processo produtivo, e são tomadas medidas corretivas quando dos desvios. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
De posse dos dados sobre os perigos químicos, físicos e microbiológicos obtidos no item anterior, avalie o programa de monitoramento proposto.
Avalie se a empresa propõe metodologia para colheitas de matérias-primas e ingredientes, como forma de monitoramento e prevenção de ocorrência de desvios em produtos acabados com relação a perigos químicos, físicos e microbiológicos.
O monitoramento pode ser com laudos das análises laboratoriais dos fornecedores ou com análises das próprias empresas.
Embasamento legal para Dioxinas e furanos: Instrução Normativa MAPA nº 09, de 12 de maio de 2016. Inclusive, nos fabricantes de cal e polpa cítrica.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade (sobre os produtos e sobre o processo) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Resultados de análises: A empresa precisa ter em procedimento a interpretação do resultado para a tomada de possíveis ações corretivas. É preciso avaliar os resultados e não apenas obtê-los.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não prevê, nem realiza análises laboratoriais para monitoramento de perigos químicos, físicos e microbiológicos.
- Prevê análises laboratoriais para monitoramento de perigos, mas não realiza.
- Prevê algumas análises laboratoriais, mas não prevê (....) como forma de monitoramento dos perigos que pretende prevenir no processo de fabricação.
- Realiza análises laboratoriais, mas não toma medidas corretivas quando da ocorrência dos desvios.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por não executar análises de controle de qualidade como forma de monitorar a produção e garantir a segurança dos produtos acabados destinados à alimentação animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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31. |
Caso utilize sequenciamento de produção como medida preventiva, descreve os critérios que determinam a sequência. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
O sequenciamento da produção não é aplicável a todos os estabelecimentos. Não é aplicável, por exemplo, aos que elaboram apenas um tipo de produto ou àqueles que possuam linhas de produção, de transporte, de estocagem e de entrega dedicadas previstos em procedimento (exemplo: Na linha - não utiliza nenhum medicamento/anticoccidiano, ou todos os produtos possuem ingredientes de origem animal na composição, ou todos os produtos são formulados sem ingredientes de origem animal).
O sequenciamento previsto para as linhas de produção deve ser extensivo à estocagem e aos veículos de entrega (quando se tratar de produtos a granel).
Muitas empresas definem o sequenciamento da produção com base numa grade de sensibilidade. Avalie-a.
Confira se o POP deixa claro quais são os motivos que determinam o sequenciamento: Exemplos:
a. Perigo: Nicarbazina
Motivo: não pode contaminar rações de aves poedeiras
Critério: não produzir rações para aves poedeiras após produzir para aves de corte contendo nicarbazina.
b. Perigo: Monensina
Motivo: não pode contaminar rações para equinos
Critério: não produzir rações para equinos após produzir rações para ruminantes contendo monensina.
Na não conformidade deste item, avalie a extensão do problema: Por exemplo: se haverá suspensão cautelar para a fabricação de uma determinada espécie animal ou que for cabível.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela falta de sequência ou pelo seu não cumprimento, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Utiliza sequenciamento de produção, mas não descreve os critérios que determinam a sequência de produção.
- Não descreve os seguintes critérios (descrever) que motivam a sequência de produção.
- Critérios utilizados para o sequenciamento da produção estão equivocados (descrever).
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32. |
O |
Caso o sequenciamento de produção seja imprescindível como medida preventiva, os registros de produção permitem determinar a sequência real de produção e condizem com os critérios definidos no item anterior. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda medida fiscal.
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Confira se as ordens/fichas de produção ou sistemas informatizados permitem determinar a sequência realizada. Algumas vezes as ordens/fichas trazem indicação de data, mas não descrevem os horários das batidas, inviabilizando a observação da sequência real.
Observe a previsão de campos das ordens de produção não preenchidos ou preenchidos com informações equivocadas, deixando a anotação vulnerável.
No momento da fiscalização, na sala de comando, verifique as anotações do dia para conferir a sequência de produção. Compare a sequência de produção preconizada, bem como verifique se os critérios observados são condizentes com o descrito.
Verifique se as medidas corretivas adotadas (no processo e no produto), quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Na não conformidade deste item, avalie a extensão do problema. Exemplos:
a. Se haverá suspensão cautelar para a fabricação de uma determinada espécie animal;
b. Se haverá repercussão na obtenção/manutenção da autorização do uso de medicamentos/produtos medicamentosos etc.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela falta de sequência ou pelo seu não cumprimento, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Os registros de produção não permitem determinar a sequência real de produção (dê exemplos dos momentos em que foram constatadas as evidências).
- Não anota datas ou horários inviabilizando a determinação da real sequência de produção.
- Não adota medidas corretivas sobre os produtos.
- Os registros de produção não condizem com os critérios definidos no POP para estabelecer a sequência de produção.
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33. |
Caso a limpeza de linha (arraste, flushing ou outro método) seja imprescindível como medida preventiva, o procedimento de limpeza foi validado. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Se o estabelecimento utilizar limpeza de arraste como medida preventiva da contaminação cruzada, o tipo e a quantidade do material de arraste devem ser validados por meio de testes.
Observação: Não confundir material de arraste ou flushing com sequenciamento de produção.
A empresa deve definir os critérios para considerar o procedimento validado: embasando-se na legislação aplicável para os casos de medicamentos ou em literatura para os demais casos.
A validação da limpeza de linha para os aditivos também está prevista na legislação Instrução Normativa MAPA nº 04, de 2007. Estes procedimentos deverão ser validados e verificados periodicamente.
Sempre que possível, durante a fiscalização, acompanhe uma troca da fabricação de produtos. Compare-a com as medidas preventivas propostas. Entreviste funcionários sobre a limpeza de linha.
Confira os testes laboratoriais da validação da metodologia de limpeza de arraste proposta, à exceção dos medicamentos e ingredientes de origem animal em linha compartilhada de ruminantes e não ruminantes, os demais testes de validação somente são conferidos em fiscalização.
Avalie os laudos: assinaturas, datas, frequência de execução das análises, método de colheita estabelecido.
Medicamentos: Para a primeira autorização do uso de medicamentos a empresa deve apresentar o estudo de validação anteriormente à fiscalização. Levá-lo para apreciação in loco.
Na não conformidade deste item, avalie a extensão do problema. Exemplos:
a. se haverá suspensão cautelar para a fabricação de uma determinada espécie animal; e
b. se haverá repercussão na obtenção/manutenção da autorização do uso de medicamentos/produtos medicamentosos etc.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O procedimento de limpeza não foi validado.
- O procedimento de limpeza foi validado, mas há inconsistências técnicas (descrever) nos laudos apresentados (anexe os laudos).
- O procedimento de limpeza foi validado, mas os laudos possuem vícios de formalidade (erros de preenchimento, datas, assinaturas, produtos envolvidos etc.). Anexe os laudos.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não utilizar processos de limpeza não validados (quer por tipo de material, quer por quantidade utilizada, tanto de linha quanto de caminhões) reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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34. |
Caso a limpeza de linha (arraste, flushing ou outro método) seja imprescindível como medida preventiva, o procedimento validado de limpeza de linha é respeitado. |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Se o estabelecimento utilizar limpeza de arraste como medida preventiva da contaminação cruzada, deve obedecer ao tipo e a quantidade do material de arraste sempre que a limpeza de linha for imprescindível, conforme validação do item anterior.
Solicite a grade de sensibilidade.
Verifique se as medidas corretivas (sobre produto e processo) adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade (produtos seguros) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Avalie se há medidas corretivas no caso de ocorrência de contaminação por ingrediente de origem animal detectada no monitoramento por meio de análise de laboratório.
Para a manutenção da autorização do uso de medicamentos, se possível, compare o estudo validado com o apresentado na prática, acompanhando as etapas do processo, notadamente a limpeza de linha.
Na não conformidade deste item, avalie a extensão do problema. Exemplos:
- Se haverá suspensão cautelar para a fabricação de uma determinada espécie animal;
- Se haverá repercussão na obtenção/manutenção da autorização do uso de medicamentos/produtos medicamentosos etc.
SUGESTÕES DE TEXTO
- Os registros não permitem evidenciar que a limpeza de arraste é realizada da forma como prevista (tipo e/ou material e/ou quebras de sequências).
- Usa materiais diferentes dos validados para limpeza de linha.
- Usa quantidades diferentes das validadas para limpeza de linha.
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35. |
Caso a limpeza de linha (arraste, flushing ou outro método) seja imprescindível como medida preventiva, os registros de produção permitem determinar a destinação do resíduo de limpeza ou do material utilizado. |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Verifique se há registros da limpeza de arraste. Se os registros são condizentes com as diretrizes do POP para destiná-la.
Verifique se o material da limpeza de arraste são identificados e armazenados apropriadamente na fábrica até sua reutilização.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há registros da limpeza de arraste, não permitindo que seja possível comprovar que é realizada.
- O material de limpeza não é identificado até sua reutilização, o que compromete a determinação do seu destino.
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36. |
Caso a limpeza de linha (arraste ou flushing) seja imprescindível como medida preventiva e o material seja reprocessado, o reprocessamento é seguro, existe descrição clara do procedimento e registros documentam sua execução. |
ORIENTAÇÃO:
Item aplicável e relacionado com a conclusão do módulo de medicamento.
Solicite ordens de produção e avalie se o material utilizado na limpeza de linha é reprocessado de forma segura, ou seja, se é incluído em quantidade e em produtos sem reintroduzir o perigo para o qual a medida preventiva foi prevista.
Compare a quantidade de material utilizada com a quantidade de material reprocessada.
Verifique se as medidas corretivas (sobre o produto e processo) adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Verifique se os documentos permitem a rastreabilidade do material utilizado no reprocessamento. Reporte-se à rastreabilidade, item 41.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há registros do reprocesso do material originário da limpeza de arraste.
- Os registros do reprocessamento não são condizentes com a quantidade necessária para limpeza de linha.
¶ F.6. MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS
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37. |
Todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios estão relacionados no POP de manutenção e calibração. |
ORIENTAÇÃO:
Todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios devem ser considerados: pisos, paredes, salas etc.
Caso tenha encontrado in loco alguma área, equipamento ou utensílio com manutenção deficiente, considere uma destas duas possibilidades:
a. Falta de previsão de necessidade de manutenção; ou
b. Deficiência de manutenção por falha na aplicação do procedimento.
Para a primeira possibilidade, confira se todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios da empresa foram relacionados no POP (anexo, instrução de trabalho ou documento equivalente).
Avalie a necessidade de adotar medidas fiscais frente às não conformidades encontradas (suspensão cautelar de área, equipamento ou atividade).
Reporte-se ao próximo item 38 para a segunda possibilidade.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há documento que relacione todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios da empresa
- No documento não constam as seguintes áreas/instalações/equipamentos/utensílios (descrever).
- -Os seguintes equipamentos/utensílios não estão relacionados no POP de calibração.
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38. |
Para as áreas, instalações, equipamentos e utensílios do item anterior foram descritos critérios, frequências, os procedimentos de manutenção e calibração, de autocorreção e há evidências de que estes são atendidos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Todas as áreas, instalações, equipamentos e utensílios devem ser considerados: pisos, paredes, salas etc. Verifique pinturas descascando, desgaste de pás, helicoides, roscas.
Caso tenha encontrado in loco alguma área, equipamento ou utensílio com limpeza deficiente, considere uma destas duas possibilidades:
a. falta de previsão de necessidade de manutenção; ou
b. deficiência de manutenção por falha na aplicação do procedimento.
Para a primeira possibilidade reporte-se ao item anterior.
Para a segunda possibilidade, solicite instrução de trabalho ou equivalente que estipule frequência e metodologia de manutenção preventiva (desmonte, natureza da manutenção – lubrificação, troca etc.).
Preferencialmente escolha algum equipamento/área/instalação que tenha denotado carecer de manutenção. Inexistindo, escolha algum equipamento/área/instalação aleatoriamente. Verifique a frequência de manutenção preventiva, monitoramento, verificação e medidas corretivas.
Avalie a necessidade de adotar medidas fiscais frente à gravidade das não conformidades encontradas (suspensão cautelar de área, equipamento ou atividade).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por operar estabelecimento em condições inadequadas de conservação, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Solicite a apresentação dos certificados de calibração de alguns dos equipamentos de medição. Na sua escolha, dê preferência para instrumentos críticos (associados aos parâmetros que interferem com inocuidade, pesagem de microminerais, de medicamentos). Atenha-se ao resultado emitido no laudo.
Verifique se as medidas corretivas adotadas no processo e no produto (principalmente as que se referem a erros de pesagem), quando necessárias, retomam a conformidade (manutenção) e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
Avalie a necessidade de adotar medidas fiscais frente à gravidade das não conformidades encontradas com relação à calibração (suspensão cautelar de área, equipamento ou atividade).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelas deficiências de monitoramento de parâmetros de processos relacionados à segurança dos produtos (quer por ausência de equipamento de medição, quer por falta de calibração ou por inexistência de registros), reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Histórico dos registros não são condizentes com a situação encontrada (descrever).
- As (áreas/equipamentos/utensílios... descrever) foram encontradas em condições precárias de manutenção (descrever quais) comprometendo a inocuidade do produto.
- Não há evidências de que realize manutenção preventiva.
- Não realiza manutenção/calibração de acordo com as determinações do POP.
- Equipamento (descrever) com mau funcionamento.
- Equipamento com superfícies (ásperas, rugosas, porosas, irregulares, com frestas e outras imperfeições) denotando má conservação e que impedem a limpeza.
- Equipamentos e/ou utensílios mal conservados, com mal funcionamento, oxidados, com superfícies irregulares, com frestas, remendos e outras imperfeições.
- Não detalha as operações de manutenção de cada equipamento envolvido no processo produtivo.
- Não detalha as operações de calibração de cada instrumento de medição envolvido no processo produtivo.
- Não identifica todos os equipamentos.
- Piso (descreva a área) com falhas, desgastado ou irregular que impede a limpeza.
- As portas/paredes/divisórias possuem frestas e/ou rachaduras.
¶ F.7. CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS
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39. |
O POP especifica as medidas preventivas e os procedimentos de autocorreção adotados para o controle de pragas e há evidências de que estes são atendidos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se as medidas preventivas mencionadas no POP estão de acordo com as características do estabelecimento e às pragas a que ele está suscetível. Por exemplo: Sendo um fabricante de ração para aves, se existem medidas preventivas contra aves urbanas.
São medidas preventivas: telas, lixeiras tampadas, lixo distante da área de produção, sem acúmulo de lixo (descarte periódico, fechamento das entradas de pássaros dos beirais etc.).
Observe se as portas externas são mantidas fechadas ou com dispositivos que impeçam a entrada de pragas. Procure indícios da manutenção dessa condição: Observe se há aves, penas, ninhos, pegadas, fezes.
Avalie se as medidas preventivas são monitoradas, verificadas e, quando falham, são corrigidas.
São medidas corretivas: Adoção de uso de venenos contra pragas, troca de iscas, manutenção de armadilhas etc.
Observe as áreas de recebimento e armazenamento de produtos de origem animal, pois são particularmente atrativos para insetos voadores e rasteiros.
No caso de adoção de controle químico, avalie o POP quanto aos grupos químicos dos produtos utilizados, nome, princípio ativo, concentração, local e forma de aplicação do produto, frequência de sua utilização, assim como o responsável pela execução da tarefa.
Confira, por amostragem, se os produtos químicos mencionados no POP são aqueles utilizados pela empresa. Se a empresa terceiriza o controle de pragas, confira se em algum momento a contratante avalia o serviço prestado pela terceirizada.
Avalie os registros de monitoramento e verificação do avistamento de pragas. Compare-os com as evidências encontradas, ou seja, se há pragas ou seus indícios.
Pelo histórico dos registros, avalie se o monitoramento e a verificação têm sido capazes de detectar o aumento de infestações e se foram tomadas medidas corretivas.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Avalie se a existência de pragas no interior do estabelecimento (com circuito fechado) pode colocar em risco o produto a ser fabricado.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela evidência ou vestígios de pragas, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- O POP não contempla as medidas preventivas.
- As aberturas de ventilação não possuem sistemas de proteção para evitar a entrada de pragas e agentes contaminantes.
- As portas que se comunicam com o exterior são desprovidas de proteção contra pragas.
- As janelas (e outras aberturas) que se comunicam com o exterior são desprovidas de proteção contra pragas.
- A construção dos edifícios não permite o controle eficiente de pragas.
- Adota medidas preventivas, mas estas são insuficientes, pois foram notadas pragas (descrever) nas áreas de (citar).
- O POP não contempla as medidas de controle.
- Não especifica os grupos químicos dos produtos utilizados, nome, princípio ativo, concentração, local e forma de aplicação do produto, frequência de sua utilização, assim como o responsável pela execução da tarefa no caso da adoção de controle químico.
- Adota controle químico, entretanto, de modo desordenado: não identifica os produtos a serem utilizados e suas especificações.
- Pesticidas, solventes e outras substâncias tóxicas utilizados não estão devidamente registrados no órgão competente e rotulados com informações sobre sua toxicidade e emprego.
- Não armazena pesticidas, solventes e outras substâncias tóxicas em áreas específicas.
- Não avalia se a empresa terceirizada presta o serviço conforme contratado.
- As armadilhas estão em péssimas condições de conservação.
- As armadilhas não estão identificadas.
- Não adota as medidas preventivas descritas no POP.
- Não avalia a eficácia do programa de controle das pragas.
- Não há registro de verificação da parte do serviço executado pela terceira.
- Documentos da empresa terceirizada são recebidos e arquivados sem avaliação pelo controle de qualidade.
- Não é feita avaliação crítica do consumo de iscas, como parte do estudo dos resultados do controle de pragas.
- Não adota medidas estratégicas para o controle de pragas, a partir dos dados obtidos pelo monitoramento/verificação.
¶ F.8. CONTROLE DE RESÍDUOS E EFLUENTES
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40. |
O POP especifica os procedimentos em relação ao controle de resíduos e efluentes, à autocorreção, e há evidências de que estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
Este item intenciona verificar se a manipulação, armazenamento e destinação dos resíduos da produção não oferecem risco para o produto e não para a saúde dos funcionários.
Avalie se o POP menciona todos os tipos de resíduos sólidos e efluentes, e sua correta destinação. Efluentes só deverão ser objeto da fiscalização se a empresa utilizar água nas suas operações industriais.
Confira se no interior do estabelecimento há recipientes tampados, de fácil limpeza e transporte, devidamente identificados e limpos para o descarte de resíduos. A intenção é avaliar se haverá identificação de resíduos de varredura, descarte de produtos vencidos e demais descartes de modo que não se possa confundi-los com produtos.
Avalie se menciona a destinação de produtos vencidos.
Observe se existe área para a estocagem afastada da área de produção, em bom estado de conservação e limpeza, dotada de cobertura e de dispositivos que a mantenha livre de pragas.
Avalie os registros de monitoramento e verificação da destinação dos resíduos. Compare-os com as evidências encontradas.
Verifique se as medidas corretivas adotadas, quando necessárias, retomam a conformidade e se são adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência dos desvios.
Pelo histórico dos registros, avalie se a verificação tem sido capaz de detectar falhas de monitoramento.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não isola o local destinado para lixo e resíduos da área de produção.
- Não identifica o local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis.
- A construção do local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis permite o ingresso de pragas.
- A construção do local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis permite a contaminação de matérias-primas e produtos acabados.
- Inexistência de recipientes para resíduos sólidos no interior do estabelecimento.
- Recipientes para resíduos sólidos inadequados à atividade: não são de fácil limpeza e transporte, não estão devidamente identificados.
- Recipientes para resíduos sólidos não são higienizados constantemente.
- Não isola o local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis da área de produção.
- Não identifica o local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis.
- O local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis está infestado de pragas.
¶ F.9. RASTREABILIDADE E RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
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41. |
O |
Foi possível realizar a rastreabilidade de um lote de produto acabado. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda medida fiscal.
A rastreabilidade deve ser observada como um todo. Falhas pontuais podem implicar em conformidade do item, com as respectivas ressalvas descritas no campo de observações.
Confira se o POP especifica os procedimentos em relação a rastreabilidade (à jusante e à montante) e recolhimento de produtos, descreve o método para realizar rastreabilidade e recolhimento de forma a garantir o rápido e efetivo recolhimento do produto, sua forma de segregação, seu destino e identifica os responsáveis por cada etapa.
Avalie as descrições dos procedimentos de rastreabilidade e recolhimento de produtos: se são exequíveis com os sistemas e documentos que a empresa propõe. Exemplo: Como a empresa teria acesso aos compradores para realizar rastreabilidade para frente, se não houver um cadastro deles.
Avalie se a empresa define metodologia de formação de lotes de todas as matérias-primas e ingredientes, de modo que os lotes internos atribuídos pelo estabelecimento fiscalizado guardem correlação com os lotes de fornecedores.
Verifique se a nota fiscal de saída/venda correlaciona o lote do produto fabricado de modo a garantir o seu histórico, desde a origem das matérias-primas utilizadas até o destino final do produto acabado (item 7.13 da Instrução Normativa MAPA nº 04, de 2007).
Verifique se a metodologia de atribuição de lotes de produtos intermediários (núcleos, pré-misturas) permite a rastreabilidade completa do produto acabado.
Confira se o método para definição dos lotes das matérias-primas e ingredientes recebidos (inclusive líquidos), embalados ou a granel, bem como do produto intermediário, acabado ou reprocesso é realizado de acordo com o previsto no POP.
Verifique se as ordens de produção (manuais ou informatizadas) apresentadas possuem todas as informações imprescindíveis para a rastreabilidade e estão corretamente preenchidas quanto à sequência real de produção.
Confira se POP cita qual metodologia para garantir a rastreabilidade quando utilizar reprocesso.
Avalie se os critérios descritos para reprocesso são adequados, atendidos e garantem a segurança, conformidade e rastreabilidade dos produtos acabados.
Embora a norma não traga limites para execução de rastreabilidade, a literatura cita que um tempo considerado ideal para a realização de uma rastreabilidade é de 4 (quatro) horas. Procedimentos de rastreabilidade em maior tempo já denotariam uma ineficiência em rastrear seus produtos.
O procedimento pode ser avaliado com uma simulação de recolhimento.
Verifique se há previsão de recolhimento de lotes, quando identificadas deficiências ou não conformidades no produto que possam causar riscos à segurança do consumidor ou à saúde animal.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não define método para realizar a rastreabilidade.
- Não estabelece os procedimentos do recolhimento a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto, a forma de segregação dos produtos recolhidos e seu destino, além dos responsáveis pela atividade.
- A rastreabilidade não foi capaz de chegar à origem dos produtos utilizados.
- A rastreabilidade não foi capaz de chegar ao destino dos produtos acabados.
- Não foi possível realizar a rastreabilidade pelos seguintes motivos (descrever).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não manutenção de registros auditáveis da recepção de matérias-primas, ingredientes e insumos, especificando procedência, quantidade e qualidade controles do processo de fabricação, produtos fabricados, estoque, expedição e destino, sendo incapaz de realizar rastreabilidade, reporte-se ao item específico no relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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42. |
Mantém os registros e os tratamentos dados às reclamações de consumidores. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se a empresa mantém os registros e os tratamentos dados às reclamações de consumidores (Art. 39, inc. XX, do Decreto nº 12.031, de 2024).
Observe se as reclamações têm fundamentação. Confira se os tratamentos dados são tecnicamente aceitáveis.
Nem toda reclamação demandará medidas corretivas nos produtos que ainda estejam em estoque e no processo. Avalie caso a caso como a empresa trata as reclamações. Confira se são mantidas amostras dos lotes dos produtos acabados para contraprova e eventualmente de matérias-primas, ingredientes e produtos intermediários.
A falta de contraprovas pode dificultar a identificação da origem dos problemas e conclusão dos tratamentos.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não mantém registros das reclamações dos consumidores.
- Não mantém registros dos tratamentos dados às reclamações dos consumidores.
- Mantém registros, mas os tratamentos são incoerentes, ineficientes, não resultam em tomadas de ação sobre processos ou produtos, não identificam as causas dos problemas etc.).
¶ G. OUTRAS CONSTATAÇÕES
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43. |
Omitiu ou declarou informações falsas à fiscalização, fraudou ou simulou a legalidade de documentos ou registros. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Utilize o item caso durante a fiscalização tenham sido omitidas ou prestadas informações falsas ou tenham sido constatadas a fraude ou simulação de legalidade de documentos e registros.
Anexe evidências do ocorrido.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa recusou-se a apresentar os seguintes dados requisitados pela fiscalização.
- Detectou-se durante fiscalização que, o estabelecimento, quando solicitado, omitiu os seguintes dados (...).
- Apresentou os seguintes documentos fraudados (anexe).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela apresentação de registros não auditáveis, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
- A fiscalização ficou prejudicada porque a empresa impediu a fiscalização das seguintes áreas (...).
- A empresa recusou-se a apresentar os seguintes dados requisitados pela fiscalização (...).
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44. |
Impediu ou causou embaraço à fiscalização. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Utilize o item caso tenham ocorrido situações de embaraço à fiscalização.
Descreva as circunstâncias pormenorizadamente. Adote as medidas fiscais cabíveis.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelo embaraço à fiscalização, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A fiscalização ficou prejudicada porque a empresa impediu a fiscalização das seguintes áreas (...).
- A empresa recusou-se a apresentar os seguintes dados requisitados pela fiscalização (...).
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45. |
Descumpriu medida de suspensão cautelar. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Utilize o item caso seja detectado na fiscalização que a empresa tenha descumprido a suspensão (total ou parcial; cautelar ou por força de sanção administrativa).
Avalie o objeto da suspensão cautelar. Considere se ele oferece risco. Adote medidas.
SUGESTÕES DE TEXTO
- O estabelecimento substituiu/removeu/comercializou (total ou parcialmente) os itens apreendidos pelo termo de apreensão nº. Anexe fotos e comprovações.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelo descumprimento de suspensão cautelar, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
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46. |
Subtraiu, substituiu, removeu ou comercializou produtos apreendidos pela fiscalização. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Conheça o histórico da interessada.
Nos casos em que uma fiscalização anterior tenha apreendido produtos ou materiais (de modo cautelar ou por força de sanção administrativa), confira (por exemplo, com o calador) se o aspecto visual do conteúdo das embalagens é compatível com o produto apreendido, se estes ainda estão segregados, identificados, em quantidade igual à apreendida etc. Em caso negativo, avalie as consequências do ato e adote as medidas fiscais cabíveis.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela subtração de itens apreendidos, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO
- O estabelecimento descumpriu a suspensão cautelar constante do (citar documento: termo de julgamento nº, termo de suspensão cautelar nº). Anexe fotos e comprovações.
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47. |
O |
Se o estabelecimento fabrica produto com medicamentos ou com produtos intermediários medicamentosos, existe autorização vigente. |
ORIENTAÇÃO:
Este é um item obrigatório! Seu não cumprimento demanda medida fiscal.
Embasamento legal: Portaria MAPA nº 798, de 2023.
Avalie os produtos em estoque. Confira se há medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos.
Consulte o site para listas.
Existindo a autorização, responda ao Módulo III do TF-Autocontroles.
SUGESTÕES DE TEXTO
- Encontrado medicamento/produto medicamentoso (detalhe) e o estabelecimento não possui autorização para seu emprego.
- Encontrado produto medicamentoso elaborado pela empresa em período de suspensão cautelar.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por haver em estoque ou utilizar medicamento sem autorização do MAPA, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
¶ H. COMENTÁRIOS GERAIS
ORIENTAÇÃO: Este é um campo aberto. Utilize-o para consignar observações, apontamentos e considerações que não foram feitos em outros itens.
Evite sugestões não previstas em legislação. Embase comentários.
¶ I. CONCLUSÃO SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E ELEMENTOS DE CONTROLE
ORIENTAÇÃO:
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das três alternativas abaixo:
a. O estabelecimento aplica as Boas Práticas de Fabricação conforme os procedimentos avaliados;
b. O estabelecimento aplica as Boas Práticas de Fabricação, com as ressalvas apontadas acima; ou
c. O estabelecimento NÃO aplica as Boas Práticas de Fabricação de acordo com os apontamentos acima.
A escolha de um dos três itens se baseia nos achados da fiscalização:
- Pondere sobre as não conformidades encontradas e sobre os itens obrigatórios aplicáveis para os quais foram detectadas não conformidade e consequentemente houve necessidade de aplicação de medidas cautelares pontualmente;
- Pondere sobre as não conformidades que interferiram no Risco Regulatório;
- De um extremo, tem-se um estabelecimento que aplica as BPF de modo muito satisfatório, amplamente. Para este estabelecimento, todos os itens ‘obrigatórios’ aplicáveis devem ser atendidos;
- Do outro extremo, tem-se um estabelecimento com aplicação insuficiente das premissas de BPFs. Para este tipo de estabelecimento devem ser tomadas medidas fiscais;
Instrução: Ao serem tomadas medidas fiscais cautelares pela não implementação efetiva das Boas Práticas de Fabricação, reporte-se ao item específico no relatório de caracterização de Risco Regulatório.
- Entre o estabelecimento que aplica as BPFs de modo satisfatório e o estabelecimento com aplicação insuficiente está o estabelecimento que aplica as BPFs, entretanto, possui ressalvas em alguns itens. As ressalvas indicam que, embora estejam sendo aplicadas satisfatoriamente, há ajustes a serem feitos. Eventualmente, podem ter sido adotadas algumas medidas fiscais durante fiscalização desse tipo de estabelecimento para um item obrigatório, por exemplo, mas essa medida não desmerece o empenho em trabalhar com as BPFs em todos os elementos de controle. Nesses casos, a não conformidade em um outro item pode ter impacto no Risco Regulatório e, como consequência, a empresa terá sua frequência de fiscalização aumentada. Para esses estabelecimentos, será realizado um acompanhamento mais frequente, mas isso não quer dizer que a empresa não implementou BPF;
- As ações fiscais adotadas devem ser consignadas no campo “termos lavrados/vinculados”;
- Em todos os casos em que forem apontadas não conformidades o estabelecimento tem 30 (trinta) dias para enviar plano de ação ao SIPOA de sua jurisdição via Sistema Eletrônico de Informações (SEI);
O plano de ação deve ser entregue em até 30 (trinta) dias após a fiscalização, via peticionamento eletrônico no processo SEI informado (conceder acesso externo).
O acompanhamento do plano de ação pode ser feito mediante fotografias ou documentos encaminhados pela interessada no processo SEI. A constatação do não atendimento ou a falta de resposta podem implicar em medida fiscal antes mesmo da nova fiscalização.
O cumprimento, a data, a aplicabilidade dos documentos enviados poderão ser avaliados na fiscalização subsequente.
- A conclusão de que aplica as BPFs (com ou sem ressalvas) permite que a empresa seja avaliada também para os módulos II a VI; e
- A conclusão de que o estabelecimento não aplica as BPFs impede a avaliação dos módulos II a VI.
¶ MÓDULO II – USO DE MEDICAMENTOS/PRODUTOS MEDICAMENTOSOS
ORIENTAÇÃO:
Este é um módulo para ser utilizado na fiscalização de estabelecimentos cuja conclusão no módulo I tiver sido a de que aplica as Boas Práticas de fabricação (mesmo com ressalvas), que:
a. pretendem autorização para o emprego de medicamentos de uso veterinário em produtos para alimentação animal OU que tenham sido considerados autorizados (manutenção) ou estão sendo fiscalizados em virtude da alteração de autorização previamente concedida, que tenham sido considerados conforme em estudo de validação de limpeza previamente entregue;
b. estão sendo fiscalizados quanto à manutenção de autorização previamente concedida (comum ao fabricante de produto de pronto uso e ao fabricante de produto intermediário medicamentoso);
c. estão sendo fiscalizados quanto à manutenção de autorização previamente concedida (aplicáveis apenas ao fabricante de produto de pronto uso medicamentoso); e
d. estão sendo fiscalizados quanto à manutenção de autorização previamente concedida (aplicáveis apenas fabricante de produto intermediário medicamentoso).
Observação: o item "a" deve ser avaliado durante a fiscalização quanto à manutenção, não apenas na autorização.
Caso a empresa fabrique tanto o produto intermediário quanto o produto de pronto uso, todos os módulos (a, b, c e d) serão aplicáveis.
Embasamento legal:
- Portaria MAPA nº 798, de 2023; e
- Instrução Normativa MAPA nº 04, de 2007.
No campo “Vinculado ao TF-Autocontroles”, preencher com o número do TF-Autocontroles correspondente.
Conforme Portaria MAPA nº 798, de 2023, os fabricantes de produtos para alimentação animal com medicamentos veterinários homeopáticos devem apresentar teste de homogeneidade de mistura e atender a alguns critérios de rotulagem. Avalie a homogeneidade de mistura destes estabelecimentos no item 16 e rotulagem no item 53.
As regras da Portaria MAPA nº 798, de 2023, também se aplicam aos antiparasitários e demais classes terapêuticas, como os anti-inflamatórios.
¶ MÓDULO II. a – Para autorização e manutenção da autorização – comum ao fabricante de produto de pronto uso e ao fabricante de produto intermediário medicamentoso
ORIENTAÇÃO:
Esta subdivisão abriga os dois itens desse módulo que devem ser aplicados para os estabelecimentos que solicitam autorização e que o SIPOA entenda importante realizar fiscalização antes da concessão da autorização.
Estes itens também devem ser avaliados nos estabelecimentos já autorizados e que serão fiscalizados quanto a sua manutenção.
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48. |
Há local previsto para a guarda de medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos que serão utilizados na fabricação. |
ORIENTAÇÃO:
Verifique se há previsão de um espaço para a guarda segura de medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos.
Item 4.3.3, da Instrução Normativa MAPA nº 04, de 2007: No caso do estabelecimento fabricante de produtos com medicamentos, este deve possuir área específica em local separado, identificado, com acesso restrito e controle de temperatura e umidade, para o armazenamento dos medicamentos.
Verifique se os medicamentos de uso veterinário e os produtos medicamentosos estão armazenados em local separado, sob condições de conservação recomendadas pelo fabricante do medicamento (Art 63, da Portaria MAPA nº 798, de 2023).
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que pretende fabricar produto medicamentoso, considere como não autorizado na conclusão do módulo.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
SUGESTÕES DE TEXTO
- Não foi prevista área específica em local separado, identificado, com acesso restrito e controle de temperatura e umidade, para o armazenamento dos medicamentos.
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49. |
O estudo de validação de limpeza apresentado para autorização é condizente com o observado na fiscalização (estruturas, equipamentos, linhas de produção, fluxograma, categorias de produtos, locais de amostragem de produtos, entre outros). (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Tenha em mãos o estudo de validação de limpeza que foi apresentado para autorização.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que pretende fabricar produto medicamentoso, considere como não autorizado na conclusão do módulo.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Consulte o número do processo SEI que concedeu a autorização na lista dos estabelecimentos autorizados, disponível no sítio eletrônico da alimentação animal.
Verifique se as informações nele presentes são condizentes com a realidade da empresa (estruturas e equipamentos informados, linhas de fabricação, fluxograma, locais de amostragem, tempo de mistura praticado, categorias de produtos fabricadas, exequibilidade da limpeza informada).
Para a exequibilidade da limpeza, verifique, por exemplo, se ao utilizar um material de arraste ou produto de pronto uso no sequenciamento:
- este de fato percorrerá toda a linha que se pretende limpar;
- se sua remoção da linha alcança o último ponto em que há produto medicamentoso; e
- se há previsão de um local para a guarda e identificação de material de arraste, entre outros.
Em se tratando de linhas compartilhadas para elaboração de mais de uma categoria de produto, verifique se o estudo de validação de limpeza foi conduzido de fato com a categoria que utiliza a maior concentração de ativo.
Por categoria de produto se entende as classificações da Instrução Normativa MAPA nº 15, de 2009: ração, suplemento, concentrado, núcleo, premix. Não confundir com diferentes fases de criação (creche, crescimento, engorda, terminação, corte, postura, entre outros).
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por incompatibilidade entre o estudo de validação apresentado e o estudo executado, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO
- As estruturas e os equipamentos mencionados no estudo de validação de limpeza não são condizentes com a fábrica.
- Os pontos de compartilhamento entre produto com e sem medicamento demonstrados no fluxograma da empresa não condizem com estudo apresentado.
- Não está prevista uma área para armazenamento de material de arraste utilizado e a empresa não apresenta local disponível para tal.
- A estrutura fabril não permite a reintrodução de um material de arraste na linha, conforme consta do estudo de validação de limpeza.
- Houve alteração de estruturas e equipamentos sem comunicação ao MAPA e sem apresentação de novo estudo de validação de limpeza.
- O(s) silo(s) que foram informados como dedicados não são, de fato, dedicados.
¶ MÓDULO II. b – Para manutenção da autorização – comum ao fabricante de produto de pronto uso e ao fabricante de produto intermediário medicamentoso
ORIENTAÇÃO:
Esta subdivisão abriga os itens a serem avaliados na manutenção da autorização de fabricantes de produtos de pronto uso e intermediários medicamentosos.
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50. |
As medidas preventivas relativas à contaminação cruzada devido ao armazenamento e emprego de medicamentos/produtos medicamentosos estão contempladas em procedimento escrito e são atendidas. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Avalie se o procedimento escrito que envolve o uso de medicamentos/produtos medicados com vistas à prevenção da contaminação cruzada atende à legislação vigente, complementarmente ao avaliado no item 32.
Confira se as medidas preventivas relativas às etapas de armazenamento, pesagem e manipulação e mistura estão contempladas em procedimento escrito.
Acompanhe algumas etapas da pesagem, manipulação e inclusão do medicamento. Perceba se são adotadas as medidas preventivas escritas.
Verifique se existe instrução sobre a ordem de inclusão do medicamento/produto medicado na sequência de carga do misturador (Exemplo: 50 % dos macroingredientes + microingredientes/medicamento + 50 % dos macroingredientes). Observe se essa sequência é respeitada.
Verifique a vulnerabilidade do sistema de armazenamento, manipulação e pesagem guarda e manipulação de medicamentos (chaveamento, guarda, isolamento). A intenção é que se previna a inclusão incorreta de medicamentos (na batida errada, no premix errado, na quantidade errada.
Verifique se a empresa registra os desvios observados e se há a elaboração de plano de ação com identificação das possíveis causas, as ações corretivas propostas e se os resultados obtidos indicam a retomada do controle dos riscos da contaminação cruzada.
Verifique se a empresa estabeleceu e empregou a reavaliação dos procedimentos de autocontroles quando constatados desvios.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As seguintes medidas preventivas (descrever) mencionadas no POP não são adotadas na prática.
- As medidas preventivas (descrever) nas etapas de (pesagem, pré-mistura, inclusão em misturador) não estão sendo adotadas/não há evidências que estejam sendo adotadas/ não há registro de seu monitoramento.
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51. |
Os medicamentos de uso veterinário são licenciados no MAPA e podem ser empregados em alimentação animal. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Escolha no mínimo dois medicamentos em estoque e confira se são licenciados no MAPA.
Caso não haja medicamento em estoque, pois o fabricante de ração ou do suplemento utiliza apenas o produto medicamento intermediário, avalie o item por meio do medicamento que foi incluído no premix, núcleo ou concentrado que se encontra armazenado ou em utilização. Lembre-se que o produto intermediário foi fabricado a pedido do fabricante de produtos de pronto uso.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por adquirir ou utilizar medicamento não registrado/licenciado, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Confira se o medicamento a ser misturado foi aprovado para processos tecnológicos que incluam tratamento térmico (peletização, extrusão), se este for o caso. Essa conferência pode ser feita com a indicação em bula ou com a apresentação de estudos que componham o processo de registro do medicamento, ou com informes técnicos das empresas fabricantes do medicamento. Em caso de dúvida, antes de suspender o emprego, recolha informações e envie formalmente o questionamento à CGI/DIPOA
Não são aceitas declarações emitidas pelas empresas (fabricantes dos produtos medicamentosos ou do medicamento de uso veterinário) a respeito da estabilidade térmica do medicamento ou o seu uso em alimentos líquidos.
Especial atenção para os fabricantes de produtos para alimentação de aves de postura, uma vez que muitos medicamentos têm uso aprovado somente para aves de corte (estudos de depleção de resíduos não contempla ovos).
Atenção também para os fabricantes de produtos para alimentação de peixes, para os quais há escassez de produtos passíveis de uso. Solicite as licenças dos medicamentos.
Ao consultar a rotulagem do medicamento, avalie se há indicação de emprego via alimentação animal.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares por ter em estoque ou utilizar medicamento não indicado para a espécie/categoria animal, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Sempre que possível, acompanhe a fabricação de um produto com medicamento. Verifique, na prática, se o medicamento está sendo empregado conforme previsto na bula (espécies animais, categorias e fases de criação e dose aprovada).
Se a dose empregada não for a dose aprovada, verifique se há algum caráter excepcional, prescrição extra-bula e avalie a questão no item 65.
Avalie algumas ordens de produção e verifique se são utilizados medicamentos e aditivos melhoradores de desempenho com o mesmo princípio ativo, o que não está permitido pela legislação.
Para que se determine se a posologia está correta, é necessário que a empresa informe em documento (POP e ordem de produção) o consumo de ração da categoria/espécie/fase. Para calcular a inclusão de um medicamento em produto de pronto uso use: [(peso vivo X dose) /consumo de ração].
Fique atento aos farmoquímicos que não devem ser encontrados no ambiente das fábricas de alimentação animal. Farmoquímicos são os princípios ativos (puros) que não constituem medicamentos veterinários comerciais.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa (adquiriu/utilizou) medicamento não indicado para a espécie animal.
- A empresa (adquiriu/utilizou) medicamento não indicado para a categoria animal.
- Medicamentos (citar) não são empregados conforme bula em relação à espécie/categoria (anexar comprovação).
- Posologia adotada excede a indicação: há indícios de que o período de carência não será atingido.
- Falta de informações sobre o consumo da categoria/espécie impedem cálculos sobre a posologia, não foi possível avaliar se atendem às indicações da rotulagem.
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52. |
Os produtos intermediários medicamentosos são provenientes de estabelecimentos autorizados à sua fabricação. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Escolha alguns produtos intermediários medicamentosos e confira se são provenientes de estabelecimentos registrados no MAPA, autorizados a fabricar produto com medicamento.
Verifique se o estabelecimento não está com a autorização suspensa ou cancelada ou ainda se solicitou a interrupção do emprego de medicamentos ou de produtos medicamentosos.
Consulte a lista de estabelecimentos aprovados no sítio eletrônico da alimentação animal.
Instrução: As medidas fiscais pela aquisição de produtos intermediários medicamentosos de estabelecimento não autorizado ao emprego de medicamentos de uso veterinário devem ser aplicadas no adquirente e no fornecedor.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa (adquiriu/utilizou) produto intermediário medicamentoso (informar) do estabelecimento (informar) não autorizado/suspenso ao emprego de medicamentos.
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53. |
Produtos acabados atendem aos requisitos específicos de rotulagem de produtos medicamentosos. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie este item complementarmente às obrigatoriedades de rotulagem do item 6.
Escolha no mínimo dois produtos acabados aleatoriamente e compare as informações constantes nos rótulos dos produtos acabados, com as informações constantes da licença de alguns medicamentos ou da ficha técnica de premixes, núcleos e concentrados medicamentosos.
Busque pelas expressões "RAÇÃO MEDICAMENTOSA ou SUPLEMENTO MEDICAMENTOSO ou PREMIX MEDICAMENTOSO ou NÚCLEO MEDICAMENTOSO ou CONCENTRADO MEDICAMENTOSO", em destaque.
Busque pelas seguintes informações que devem ser devem ser transferidas ao longo da cadeia:
a. A identificação do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) de uso veterinário utilizado(s) e sua concentração em unidade de medida adequada por quilograma do produto;
b. As instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimento do produto de pronto uso medicamentoso;
c. As informações sobre restrições e período de carência ou retirada, ainda que zero, em destaque, conforme determinado no rótulo do medicamento de uso veterinário;
d. A proporção de inclusão do produto intermediário medicamentoso em um produto de pronto uso medicamentoso; e
d. A informação sobre a concentração do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) de uso veterinário que deverá estar presente na ração ou suplemento de pronto uso a ser fornecido aos animais
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Produtos acabados não atendem aos requisitos específicos de (descrever: sobre período de retirada da ração, para atendimento do período de carência do medicamento, categoria, tempo de fornecimento aos animais etc.).
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54. |
Executa a limpeza de linha de acordo com o previsto no estudo de validação de limpeza aprovado. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Sempre que possível acompanhe a fabricação de um produto medicamentoso e a limpeza de linha.
Confira o estudo de validação que embasou a utilização de medicamentos/produtos medicamentosos.
Verifique se a limpeza é feita conforme foi autorizada.
Permite-se aumento da quantidade de um material de limpeza já avaliado em estudo, sem comunicação ao MAPA. Não se permite diminuição da quantidade de um material avaliado em estudo (inclusive quantidade de ração) ou troca deste, sem novo estudo comunicado ao MAPA já nos moldes da nova portaria.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não utilização de processos de limpeza ou por utilizar processos de limpeza não validados (quer por tipo de material, quer por quantidade utilizada), reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
Na evidência de que a empresa perdeu o controle da limpeza ou que realizou alterações das linhas de produção compreendidas entre o primeiro e o último equipamento compartilhado por produtos medicamentosos e não medicamentosos, verifique se a empresa comunicou e realizou novo estudo de validação.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não há evidências de que a empresa realize limpeza de linha.
- A empresa não realiza a limpeza de linha conforme estudo de validação de limpeza (informar se a alteração de deu no material ou em sua quantidade).
- A empresa alterou o material de limpeza utilizado sem comunicação ao MAPA.
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55. |
Há evidências de que o material de arraste e os produtos utilizados no sequenciamento de produção têm a destinação adequada. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Verifique se a destinação e a segregação do material de arraste e/ou do produto de pronto uso estão definidos em procedimento e se os seus registros permitem confirmar o procedimento adotado.
Em se tratando de material de arraste, verifique se as destinações, exceto o descarte, foram definidas mediante estudos que comprovem o atendimento do limite de contaminação aceitável (2,5%).
Em se tratando de elaboração de um produto de pronto uso utilizado no sequenciamento da produção, além do descarte, são cabíveis seguintes destinações previstas no art. 35 da Portaria MAPA nº 798, de 2023:
a. Se os estudos comprovarem o atendimento do limite de contaminação aceitável, este produto poderá:
i. ser direcionado para um silo contendo um produto alvo ou não-alvo; ou
ii. comercializado como um produto não medicamentoso.
b. se os estudos de validação identificarem concentração acima do limite aceitável, o produto poderá ser:
i. direcionado ao silo de um produto medicamentoso com o(s) mesmo(s) ativo(s);
ii. reprocessado no preparo de um produto medicamentoso contendo o(s) mesmo(s) ativo(s); ou
iii. reprocessado na forma de diluição até o limite de contaminação aceitável.
As destinações do(s) produto(s) utilizado(s) no sequenciamento mencionadas acima devem ser definidas mediante estudo(s) que comprovem o atendimento do limite de contaminação aceitável no produto não-alvo.
Observação: Não confundir o limite máximo de contaminação de 2.5% com o monitoramento da quantificação do princípio ativo cujo limite máximo tolerável é de 10% da dose recomendada.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não destinar adequadamente o material de arraste e os produtos utilizados no sequenciamento, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não foram encontrados registros da destinação dos produtos utilizados no sequenciamento da produção.
- As ordens de produção e demais registros evidenciam que a empresa não destina os produtos utilizados no sequenciamento da produção da maneira como definido no estudo de validação (descrever as evidências encontradas).
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56. |
Verifica periodicamente o atendimento do limite máximo de contaminação cruzada em produtos não-alvo. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Observe se no procedimento escrito há previsão para verificação periódica do atendimento do limite máximo de contaminação cruzada em produtos não-alvo.
Os limites analíticos de quantificação do princípio ativo escolhido devem seguir aqueles do estudo (2,5%) e as amostras devem ser colhidas no último ponto compartilhado da linha.
Podem ser utilizados métodos indiretos de avaliação da contaminação residual como forma de verificação deste item. Entretanto, anualmente, a verificação deverá compreender a análise laboratorial do princípio ativo mais crítico conforme Portaria MAPA nº 798, de 2023.
Verifique se a empresa tecnicamente definiu uma frequência para o monitoramento dos limites. Podem ser utilizados métodos indiretos de avaliação da contaminação residual desde que haja correlação com os resultados da concentração do princípio ativo obtidos no estudo de validação.
Anualmente, a verificação deverá compreender a análise laboratorial do princípio ativo mais crítico conforme Portaria MAPA nº 798, de 2023.
Na observação de resultados insatisfatórios, verifique se a empresa revalidou a limpeza de arraste ou o sequenciamento de produção.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pelo não atendimento do limite máximo de contaminação cruzada em produtos não alvo, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não verifica o limite máximo de contaminação cruzada em produtos não-alvo.
- A empresa verificou o limite máximo de contaminação cruzada em produtos não-alvo, obteve resultados não conforme e não tomou medida corretiva.
- Procedimento escrito não identifica o que seria um princípio ativo crítico.
- Não atendeu a frequência anual da verificação do cumprimento do limite máximo de contaminação cruzada com a análise de um princípio ativo que considerou crítico.
Observação: Como características de um produto crítico são sugeridas as seguintes: classe terapêutica, solubilidade, concentração de ativo na formulação (quanto do medicamento é incluído na batida de um produto), dificuldade de limpeza das linhas, uso de antimicrobianos criticamente importantes para saúde humana, antibióticos sistêmicos, medicamentos com maiores períodos de carência).
A empresa pode considerar outras, como a frequência de emprego de um determinado medicamento. O importante é que se defina(m) alguma(s) característica(s) para considerar a criticidade.
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57. |
Quantifica o princípio ativo em produto medicamentoso como forma de verificação do processo. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
É obrigatório apresentar verificação anual da quantificação de princípio ativo em produto medicamentoso (intermediário ou de pronto uso).
Para avaliação deste item considere o limite de tolerância aceitável de 10% (dez por cento) da dose recomendada na bula, rótulo do produto medicamentoso intermediário, programa sanitário ou prescrição veterinária, o que for aplicável.
Limite de tolerância e variação analítica são coisas distintas.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela não verificação do princípio ativo em produtos alvo, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não atendeu a frequência anual da verificação relativa à quantificação de princípio ativo em produto medicamentoso.
- A empresa quantificou um princípio ativo em produto medicamentoso cujo resultado foi não conforme, mas não tomou medida corretiva.
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58. |
Se identificada associação de fármacos, existe amparo científico. |
ORIENTAÇÃO:
Se forem encontradas associações de fármacos, verifique no procedimento escrito se estas estão cientificamente amparadas.
A associação de fármacos deve ser pautada na necessidade de uso de dois fármacos para infecções/enfermidades. Além disso, a associação de fármacos em um mesmo produto medicamentoso deve levar em conta a possibilidade química de unir diferentes princípios ativos em uma única mistura. Deve-se levar em conta também a possibilidade de se unir dois princípios ativos de classes terapêuticas distintas, como, por exemplo, antimicrobianos e antiparasitários.
Outro ponto é que o artigo é: "Art. 7º Toda inclusão e associação de fármacos em um produto da alimentação animal deve estar amparada cientificamente." Não só a associação deve estar amparada, mas também a inclusão.
Há recomendações, por exemplo, normalmente não seguidas da incompatibilidade entre tiamulina e caulim. Outro exemplo de associação indesejável de fármacos na literatura é a administração concomitante de ionóforos (salinomicina, narasina, lasalocida e monensina) com tiamulina e florfenicol.
A amoxicilina não pode ser associada à tetraciclina, cloranfenicol e macrolídeos (eritromicina, tilosina, tilmicosina),
Estar amparado em bula é estar amparado cientificamente, mas as bulas podem não prever todas as possibilidades terapêuticas praticadas.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As associações de fármacos encontradas na fiscalização (descrever) não estão cientificamente amparadas.
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59. |
Há registros auditáveis da fabricação de produtos intermediários e de pronto uso medicamentosos. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Confira se os registros são arquivados pelo período de 2 (dois) anos. Avalie se os documentos que amparam a fabricação de um produto medicamentoso permitem completa avaliação de sequenciamento, limpeza, reutilização de produto medicamentoso, expedição de produtos etc.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não foram encontrados os seguintes registros da fabricação do produto medicamentoso (descrever).
- Os registros da fabricação dos produtos (descrever) foram parcialmente identificados.
- A empresa não arquiva os documentos da fabricação de produtos medicamentosos pelo período de dois anos.
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60. |
Quando usados veículos graneleiros ou recipientes equivalentes para o transporte de produtos medicamentosos, há registros do monitoramento de sua limpeza. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se há procedimento escrito que mencione o tipo de limpeza realizado por veículos graneleiros e compare com os registros desse procedimento.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Procedimento escrito não menciona a limpeza de veículos graneleiros.
- Embora a limpeza de veículos graneleiros seja realizada, o procedimento escrito não menciona a limpeza de veículos graneleiros.
- Não foram encontrados registros das limpezas realizadas em veículos graneleiros.
- A limpeza realizada em veículos graneleiros não respeita a frequência do POP.
¶ MÓDULO II. c – Para manutenção da autorização - fabricante de produto de pronto uso medicamentoso
ORIENTAÇÃO:
Esta subdivisão abriga os itens a serem avaliados na manutenção da autorização de fabricantes de produtos de pronto uso.
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61. |
Em se tratando de estabelecimento fabricante produtor rural, este está corretamente classificado no sistema informatizado. |
ORIENTAÇÃO:
Este item é aplicável apenas ao estabelecimento fabricante produtor rural.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Solicite documentos que comprovem que o fabricante produtor rural declarou corretamente o quantitativo de animais alimentados.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Os dados declarados em sistema informatizado não condizem com o quantitativo de animais alimentado e o estabelecimento está incorretamente classificado.
- O estabelecimento fabrica para duas espécies animais o que o classificaria no grupo B, entretanto, declarou-se incorretamente no sistema informatizado.
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62. |
Há prescrição médico-veterinária ou programa sanitário que ampare a fabricação e estes atendem à norma. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Confira de forma aleatória a existência de prescrições médico-veterinárias ou de programas sanitários que fundamentem a fabricação de um produto de pronto uso medicamentoso e os itens que são obrigatórios nestes documentos.
Confira se para o tratamento ou metafilaxia foram emitidas prescrições médico-veterinárias previamente à fabricação.
Confira se as prescrições respeitam às bulas dos medicamentos ou às recomendações dos produtos intermediários medicamentosos utilizados.
Em se tratando de fabricantes produtores rurais devem ser elaboradas prescrições médico-veterinárias específicas para a(s) propriedade(s) rural(is) assistida(s). Já para o produtor integrado ou cooperado, esses ficam dispensados de receber uma via da prescrição, desde que recebam o respectivo rótulo junto à nota fiscal do produto de pronto uso medicamentoso.
Confira se os programas sanitários elaborados foram reavaliados, no mínimo, a cada 6 (seis) meses.
Confira se os programas sanitários estão disponíveis na fábrica do produto de pronto uso medicamentoso.
Confira as seguintes informações na prescrição médico-veterinária e dos programas sanitários:
a. identificação da espécie, categoria animal, peso médio e consumo médio de ração aproximado dos animais;
b. princípio(s) ativo(s) prescrito(s) sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, Denominação Comum Internacional (DCI);
c. dose(s) do(s) princípio(s) ativo(s) a ser(em) administrada(s) aos animais em mg/Kg ou UI/Kg de peso corpóreo;
d. finalidade da terapêutica (profilática, metafilática ou tratamento);
e. concentração do princípio(s) ativo(s) no produto medicamentoso a ser fornecido aos animais em unidade de medida adequada por quilograma do produto de pronto uso.
f. agente etiológico, quando couber;
g. duração do tratamento;
h. identificação do(s) proprietário(s) e da(s) propriedade(s), com endereço completo, incluindo o número de animais do rebanho a serem tratados (no caso de organismos aquáticos, a biomassa dos animais);
i. período de carência (indicar zero quando não houver período de carência);
j. identificação do médico-veterinário, endereço eletrônico, sua inscrição no conselho de classe e assinatura (física ou eletrônica);
k. local e data da emissão; e
l. a indicação “utilizar por única vez”.
As informações da prescrição médico-veterinária e dos programas sanitários deverão ser descritas para cada propriedade, quando estes tratamentos forem diferentes ou específicos para cada propriedade.
Apenas medicamentos a serem administrados de forma profilática podem constar dos programas sanitários e para esta finalidade não são permitidas indicações extra-bula.
As expressões como “controle”, “prevenção”, “tratamento profilático” na bula podem ser interpretados como finalidade profilática.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As produções de (informar) não possuem prescrição médico-veterinária.
- As produções de (informar) não possuem programa sanitário.
- Não foram encontradas prescrições médico-veterinárias (ou programa sanitário) para as seguintes ordens de produção (citar).
- Não foi encontrada correlação entre as prescrições (citar) e as ordens de produção (citar) e são relatadas as seguintes incongruências (as prescrições indicam medicamentos/doses diferentes daquelas constantes nas ordens de produção, as prescrições indicam medicamentos que o estabelecimento não pode comprovar a aquisição, o total produzido em toneladas de produto diverge do total amparado por uma prescrição).
- Prescrições não atendem à legislação aplicável nos seguintes itens (descrever).
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63. |
Para estabelecimento que adquire medicamentos, estes são incluídos no produto para alimentação animal nas indicações e quantidades corretas para atender à bula, à prescrição médico-veterinária ou programa sanitário. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Sempre que possível, acompanhe a inclusão de um medicamento. Verifique se o produto com medicamento está sendo empregado conforme previsto no rótulo (espécies animais, categorias e fases de criação).
Compare os registros de fabricação e calcule se a inclusão do medicamento atende à bula, à prescrição médico-veterinária ou programa sanitário.
Para calcular a inclusão de um medicamento em produto de pronto uso use: [(peso vivo X dose)] /consumo de ração].
Exemplo: Suínos 62 dias, peso médio de 22Kg. Consumo de 1,35//dia
Tratamento com Doxiciclina: 20mg/Kg de peso vivo
[(22Kgx20mg/Kg)]/1,35Kg = 326 (326g/ton)
Para calcular a inclusão do produto veterinário comercial, fazer a correção de acordo com a concentração do ativo. Por exemplo, para um produto comercial com doxiciclina a 50%, seriam 652ppm deste produto e a 75%, 815ppm.
O programa sanitário deve ser uma cópia da bula com relação ao medicamento utilizado de forma profilática.
Em alguns casos, a prescrição será uma cópia da bula e nos casos permitidos pela norma a prescrição será extra-bula. Para as prescrições extra-bula a conferência deve ser com a prescrição.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Os registros das fabricações de produtos com medicamentos (informar quais) fornecem evidências que os produtos não são elaborados conforme a bula do medicamento com relação a (detalhar).
- Medicamento (informar qual) não tem previsão para uso na espécie (informar), motivo pelo qual não deveria estar sendo utilizado pelo estabelecimento.
- Há indícios que o medicamento (informar qual) esteja sendo utilizado em dose promotora de crescimento em virtude dos achados das ordens de produção (informar quais).
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64. |
Para estabelecimento que adquire produtos intermediários medicamentosos, estes são incluídos no produto para alimentação animal nas indicações e quantidades corretas para atender à bula, à prescrição médico-veterinária ou programa sanitário. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Sempre que possível, acompanhe a inclusão de um núcleo/premix/concentrado medicamentoso. Verifique se o produto com medicamento está sendo empregado conforme previsto no rótulo (espécies animais, categorias e fases de criação). Caso não seja possível acompanhar a produção, confira os registros de produção. Compare-os com rótulos e ordens de produção.
Os produtos intermediários medicamentosos somente podem ser empregados nos produtos de pronto uso destinados à alimentação animal de acordo com o descrito nos programas sanitários.
O programa sanitário deve ser uma cópia da bula com relação ao medicamento utilizado de forma profilática.
Em alguns casos, a prescrição será uma cópia da bula e nos casos permitidos pela norma a prescrição será extra-bula. Para as prescrições extra-bula a conferência deve ser com a prescrição.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa (adquiriu/utilizou) produto intermediário medicamentoso (descrever) não indicado para a espécie/categoria animal (citar).
- A empresa (adquiriu/utilizou) produto intermediário medicamentoso oriundo de estabelecimento não autorizado para fabricação com uso de medicamentos.
- Produtos intermediários medicamentosos (citar) não são empregados conforme rotulagem (anexe comprovação).
- Inclusão adotada excede a indicação da rotulagem: há indícios de que o período de carência não será atingido.
- Falta de informações sobre o consumo da categoria/espécie impedem cálculos sobre a posologia. Não foi possível avaliar se atendem às indicações da rotulagem.
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65. |
As prescrições de dose ou tempo de tratamento diferentes da bula são justificadas. |
ORIENTAÇÃO:
No caso de desrespeito à bula, confira se na prescrição médico-veterinária existe essa informação disponível e se a justificativa da prescrição extra-bula foi encaminhada ao MAPA. Todas as prescrições extra-bula deverão apresentar justificativa. A empresa pode prescrever primeiramente e depois apresentar justificativa.
Quando se tratar de dose diferente da bula, observe se foi consignado na prescrição metafilática ou de tratamento a informação “prescrição em caráter excepcional”.
Em alimentação animal são permitidas indicações extra-bula apenas para dose, tempo de administração ou no caso de indisponibilidade de um determinado medicamento no comércio (o que carece de comprovação).
Avalie a categoria animal em que foi administrado medicamento em dose ou tempo de administração extra-bula.
Não é permitido o emprego do medicamento de forma diferente da rotulagem aprovada:
- Em espécies não listadas na rotulagem;
- Para indicações de doenças ou condições não listadas na rotulagem; e
- Para vias de administração diferentes das declaradas na rotulagem.
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66. |
Há evidências de que produtos de pronto uso sejam comercializados apenas para os proprietários de animais. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
O fabricante poderá enviar a ração ou concentrado para o seu centro de distribuição e posteriormente para o proprietário do animal. A fabricante deve comprovar que o centro de distribuição faz parte da empresa.
A Portaria não permite a venda para cooperativas que não possuem fábricas autorizadas a empregar o medicamento/produto medicamentoso.
Não é permitido realizar contrato de distribuição exclusiva ou terceirização de produtos para alimentação animal medicamentosos. A ração/suplemento somente pode ser direcionada para os proprietários, possuidores ou detentores de animais de produção, respeitadas as demais disposições normativas relativas aos produtos destinados à alimentação animal
Não existe produto medicamentoso comercial.
Escolha alguns lotes de produtos acabados, confira os registros de expedição e as notas fiscais.
Verifique se há indícios que os produtos sejam encaminhados apenas aos detentores de animais e eventualmente a algum centro de distribuição da própria fabricante.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela comercialização inadequada, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As evidências (informar quais) apontam para a entrega de produtos medicamentosos para (informar), o que não é permitido pela norma.
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67. |
A rastreabilidade de um produto de pronto uso medicamentoso é feita de forma satisfatória. |
ORIENTAÇÃO:
Ao avaliar um estabelecimento autorizado deve ser feita a rastreabilidade de um produto medicamentoso, desde a recepção dos medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos até a entrega do produto ao destino.
No fabricante de produtos de pronto uso medicamentosos busque evidências pela entrega ao destino correto.
Nas expedições a granel de produto medicamentoso avalie (principalmente em integrações) a sistemática de carregamento de caminhões e destinação destes produtos em POP e os registros na prática.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não apresentou rastreabilidade de um produto de pronto uso medicamentoso de forma satisfatória (informe as inconsistências encontradas).
- Há evidências das seguintes entregas incorretas (descrever).
¶ MÓDULO II. d – Para manutenção da autorização - fabricante de produto intermediário medicamentoso
ORIENTAÇÃO:
Esta subdivisão abriga os itens a serem avaliados na manutenção da autorização de fabricantes de produtos intermediários.
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68. |
Há documento do estabelecimento autorizado solicitante (registrado ou fabricante produtor rural) que ampare a fabricação. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
Como documento do estabelecimento solicitante, são aceitos: e-mail, ofício, pedido de compra, ordem de produção, etc., que vincule a prescrição à fabricação ou mesmo cópia da prescrição.
Avalie se o documento apresentado guarda correlação com uma ordem de produção para a fabricação do produto intermediário medicamentoso.
Verifique se este pedido recebido apresenta o mesmo medicamento da ordem de produção e os critérios para a inclusão do medicamento solicitado.
Solicite que a empresa demonstre que a inclusão do medicamento no produto intermediário medicamentoso permite que se atinja a dose, quando este é misturado em produto de pronto uso. Leve em consideração o consumo médio dos animais de determinada categoria.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As produções de produtos intermediários medicamentosos não são amparadas por qualquer documento.
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69. |
Há evidências de que produtos intermediários com medicamentos sejam comercializados apenas para estabelecimentos autorizados. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento já autorizado, suspenda cautelarmente a fabricação de produtos medicamentosos.
O fabricante poderá enviar o premix/núcleo/concentrado para o seu centro de distribuição e posteriormente para o estabelecimento autorizado (fabricante de ração/suplemento ou fabricante produtor rural). O fabricante do produto intermediário deve comprovar que o centro de distribuição faz parte da empresa.
A Portaria não permite a venda para cooperativas que não possuem fábricas autorizadas a empregar o medicamento/produto medicamentoso.
Não é permitido realizar contrato de distribuição exclusiva de produtos para alimentação animal medicamentosos.
Não existe produto medicamentoso comercial.
As fabricações de produtos intermediários medicamentosos devem estar vinculadas a estabelecimentos registrados ou produtores rurais.
A informação do adquirente não registrado deve chegar à CGI/DIPOA para fins de investigação.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares pela comercialização inadequada, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- As fabricações de produtos intermediários medicamentosos (informar quais) foram destinadas a estabelecimentos não autorizados (informar quais).
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70. |
A rastreabilidade de um produto intermediário medicamentoso é feita de forma satisfatória. |
ORIENTAÇÃO:
Ao avaliar um estabelecimento autorizado, deve ser feita a rastreabilidade de um produto medicamentoso desde a recepção dos medicamentos ou produtos intermediários medicamentosos até a entrega do produto ao destino.
No fabricante de produto intermediário medicamentoso as avalie notas fiscais de remessa deste produto ao solicitante autorizado ao emprego de medicamentos.
Nas expedições a granel de produto medicamentoso avalie (principalmente em integrações) a sistemática de carregamento de caminhões e a destinação destes produtos em POP e os registros na prática.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não apresentou rastreabilidade de um produto intermediário medicamentoso de forma satisfatória (informe as inconsistências encontradas).
- Há evidências das seguintes entregas incorretas (descrever).
¶ Conclusão sobre a autorização ou manutenção do emprego de medicamentos/produtos medicamentosos
ORIENTAÇÃO:
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das 5 alternativas abaixo:
( ) Autorizado ao emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos – somente pode ser considerada autorizada para o uso de medicamentos, a empresa que obteve avaliação "conforme" nos itens: 5, (16 e 17), (19 a 22), (29 a 36) e (48 e 49).
( ) Apto à manutenção da atividade de fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos - somente pode ser considerada apta à manutenção da atividade de fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos a empresa que obteve avaliação "conforme" nos itens: 5, 16, (19 a 21), (48 e 49), (50, 51, 52, 54, 55, 56, 57 e 59) e (61, 62, 63, 64 e 66).
( ) Apto à manutenção da atividade de fabricação de produtos intermediários medicamentosos - somente pode ser considerada apta a atividade de fabricação de produtos de pronto uso medicamentosos a empresa que obteve avaliação "conforme" nos itens: 5, 16, (19 a 21), (48 e 49), (50, 51, 52, 54, 55, 56, 57 e 59) e (68 e 69).
No caso do estabelecimento fiscalizado fabricar tanto o produto de pronto uso quanto o produto intermediário:
( ) Apto à manutenção da atividade de fabricação de produtos intermediários e de pronto uso medicamentosos - somente pode ser considerada apta a atividade de fabricação de produtos intermediários e de pronto uso medicamentosos a empresa que obteve avaliação "conforme" nos itens: 5, 16, (19 a 21), (48 e 49), (50, 51, 52, 54, 55, 56, 57 e 59), (61, 62, 63, 64 e 66) e (68 e 69).
( ) NÃO autorizado à atividade de fabricação de (descrever)/NÃO apto à manutenção da atividade de fabricação de (descrever a fabricação suspensa) – uma vez que o estabelecimento não atendeu os itens (citar), exigidos para a autorização inicial ou a sua manutenção.
Ao escolher a opção 5, descreva a fabricação que deve ser cautelarmente suspensa por meio do termo de suspensão indicado no TF-Autocontroles correspondente, a partir da data da emissão do TF-Autocontroles.
Comunicar à DIREC/CGI/DIPOA para atualização da lista no sítio eletrônico do MAPA.
Observação: A empresa que, por exemplo, tenha sido avaliada não conforme para itens de prevenção da contaminação cruzada relativos a perigos físicos nos itens de prevenção da contaminação cruzada, mas tenha obtido conforme nos perigos químicos relativos a medicamentos, pode ser considerada apta. A empresa terá 30 (trinta) dias para apresentar o plano de ação. A empresa também poderá enviar as comprovações das não conformidades que deram causa à medida cautelar de suspensão.
¶ MÓDULO III – RESPALDO PARA CERTIFICAÇÃO OFICIAL
(cite os países e produtos)
ORIENTAÇÃO:
Este é um módulo para ser utilizado na fiscalização de estabelecimentos cuja conclusão no módulo I tiver sido a de que aplica as Boas Práticas de fabricação (mesmo com ressalvas), que:
a. pretendem habilitar-se ao comércio internacional; e
b. estão sendo fiscalizados quanto à manutenção da certificação sanitária internacional;
No campo “Vinculado ao TF-Autocontroles”, preencher com o número do TF-Autocontroles correspondente.
Frente às irregularidades constatadas, considere a possibilidade de suspensão da certificação apenas para os destinos em que haja irregularidades ou a suspensão de toda a certificação.
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71. |
Os produtos acabados, o processo de fabricação e os produtos utilizados, inclusive os de origem animal, atendem à legislação do país de destino e/ou aos requisitos sanitários acordados bilaterais ou multilateralmente permitindo a certificação para a exportação (ou sua manutenção). (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Busque pelos certificados atualizados no banco de dados disponível.
Avalie de modo aleatório alguns certificados sanitários de países, compare os parâmetros mencionados pelos certificados com os parâmetros adotados e monitorados pela empresa. Compare ambos com a realidade encontrada na fiscalização. Uma estratégia a adotar é escolher destinos cujos certificados sejam reconhecidamente mais rigorosos que outros.
Em caso de países que concedem habilitação e cuja documentação possua validade, confira a vigência.
As análises laboratoriais que embasam a certificação devem ser avaliadas no item 73.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares de suspensão da certificação por não atendimento de requisitos de conformidade e sanitários, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não monitora o(s) seguinte(s) parâmetros para atendimento do certificado de (nome do produto) para (citar o destino).
- Não arquiva a documentação de embasamento para certificação (avalie a possibilidade de suspensão da certificação para todos os destinos).
- Documentação de embasamento para certificação (citar) não condiz com os certificados dos seguintes países (descrever).
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72. |
Os documentos de trânsito recebidos e emitidos, para respaldar a certificação estão condizentes com a legislação vigente. |
ORIENTAÇÃO:
Para os documentos de trânsito recebidos, considerar a possibilidade de medida fiscal também no emitente.
Avalie de modo aleatório alguns certificados sanitários internacionais emitidos e confira os documentos de trânsito recebidos para dar suporte à certificação. Verifique datas, volumes, se as DCPOA ou DCPAA emitidas atendem à legislação.
Compare os documentos de trânsito recebidos com a lista de estabelecimentos suspensos na busca pelo trânsito irregular de produtos em período de suspensão.
Considere a possibilidade de suspensão da certificação de forma cautelar, no caso de não conformidades no item.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Documentos de trânsito recebidos/emitidos não estão condizentes com a legislação vigente (descrever a irregularidade).
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73. |
Especificamente sobre as análises laboratoriais que embasam a certificação: estas são condizentes com os certificados a que estão submetidos os produtos. (RR) |
ORIENTAÇÃO:
Conheça os produtos exportados e os destinos. Escolha alguns dos certificados já avaliados no item anterior ou selecione outros.
Para exportação baseada em análises microbiológicas ou físico-químicas dos lotes exportados, confira exportações anteriores para checar essa questão. Avalie os laudos que embasaram a certificação.
Considere a possibilidade de suspensão da certificação, de forma cautelar, no caso de não conformidades no item.
Instrução: Se forem tomadas medidas fiscais cautelares de suspensão da certificação por não atendimento de requisitos de conformidade e sanitários, reporte-se ao relatório de caracterização de Risco Regulatório.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não monitora o(s) seguinte(s) parâmetros laboratoriais para atendimento do certificado de (nome do produto) para (citar o destino).
¶ Conclusão sobre habilitação ou manutenção da certificação oficial para exportação
ORIENTAÇÃO:
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das 2 (duas) alternativas abaixo:
( ) O estabelecimento está apto/mantém a certificação sanitária oficial
( ) O estabelecimento NÃO está apto à certificação para (descrever produto e destino ou anexar lista) e ao fazê-lo, encaminhe solicitação de publicação de suspensão na lista do sítio eletrônico, à DHC/CGI/DIPOA via SEI.
¶ MÓDULO IV - APPCC
ORIENTAÇÃO:
Este é um módulo para ser utilizado na fiscalização de estabelecimentos cuja conclusão no módulo I tiver sido a de que aplica as Boas Práticas de fabricação (mesmo com ressalvas) que:
a. tenham que aplicar o APPCC para fins de certificação sanitária internacional; e
b. sejam fábricas de farinhas e gorduras de origem animal.
No campo "Vinculado ao TF-Autocontroles" preencher com o número do TF-Autocontroles correspondente.
Alguns países, como a China e o Canadá, possuem seu próprio roteiro de verificação de APPCC (disponível no drive da alimentação animal), utilize-o em local deste módulo.
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74. |
Programa escrito: equipe, descrição de todos os perigos (biológicos, físicos e químicos) |
ORIENTAÇÃO:
Avalie a descrição da equipe, de todos os perigos envolvidos em cada etapa do processo.
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75. |
Registros de monitoramento e ações corretivas dos PCCs. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie os registros dos monitoramentos e das ações corretivas dos pontos críticos de controle.
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76. |
Registros de verificação e ações corretivas dos PCCs. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie os registros das verificações e das ações corretivas dos pontos críticos de controle.
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77. |
Registros de validação do programa escrito. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie os registros das validações dos programas escritos.
Considerando-se estabelecimentos que elaboram farinhas e gorduras de origem animal para alimentação animal e de forma orientativa, temos que:
- Em sistemas do tipo “alta temperatura”, normalmente a etapa de digestor é a de escolha para implantação do PCC;
- Quando a unidade possui esterilizador de produtos sólidos, é recomendável que seja mantida a etapa de digestor como PCC, uma vez que as gorduras não passam pelo esterilizador. Caso contrário, seria necessário haver 2 PCCs ativos. O esterilizador deve ser verificado como monitoramento de parâmetros de controle;
- Em sistemas do tipo “alta temperatura”, normalmente, existem 2 PCCs: um na etapa de secagem (secador) e outro no coagulador ou equipamento de secagem de óleo;
- Em sistemas de hidrólise térmica, normalmente, o PCC é na etapa de hidrólise (hidrolisador) ou na de secagem (secador); e
- Em sistemas de secagem, normalmente o PCC é na etapa de secagem.
Considerando-se estabelecimentos que fabricam mastigáveis, habitualmente, há 2 PCCs:
- na etapa de secagem (estufas) e ao final do processamento; e
- na etapa de embalagem um PCC que relaciona perigos físicos.
A avaliação de PCC durante a fiscalização pode se dar:
- Analisando registros do PCC (se obedecem a frequência, parâmetros e limites dos procedimentos escritos, lisura dos documentos); e
- O AFFA acompanha o monitoramento ou verificação de determinado PCC, quando possível.
¶ Conclusão sobre o APPCC
ORIENTAÇÃO:
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das 2 alternativas abaixo:
( ) O estabelecimento aplica adequadamente o APPCC
( ) O estabelecimento NÃO aplica adequadamente o APPCC e, ao fazê-lo, deve tomar as medidas cabíveis. Como exemplo: se a certificação oficial depende de APPCC, deve-se retornar ao módulo habilitação ou manutenção da certificação oficial para exportação e suspender a certificação.
¶ MÓDULO V – FABRICAÇÃO COMPARTILHADA PARA RUMINANTES E NÃO RUMINANTES COM USO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL NÃO AUTORIZADOS PARA RUMINANTES
ORIENTAÇÃO:
Este é um módulo para ser utilizado na fiscalização de estabelecimentos cuja conclusão no módulo I tiver sido a de que aplica as Boas Práticas de fabricação (mesmo com ressalvas), que:
- pretendem autorização para a fabricação compartilhada para ruminantes e não ruminantes com uso de produtos de origem animal não autorizados para ruminantes; e
- estão sendo fiscalizados quanto à manutenção de autorização previamente concedida.
Embasamento legal:
Instrução Normativa MAPA nº 04, de 2007; e
Instrução Normativa MAPA nº 17, de 07 de abril de 2008.
Estão dispensados dessa avaliação os estabelecimentos que possuam linhas completamente segregadas para fabricação de produtos para ruminantes e não ruminantes e utilizem produtos de origem animal ainda que sob a mesma estrutura fabril ou mesmo parque industrial.
No campo “Vinculado ao TF-Autocontroles” preencher com o número do TF-Autocontroles correspondente.
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78. |
Possui procedimentos para o controle de contaminação cruzada entre os produtos destinados à alimentação de ruminantes e os produtos que contenham ingredientes não autorizados em sua formulação, desde o recebimento até a sua expedição e transporte, e estes são atendidos. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da utilização.
A empresa deve possuir procedimentos descritos desde a recepção de matérias-primas até sua expedição e transporte no sentido de controlar a contaminação cruzada entre os produtos destinados à alimentação de ruminantes e os produtos que contenham ingredientes de origem animal em sua formulação.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não possui procedimento escrito para prevenir a contaminação cruzada entre os produtos destinados à alimentação de ruminantes e produtos que contenham ingredientes de origem animal na etapa de (identificar a etapa).
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79. |
Descreve as medidas corretivas no caso de ocorrência de contaminação por ingredientes não autorizados detectados no monitoramento, por meio de análise de laboratório, e estas são adotadas. |
ORIENTAÇÃO:
Avalie se há um procedimento escrito que complemente as medidas corretivas já avaliadas em E.5 PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da utilização.
As medidas corretivas devem prever ações sobre o processo e o produto.
Considere a possibilidade de realizar colheitas oficiais quando da suspeita de irregularidades neste item.
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da utilização.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não possui procedimento escrito para prevenir a contaminação cruzada entre os produtos destinados à alimentação de ruminantes e produtos que contenham ingredientes de origem animal na etapa de (identificar a etapa).
- Procedimento não descreve as medidas corretivas a serem tomadas no caso de desvios.
- Procedimento descreve as medidas corretivas a serem tomadas no caso de desvios, mas elas não se referem aos produtos e ao processo.
- Procedimento descreve as medidas corretivas a serem tomadas no caso de desvios, mas elas não atendem à legislação.
- Procedimento descreve as medidas corretivas a serem tomadas no caso de desvios, mas não há indícios de que a empresa as adote.
- Não adotou as medidas corretivas para os seguintes desvios (descrever).
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80. |
Possui linhas completamente separadas desde a recepção dos ingredientes ou matérias-primas até a entrada do misturador. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da utilização.
Medidas fiscais para casos dessa natureza estão padronizadas no OFÍCIO-CIRCULAR Nº 20/2024/CGI/DIPOA/SDA/MAPA (SEI nº 3610057).
Avalie, na prática, se a empresa não compartilha qualquer equipamento até a entrada do misturador. Compare plantas com o que é observado. Busque por possibilidades de contaminação.
Considere a possibilidade de realizar colheitas oficiais quando da suspeita de irregularidades neste item.
As áreas de armazenamento não são consideradas ‘linhas’. É aceitável o compartilhamento de áreas de armazenamento desde que se comprove não haver qualquer possibilidade de contaminação cruzada entre produtos de origem animal não permitidos para alimentação de ruminantes e demais produtos utilizados na alimentação de ruminantes.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Empresa não possui linhas completamente separadas até a entrada do misturador (mencione locais de compartilhamento).
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81. |
Monitora, por meio de análise laboratorial, 10% dos lotes produzidos para alimentação de ruminantes. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da utilização.
Embora a Instrução Normativa MAPA nº 17, de 2008, defina o percentual de 10% da produção elaborada para ruminantes, não especifica a técnica laboratorial a ser aplicada. De posse do relatório de produção, avalie se a empresa monitora 10% levando-se em conta o total produzido. Solicite registros.
Para pesquisa de produtos de origem animal em produtos para alimentação de ruminantes, usualmente, adota-se a técnica de microscopia, entretanto, alguns ingredientes de origem animal (plasma, hemoglobina, óleos de origem animal, sebo etc.) não permitem identificação por meio de microscopia. Para estes, a empresa deverá propor e executar testes moleculares.
Avalie os laudos: assinaturas, datas, frequência de execução das análises, método de análise e método de colheita estabelecido.
Considere a possibilidade de realizar colheitas oficiais quando da suspeita de irregularidades neste item.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Empresa não monitora 10% dos lotes produzidos para ruminantes.
- Não define a técnica laboratorial utilizada para o monitoramento.
- Laudos incoerentes/incompletos, não são aceitáveis para comprovação do atendimento à legislação.
¶ Conclusão sobre fabricação compartilhada para ruminantes e não ruminantes com uso de produtos de origem animal
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das 3 (três) alternativas abaixo:
( ) Autorizado à fabricação compartilhada – somente pode ser considerada autorizada a empresa que obteve avaliação ‘conforme’ nos itens 16, 17, (29 a 36), 78, 79 e 80).
( ) Apto à manutenção da autorização para a fabricação compartilhada – somente pode ser considerada apta à manutenção da autorização para a fabricação, a empresa que obteve avaliação ‘conforme’ nos itens 16, (78 a 81).
( ) NÃO está apta à fabricação compartilhada – a empresa que não atender aos itens do módulo.
Estabelecimentos que não cumprirem com esses requisitos não deverão ser autorizados ou ter sua autorização mantida.
A autorização para fabricação compartilhada deverá ser comunicada à DIREC/CGI/DIPOA.
A retomada da produção compartilhada ficará condicionada à correção das não conformidades apontadas. O AFFA deve orientar a empresa como proceder para o envio das comprovações.
A suspensão e a revogação da suspensão da autorização para fabricação compartilhada deverão ser comunicadas à DIREC/CGI/DIPOA.
¶ MÓDULO VI – ADESÃO AO SISTEMA DE PRODUÇÃO LIVRE DE RACTOPAMINA
ORIENTAÇÃO:
Este é um módulo para ser utilizado na fiscalização de estabelecimentos cuja conclusão no módulo I tiver sido a de que aplica as Boas Práticas de fabricação (mesmo com ressalvas), que:
- tenham solicitado autorização para adesão ao sistema livre de ractopamina (dedicação total ou parcial) e recebido aval na documentação entregue; ou
- já possuam autorização concedida e serão fiscalizados quanto à possibilidade de sua manutenção.
Detectando-se não conformidades nos itens abaixo, retorne ao item Módulo III (respaldo para certificação oficial) para avaliação da necessidade de suspensão para os destinos relacionados ao caso (a exemplo dos países da União Aduaneira)
A adesão é aplicável apenas aos fabricantes de concentrado, núcleo, premix, ração e suplemento, inclusive o produtor rural.
Dedicação total: Toda a fábrica está focada na elaboração de produtos livres de ractopamina.
Dedicação parcial: Algumas linhas/áreas são dedicadas à fabricação de produtos sem ractopamina e outras não.
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82. |
Para estabelecimentos de dedicação total: não foram encontrados produtos que contenham ractopamina, nem indícios da sua utilização. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, considere a suspensão da adesão.
Em estabelecimentos que pretendem ser autorizados não podem ser encontrados produtos à base de ractopamina.
Em estabelecimentos já autorizados verifique a existência de produtos à base de ractopamina ou indícios de sua utilização (em apontamentos de ordens de produção, check list de recebimento, controle de estoque, presença de embalagens).
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Estabelecimento de dedicação total, mas encontrada ractopamina.
- Estabelecimento informa dedicação total, mas encontrados os seguintes indícios do uso de ractopamina (descrever).
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83. |
Para estabelecimentos de dedicação total: premixes, núcleos e concentrados são provenientes de estabelecimentos constantes da lista de fornecedores do MAPA. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização dedicação total, informe a DIREC/CGI/DIPOA sobre a necessidade de exclusão da lista de empresas que aderiram ao sistema de produção livre de ractopamina - dedicação total.
Escolha alguns dos insumos (premixes, suplementos, concentrados e núcleos) utilizados pelo estabelecimento. Verifique se são provenientes de estabelecimentos pertencentes à lista publicada pelo MAPA. Avalie se esta é uma regra mencionada em procedimento escrito e como a empresa monitora o item.
Deverá adquirir concentrado, núcleo, premix, ração e suplemento exclusivamente de fabricantes aderidos ao sistema.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Empresa adquiriu os seguintes produtos (descrever) de fornecedores (citar) não constantes na lista do MAPA.
- Empresa não dispõe de metodologia para checar se os fornecedores são provenientes de lista do MAPA.
- Procedimento escrito não estipula a necessidade de compra exclusivamente de fornecedores pertencentes à lista publicada pelo MAPA.
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84. |
Para estabelecimentos de dedicação total: monitora, por qualificação de fornecedores (inclusive importados), as demais categorias de produtos incluídos em sua fabricação. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização dedicação total, informe a DIREC/CGI/DIPOA sobre a necessidade de exclusão da lista de empresas que aderiram ao sistema de produção livre de ractopamina - dedicação total.
É esperado que a empresa adquira premixes, núcleos e concentrados de estabelecimentos constantes da lista de fornecedores do MAPA e monitore as demais categorias de produtos (ingredientes, aditivos e coprodutos) que incluir em sua fabricação.
Risco não mensurado associado aos ingredientes de origem animal (farinhas e produtos gordurosos de origem suína).
A aquisição deve ser objeto de monitoramento.
O monitoramento pode incluir: apresentação de laudos pelo fornecedor, declaração do fornecedor, qualificação do fornecedor e do seu produto.
Objetivo: Garantir a ausência de ractopamina no produto final.
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85. |
Para estabelecimentos de dedicação parcial: há linha de equipamentos, áreas de armazenamento, utensílios, silos e veículos de transporte a granel dedicados. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, informe a DIREC/CGI/DIPOA sobre a necessidade de exclusão da lista de empresas que aderiram ao sistema de produção livre de ractopamina – dedicação parcial.
Avalie nas plantas baixas as linhas de equipamentos e silos dedicados à fabricação livre de ractopamina. Compreenda o fluxo e confira se realmente são mantidos livres deste aditivo.
Confira se os utensílios para a fabricação livre de ractopamina estão dedicados.
Quando possível acompanhar uma fabricação. Confira se são adotados os procedimentos de prevenção da contaminação cruzada e se, da maneira como são executados, eles oferecem algum perigo.
Avalie se os veículos graneleiros que transportam produtos sem ractopamina não recebem produtos com ractopamina. Verifique registros de carregamento e critérios da frota dedicada.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Foram encontrados os seguintes pontos de vulnerabilidade à contaminação cruzada por ractopamina (descrever).
- (Equipamentos/utensílios/silos/veículos) dedicados à fabricação livre de ractopamina não são mantidos livres deste aditivo.
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86. |
Para estabelecimentos de dedicação total ou parcial: Monitora os produtos acabados fabricados pela empresa quanto à contaminação por Ractopamina. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização dedicação total, informe a DIREC/CGI/DIPOA sobre a necessidade de exclusão da lista de empresas que aderiram ao sistema de produção livre de ractopamina.
A empresa deve propor em procedimento escrito como fará o monitoramento/verificação dos produtos elaborados para fins de comprovação de serem livres de ractopamina. Avalie a execução deste monitoramento laboratorial e sua conformidade para permanecer aderido ao programa de produção de suínos livre de ractopamina.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- A empresa não monitora seus produtos acabados com relação à ractopamina.
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87. |
Para estabelecimentos de dedicação parcial: existe procedimento descrito para o cumprimento das regras de adesão ao sistema livre de Ractopamina e estes garantem a prevenção da contaminação cruzada. |
ORIENTAÇÃO:
Se este item não for atendido pelo estabelecimento que já possui autorização, informe a DIREC/CGI/DIPOA sobre a necessidade de exclusão da lista de empresas que aderiram ao sistema de produção livre de ractopamina – dedicação parcial.
Verifique se os programas escritos definem claramente as regras para que os estabelecimentos se mantenham aderidos e se os registros da empresa são suficientes para comprovar que está apta a permanecer no programa.
Pontos de atenção:
- Qualificação dos seus fornecedores;
- Observações e cuidados sobre os POA (origem suína);
- Documentos de respaldos: laudos, declarações, análises próprias;
- Lista de fornecedores qualificados condizente com a lista de estabelecimentos aptos a fornecer produtos sem ractopamina emitida pelo MAPA;
- Se a ractopamina está nos procedimentos de prevenção da contaminação cruzada em todas as etapas do processo;
- Se a execução dos procedimentos oferece algum risco, lembrando que na mesma planta pode existir área/linhas/setores não dedicados; e
- Pontos de vulnerabilidade.
SUGESTÕES DE TEXTO:
- Não existe procedimento descrito para o cumprimento das regras de adesão ao sistema livre de Ractopamina.
- Procedimentos escritos não garantem a prevenção da contaminação cruzada das áreas livres de Ractopamina
- A empresa não monitora os produtos acabados fabricados pela empresa quanto à contaminação por Ractopamina.
¶ Conclusão sobre a adesão ao sistema livre de ractopamina
Ao final desse módulo, o AFFA deverá escolher uma das 5 alternativas abaixo:
Estará apto à ADESÃO – dedicação TOTAL, o estabelecimento que obtiver avaliação conforme nos itens 5, 6, 16, 17, (29 a 36) e 82 e neste caso indicar as categorias de produtos de modo informativo para constar na lista do sítio eletrônico.
Estará apto à MANUTENÇÃO da adesão – dedicação TOTAL, o estabelecimento que obtiver avaliação conforme nos itens 5, 6, 16, (29 a 36), (82 a 84) e 86, e neste caso indicar as categorias de produtos de modo informativo para constar na lista do sítio eletrônico.
Estará apto à ADESÃO – dedicação PARCIAL, o estabelecimento que obtiver avaliação conforme nos itens 5, 6, 16, 17, (29 a 36) e 85. Indicar linhas e categorias de produtos, para constar na lista do sítio eletrônico.
Estará apto à MANUTENÇÃO da adesão – dedicação PARCIAL o estabelecimento que obtiver avaliação conforme nos itens 5, 6, 16, (29 a 36) e (85 a 87). Indicar linhas e categorias de produtos, para constar na lista do sítio eletrônico.
Não estará apto ou à adesão ou à manutenção total ou parcial o estabelecimento que obtiver avaliação não conforme nos itens estabelecidos.
Os achados da fiscalização deverão ser comunicados à DIREC/CGI/DIPOA.
¶ 5. Base legal e documentos de referência
¶ 5.1 BASE LEGAL
| TIPO | IDENTIFICAÇÃO | ÓRGÃO EMISSOR | ASSUNTO |
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LEI |
Presidência da República |
Dispõe sobre a Inspeção e a Fiscalização Obrigatórias dos Produtos Destinados à Alimentação Animal. DOU de 27/12/1974. |
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| LEI | Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022 | Presidência da República |
Dispõe sobre os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária e sobre a organização e os procedimentos aplicados pela defesa agropecuária aos agentes das cadeias produtivas do setor agropecuário; institui o Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária, a Comissão Especial de Recursos de Defesa Agropecuária e o Programa de Vigilância em Defesa Agropecuária para Fronteiras Internacionais (Vigifronteiras). |
| DECRETO | Decreto nº 12.126, de 31 de julho de 2024 | Presidência da República |
Regulamenta os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária e o Programa de Incentivo à Conformidade em Defesa Agropecuária para os setores de produtos de origem animal, comestíveis e não comestíveis, e de produtos destinados à alimentação animal, e dispõe sobre os procedimentos de inspeção e fiscalização da defesa agropecuária baseadas em risco. |
| DECRETO | Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024 | Presidência da República |
Regulamenta a Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e a Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, para dispor sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal. |
| PORTARIA | Portaria nº 31 de 29 de Janeiro de 2002 | MAPA | Determinar o cancelamento dos registros, na área de alimentos para animais, de todos produtos formulados com princípios ativos à base de arsenicais e antimoniais. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 01 de 02 de Maio de 2000 | MAPA | Os rótulos ou etiquetas das fontes alternativas de fósforo abaixo especificadas conterão, além do que determina o art. 13 do Decreto nº 76.986/76, as seguintes exigências |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 9 de 27 de Junho de 2003 | MAPA | Proibir a fabricação, a manipulação, o fracionamento, a comercialização, a importação e o uso dos princípios ativos cloranfenicol nitrofuranos e os produtos que contenham estes princípios ativos, para uso veterinário e suscetível de emprego na alimentação de todos os animais e insetos |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 8 de 25 de Março de 2004 | MAPA | Proibir em todo o território nacional a produção, a comercialização e a utilização de produtos destinados à alimentação de ruminantes que contenham em sua composição proteínas e gorduras de origem animal. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 11 de 24 de Novembro de 2004 | MAPA | Proibir a fabricação, a importação, a comercialização e o uso da substância química denominada Olaquindox, como aditivo promotor de crescimento em animais produtores de alimentos. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 12 de 30 de Novembro de 2004 | MAPA | Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE FIXAÇÃO DE PARÂMETROS E SDA CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS DOS SUPLEMENTOS DESTINADOS A BOVINOS, conforme Anexo I. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 13 de 30 de Novembro de 2004 | MAPA | Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização, constante dos anexos desta Instrução Normativa. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 35 de 14 de Novembro de 2005 | MAPA | Proibir a fabricação, a importação, a comercialização e o uso de produtos destinados à alimentação animal contendo a substância química denominada Carbadox. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 4, de 23 de fevereiro de 2007 | MAPA | Aprovar o regulamento técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos destinados a alimentação animal e o roteiro de inspeção, constantes dos anexos |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 34 de 13 de Setembro de 2007 | MAPA | Proibir o registro e a autorização para a fabricação, a importação, a comercialização e para o uso de produtos destinados à alimentação animal contendo a substância química denominada Violeta Genciana (Cristal Violeta), com a finalidade de aditivo tecnológico antifúngico. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 17 de 07 de abril de 2008 | MAPA | Proibir em todo o território nacional a fabricação, na mesma planta, de produtos destinados à alimentação de ruminantes e de não ruminantes, exceto os estabelecimentos que atenderem aos seguintes requisitos |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 15 de 26 de Maio de 2009 | MAPA | Regulamentar o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal, na forma do Anexo à presente Instrução Normativa. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 22 de 02 de Junho de 2009 | MAPA | Regulamentar a embalagem, rotulagem e propaganda dos produtos destinados à alimentação animal. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 30 de 05 de Agosto de 2009 | MAPA | Estabelecer critérios e procedimentos para o registro de produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia, na forma dos Anexos I e II. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 42 de 16 de Dezembro de 2010 (alterada pela IN 38 de 27 de outubro de 2015) | MAPA | Estabelecer os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 55 de 1 de Dezembro de 2011 | MAPA | Proibir a importação, a produção, a comercialização e o uso de substâncias naturais ou artificiais, com atividade anabolizantes hormonais, para fins de crescimento e ganho de peso em bovinos de abate. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 01 de 20 de Fevereiro de 2015 | MAPA | Fica excluído da proibição prevista no art. 1º da Instrução Normativa nº 8, de 25 de março de 2004, o produto ovo em pó destinado à alimentação de ruminantes. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 45 de 22 de Novembro de 2016 | MAPA | Proibir, em todo o território nacional, a importação e a fabricação da substância antimicrobiana sulfato de colistina, com a finalidade de aditivo zootécnico melhorador de desempenho na alimentação animal, na forma desta Instrução Normativa. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 9 de 12 de Maio de 2016 | MAPA | Estabelecer os limites máximos de dioxinas e bifenilas policloradas sob a forma de dioxinas (PCBs-dl) em produtos destinados à alimentação animal conforme segue. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 01 de 23 de janeiro de 2018 | MAPA | As alíneas a e b, inciso I, Art. 1º da Instrução Normativa nº 9, de 12 de maio de 2016, passam a vigorar com as seguintes alterações. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 81 de 19 de dezembro de 2018 | MAPA | Aprovar o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade e os Procedimentos para uso na Alimentação Animal de Coprodutos da Indústria da Alimentação Humana e a Animal, na forma desta Instrução Normativa e dos seus Anexos I e II. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 01 de 13 de Janeiro de 2020 | MAPA | Proibir, em todo território nacional, a importação, a fabricação, a comercialização e o uso de aditivos melhoradores de desempenho que contenham os antimicrobianos tilosina, lincomicina, e tiamulina, classificados como importantes na medicina humana, na forma desta Instrução Normativa |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa Nº 14 de 15 de julho de 2016 | MAPA | Alterar os Anexos I, II e III da Instrução Normativa SDA n° 65, de 21 de novembro de 2006, que passam a vigorar na forma dos anexos à presente Instrução Normativa. |
| PORTARIA | Portaria nº 798, de 10 de maio de 2023 | MAPA | Estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 03, de 25 de janeiro de 2021 | MAPA | Estabelecer os ingredientes e aditivos autorizados para uso na alimentação animal, incluindo-se aqueles utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal e os requisitos necessários para a inclusão e a alteração das matérias-primas aprovadas como ingredientes e aditivos, na forma desta Instrução Normativa e do seu Anexo |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 51, de 03 de agosto de 2020 | MAPA | Estabelece os critérios e procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos dispensados de registro para uso na alimentação animal. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 34, de 28 de maio de 2008 | MAPA | Aprovar o Regulamento Técnico da Inspeção Higiênico Sanitária e Tecnológica do Processamento de Resíduos de Animais e o Modelo de Documento de Transporte de Resíduos Animais, constantes dos Anexos I e II, respectivamente |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 48, de 17 de outubro de 2019 | MAPA | Estabelecer as regras sobre o recolhimento, transporte, processamento e destinação de animais mortos e resíduos da produção pecuária como alternativa para a sua eliminação nos estabelecimentos rurais, na forma desta Instrução Normativa. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 110, de 24 de novembro de 2020 | MAPA | Publica a lista de matérias-primas aprovadas como ingredientes, aditivos e veículos para uso na alimentação animal. |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA | Instrução Normativa nº 26, de 9 de julho de 2009 | MAPA | Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA A FABRICAÇÃO, O CONTROLE DE QUALIDADE, A COMERCIALIZAÇÃO E O EMPREGO DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINÁRIO, na forma dos Anexos a presente Instrução Normativa. |
¶ 5.2 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
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DOCUMENTO |
EMISSOR |
DATA DA PUBLICAÇÃO |
ASSUNTO |
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Ofício-Circular nº 33/2023/CGI/DIPOA/SDA/MAPA (SEI nº 29519766) |
CGI/DIPOA/SDA/MAPA |
07/07/2023 |
Alimentação animal. Procedimentos de registro, fiscalização, rotulagem e trânsito de produtos à base de insetos para alimentação animal. Padronização de procedimentos junto à equipe de fiscalização. Torna sem efeito a INFORMAÇÃO Nº 27/UTVDA-DREP/CGI/DIPOA/SDA/MAPA (26668642) e a INFORMAÇÃO Nº 59/CGI/DIPOA/SDA/MAPA (26765296). |
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Ofício-Circular nº 20/2024/CGI/DIPOA/SDA/MAPA (SEI nº 3610057) |
CGI/DIPOA/SDA/MAPA |
25/06/2024 |
Alimentação animal. Desdobramentos de resultados de microscopia positivos para ingredientes de origem animal proibidos em produtos para a alimentação de ruminantes. Orientações às equipes de fiscalização. |
A consulta e a obtenção das diretrizes atualizadas do MAPA podem ser realizadas através dos links:
https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/defesa-agropecuaria
https://sigsif.agricultura.gov.br/primeira_pagina/extranet/SIGSIF.html
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/PGA-SIGSIF.html
Os links externos aqui inseridos encontravam-se disponíveis na data de publicação do presente instrumento.
¶ 6. Disposições Gerais
Este manual possui caráter orientativo, sendo destinado aos agentes públicos que atuam na inspeção e fiscalização de estabelecimentos registrados no DIPOA/SDA, tendo sido elaborado a partir da base legal vigente.
As sugestões para aprimoramento ou possíveis correções deste documento devem ser direcionadas ao Departamento responsável, para alinhamento das melhores práticas de mercado, legislação vigente e/ou regulamentações, que não tenham sido contempladas na versão vigente.
¶ 7. Histórico de revisão
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo |
|---|---|---|---|
| 2.0 | Inclusão dos tópicos: Folha de rosto, Folha resumo, Disposições gerais e Histórico de revisão. | 05/11/2021 | Transcrição do manual para o modelo de manualização validado pela SDA no Projeto de elaboração do modelo de manualização da SDA. |
| 3.0 | Atualização geral | 09/08/2024 | Atualização conforme Decreto nº 12.031/2024 (21000.015246/2020-16) |
¶ 8. Anexos