@2024 Ministério da Agricultura e Pecuária
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Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
https://www.gov.br/agricultura/pt-br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenação Editorial:
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários - CGAL
Equipe Técnica
Fabrício Pedrotti (Coordenador-Geral CGAL/DTEC) - Aprovação
Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior (Coordenador CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
André de Oliveira Mendonça (Chefe SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Revisão
Kelly Fagundes Nascimento (Chefe Substituta SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) - Elaboração
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Macroprocesso: Sistema de Gestão |
Objetivo: Este manual define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
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Processo: Gestão de Riscos Biológicos |
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Entrega: Biossegurança e Bioproteção Laboratorial |
Público alvo e demais interessados: Servidores e demais funcionários da Rede LFDA
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Versão do documento: 09 Data de publicação: 04/12/2025 |
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Setor responsável e responsabilidades O Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos, da Coordenação de Demandas Laboratoriais, da Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários, do Departamento de Serviços Técnicos (SEBIO/CDL/CGAL/DTEC) é responsável pela elaboração, atualização e envio para aprovação deste manual, tendo responsabilidade quanto aos procedimentos descritos no documento. |
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O SEBIO (Setor de Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos) é o Setor da CGAL (Coordenação Geral de Laboratórios Agropecuários) responsável por coordenar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão de Riscos Biológicos (SGRB) nos LFDA (Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária), assegurando o cumprimento dos requisitos nacionais e internacionais de biossegurança e bioproteção laboratorial.
O SGRB é um sistema de gestão ou parte de um sistema de gestão utilizado para estabelecer as políticas, objetivos e processos da gestão de riscos biológicos para atingir esses objetivos.
Entende-se por biossegurança laboratorial o conjunto de ações combinadas de gestão, tecnologias, utilidades e infraestrutura, direcionadas a contenção e manipulação segura de agentes e materiais biológicos, com foco na prevenção, redução, controle ou eliminação de riscos para os profissionais e seus pares, visando propiciar um ambiente de trabalho seguro, bem como proteger a saúde humana, animal, vegetal, o meio ambiente e a sociedade.
O termo “contenção” é usado para descrever uma combinação de parâmetros que vão desde o projeto das instalações físico até as práticas operacionais visando proteger os profissionais, o ambiente de trabalho imediato e a comunidade contra a exposição não autorizada a agentes biológicos. O elemento mais importante da contenção é o cumprimento estrito das boas técnicas de laboratório e uma avaliação de risco dos agentes que serão manipulados. A contenção pode ser dividida em três tipos de barreiras:
Espaço de trabalho isolado e projetado para fornecer proteção ao seu operador, ao ambiente do laboratório e/ou aos materiais de trabalho em atividades nas quais haja perigo de geração de aerossol. A proteção do pessoal consiste no uso de vestimentas exclusivas para a área biocontida e uso de EPI, tais como, aventais de manga comprida, sapatos fechados, luvas, gorro, óculos de proteção, máscaras e respiradores, conforme requerido em cada laboratório/unidade. A proteção do ambiente de trabalho se dá utilizando equipamentos de contenção, tais como, Cabines de Segurança Biológica (CSB), centrífugas com rotor com tampas herméticas e homogeneizadores herméticos que proporcionam a proteção do operador e da área analítica evitando o escape de aerossóis infecciosos pela manipulação da amostra em seu interior.
São os meios para proteger os profissionais e o ambiente da exposição aos agentes biológicos de risco, atingida por meio da combinação de elementos relacionados à infraestrutura laboratorial. A combinação entre as características de construção das instalações e as práticas operacionais devem permitir a manipulação de agentes infecciosos com total segurança para os funcionários que atuam na área biocontida bem como evitar o seu escape para o ambiente externo. A contenção das áreas de maior risco biológico é conseguida através de antecâmaras com intertravamento de portas, entradas e saídas de ar controladas para criar distintos níveis de pressão negativa em gradiente diferencial de tipo unidirecional, filtração de ar através de filtros HEPA, tratamento de efluentes, autoclavação/desinfecção de resíduos infecciosos e duchas de descontaminação, conforme requerido em cada laboratório/unidade.
Também conhecidas como barreiras organizativas, ou seja, determinam os fluxos e movimentos internos e externos. Exemplos são as quarentenas as quais os funcionários devem cumprir após manusear agentes biológicos, o controle de acesso e a segurança no perímetro das instalações.
Entende-se como bioproteção laboratorial as práticas e controles que reduzem o risco de perda, roubo, uso indevido, desvio ou liberação intencional não autorizada de agentes biológicos e/ou materiais biológicos.
Os componentes de um programa de bioproteção laboratorial incluem a segurança física das instalações, do pessoal e da informação, o controle de acesso, o monitoramento através de CFTV, a ciberbioproteção, o controle de material como o inventário e movimentação de ativos.
A definição do nível de biossegurança (NB) tem como principal objetivo proporcionar aos trabalhadores as condições mínimas necessárias de contenção para a manipulação segura de um determinado agente patogênico e/ou toxina em uma instalação.
Além do conhecimento das características próprias de cada agente, requisitos operacionais, técnicos e de engenharia são necessários para condução dos trabalhos de forma segura.
Os principais manuais e referências normativas consideram quatro níveis de biossegurança aplicáveis às instalações destinadas a pesquisa, diagnóstico e produção que representam os riscos em ordem crescente para a saúde humana e defesa agropecuária.
Esta classificação se aplica a atividade laboratorial e não faz provisão para as pessoas que são particularmente susceptíveis, por exemplo, devido à doença pré-existente, sistema imunológico comprometido ou gravidez.
Os micro-organismos são divididos em quatro classes de riscos que representam os riscos crescentes para a saúde humana.
A atribuição do nível de biossegurança laboratorial leva em conta o micro-organismo utilizado. Via de regra, a manipulação de micro-organismos de classe de risco 2 deve ser realizada em instalações NB-2 (Nível de Biossegurança 2) e assim por diante.
No entanto, outros fatores devem ser considerados numa avaliação de riscos, podendo levar a exceções tanto para se trabalhar num Nível de Biossegurança acima ou abaixo da classe de risco. Por exemplo: o diagnóstico de tuberculose pelo método da baciloscopia direta pode ser realizado em NB-2, embora o Mycobacterium tuberculosis seja um micro-organismo de classe de risco 3. Isso porque, este procedimento, quando realizado de forma adequada, oferece um baixo risco de gerar aerossóis infecciosos.
Por outro lado, o vírus da febre amarela, pertencente à classe de risco 2, demanda estruturas NB-3 quando trabalhados em grande volume de material infeccioso rico em aerossóis.
Micro-organismos de classe de risco 2: São aqueles que apresentam risco individual moderado e risco coletivo baixo. Um agente patogênico que pode causar uma doença no homem ou no animal, mas que é improvável que constitua um perigo grave para o pessoal dos laboratórios, a comunidade, o gado ou o ambiente. A exposição a agentes infecciosos no laboratório pode causar eventualmente uma infecção grave, mas existe tratamento eficaz e medidas de prevenção e o risco de propagação de infecção é limitado.
Micro-organismos de classe de risco 3: São aqueles que apresentam alto risco individual e risco coletivo baixo. Um agente patogênico que causa geralmente uma doença grave no homem ou no animal, mas que não se propaga habitualmente de uma pessoa a outra. Existe tratamento eficaz, bem como medidas de prevenção.
Micro-organismos de classe de risco 4: São aqueles que apresentam alto risco individual e coletivo. Um agente patogênico que causa geralmente uma doença grave no homem ou no animal e que se pode transmitir facilmente de uma pessoa para outra, direta ou indiretamente. Nem sempre está disponível um tratamento eficaz ou medidas de prevenção.
Os requisitos gerais para qualquer trabalho com agentes infecciosos e aqueles para o NB-2 estão descritos no anexo 2.
Em adição a estes, os requisitos para o NB-3 estão descritos no anexo 3.
Para o NB-3 Plus e NBA-3 Plus, ver anexo 4.
Este Manual de Segurança Biológica se aplica a todos os LFDA e demais Laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Ministério da Agricultura e Pecuária que manipulam e/ou estocam agentes biológicos, toxinas e príons, independente do seu nível de classificação de biossegurança.
Trata-se de um documento orientativo, a ser implementado na RNLA, como diretriz para a implementação e manutenção do SGRB em todas as áreas com risco biológico.
A fim de facilitar a integração de todos os sistemas de gestão, este Manual de Segurança Biológica deve ser compatível com o Sistema de Gestão da Qualidade e demais sistemas de gestão.
Esta publicação define diretrizes para o SGRB da RNLA para atendimento às principais normas nacionais e internacionais vigentes.
Esta versão trata dos itens relacionados aos riscos biológicos, não contemplando os demais riscos existentes como riscos químicos, físicos, radioativos dentre outros.
O SGRB permite à organização identificar, monitorar e controlar efetivamente os aspectos de biossegurança e bioproteção laboratorial de suas atividades.
O SGRB da RNLA deve ser desenvolvido sob o conceito de melhoria contínua através de um ciclo de planejamento, implementação, revisão e melhoria dos processos e ações que uma organização e compromete-se a cumprir para atingir metas, conhecido como o princípio PDCA (Plan-Do-Check-Act):
Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária são laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária e, juntamente com os laboratórios públicos e privados credenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, constituem a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários (RNLA) do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária (SUASA).
Os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária estão vinculados à Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA), por meio da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários (CGAL/DTEC/SDA). Atuam como autoridade nos diversos assuntos laboratoriais pertinentes à defesa agropecuária federal, fornecendo dados técnicos e resultados de análises laboratoriais que compõe a tomada de decisão no âmbito da defesa agropecuária.
Os LFDA da RNLA são constituídos por seis laboratórios distribuídos pelas diversas regiões do país:
A estratégia de ação da RNLA LFDA está voltada para as seguintes áreas:
De acordo com o art. 35 do Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, aos LFDA, consoante orientações técnicas da SDA, compete promover o suporte laboratorial aos programas e ações de competência dessa Secretaria, dentre eles:
Segundo a Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, o credenciamento refere-se a reconhecimento ou habilitação de pessoas físicas ou jurídicas pelo poder público, para execução de ações específicas relacionadas à defesa agropecuária.
Laboratório credenciado é laboratório público ou privado, legalmente constituído, homologado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para realizar, de forma complementar, as demandas dos programas e controles oficiais do MAPA. Sua atuação é regulamentada pela Instrução Normativa n. 57, de 11 de dezembro de 2013.
Maiores detalhes estão disponíveis em https://www.gov.br/agricultura/pt-br
O Manual de Segurança Biológica da RNLA tem como objetivos:
Este manual define os requisitos necessários controlar os riscos associados à manipulação ou armazenamento e eliminação de agentes biológicos, príons e toxinas nos laboratórios da RNLA, favorecendo:
ISO 35.001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organisations.
Os principais termos e definições utilizados na gestão de riscos biológicos são apresentados no Manual de Termos e Definições em Gestão de Riscos Biológicos da Rede LFDA.
O contexto da organização engloba o ambiente interno e externo que influencia suas operações, decisões e estratégias. Ele abrange fatores externos, como condições econômicas, políticas e sociais, além das partes interessadas, que são indivíduos ou grupos impactados pela organização, como demandantes e reguladores. Também inclui os objetivos e estratégias da organização, sua cultura, que reflete os valores e práticas compartilhadas, e a estrutura organizacional, que define a distribuição de responsabilidades e processos de tomada de decisão. Compreender esse contexto é fundamental para a implementação eficaz de sistemas de gestão.
O propósito da organização, seu(s) objetivo(s) e os limites de seu trabalho devem ser claramente definidos e comunicados em toda a organização.
No Ministério da Agricultura e Pecuária isso está demonstrado no Mapa Estratégico 2020-2031, disponível em Mapa Estratégico 2020-2031 https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/age/plano-estrategico-do-mapa/mapa-estrategico Acessado em 08/08/2024.
E, na RNLA, disponível em Gestão Estratégica https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/lfda/gestao-estrategica-1 Acessado em 08/08/2024.
Como partes interessadas temos os demandantes dos serviços prestados pelos LFDA.
Secretarias, Coordenações, Departamentos, Superintendências, Serviços e Unidades do Ministério da Agricultura e Pecuária são considerados demandantes internos dos LFDA.
Outros órgãos públicos ou privados, das esferas municipal, estadual ou federal são considerados demandantes externos dos LFDA.
Determinar o escopo do sistema de gestão de riscos biológicos é um passo importante para garantir que a organização esteja preparada para lidar com potenciais ameaças à saúde relacionadas a agentes biológicos.
Ao determinar o escopo do sistema de gestão de riscos biológicos, é essencial garantir que todas as áreas relevantes sejam cobertas e que as medidas de controle adequadas sejam implementadas para proteger a saúde e a segurança das pessoas envolvidas.
Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos, toxinas e príons devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
As principais normas definem que sistema de gestão é um conjunto de elementos inter-relacionados ou interligados de uma organização para estabelecer políticas, objetivos e processos para atingir esses objetivos
Em todos os sistemas de gestão percebe-se que a estrutura pode ser organizada nas seguintes categorias:
A Gestão de Riscos Biológicos é um processo sistemático, contínuo e documentado composto por ações que combinam 3 níveis de ação:
Todos os colaboradores da instituição são responsáveis por conhecer os riscos individuais, coletivos e para o meio ambiente relacionados com as suas atividades, cumprir integralmente os procedimentos de biossegurança, bioproteção laboratorial e boas técnicas de laboratório e registrar e reportar imediatamente a ocorrência de acidentes e/ou incidentes biológicos e químicos à Supervisão de Biossegurança.
Devem identificar a área onde se encontram e o percurso para uma rápida e eficaz evacuação.
Devem zelar pela segurança preventiva das instalações e comunicar qualquer irregularidade ao Supervisor de Biossegurança e demais autoridades, tais como os responsáveis pelos serviços de manutenção e vigilância, por exemplo.
A alta direção do laboratório deve autorizar e assinar uma política relativa à gestão de riscos biológicos laboratorial (biossegurança e bioproteção laboratorial).
Ela indica claramente os objetivos gerais da gestão de riscos biológicos e um compromisso com a melhoria do desempenho da gestão de riscos biológicos.
A política é adequada à natureza e dimensão do risco associado com a instalação e às atividades associadas.
A política de gestão de riscos biológicos da RNLA está descrita no Processo SEI 21053.000397/2021-27 .
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Proteger todos os colaboradores, visitantes, comunidade e meio ambiente contra perigos biológicos e químicos armazenados e/ou manipulados nos laboratórios de todas as bases físicas dos LFDA, por meio da redução do risco de exposição ou liberação não intencional e, também, da redução a níveis aceitáveis dos riscos de roubo, desvio, perda e liberação não autorizada desse material, incluindo potenciais riscos associados a pesquisas de uso dual de micro-organismos de alta consequência. Garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e das normas de referência de Gestão de Riscos Biológicos descritos no Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, através de uma gestão de riscos eficaz que prevaleça sobre outras necessidades operacionais relativas ou não à saúde e segurança. Assegurar que as informações sobre biossegurança, bioproteção laboratorial e riscos associados a pesquisas de uso dual sejam levadas a todos os colaboradores e terceiros relevantes. Prezar pela melhoria contínua e pelo desempenho da gestão de riscos biológicos e riscos químicos por meio de avaliação de riscos, auditorias e inspeções periódicas. |
As demais políticas necessárias para manutenção do SGRB estão descritas conforme tabela abaixo:
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Políticas |
Item |
| Política de Vacinação |
7.1.1.1 |
| Política de Confiabilidade do Pessoal |
7.2.2 |
| Política de Segurança da Informação |
7.5.4 |
| Política de Gestão de Resíduos |
8.8 |
a) informar à alta direção a necessidade de provimento de recursos necessários para garantir o fornecimento adequado de pessoal, equipamentos e infraestrutura e outros recursos considerados necessários para o funcionamento seguro da instalação;
b) relatar à alta direção sobre o desempenho do SGRB e qualquer necessidade de melhoria, incluindo o relato de incidentes e acidentes biológicos e químicos;
c) assegurar a promoção do SGRB por toda a organização, zelando para o desenvolvimento de uma sólida cultura de biossegurança e bioproteção.
Como exemplos de promoção do SGRB temos a disponibilização de toda a documentação da gestão para todos os colaboradores da organização, bem como a obrigatoriedade de leitura desta documentação para os colaboradores que exercem atividades em áreas com risco biológico, além de comunicados institucionais, treinamentos e reuniões de acompanhamento de indicadores de desempenho.
d) instituir medidas de revisão, auditoria e relatório para garantir que os requisitos do SGRB estão sendo implementados e mantidos de forma eficaz. A revisão pode ser através de reuniões de análise crítica com a alta direção e as reuniões de acompanhamento advindas daquela. As auditorias internas e as inspeções são finalizadas com a emissão de relatórios que são disponibilizados para as unidades auditadas bem como para a alta direção.
e) Paralisar os trabalhos quando necessário.
a) ter documentado os critérios de referência para a implementação do SGRB;
b) incluir um representante com conhecimento de todos as áreas com risco biológico, adequado à natureza e escala das atividades desenvolvidas;
c) assegurar que as questões abordadas estejam formalmente registradas, as ações alocadas, rastreadas e encerradas de forma eficaz;
d) ser presidida pelo Supervisor de Biossegurança (Portaria SDA/MAPA Nº 1.140, DE 4 DE JULHO DE 2024, que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, Inciso VIII do Art. 5 estabelece que a CIBIO deve ser presidida pelo chefe do NGBIO);
e) reunir-se ordinariamente, com periodicidade definida, e, extraordinariamente, sempre que necessário ou convocado pelo seu Presidente;
f) dar apoio à supervisão de biossegurança na realização das auditorias e inspeções;
g) contribuir para a disseminação dos procedimentos afetos à gestão dos riscos biológicos, colaborando para a implementação da cultura de biossegurança e bioproteção na instituição
A organização deve assegurar que um sistema de avaliação de riscos esteja estabelecido, implementado e mantido conforme a ISO 35001 e que o desempenho do sistema de gestão de risco seja relatado à alta direção para revisão e como base para a melhoria.
A organização deve assegurar as metodologias adequadas para a atribuição de ações decorrentes das avaliações de risco, incluindo as linhas de tempo, pessoas responsáveis e relatórios associados, e mecanismos de aprovação identificados, implementados e mantidos.
As ações decorrentes das avaliações de risco devem ser registradas e verificadas durante as reuniões de análise crítica pela alta direção, auditorias internas, inspeções ou rotina.
A primeira coisa que se faz para implementar um SGRB é a identificação dos perigos e ameaças da organização.
Os laboratórios que manipulam e/ou armazenam micro-organismos, príons e toxinas são responsáveis por essa identificação através da elaboração e manutenção de um inventário fidedigno e atualizado dos micro-organismos, príons e toxinas que manipulam e/ou armazenam em suas dependências.
A organização deve assegurar que metodologias adequadas para avaliar e registrar os riscos estejam identificadas, implementadas e mantidas.
Uma sólida avaliação de riscos biológicos deve ser realizada para facilitar as decisões quanto à mitigação dos riscos.
A avaliação adotada deve basear-se em um modelo de condução sistemática e estruturada de avaliação de riscos em laboratório, como por exemplo, o adotado pela OMS, pela FAO e o desenvolvido pelo Sandia National Laboratory.
Independente do modelo a ser adotado, a avaliação de riscos deve levar em conta a identificação do perigo ou ameaça, a identificação do(s) risco(s) associado(s) ao(s) perigo(s) e ameaça(s) identificado(s), a avaliação da probabilidade da ocorrência e avaliação das consequências.
Uma abordagem de avaliação de risco deve ser definida quanto ao seu escopo, natureza e tempo para que seja proativa ao invés de reativa.
Escopo: Todos os procedimentos que envolvam a manipulação de agentes biológicos, toxinas e príons devem passar por uma avaliação de riscos biológicos.
Natureza: Esta avaliação não é aplicável aos riscos físicos, químicos, radioativos ou a qualquer outro risco que não envolva um perigo biológico.
Tempo: Depois de decorrido um ano das medidas de mitigação de riscos sugeridas serem efetivamente implementadas, uma nova avaliação deverá ser realizada para verificar sua eficácia.
Antes desse prazo, uma nova avaliação deve ser realizada sempre que um dos seguintes casos for evidenciado:
Como ação resultante da avaliação de riscos biológicos e com o objetivo de reduzir o risco para níveis mínimos e aceitáveis, visando à proteção das pessoas e do meio ambiente, as medidas de mitigação já implementadas nos laboratórios são permanentemente reavaliadas, conforme descrito e na ordem abaixo, pois as primeiras medidas são mais eficazes e conferem maior proteção.
Com o objetivo de verificar se a avaliação de riscos foi adequada e se as medidas de mitigação adotadas foram eficazes, medidas de desempenho são conduzidas, abrangendo seus 3 (três) componentes, a saber:
A organização deve implementar e manter documentados os objetivos e metas do controle de riscos biológicos para um controle eficaz de riscos biológicos em funções e níveis relevantes na organização.
A organização deve prover acesso à especialista em saúde ocupacional e estabelecer um programa de saúde ocupacional compatível com as atividades e os riscos da instalação.
O programa deve contemplar a realização de exames médicos específicos, tais como testes sorológicos para monitoramento da produção de anticorpos contra os agentes biológicos manipulados no laboratório, assim como testes psicológicos para profissionais expostos a ambientes isolados, tais como laboratórios de alta contenção biológica
O acesso a especialistas deve ocorrer também quando da admissão dos colaboradores, e perícias, nos casos de afastamentos e desligamentos.
Política da RNLA:
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Garantir que as vacinas necessárias e/ou recomendadas sejam disponibilizadas aos trabalhadores, juntamente com informações completas sobre sua administração, benefícios e potenciais riscos. Manter registros precisos de imunização, conforme exigido pelas normativas locais, regionais e nacionais. Assegurar que apenas indivíduos que cumpram os requisitos de vacinação tenham acesso a áreas sensíveis ou realizem atividades que possam apresentar riscos à saúde. Identificar e implementar medidas alternativas adequadas para proteger aqueles que não respondem à vacinação ou que possuem contraindicações médicas. |
Essas medidas não apenas promovem um ambiente de trabalho mais seguro e saudável, mas também demonstram o compromisso da organização com a saúde e bem-estar de seus trabalhadores, alinhando-se com as melhores práticas de gestão de riscos biológicos e saúde ocupacional.
A organização deve assegurar que o pessoal que realiza atividades dentro das instalações fique sob supervisão até que sua competência seja demonstrada.
Fatores comportamentais devem ser observados durante a rotina de trabalho.
O colaborador que exerce atividades em áreas com risco biológico que venha a apresentar sinais de problemas comportamentais, podendo vir a causar danos a si e aos demais, deve ser remanejado para exercer outras atividades, e, em locais com controle de acesso restrito, seu acesso deve ser vedado incluindo a inativação de senhas, quando necessário.
Política da RNLA:
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Assegurar o acesso às suas instalações, especialmente àquelas que contenham informações sensíveis e a áreas de alto risco biológico. Garantir que todos os funcionários demonstrem integridade e preservem a confidencialidade das informações. Realizar avaliação de histórico de conduta, fornecer treinamento regular em ética e segurança, exigir acordos de confidencialidade e promover comportamento ético. Identificar e gerir conflitos de interesse, monitorar conformidade e aplicar medidas disciplinares conforme necessário. Revisar a política regularmente para manter a eficácia e atualizar conforme as melhores práticas e regulamentações. |
A RLNA deve assegurar que o pessoal que têm responsabilidades e/ou tarefas que possam ter impacto na gestão de riscos biológicos no local de trabalho sejam competentes para fazê-lo.
Os níveis de competência são julgados em relação à educação, treinamento e experiência apropriada.
Para a competência, os requisitos e os registros obrigatórios de escolaridade, experiência profissional, treinamentos e habilidades devem estar disponíveis.
Os supervisores de biossegurança da RLFA devem possuir os seguintes treinamentos, mas não se limitando à:
O treinamento dos demais funcionários deve estar previsto em um Plano de Treinamentos o qual deve prever aqueles necessários de acordo com o risco apresentado, incluindo obrigatoriamente o treinamento de “Transporte Aéreo de Artigos Perigosos" para aqueles que enviam ativos biológicos.
A organização deve assegurar que as informações relevantes sobre riscos biológicos relacionadas às suas atividades sejam comunicadas para os empregados e outras partes relevantes.
O envolvimento dos trabalhadores e os mecanismos de consultas devem ser documentados.
O pessoal deve ter acesso à informação adequada e atualizada referente aos riscos biológicos da organização.
Uma forma de comunicação é a disponibilização e exigência de leitura da documentação emitida pela Supervisão de Biossegurança.
Outra fonte de comunicação é a intranet onde ficam disponíveis para leitura a qualquer momento o Manual de Biossegurança, a política de Biossegurança, as referências do SGRB, o calendário de auditorias e inspeções e de treinamentos, bem como material de treinamento, como apresentações em Power-point, vídeos educativos e comunicados institucionais
Outras formas de comunicação são as sinalizações e orientações espalhadas por toda a instituição, além de declarações e termos de responsabilidade.
A utilização de pesquisa de clima organizacional é uma forma eficaz de se receber feedback de funcionários como subsídio para implementação de ações de melhoria
A informação documentada é fundamental para sustentar a segurança, qualidade e continuidade das atividades organizacionais. O escopo da gestão deve ser claramente definido e mantido como informação documentada para precisar as áreas de atuação, responsabilidades e limites operacionais da organização. Isso facilita a coordenação interna e a comunicação.
A política de gestão de riscos biológicos é outro elemento essencial, orientando a identificação, avaliação e mitigação dos riscos associados a agentes biológicos. Manter essa política atualizada promove um ambiente seguro e em conformidade com regulamentações.
Além do escopo e da política de riscos biológicos, a organização deve gerenciar informações documentadas como planos, procedimentos, protocolos e registros. Isso inclui estratégias detalhadas, instruções para execução de tarefas, normas de operação e evidências de atividades realizadas.
Para preservar a integridade e acessibilidade das informações, sistemas digitais oferecem vantagens como fácil acesso, atualização rápida e proteção contra perda de dados. Alternativamente, formatos físicos podem ser usados com medidas de segurança adequadas. A atualização periódica desses documentos é essencial para refletir mudanças operacionais e regulatórias.
Além desses documentos obrigatórios, a organização deve considerar outras informações documentadas que possam ser necessárias para garantir a efetividade do SGRB. Isso pode incluir avaliações de risco, documentação de análises realizadas para identificar e avaliar riscos biológicos, relatórios de incidentes detalhados de quaisquer ocorrências relacionadas a esses riscos, incluindo ações corretivas tomadas, e relatórios de auditoria que verificam a conformidade e eficácia do sistema. A documentação de treinamentos e a competência do pessoal em relação à gestão de riscos biológicos também devem ser incluídas, bem como registros de comunicação sobre riscos biológicos tanto internamente quanto com partes interessadas externas.
O SGRB deve ser flexível o suficiente para se adaptar às necessidades específicas da organização, ao mesmo tempo em que deve ser abrangente o suficiente para garantir que todos os aspectos dos riscos biológicos sejam adequadamente gerenciados e documentados.
Ao emitir e atualizar informações documentadas, a organização deve garantir que essas informações sejam adequadamente identificadas, descritas, formatadas, revisadas, aprovadas e protegidas.
A identificação e descrição das informações documentadas devem incluir elementos como título, data, autor ou número de referência, facilitando a localização e o uso correto desses documentos. O formato das informações deve ser considerado, incluindo detalhes sobre o idioma utilizado, a versão do software, gráficos, e o meio de armazenamento, seja ele em papel ou eletrônico, para garantir a consistência e a acessibilidade.
Além disso, é fundamental que as informações documentadas passem por um processo de revisão e aprovação que assegure sua aptidão, precisão e adequação ao propósito pretendido.
Esse processo deve incluir a verificação da adequação das informações para divulgação pública, garantindo que elas sejam apropriadas e conformes com as normas aplicáveis antes de serem compartilhadas externamente.
Finalmente, a organização deve implementar medidas para a segurança e proteção de informações sensíveis, prevenindo acessos não autorizados e garantindo que as informações sejam protegidas contra perda, corrupção ou uso indevido. Esses procedimentos asseguram a integridade e confiabilidade das informações documentadas, contribuindo para a eficácia geral do SGRB.
As informações documentadas devem ser rigorosamente controladas para assegurar que estejam disponíveis e adequadas para uso onde e quando necessário.
A organização deve garantir que essas informações estejam protegidas contra a perda de confidencialidade, uso inadequado ou perda de integridade.
Além disso, é imperativo que essas informações reflitam as políticas, planos, procedimentos, protocolos, registros e quaisquer outras informações mais atuais relacionadas ao sistema de gestão de riscos biológicos.
Para controlar as informações documentadas, a organização deve considerar as seguintes atividades, conforme aplicável: distribuição, acesso, recuperação e uso com base no risco; armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade; controle de alterações e status; retenção e disposição.
Adicionalmente, as informações documentadas de origem externa devem ser identificadas e controladas apropriadamente. A gestão dessas informações inclui a verificação de sua adequação e relevância contínuas para a operação do sistema.
Política da RNLA:
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Proteger dados e sistemas do laboratório contra acessos não-autorizados, perdas ou danos. Classificar informações conforme a sensibilidade, implementar controles de acesso, exigir autenticações seguras e adotar criptografia para dados confidenciais. Realizar backups regulares e atualizar software para prevenir vulnerabilidades. Treinar funcionários sobre boas práticas de segurança e monitorar o uso de sistemas para detectar atividades suspeitas. Responder rapidamente a incidentes de segurança e revisar a política periodicamente para ajustar às novas ameaças e regulamentações. |
A organização deve estabelecer e manter um programa de segurança da informação para garantir a identificação, proteção e controle de acesso a informações sensíveis relacionadas ao sistema de gestão de riscos biológicos. Esse programa deve abranger políticas e procedimentos para gerenciar a identificação, manuseio, armazenamento, transmissão, controle de acesso e destruição de informações confidenciais. A identificação das informações sensíveis deve ser clara, estabelecendo critérios específicos que determinam quais dados são considerados confidenciais, como dados pessoais, resultados de pesquisas ou detalhes sobre agentes biológicos.
Para o manuseio, a organização deve desenvolver procedimentos que garantam a manipulação segura das informações sensíveis, minimizando riscos de exposição inadequada. O armazenamento deve ser feito de maneira segura, seja em formato eletrônico, utilizando criptografia, ou físico, em cofres com controle de acesso restrito. A transmissão de informações sensíveis deve ocorrer por canais seguros, empregando criptografia para dados digitais e métodos protegidos para transferências físicas de documentos.
O controle de acesso deve ser rigoroso, garantindo que apenas pessoas autorizadas possam visualizar ou modificar informações sensíveis, com permissões de acesso baseadas nas funções e responsabilidades dos funcionários e, quando aplicável, autenticação multifator. A destruição de informações que não são mais necessárias deve ser realizada de forma segura, como através da trituração de documentos em papel ou da eliminação definitiva de dados digitais utilizando software apropriado.
O programa de segurança da informação deve incluir um processo de revisão e aprovação que assegure que qualquer ação envolvendo informações confidenciais, como compartilhamento, publicação ou modificação, seja revisada e aprovada por indivíduos autorizados e competentes, prevenindo a divulgação não autorizada ou acidental. Este programa deve ser continuamente monitorado e atualizado para refletir novas ameaças e mudanças nos requisitos legais ou operacionais, assegurando a proteção contínua das informações sensíveis e a conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis.
Compete ao setor responsável pela segurança da informação garantir que o programa de segurança seja implementado, mantido e comunicado para toda a organização.
A organização deve garantir que a vigilância exercida sobre visitantes, fornecedores e outros funcionários não empregados atenda aos requisitos dos sistemas de gestão estabelecidos e não comprometa a gestão de riscos biológicos da instalação.
Isso implica que todas as pessoas que não sejam funcionários regulares da organização, mas que tenham acesso à instalação, devem ser monitoradas e gerenciadas com o mesmo rigor e precaução aplicados aos empregados.
Medidas apropriadas devem ser implementadas para controlar e supervisionar suas atividades, garantindo que suas ações e presença não introduzam riscos biológicos adicionais.
Essa vigilância deve incluir processos para verificar a identidade, controlar o acesso às áreas sensíveis, bem como garantir o provimento de EPI e treinamento adequando, além de assegurar que sigam os protocolos de segurança biológica e monitorar seu comportamento e atividades enquanto estiverem nas instalações.
Assim, a organização pode assegurar que a presença de não-empregados não comprometa a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos.
A organização deve implementar um programa dedicado a fornecer serviços de suporte de segurança pessoal aos trabalhadores, baseado em uma avaliação cuidadosa e na priorização das ameaças e vulnerabilidades que possam afetá-los.
Primeiramente, a organização deve realizar uma avaliação abrangente das ameaças específicas que os trabalhadores podem enfrentar, levando em consideração suas funções, posições e atividades. Essa avaliação ajudará a identificar quaisquer vulnerabilidades potenciais que necessitem de atenção especial.
Este programa deve abranger várias medidas para proteger os trabalhadores tanto durante o horário de serviço quanto fora das instalações da empresa.
Com base nessa avaliação, o programa de suporte de segurança pessoal deve incluir treinamento de conscientização sobre segurança pessoal; medidas específicas de segurança; proteção durante horas hora do serviço e resposta a incidentes.
Considerar a possibilidade de parcerias com órgãos de segurança como Forças Armadas, Polícia Federal, Agência Brasileira de Inteligência, Polícia Civil e Polícia Militar.
É fundamental que este programa seja dinâmico e adaptável, sendo revisado periodicamente para refletir mudanças nas ameaças percebidas ou na exposição a riscos para os trabalhadores.
A organização deve estabelecer processos claros para a aquisição de produtos e serviços de seus fornecedores, garantindo que esses processos assegurem a conformidade com os requisitos especificados, especialmente considerando seu potencial impacto no sistema de gestão de riscos biológicos.
Isso envolve avaliar e selecionar fornecedores com base em sua capacidade de fornecer produtos ou serviços que atendam aos requisitos estabelecidos pela norma e aos objetivos do sistema de gestão de riscos biológicos da organização como, por exemplo:
Projetar, operar e manter instalações de maneira segura frente aos riscos biológicos compete à organização. Isso envolve seguir rigorosamente requisitos legais e práticas recomendadas.
É essencial um processo de projeto transparente e consultas com todas as partes interessadas para garantir medidas de segurança eficazes desde o início.
Documentar as decisões de design e controlar mudanças planejadas são fundamentais para garantir conformidade contínua.
Identificar e controlar riscos biológicos, implementar processos operacionais seguros e gerenciar terceirizações são medidas essenciais para promover um ambiente de trabalho seguro e confiável.
A organização deve assegurar, através de uma avaliação de riscos abrangente, que o comissionamento e descomissionamento de instalações, incluindo áreas nelas contidas, sejam considerados como partes integrantes do planejamento. Isso significa que essas etapas não devem ser tratadas apenas no final da construção, mas devem ser formalmente planejadas e documentadas desde o início do processo.
Um processo formal para o comissionamento de instalações novas ou significativamente renovadas deve ser desenvolvido, bem como para o descomissionamento final dessas instalações antes de serem retiradas de serviço, reaproveitadas ou desconstruídas.
Esse processo deve ser robusto o suficiente para garantir que todas as medidas de biossegurança ou bioproteção sejam implementadas e verificadas antes que a instalação entre em operação ou seja retirada de serviço.
Na RNLA tanto o comissionamento quanto o descomissionamento devem supervisionados pela Comissão Permanente de Gestão de Riscos Biológicos, Biossegurança e Bioproteção (COMBioLAB), estabelecida por meio da Portaria SDA/Ministério da Agricultura e Pecuária nº 1.004, de 7 de fevereiro de 2024.
Equipamentos e elementos das instalações devem ser adquiridos e identificados de acordo com os requisitos do programa de gestão de riscos biológicos, devem ter sua operação segura e eficiente garantidas.
Equipamentos/Sistemas/Processos, tais como CSB, autoclaves, ETE, HVAC devem ser calibrados, certificados ou validados, conforme o caso, para garantir sua precisão e confiabilidade.
As medidas de controle de segurança física devem ser determinadas, implementadas e mantidas com base na avaliação dos riscos biológicos. Isso significa que essas medidas devem ser proporcionais aos riscos identificados, garantindo a proteção adequada dos materiais biológicos contra acessos não autorizados ou uso indevido.
Plano e procedimentos devem ser estabelecidos para verificar regularmente se o sistema de segurança física está funcionando conforme projetado.
Isso inclui testes regulares para garantir a operacionalidade e o desempenho adequado do sistema, levando em consideração a experiência operacional acumulada.
A manutenção e o reparo do sistema de segurança física como cercas, gradil, vigilância eletrônica, vigilância armada, dentre outros devem ser integrados ao plano de manutenção geral da organização. Isso assegura que o sistema permaneça em condições ideais de funcionamento ao longo do tempo, minimizando a possibilidade de falhas que comprometam a segurança dos materiais biológicos.
Para apoiar o sistema de segurança física, a organização deve implementar medidas de controle para remoção e exclusão de pessoas das instalações quando necessário. Isso pode incluir procedimentos de controle de acesso, treinamento de pessoal em segurança física e políticas claras sobre comportamento e acesso dentro das áreas críticas onde os materiais biológicos estão armazenados ou utilizados
A organização deve garantir que um inventário preciso, verificável e atualizado seja estabelecido e mantido. Este inventário deve detalhar os materiais biológicos específicos, incluindo agentes, príons e toxinas biológicos conforme especificado nas avaliações de riscos da organização.
É crucial determinar quais agentes biológicos, toxinas e outros materiais biológicos manipulados e armazenados serão incluídos no inventário. Isso deve ser baseado nas avaliações de riscos biológicos da organização e em outros requisitos regulatórios aplicáveis.
A organização deve estabelecer um processo claro para verificar, revisar, atualizar e relatar regularmente o inventário de materiais biológicos. Este processo deve ser dinâmico, refletindo mudanças nas atividades da organização, novas descobertas científicas e atualizações regulatórias.
Um inventário de ativos deve conter, no mínimo, os seguintes itens:
Os trabalhadores devem ser competentes na execução de boas técnicas microbiológicas. Isso envolve seguir métodos de trabalho descritos em referências reconhecidas, como o Manual de Biossegurança de Laboratório da OMS e a norma ISO 15190.
Além do treinamento, é crucial que a organização assegure que as boas práticas microbiológicas sejam efetivamente seguidas no dia a dia. Isso pode envolver supervisão adequada, incentivo à conformidade com os procedimentos estabelecidos e revisão periódica das práticas para garantir que continuem eficazes e adequadas às necessidades atuais.
A organização deve realizar uma avaliação dos riscos biológicos para determinar quais tipos de equipamentos e EPI são necessários para mitigar esses riscos. Isso inclui considerar a natureza dos materiais biológicos manipulados, os métodos de trabalho e os níveis de exposição potencial.
O EPI deve ser mantido e usado corretamente para garantir sua eficácia. Isso inclui procedimentos de limpeza e descontaminação adequados após o uso, para evitar a disseminação de agentes biológicos e garantir a proteção contínua dos trabalhadores.
A organização deve disponibilizar o EPI necessário e fornecer treinamento apropriado como, por exemplo, o fit test em máscara, dentre outros.
Além disso, deve-se:
Conhecer a localização e o uso correto dos EPIs necessários.
Política da RNLA:
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Minimizar os impactos ambientais e garantir a segurança, classificando resíduos conforme sua natureza (biológicos, químicos, radioativos etc.) e segregando-os adequadamente. Coletar e armazenar resíduos em recipientes apropriados, etiquetado com informações relevantes. Dispor de resíduos perigosos através de empresas certificadas e reciclar sempre que possível. Treinar funcionários sobre procedimentos de descarte e manter registros de geração, coleta e destinação. Realizar auditorias periódicas para assegurar conformidade com regulamentações ambientais e de saúde. |
Para atender aos requisitos de descontaminação e gestão de resíduos de materiais biológicos de maneira eficaz, a organização deve implementar procedimentos e políticas através da implementação de um programa de Gestão de Resíduos que promova a identificação e documentação de itens contaminados, fluxos de resíduos, treinamento dos trabalhadores dentre outros.
Deve ser elaborado um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que se trata de um documento técnico que descreve as ações relativas ao manejo de resíduos gerados nos serviços de saúde que estabelece os procedimentos para o manejo adequado dos resíduos de serviços de saúde (RSS), garantindo a proteção da saúde humana e do meio ambiente.
Aplicável a todos os resíduos gerados, incluindo coleta, segregação, acondicionamento, transporte, tratamento e disposição final.
A organização deve desenvolver, implementar, praticar e manter planos e procedimentos de resposta às emergências e contingências. Estes devem ser específicos para potenciais incidentes relacionados à biossegurança e bioproteção, abrangendo situações de emergência envolvendo materiais biológicos pertinentes à organização.
Os planos devem cobrir todos os aspectos dos riscos biológicos enfrentados pela organização, incluindo segurança geral, proteção, questões médicas e emergências ambientais. Isso assegura uma resposta coordenada e eficaz diante de uma ampla gama de cenários.
É fundamental que os planos de emergência garantam a prestação oportuna e adequada de cuidados médicos para doenças ou lesões relacionadas ao trabalho. Isso inclui a preparação de protocolos claros para a assistência médica imediata e contínua durante emergências.
A organização deve assegurar uma coordenação eficaz com grupos externos de resposta a emergências, quando necessário e confiável. Isso pode envolver serviços de bombeiros, serviços médicos de emergência, agências de proteção ambiental, entre outros.
Os exercícios de simulação de emergência devem ser realizados com periodicidade anual, no mínimo, contemplando todos os cenários do plano de contingência.
Para identificar cenários de emergência que possam afetar os riscos biológicos da organização, é essencial realizar uma análise abrangente de riscos biológicos em todas as atividades da organização.
Com base na análise de riscos, identificar todos os cenários de emergência que possam impactar os riscos biológicos da organização. Considerar eventos como vazamentos de materiais biológicos, contaminação de áreas críticas, exposição de trabalhadores ou do público a agentes biológicos perigosos, entre outros.
Depois, classificar os cenários de acordo com sua probabilidade de ocorrência e potencial impacto e, com base nos cenários identificados, desenvolver planos de emergência específicos.
Cada plano deve descrever procedimentos claros e detalhados para responder eficazmente a cada tipo de emergência biológica.
Teste regularmente os planos de emergência através de simulações e exercícios práticos. Isso ajuda a garantir que os procedimentos sejam compreendidos e seguidos corretamente durante uma emergência real. Além disso, revise e atualize os planos conforme necessário para refletir novas descobertas, mudanças nas operações ou lições aprendidas com exercícios de resposta.
Para garantir que todos os trabalhadores relevantes sejam adequadamente treinados nos planos de resposta às emergências da organização, é importante seguir estas diretrizes:
Para garantir uma resposta eficaz às emergências biológicas, é essencial que a organização realize exercícios e simulações regularmente.
Para garantir a segurança das operações contínuas em caso de emergência, a organização deve implementar medidas de contingência adequadas.
Certifique-se de que todos os funcionários sejam treinados nos planos de contingência relevantes. Atualize regularmente o treinamento para refletir mudanças nos procedimentos ou nas condições operacionais.
Implementando essas medidas de forma abrangente e sistemática, a organização pode estar bem preparada para enfrentar emergências biológicas ou outras situações críticas, protegendo seus funcionários, operações e reputação.
Para garantir que o transporte interno ou externo de materiais biológicos seja realizado de maneira segura e conforme as avaliações de risco da organização, realize uma avaliação detalhada dos riscos associados ao transporte de materiais biológicos. Isso inclui identificar os tipos de materiais biológicos, seus níveis de periculosidade, os métodos de transporte utilizados e os potenciais impactos caso ocorra um incidente durante o transporte.
Com base na avaliação de riscos, desenvolva procedimentos específicos para o transporte seguro de materiais biológicos. Isso deve abranger desde a embalagem adequada até a escolha de rotas seguras e a utilização de veículos apropriados.
Forneça treinamento adequado para todos os funcionários envolvidos no transporte de materiais biológicos. Isso inclui motoristas, manipuladores de carga e qualquer pessoa responsável por embalar ou desembalar os materiais. O treinamento deve abordar os procedimentos de segurança, medidas de controle de riscos e emergências.
O treinamento deve contemplar tanto o transporte aéreo, determinado pelas regras da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), quanto o transporte terrestre, pela Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT).
Cada laboratório deve ter pelo menos dois colaboradores certificados para transporte de materiais biológicos.
Para garantir a segurança no transporte de materiais biológicos, tanto internamente quanto externamente, e atender aos requisitos regulatórios aplicáveis, a organização deve implementar planos e sistemas contemplando:
A organização deve continuamente avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos. Isso envolve determinar o que monitorar e medir como, por exemplo, taxas de incidentes, conformidade com protocolos, níveis de exposição; verificação de adesão a normas e regulamentações; eficácia dos EPIs, procedimentos de descontaminação, sistemas de ventilação; avaliação dos POPs; verificações periódicas de práticas de segurança; monitoramento contínuo de agentes biológicos; coleta e análise de dados de incidentes e resultados das auditorias Internas.
Deve definir quando monitorar e medir, qual a periodicidade, ações após modificações, as reuniões periódicas para revisão de resultados e ações corretivas, procedimento para relatar incidentes imediatamente com investigação e documentação das causas de incidentes.
Atualmente os indicadores de desempenho a serem monitorados pela RNLA são:
A coleta de informações, os cálculos e as interpretações dos indicadores de desempenho (IND), bem como do índice de desempenho (INC), com o objetivo de promover a integração entre a gestão estratégica e a gestão de riscos biológicos na Rede LFDA deve ser a seguinte:
A organização deve planejar e manter um programa de auditoria interna para realizá-las em intervalos planejados e regulares para avaliar conformidade e eficácia. Garantindo, assim, que o sistema de gestão de riscos biológicos:
Inspeções Internas devem ser conduzidas frequentemente para verificar a implementação prática dos requisitos deste manual.
A organização deve incluir a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de planejamento e relatórios. Considerar a importância dos processos e resultados de auditorias anteriores. Definir critérios e escopo para cada auditoria. Escolher a equipe auditora e consumar a realização das auditorias. Garantir objetividade e imparcialidade, juntamente com a Comissão Interna de Biossegurança. Relatar e comunicar os resultados das auditorias à gerência relevante.
Para maiores detalhes da condução de auditorias na RNLA, consultar a Portaria SDA/MAPA nº 1.004, de 7 de fevereiro de 2024.
A alta direção deve revisar o sistema de gestão de riscos biológicos da organização para garantir sua eficácia contínua.
Realizar revisões anuais, preferencialmente, ou com outra periodicidade definida de seu sistema de gestão de riscos biológicos, analisando o progresso nos objetivos, status de ações anteriores, mudanças relevantes, e desempenho. As revisões resultam em ajustes e melhorias, documentados e comunicados às partes interessadas.
A organização deve encontrar áreas para melhorar seu sistema de gestão de riscos biológicos e implementar ações necessárias.
Este processo contínuo ajuda a organização a adaptar-se e aprimorar-se em resposta às mudanças internas e externas, promovendo uma gestão mais eficaz e segura dos riscos biológicos.
Estabelecer processos para relatar, investigar e tomar medidas sobre acidentes, incidentes e não conformidades, reagir prontamente, investigar causas, implementar ações corretivas e preventivas, e revisar o sistema conforme necessário.
Embora o FOR SEBIO 001 - Registro de Acidente e Incidente - contemple o registro de outros tipos de acidentes além dos biológicos e químicos, compete aos NGBIO a implementação de ações referentes apenas a esses tipos de acidentes e incidentes. Quanto aos demais tipos, os registros serão encaminhados às unidades responsáveis para as devidas tratativas. Independentemente do tipo de acidente, cada LFDA deverá definir procedimentos e responsabilidades quanto ao registro de acidentes de trabalho, caso o evento se caracterize como tal.
Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão de riscos biológicos incluindo estratégias como melhorias no desempenho, cultura de melhoria contínua, participação dos trabalhadores e comunicação de resultados.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP), emitidos pelo SEBIO/CDL/CGAL/DTEC, detalhando os requisitos deste Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA estão disponíveis no software Laboratory information management system (LIMS) da CGAL/DTEC .
Sugestões, dúvidas e comentários podem ser enviados para o correio eletrônico sebio.cgal@agro.gov.br
| Versão | Conteúdo alterado | Data | Motivo | |
|---|---|---|---|---|
| 01 | - | 09/09/2024 | Emissão do documento. | |
| 02 |
Item I Item 5.2 |
02/01/2025 |
- Detalhamento dos itens que tratam sobre NB-2, NB-3, NB-3 Plus e NBA-3 Plus. - Atualização da Política de Biossegurança da Rede LFDA com a inclusão de medidas que consideram os potenciais riscos associados à pesquisa de uso dual envolvendo micro-organismos de alta consequência. |
|
| 03 | Item 5.3 | 11/03/2025 | Letra d) alterada para: ser presidida pelo Supervisor de Biossegurança (Portaria SDA/MAPA Nº 1.140, DE 4 DE JULHO DE 2024, que dispõe sobre a delegação de competência para gestão de riscos biológicos e riscos químicos no âmbito dos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária. Inciso VIII do Art. 5 estabelece que a CIBIO deve ser presidida pelo chefe do NGBIO). | |
| 04 | Item 14 | 02/04/2025 | Incluído o item 14 - Anexos POP/SEBIO. | |
| 05 | Anexo 5 | 11/06/2025 | Incluída nova versão do POP/SEBIO/005 - Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos. | |
| 06 |
Anexo 5 Anexo 11 |
16/07/2025 |
- Incluída nova versão do POP/SEBIO/005 - Gestão Estratégica Integrada à Gestão de Riscos Biológicos e Riscos Químicos. - Incluída nova versão do POP/SEBIO/011 - Diretrizes Gerais para Tratamento de Acidentes e Incidentes com Material Infeccioso. |
|
| 07 |
Anexo 16 Anexo 17 |
18/08/2025 |
- Incluído o POP/SEBIO/016 - Controle de Autoclaves. - Incluído o POP/SEBIO/017 - Controle de Cabines de Segurança Biológica. |
|
| 08 | Anexo 6 | 03/10/2025 | Incluído o POP/SEBIO/006/02 Diretrizes para Proteção do Conhecimento Sensível. | |
| 09 | Item 14 | 04/12/2025 | Os POPs foram retirados do documento e transformados em documentos independentes. | |